RECOMBINATE 250 U/ 500 UI/ 1000 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ce este Recombinate şi pentru ce se utilizează

Recombinate aparţine grupei farmacoterapeutice numită factori de coagulare sanguină-factorul de coagulare VIII.

Recombinate este utilizat la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) pentru:

–                prevenirea sângerărilor;

–                tratamentul sângerărilor (de exemplu sângerări musculare, sângerări ale cavitaţii bucale, sângerări la nivelul intervenţiilor chirurgicale).

Înainte să utilizaţi Recombinate

Medicamentul nu conţine factor von Willebrand şi, ca urmare, nu trebuie utilizat în boala Willebrand (o anumită tulburare a coagulării sângelui).

trecătoare pe piele, urticarie, umflături la nivelul pielii, mâncărimi generalizate, umflare a buzelor şi a limbii, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, stare generală proastă şi ameţeli. Aceste simptome pot constitui manifestările de început ale şocului anafilactic şi mai pot include: ameţeli puternice, pierdere a conştienţei şi dificultate mare la respiraţie.

• Dacă apare oricare dintre aceste simptome, perfuzia trebuie întreruptă imediat. Simptomele severe, incluzând dificultăţi la respiraţie şi leşin, necesită tratament de urgenţă.

Când este necesară monitorizare:

•          Medicul dumneavoastră poate să vă recomande efectuarea de analize de sânge, pentru a se asigura asupra faptului ca vi se administrează doza suficientă pentru a atinge şi menţine o concentraţie adecvată de factor VIII. Acest lucru este important mai ales în cazul în care urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră.

Dacă nu încetează apariţia sângerărilor:

•          Dacă sângerarea nu este controlată cu Recombinate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Puteţi dezvolta inhibitori ai factorului VIII, iar medicul dumneavoastră va recomanda efectuarea de teste pentru a confirma acest lucru. Inhibitorii factorului VIII sunt anticorpi care apar în sânge şi blochează activitatea factorului VIII pe care îl utilizaţi. Acest fapt duce la scăderea eficacităţii factorului VIII în controlul sângerărilor.

Dacă aţi dezvoltat anterior inhibitori ai factorului VIII şi înlocuiţi medicamentele care conţin factor VIII, puteţi prezenta riscul să dezvoltaţi din nou inhibitori.

Utilizarea altor medicamente

Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente.

Totuşi, vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele celiberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Nu există experienţă cu privire la utilizarea Recombinate în timpul sarcinii sau alăptării, deoarece hemofilia A este rară la femei. Ca urmare, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă Recombinate poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Recombinate

Acest medicament conţine 1,5 mmol de sodiu pe doză, fapt care trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum să utilizaţi Recombinate

Tratamentul trebuie condus de către medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A.

Dozele pentru profilaxia sângerărilor

Dacă utilizaţi Recombinate pentru a preveni sângerările (profilaxie), medicul dumneavoastră este cel care calculează doza necesară, în funcţie de necesităţile dumneavoastră. De regulă, doza uzuală este cuprinsă între 20 până la 40 UI octocog alfa pe kilogram greutate corporală, administrată la intervale de 2 până la 3 zile. Totuşi, în unele cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare doze mai mari sau administrări mai dese.

Dacă vi se pare că efectul Recombinate este insuficient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dozele pentru tratamentul sângerărilor

Dacă vi se administrează Recombinate pentru tratamentul sângerărilor, medicul dumneavoastră este cel care calculează doza necesară, în funcţie de necesităţile dumneavoastră, conform formulei de mai jos:

Doza necesară (UI): = Greutatea corporală (kg) x creşterea dorită de Factor VIII (% relativ la valoarea normală din sânge) x 0,5

Tabelul următor oferă informaţii despre concentraţia minimă de factor VIII necesară în sânge . În cazul evenimentelor hemoragice prezentate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea din tabel (exprimată în % relativ la valoarea normală din sânge) corespunzătoare. În anumite situaţii, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, mai ales în cazul prezenţei unui titru mic de inhibitor.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Recombinate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

In timpul utilizării acestui medicament au fost raportate următoarele reacţii adverse: greaţă, vărsături, dureri abdominale, înroşire trecătoare la nivelul feţei, stare de oboseală uşoară, ameţeli, stare generală de rău, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, hematoame, reacţii la locul de injectare, transpiraţii, frisoane, tremurături, febră, dureri la nivelul picioarelor, mâini şi picioare reci, furnicături în mâini sau picioare, durere în gât, infecţii ale urechilor, teste auditive negative, sângerări din nas şi paloare.

Ocazional, s-au înregistrat evenimente adverse de hipersensibilitate, care includ: urticarie generalizată şi urticarie (erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărime severă şi umflături la nivelul pielii), erupţii trecătoare pe piele, scurtare a respiraţiei, tuse, senzaţie de apăsare sau durere în piept, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială prea mică (hipotensiune arterială), pierderea conştienţei, bătăi rapide ale inimii, reacţie de hipersensibilitate severă, care poate determina dificultăţi la înghiţit şi/sau respiraţie, umflare şi înroşire la nivelul feţei şi/sau mâinilor (anafilaxie).

Dacă apar reacţii adverse alergice sau anafilactice, opriţi imediat injecţia/perfuzia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) ai factorului VIII de coagulare al sângelui este o complicaţie cunoscută în cadrul aborării terapeutice a pacienţilor cu hemofilie A.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Recombinate

•          A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

•          A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

•          A nu se congela.

•          A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

•          A nu se utiliza după data de expirare menţionată pe etichetă sau pe cutie. Data de expirare este scrisă pe cutie, după abrevierea „EXP.”.

Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. În perioada de valabilitate, puteţi păstra medicamentul la temperaturi de 15°C – 25°C, timp de maxim 6 luni înainte de utilizare. După perioada de păstrare la temperaturi de 15°C – 25°C, nu păstraţi medicamentul la frigider. Recombinate trebuie administrat la temperatura camerei în decurs de 3 ore după reconstituire.

Păstrare după reconstituire

•          Acest medicament este pentru o singură utilizare. Utilizaţi medicamentul în decurs de 3 ore după reconstituire.

•         Nu păstraţi soluţia la frigider după reconstituire.

Nu utilizaţi Recombinate dacă observaţi prezenţa de depozite în interiorul soluţiei sau dacă soluţia este tulbure.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau pe calea reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările legale.

Informaţii suplimentare

 Ce conţine Recombinate

–          Substanţa activă este octocog alfa, factor VIII de coagulare recombinant 25 UI/ml, 50 Ui/ml sau 100 UI/ml.

Medicamentul are trei concentraţii: 250 UI, 500 UI sau 1000 UI (Unităţi Internaţionale) substanţă activă pe flacon.

–          Celelalte componente sunt:

o pentru pulbere: albumină umană, clorură de sodiu, histidină, macrogol 3350 şi

clorură de calciu dihidrat. o pentru solvent: apă pentru preparate injectabile

Cum arată Recombinate şi conţinutul ambalajului

Recombinate este disponibil sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă şi solvent pentru soluţii injectabile. După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră şi fără particule străine. Solventul (apă pentru preparate injectabile) este un lichid incolor şi limpede.

Cutia conţine fie 250 UI, 500 UI sau 1000 UI într-un flacon cu pulbere, un flacon a 10 ml solvent, un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJET II), o seringă din plastic de unică folosinţă, un set de mini- perfuzare, 2 tampoane cu alcool medicinal şi 2 plasturi.

Ca alternativă pentru BAXJET II, poate fi furnizat un dispozitiv cu ac pentru reconstituire, care conţine un ac dublu steril (pentru transferul solventului în flaconul cu Recombinate) şi un ac filtru steril (pentru transferul soluţiei reconstituite în seringă).

Mărime de ambalaj : 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu solvent

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

BAXTER AG, Industriestraße 67, A-1221 Viena, Austria

Producător

Baxter SA, Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgia