Redacib 20 mg comprimate gastrorezistente

Ce este Redacib şi pentru ce se utilizează

Redacib conţine substanţa activă pantoprazol, care blochează „pompa” care produce acidul din stomac. Prin urmare, acesta reduce cantitatea de acid din stomacul dumneavoastră.

Redacib este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu, senzaţie de arsuri în capul pieptului, regurgitare de acid) la adulţi.

Refluxul este reprezentat de întoarcerea acidului din stomac în esofag care devine inflamat şi dureros. Astfel se produc simptomele dumneavoastră, cum sunt senzaţia dureroasă de arsură la nivelul pieptului care urcă spre gât (pirozis) şi gust acru în gură (regurgitare de acid).

Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi de arsură în capul pieptului după numai o zi de tratament cu Redacib, însă acest medicament nu are ca scop ameliorarea imediată. Ar putea fi necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutiv pentru a obţine ameliorarea simptomelor.

Înainte să luaţi Redacib

Nu luaţi Redacib

–  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol Redacib (vezi pct. 6 Ce conţine Redacib).

–  dacă luaţi un medicament care conţine atazanavir 

–  dacă aveţi mai puţin de 18 ani

–  dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Aveţi grijă deosebită când luaţi Redacib

Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă:

–  aţi fost tratat pentru arsuri în capul pieptului sau pentru indigestie în mod continuu timp de 4 săptămâni sau mai mult

–   aveţi vârsta peste 55 ani şi luaţi zilnic medicamente eliberate fără prescripţie medicală pentru indigestie,

–  aveţi vârsta peste 55 ani şi prezentaţi simptome noi sau recent modificate

–  aţi avut anterior ulcer gastric sau o intervenţie chirurgicală la nivelul stomacului

–  dacă aveţi probleme ale ficatului sau icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor)

–  vă adresaţi frecvent unui medic pentru afecţiuni sau simptome grave

–  urmează să efectuaţi o endoscopie sau un test respirator numit testul cu C-uree

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, înainte sau după ce aţi luat acest medicament, dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli mai grave:

–   scădere neintenţionată în greutate (fără legătură cu dieta sau cu un program de exerciţii fizice)

–  vărsături, mai ales dacă sunt repetate

–  vărsături cu sânge; acestea au aspect de zaţ de cafea

–  observaţi sânge în scaun; poate fi negru, lucios

–  dificultate sau durere la înghiţire

–  păreţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)

–  durere la nivelul pieptului

–  durere la nivelul stomacului

–   diaree severă sau/şi persistentă, deoarece Redacib a fost asociat cu o creştere uşoară a apariţiei diareei infecţioase.

Medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar să efectuaţi anumite analize.

Dacă urmează să efectuaţi o analiză a sângelui, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi acest medicament.

Puteţi observa ameliorarea simptomelor de reflux acid şi arsuri în capul pieptului după numai o zi de tratament cu Redacib, dar acest medicament nu are ca scop ameliorarea imediată. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament ca măsură preventivă

Dacă prezentaţi simptome repetitive de arsuri în capul pieptului sau indigestie de mai mult timp, adresaţi-vă medicului cu regularitate.

Utilizarea altor medicamente

Redacib poate împiedica anumite medicamente să acţioneze adecvat. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi alte medicamente care conţin una sau mai multe dintre următoarele substanţe active:

–  ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)

–  warfarină şi fenprocumonă (utilizate pentru a subţia sângele şi pentru a preveni formarea de cheaguri). Puteţi necesita analize de sânge suplimentare.

–   atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV). Nu trebuie să utilizaţi Redacib dacă luaţi atazanavir.

Nu luaţi Redacib cu alte medicamente care reduc cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră, cum sunt alţi inhibitori de pompă protonică (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau antagonişti ai receptorilor H₂ (de exemplu ranitidină, famotidină).

Totuşi, dacă este necesar, puteţi lua Redacib cu medicamente antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau asocieri ale acestora).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ remediile naturiste sau homeopatice.

Utilizarea Redacib cu alimente şi băuturi

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu lichid, înainte de masă.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Redacib dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţelile şi tulburarea vederii, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Redacib

Redacib conţine agent de colorare Ponceau 4R lac de aluminium, care poate determina reacţii alergice

Cum să luaţi Redacib

Utilizaţi întotdeauna Redacib exact aşa cum este recomandat în acest prospect. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi un comprimat pe zi. Nu depăşiţi doza zilnică recomandată de 20 mg pantoprazol.

Trebuie să luaţi acest medicament pentru cel puţin 2-3 zile consecutiv. Opriţi administrarea Redacib când nu mai aveţi simptome.

Puteţi observa o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi arsuri în capul pieptului după numai o zi de tratament cu Redacib, dar acest medicament nu are ca scop ameliorarea imediată.

Dacă nu observaţi nicio ameliorare a simptomelor după 2 săptămâni de administrarea continuă, adresaţi-vă unui medic.

Nu utilizaţi Redacib comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Luaţi comprimatele înainte de masă, la aceeaşi oră în fiecare zi. Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg cu apă. Nu mestecaţi sau spargeţi comprimatul.

Copii şi adolescenţi

Redacib nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Redacib

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă este posibil luaţi medicamentul şi prospectul cu dumneavoastră. Nu există semne cunoscute ale supradozajului.

Dacă uitaţi să luaţi Redacib

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză uzuală, în mod normal, în ziua următoare, la ora obişnuită.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Redacib poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse grave de mai jos, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital. Intrerupeţi imediat administrarea acestui medicament dar luaţi prospectul şi/sau comprimatele cu dumneavoastră.

–   Reacţii alergice grave (rare): reacţii de hipersensibilitate aşa numitele reacţii anafilactice, şoc anafilactic şi edem angioneurotic. Simptomele tipice sunt: umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, urticarie (erupţie trecătoare pe piele), ameţeli severe cu bătăi ale inimii foarte rapide şi transpiraţie abundentă.

–   Reacţii grave pe piele (cu frecvenţă necunoscută): erupţie tranzitorie pe piele cu umflare, vezicule şi cojire a pielii, piele descuamată şi sângerare în jurul ochilor, nasului, gurii sau organelor genitale şi deteriorare rapidă a stării dumneavoastră generale sau erupţie tranzitorie pe piele în momentul expunerii la soare.

–   Alte reacţii adverse grave (cu frecvenţă necunoscută): îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (datorate afectării severe a ficatului) sau probleme ale rinichilor cum sunt urinarea dureroasă şi dureri în zona lombară cu febră.

Reacţiile adverse pot apare cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează:

–  foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

–  frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

–  mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

–  rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

–  foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

–  cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

–   Reacţii adverse mai puţin frecvente

durere de cap; ameţeli; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (gaze); constipaţie; gură uscată; durere şi disconfort abdominal; erupţie trecătoare pe piele, urticarie; mâncărimi; stare de slăbiciune, oboseală sau stare generală de rău; tulburări de somn; creşterea enzimelor ficatului în cadrul unui test de sânge

–   Reacţii adverse rare

tulburări de vedere, cum sunt vederea neclară; dureri articulare; dureri musculare; modificări în greutate; temperatură corporală ridicată; umflarea extremităţilor; reacţii alergice; depresie; creşterea bilirubinei şi a grăsimilor din sânge (observate în testele de sânge)

–   Reacţii adverse foarte rare

dezorientare; o reducere a numărului de plachete în sânge, care poate determina sângerări şi învineţiri mai mult decât normal; reducerea numărului de celule albe ale sângelui care poate determina infecţii frecvente

Cu frecvenţă necunoscută

halucinaţii, confuzie (mai ales la pacienţii cu antecedente ale acestor simptome); valoare scăzută a sodiului în sânge

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Redacib

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Pentru flacoanele PEID

Nu utilizaţi Redacib după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pentru blistere

Nu utilizaţi Redacib după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Doar pentru flacoanele PEÎD:

Termen de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Redacib

–          Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat conţine pantoprazol 20 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).

–          Celelalte componente sunt:

–  Nucleu

stearat de calciu, celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), hidroxipropilceluloză (tip EXF), carbonat de sodiu anhidru, dioxid de siliciu coloidal     anhidru

–  înveliş

hipromeloză, oxid galben de fer (E 172), macrogol 400, copolimer acid metacrilic- acrilat de etil (1:1), polisorbat 80, Ponceau 4R lac de aluminiu (E 124), galben de chinolonă (E 104), laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), trietil citrat

–  Cerneală de inscripţionare

macrogol 600, shellac, povidonă, oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172),         oxid galben de fer (E 172)

Cum arată Redacib şi conţinutul ambalajului

Comprimatele gastrorezistente de Redacib sunt ovale, de culoare galbenă, inscripţionate cu 20 cu cerneală neagră pe o faţă şi sunt disponibile în

•          blistere a câte 7 şi 14 comprimate

•          flacoane a 7 şi 14 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

Fabricanţi

SALUTAS PHARMA GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben, Germania

LEK S.A.

Ul.Podlipie 16, 95010 Strykow, Polonia cu loc de fabricatie la

Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia

LEK PHARMACEUTICALS d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana,Slovenia

LEK PHARMACEUTICALS d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia

S.C. SANDOZ S.R.L.

Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2011