RELAXAM 50 mg, comprimate filmate

Ce este Relaxam şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este un relaxant muscular. Substanţa activă din Relaxam se numeşte tetrazepam şi face parte din grupa terapeutică: miorelaxante cu acţiune centrală, benzodiazepine. Relaxam este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani pentru tratamentul:

–                contracturilor musculare dureroase, în reumatologie (în asociere cu tratament specific).

–                sindroamelor spastice cu tonus muscular ridicat, de diferite etiologii.

Înainte să utilizaţi Relaxam

Nu utilizaţi Relaxam

–                dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tetrazepam sau la oricare dintre celelalte componente ale Relaxam.

–                dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie severă;

–                dacă suferiţi de sindrom de apnee în somn (pauze respiratorii în timpul somnului);

–                dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă, acută sau cronică (risc de apariţie a encefalopatiei);

–                dacă suferiţi de miastenia gravis (afecţiune manifestată prin oboseală musculară severă).

Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Relaxam

–                dacă aveţi funcţia renală afectată,

–                dacă aveţi funcţia ficatului afectată,

–                dacă aveţi boli respiratorii cronice,

–                dacă sunteţi sau aţi fost dependent de alcool etilic sau de alte medicamente.

Dacă apare pierderea eficacităţii datorită utilizării repetate a medicamentului, nu trebuie crescută doza.

Risc de DEPENDENŢĂ: acest tratament poate determina, în special, în utilizare prelungită o stare de dependenţă fizică şi psihică. Diverşi factori par să favorizeze apariţia dependenţei:

–          durata tratamentului;

–          doza;

–          antecedentele altor dependenţe, medicamentoase sau nu, incluzând dependenţa de alcool etilic.

Dependenţa poate surveni chiar şi în absenţa acestor factori favorizanţi.

Pentru mai multe informaţii, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Oprirea BRUSCĂ a acestui tratament poate provoca apariţia fenomenului de SEVRAJ. Acesta se caracterizează prin apariţia, după câteva ore sau câteva zile, a unor manifestări cum sunt: dureri de cap, anxietate intensă, dureri musculare, tensiune musculară, iritabilitate, dar se pot observa, de asemenea, agitaţie, chiar confuzie, amorţeli şi furnicături la nivelul extremităţilor, sensibilitate anormală la zgomot, la lumină sau la contactul fizic, depersonalizare, derealizare, halucinaţii, convulsii.

Modalităţile de oprire a tratamentului trebuie stabilite de către medicul dumneavoastră

Scăderea lent PROGRESIVĂ a dozelor şi creşterea intervalului dintre administrări reprezintă cea mai bună modalitate de prevenirea sindromului de sevraj. Această perioadă trebuie să fie cu atât mai lungă cu cât tratamentul a fost mai lung.

Chiar la scăderea treptată a dozelor poate să apară un fenomen de REBOUND (revenire a simptomelor), dar puţin sever, cu apariţia tranzitorie a simptomelor care au justificat introducerea tratamentului.

In orele următoare administrării medicamentului, este posibilă apariţia de tulburări de memorie precum şi alterarea funcţiilor psihomotorii.

La anumiţi pacienţi, acest medicament poate determina reacţii contrare efectului aşteptat: insomnie, coşmaruri, agitaţie, nervozitate, euforie sau iritabilitate, stare de tensiune, modificări ale stării de conştienţă şi chiar de comportament, potenţial periculoase (autovătămare sau agresivitate asupra persoanelor din anturajul pacientului, precum şi tulburări de comportament şi automatisme).

Dacă apar una sau mai multe dintre aceste manifestări, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Benzodiazepinele şi substanţele înrudite trebuie utilizate cu prudenţă la vârstnici, datorită riscului de somnolenţă şi/sau de relaxare musculară care poate favoriza căderile, cu consecinţe grave la această grupă de vârstă.

Administrarea acestui medicament necesită supraveghere medicală atentă, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, afecţiuni cronice ale ficatului, alcoolism şi insuficienţă respiratorie.

Acest medicament nu trebuie niciodată utilizat în depresie netratată prin alte medicamente.

Dacă aveţi nelămuriri, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicul vă va informa dacă există posibilitatea apariţiei de intoleranţe în aceste circumstanţe, sau dacă sunt necesare măsuri speciale în administrarea acestor medicamente, cum ar fi modificarea dozei.

În mod special sunt de aşteptat interacţiuni între Relaxam şi următoarele medicamente: – opioide utilizate pentru calmarea durerilor puternice sau ca antitusive;

–                buprenorfină pentru tratarea dependenţei de opioide;

–                medicamente cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos central utilizate în tratamentul epilepsiei, depresiei, altor afecţiuni psihotice (barbiturice, benzodiazepine, antidepresive sedative, neuroleptice, anxiolitice);

–                unele medicamente antialergice (antihistaminice H1 sedative);

–                alte miorelaxante;

–                antihipertensive cu acţiune centrală.

Utilizarea Relaxam cu alimente şi băuturi

Consumul de alcool etilic nu este recomandat pe durata tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Utilizarea acestui medicament în primele trei luni de sarcină trebuie evitată, pe cât este posibil. In cazul în care acest medicament este administrat în apropierea momentului naşterii, este necesară supravegherea medicală a nou-născutului.

Acest medicament trece în laptele matern: în consecinţă alăptarea nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Relaxam are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Chiar şi la utilizarea dozei uzuale, poate afecta capacitatea de a reacţiona, astfel încât aptitudinea de a participa la circulaţia rutieră sau de a utiliza maşini este afectată independent de diagnostic. Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu se angajeze în activităţi (de exemplu, folosirea de utilaje) în care afectarea atenţiei ar putea să-i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale.

Informaţii importante privind unele componente ale Relaxam

Relaxam conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Relaxam conţine Roşu coşenilă (E 124). Poate provoca reacţii alergice. 

Cum să utilizaţi Relaxam

Utilizaţi întotdeauna Relaxam exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 15 ani)

Dozele prescrise diferă de la un pacient la altul. Numai medicul poate stabili doza optimă fiecărui pacient. In general sunt valabile următoarele recomandări de dozaj:

Doza iniţială este de 1 comprimat filmat Relaxam (50 mg tetrazepam) administrat seara la culcare.

Doza poate fi crescută progresiv, cu câte % comprimat filmat Relaxam (25 mg tetrazepam), în fiecare zi, până la doza de 2 comprimate filmate (100 mg tetrazepam) pe zi, fracţionate în 2-3 prize; se administrează o cantitate mai mare seara la culcare sau se administrează în doză unică seara.

In cazul pacienţilor trataţi în spital sau imobilizaţi la pat: doza iniţială este de 1 comprimat filmat Relaxam administrat seara la culcare. Doza se creşte progresiv în fiecare zi, cu câte – 1 comprimat filmat, până la doza uzuală de 3 comprimate filmate (150 mg tetrazepam) pe zi, fracţionat, fie în 2 prize (1 comprimat dimineaţa şi 2 comprimate seara la culcare), fie în 3 prize.

In unele cazuri, cum sunt sindroamele spastice severe, doza zilnică poate ajunge până la 400 mg tetrazepam (8 comprimate Relaxam).

Vârstnici: se recomandă scăderea dozei, de exemplu poate fi suficientă jumătate din doza uzuală la adulţi.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani

In absenţa studiilor de eficacitate şi de siguranţă, acest medicament nu trebuie administrat la această grupă de vârstă.

Mod şi cale de administrare

Medicamentul se administrează pe cale orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nesfărâmate, cu puţină apă.

Durata tratamentului este, în mod obişnuit, de câteva zile.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Relaxam

Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale. Luaţi cu dumneavoastră şi prospectul sau eventualele comprimate rămase. Simptomele determinate de supradozaj sunt somnolenţă, ameţeli, stare de confuzie, rărirea bătăilor inimii, respiraţie dificilă şi stare de inconştienţă.

Relaxam poate determina obişnuinţă. Puteţi deveni dependent fizic şi psihic de medicament. Nu luaţi mai multe comprimate decât vi s-au prescris şi nici nu prelungiţi durata tratamentului mai mult decât v-a recomandat medicul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Relaxam

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Relaxam

Luaţi Relaxam pe toată durata recomandată de medic. Nu opriţi tratamentul şi nu scădeţi doza fără a întreba mai întâi medicul. Dacă tratamentul este brusc întrerupt sau dacă dozele sunt scăzute prea brusc, pot apărea modificări de comportament, insomnie, crampe, vărsături, transpiraţii, tremurături, convulsii sau crize epileptice (vezi şi Înainte să utilizaţi Relaxam).

În cazul opririi progresive a tratamentului poate apare un fenomen de revenire a simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Relaxam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: tulburări în coordonarea mişcărilor şi articularea cuvintelor, vertij, ameţeli.

Foarte rare: senzaţie exagerată de sete, hipersalivaţie, uscăciunea gurii.

Tulburări gastro – intestinale

Frecvente: greaţă, vărsături.

Mai puţin frecvente: diaree, constipaţie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: reacţii alergice (mâncărimi, înroşirea pielii, umflarea feţei). Foarte rare: reacţii cutanate severe, cum sunt: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică (denumită şi sindrom Lyell). In aceste cazuri aproape întotdeauna este vorba de tratament concomitent cu medicamente care determină reacţii cutanate severe.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente: slăbiciune musculară.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rare: tulburări de micţiune.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Foarte rare: tulburări ale ciclului menstrual, scăderea libidoului.

Alte reacţii adverse

Benzodiazepinele, în special, în doze mari, pot determina amnezie anterogradă (vezi şi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Relaxam)

În plus, pot să apară „reacţii paradoxale”, cum sunt: stări acute de excitaţie, anxietate, tentative suicidare, creşterea spasmelor musculare, tulburări de somn şi de adormire, crize de furie sau halucinaţii. In cazul apariţiei acestor reacţii tratamentul cu tetrazepam trebuie întrerupt.

Utilizarea benzodiazepinelor poate determina, chiar în doze terapeutice, dependenţă fizică şi psihică; la întreruperea tratamentului pot să apară fenomene de abstinenţă şi de rebound (vezi şi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Relaxam).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Relaxam

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Relaxam după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

– Celelalte componente sunt: nucleu- amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină 101, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu; film- alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, macrogol 4000, talc, Ponceau 4 R (E 124.)

Cum arată Relaxam şi conţinutul ambalajului

Relaxam se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare slab roz, marcate pe o faţă cu „TZ” şi cu linie mediană pe cealaltă faţă.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. A C. Helcor Pharma S.R.L. Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare Jud. Maramureş, România

Producătorul

S.C. AC. HELCOR SRL.

Str. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare

Jud. Maramureş, România

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2009