RELPAX 20 mg / 40 mg, comprimate filmate

Ce este RELPAX şi pentru ce se utilizează

Relpax aparţine grupului de medicamente denumite agonişti ai receptorilor 5-HTi. Se consideră că aceste medicamente acţionează prin micşorarea diametrului vaselor de sânge cerebrale, care sunt implicate în producerea migrenei.

Relpax este folosit pentru tratarea durerilor de cap din migrenă. Înaintea apariţiei durerii de cap din migrenă, este posibil să existe o fază numită „aură”, care se poate manifesta prin tulburări de vedere, amorţeli şi tulburări de vorbire.

Înainte să luaţi RELPAX

Nu utilizaţi RELPAX

–          dacă sunteţi alergic la eletriptan sau la oricare dintre componentele Relpax (vezi pct. 6.1)

–          dacă suferiţi de boli ale ficatului

–          dacă suferiţi de boli ale rinichilor

–          dacă tensiunea dumneavoastră arterială este mare şi greu de tratat

–          dacă aţi avut vreodată probleme cu inima, cum sunt infarct miocardic acut sau angină pectorală

–          dacă suferiţi de boli vasculare periferice

–          dacă aţi suferit un accident vascular cerebral (chiar şi mai uşor, dar care a durat câteva minute sau ore)

–          dacă luaţi vreun alt medicament pentru migrenă

Dacă vreuna din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, este posibil ca tratamentul cu Relpax să nu fie recomandabil. Medicul vă va da sfatul cel mai potrivit.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi RELPAX

–          dacă aveţi vârsta sub 18 ani

–          dacă aveţi vârsta peste 65 ani

–          dacă vi s-a spus că prezentaţi risc crescut de boli cardiace, trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Relpax.

–          utilizarea în exces a oricărui medicament antimigrenos poate duce la instalarea cefaleei cronice zilnice, necesitând întreruperea temporară a tratamentului.

–          dacă diagnosticul de migrenă nu este stabilit cu certitudine

Utilizarea altor medicamente

Relpax poate interfera cu anumite medicamente. Utilizaţi Relpax în timpul tratamentului cu alte medicamente numai dacă medicul vă permite acest lucru. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos:

•          anumite antibiotice, cum sunt eritromicina şi claritromicina

•          anumite antifungice, cum sunt ketoconazolul şi itraconazolul

•          anumiţi inhibitori de proteaze, cum sunt ritonavirul, indinavirul şi nelfinavirul Relpax nu trebuie utilizat de pacienţii care iau oricare dintre aceste medicamente.

Nu trebuie să utilizaţi Relpax timp de 24 de ore înainte sau după ce aţi luat ergotamină (un medicament utilizat pentru tratarea migrenei) sau medicamente înrudite cu ergotamina, cum este dihidroergotamina.

Este posibil să suferiţi mai multe reacţii adverse dacă luaţi Relpax în acelaşi timp cu preparate vegetale care conţin sunătoare.

Înainte de a începe tratamentul cu Relpax, informaţi medicul dacă luaţi anumite medicamente (cunoscute în general ca ISRS sau IRSN ), pentru depresie sau alte tulburări mentale. Aceste medicamente pot creşte riscul apariţiei sindromului serotoninic la utilizarea concomitentă cu unele medicamente utilizate pentru tratarea migrenei (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4)

* ISRS – Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei IRSN – Inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Nu există date clinice privind administrarea Relpax în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale nu indică efecte negative directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale. Relpax trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Cel mai bine ar fi să evitaţi alăptarea timp de 24 de ore după ce aţi utilizat Relpax.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Relpax sau migrena în sine vă pot produce somnolenţă. Relpax poate să vă producă şi ameţeli. De aceea, trebuie să evitaţi conducerea de vehicule şi folosirea de utilaje complexe în timpul crizei de migrenă sau după ce aţi luat acest medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale RELPAX

Relpax conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atentionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Conţine un colorant: galben amurg; acesta poate provoca reacţii cutanate.

Cum să luaţi RELPAX

Utilizaţi întotdeauna Relpax exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul poate fi administrat în orice moment de la debutul crizei de migrenă, dar este bine să-l administraţi cât mai repede de la începerea acesteia.

Nu luaţi Relpax în timpul fazei de aură sau pentru a preveni migrena.

•         Doza uzuală cu care se începe este de 40 mg eletriptan (un comprimat de 40 mg sau două de 20 mg).

•         înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar de apă.

•         Dacă la 2 ore după ce aţi luat prima doză migrena nu se ameliorează, nu mai luaţi încă o doză pentru aceeaşi criză.

•         Dacă migrena dispare după prima doză, dar ulterior revine, puteţi lua a doua doză. Totuşi, după prima doză trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 ore înainte de a lua a doua doză.

•         Nu luaţi mai mult de 80 mg eletriptan în 24 ore.

•         Dacă doza de 40 mg eletriptan nu ameliorează migrena, spuneţi medicului, care poate decide creşterea dozei până la două comprimate de 40 mg pentru următoarele crize.

Relpax poate fi utilizat de pacienţii cu afecţiuni renale uşoare sau moderate. La aceşti pacienţi, se recomandă ca tratamentul să înceapă cu doza de 20 mg eletriptan, iar doza zilnică totală nu trebuie să fie mai mare de 40 mg. Medicul vă va spune ce doză trebuie să luaţi.

Acest medicament nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni renale grave.

Relpax nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Relpax nu se recomandă pacienţilor cu vârsta peste 65 de ani.

Utilizaţi întotdeauna Relpax exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu utilizaţi doze mai mari decât cele ce v-au fost prescrise.

Dacă utilizaţi RELPAX mai mult decât trebuie

Respectaţi întotdeauna instrucţiunile medicului dumneavoastră. Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a prescris, sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, contactaţi medicul imediat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Relpax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Relpax poate produce unele reacţii adverse, dar acestea sunt în general uşoare sau moderate şi nu persistă mult timp. Unele dintre aceste reacţii pot fi de fapt provocate chiar de migrenă.

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a indica cât de frecvente sunt reacţiile adverse: frecvente : mai puţin de 1 pacient din 10, dar mai mult de 1 din 100 ; mai puţin frecvente : mai puţin de 1 pacient din 100, dar mai mult de 1 din 1000 ; rare: mai puţin de 1 pacient din 1000, dar mai mult de 1 din 10 000 ; foarte rare: mai puţin de 1 pacient din 10000 şi cu frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţiile adverse frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Relpax, includ:

–          stare de slăbiciune

–          dureri în piept sau senzaţie de apăsare în piept

–          dureri de cap, dureri abdominale, dureri de spate

–          senzaţie de constricţie în gât

–          senzaţie de încălzire a corpului sau înroşirea bruscă a feţei

–          palpitaţii sau creşterea frecvenţei cardiace

–          greaţă, uscăciunea gurii, indigestie

–          senzaţie de tensiune musculară, oboseală sau somnolenţă

–          ameţeli

–          senzaţie de furnicături sau alte senzaţii neobişnuite

–          faringită

–          transpiraţii, frisoane

Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 1000, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi cu Relpax, includ:

–          umflarea feţei, mâinilor sau picioarelor,

–          tulburări vasculare periferice (circulaţie slabă),

–          diaree, constipaţie,

–          vărsături, lipsa poftei de mâncare, inflamaţia limbii,

–          dureri osoase şi articulare, artrită

–          tremurături, agitaţie sau stare de confuzie

–          senzaţie de disconfort general, oboseală, leşin,

–          tulburări de comportament, insomnie, depresie,

–          dificultăţi de respiraţie, rinită (inflamaţia mucoasei nazale)

–          erupţii cutanate, reacţii alergice

–          dureri în urechi, senzaţie de zgomote în urechi,

–          tulburări de vedere, dureri oculare, conjunctivită, fotofobie (intoleranţă la lumină), scăderea sau creşterea secreţiei lacrimale,

–          eructaţii, tulburări de gust, faringită, răguşeală, dificultăţi de vorbire

–          nevoie frecventă de urinare

–          şoc

–          scăderea frecvenţei cardiace, creşterea tensiunii arteriale

–          umflarea nodulilor limfatici

–          icter

–          boli musculare, ticuri

–          tulburări de menstruaţie, dureri de sân

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) includ o reacţie numită sindrom serotoninergic, în special când utilizează triptanii concomitent cu anumite tipuri de medicamente antidepresive, ISRS (Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau IRSN (Inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei). Simptomele pot include:

–          stare de confuzie, halucinaţii

–          creşterea frecvenţei cardiace

–          stare de leşin

–          febră, transpiraţii

–          spasme musculare, dificultăţi de mers

–          diaree.

Contactaţi medicul imediat dacă aveţi vreunul dintre aceste simptome după ce aţi luat Relpax.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea excesivă (administrarea repetată timp de mai multe zile) de medicamente împotriva migrenei poate duce la dureri de cap cronice, ceea ce impune oprirea temporară a tratamentului. Dacă apar astfel de reacţii, spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează RELPAX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine RELPAX

–                       Substanţa activă este eletriptan.

Un comprimat filmat de Relpax 20 mg conţine eletriptan 20 mg sub formă de bromhidrat. Un comprimat filmat de Relpax 40 mg conţine eletriptan 40 mg sub formă de bromhidrat.

–                       Celelalte componente sunt : nucleu – celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu; film – hidroxipropilmetilceluloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), triacetat de glicerol, galben amurg (E 110)

Cum arată RELPAX şi conţinutul ambalajului

RELPAX 20 mg

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocalie, cu diametrul de aproximativ 6,25 mm, imprimate cu „REP 20″pe una din feţe şi cu „Pfizer”pe cealaltă faţă.

RELPAX 40 mg

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocalie, cu diametrul de aproximativ 8,0 mm, imprimate cu „REP 40″pe una din feţe şi cu „Pfizer”pe cealaltă faţă.

RELPAX 20 mg, comprimate filmate Cutie cu un blister din PVC-Aclar/Al a 2 comprimate filmate Cutie cu un blister din PVC-Aclar/Al a 3 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC-Aclar/Al a câte 3 comprimate filmate

RELPAX 40 mg, comprimate filmate Cutie cu un blister din PVC-Aclar/Al a 2 comprimate filmate Cutie cu un blister din PVC-Aclar/Al a 3 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC-Aclar/Al a câte 2 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC-Aclar/Al a câte 3 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

Marea Britanie

Producătorul

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GmbH Heinrich Mack Strasse 35, D-89257, Illertisen, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2008.