Remesolin 20 mg / 40 mg capsule gastrorezistente

Ce este Remesolin şi pentru ce se utilizează

Remesolin conţine o substanţă numită esomeprazol, care aparţine unui grup de medicamente numit „inhibitori de pompă de protoni”. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Remesolin este utilizat pentru a trata următoarele afecţiuni:

–   „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac ajunge în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.

–   Ulcerele de la nivelul stomacului sau părţii superioare a intestinului (duoden) care sunt infectate cu o bacterie numită „Helicobacter pylori”. Dacă prezentaţi o astfel de afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie de asemenea şi anumite antibiotice pentru a vindeca ulcerul.

–   Ulcerele de la nivelul stomacului determinate de medicamente numite antiinflamatorii nesteroidiene (AINS). Remesolin poate fi de asemnea utilizat pentru vindecarea ulcerelor stomacului determinate de AINS.

–   Cantitate prea mare de acid gastric, determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison).

–   Tratamentul de lungă durată, după prevenirea sângerărilor recurente de la nivelul ulcerelor prin administrare intravenoasă de esomeprazol.

Înainte să luaţi Remesolin

Nu luaţi Remesolin

–   dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Remesolin (enumerate la pct. 6: Informaţii suplimentare).

–  dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare de pompă de protoni.

–  dacă luaţi nelfinavir (un medicament utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Nu luaţi Remesolin dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Remesolin.

Aveţi grijă deosebită cu Remesolin

Înainte de a lua Remesolin, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă:

–   aveţi probleme severe la nivelul ficatului;

–   aveţi probleme severe la nivelul rinichilor.

Remesolin poate ascunde simptomele altor boli. Ca urmare, dacă vi se întâmplă oricare dintre situaţiile următoare în timp ce luaţi Remesolin sau înainte de inceperea tratamentului cu acesta, trebuie să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:

–  pierdeţi în greutate mult, fără vreun motiv, şi aveţi probleme la înghiţire.

–  prezentaţi durere la nivelul stomacului sau indigestie.

–  începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.

–  eliminaţi materii fecale de culoare neagră (cu sânge).

Dacă vi s-a prescris Remesolin „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele sunt persistente sau îşi schimbă caracteristicile.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Remesolin poate afecta felul în care alte medicamente acţionează şi unele medicamente pot avea efecte asupra Remesolin.

Nu luaţi Remesolin dacă luaţi un medicament ce conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

–  atazanavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

–  ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor cauzate de fungi).

–  citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei).

–  diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie).

–   fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Remesolin.

–   medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina. Medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Remesolin.

–   cisapridă (utilizată pentru indigestie şi senzaţie de arsură în capul pieptului).

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină în asociere cu Remesolin, pentru a elimina Helicobacterpylori cu scopul de a vă vindeca ulcerul, este esenţial să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le luaţi.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Remesolin. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Remesolin în acest timp.

Nu se ştie dacă Remesolin trece în laptele matern. Ca urmare, Remesolin nu trebuie utilizat dacă alăptaţi.

Utilizarea Remesolin cu alimente şi băuturi

Capsulele pot fi luate împreună cu alimente sau pe stomacul gol.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Remesolin să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Remesolin

Remesolin conţine zahăr, propil-p-hidroxibenzoat (E216) şi metil-p-hidroxibenzoat (E218):

–   Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

–  Parahidroxibenzoaţii pot cauza reacţii alergice (posibil întârziate).

Cum să luaţi Remesolin

Utilizaţi întotdeauna Remesolin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

–   Remesolin nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

–   Dacă luaţi acest medicament un timp îndelungat, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze (în special dacă luaţi medicamentul mai mult de un an).

–   Dacă vi s-a prescris Remesolin „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele îşi schimbă caracteristicile.

Administrarea medicamentului

–   Puteţi lua capsulele în oricare perioadă a zilei.

–   Puteţi lua capsulele împreună cu alimente sau pe stomacul gol.

–   înghiţiţi capsulele dumneavoastră întregi cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsulele sau conţinutul lor. Acest lucru este necesar deoarece capsulele conţin granule filmate care opresc distrugerea medicamentului de către acid în stomacul dumneavoastră. Este important să nu fie afectate granulele.

Dacă aveţi probleme la înghiţirea capsulelor

–   Dacă aveţi probleme la înghiţirea capsulelor:

1.   Deschideţi cu atenţie capsula deasupra unui pahar cu apă plată (neacidulată) şi goliţi conţinutul capsulei (granulele) în pahar. Nu utilizaţi alte lichide.

2.   Amestecaţi. Apoi beţi amestecul imediat sau în decurs de 30 minute. întotdeauna amestecaţi amestecul înainte de a-l bea.

3.   Pentru a fi siguri că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul foarte bine cu jumătate de pahar de apă şi beţi conţinutul. Particulele solide conţin medicamentul- nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.

–   Dacă nu puteţi înghiţi medicamentul, conţinutul capsulei poate fi amestecat cu puţină apă şi pus într- o seringă. Poate să vă fie administrat printr-un tub direct în stomacul dumneavoatră („tub gastric”).

Cât trebuie să luaţi

–   Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de afecţiunea dumneavoastră şi cât de bine funcţionează ficatului dumneavoastră.

–   Dozele recomandate sunt descrise mai jos.

Tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste:

–   Dacă medicul dumneavoastră determină că esofagul dumneavoastră este uşor lezat, doza uzuală recomandată este de o capsulă de Remesolin 40 mg, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă vindecarea esofagului este incompletă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda încă 4 săptămâni de tratament.

–   După vindecarea esofagului, doza uzuală este de o capsulă Remesolin 20 mg, o dată pe zi.

–   Dacă esofagul dumneavoastră nu prezintă leziuni, doza uzuală este de o capsulă Remesolin 20 mg pe zi. După stabilizarea situaţiei, medicul dumneavoastră vă poate indica tratament la nevoie, în doză de până la maxim o capsulă de Remesolin 20 mg pe zi.

–   Dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului, medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică de medicament.

Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea revenirii bolii

–   Adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de o capsulă Remesolin 20 mg, de două ori pe zi, timp de o săptămână.

–   Medicul dumneavoastră vă va indica, de asemenea, să luaţi şi antibioticele numite amoxicilină şi claritromicină.

Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului, determinate de AINS (medicamente antiinflamatorii nesteroidiene)

–   Adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de o capsulă Remesolin 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.

Prevenirea ulcerelor de la nivelul stomacului dacă luaţi AINS (medicamente antiinflamatorii nesteroidiene)

–   Adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de o capsulă Remesolin 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul cantităţii prea mari de acid gastric, determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison)

–   Adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de o capsulă Remesolin 40 mg, de două ori pe zi.

–   Medicul dumneavoastră va ajusta doza, în funcţie de necesitate şi va decide cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Doza maximă este de 80 mg, de două ori pe zi.

Tratamentul de lungă durată, după prevenirea sângerărilor recurente de la nivelul ulcerelor gastro- duodenale prin administrare intravenoasă de esomeprazol:

–   Adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de o capsulă Remesolin 40 mg, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Remesolin

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Remesolin

–   Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie deja momentul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată (adică două doze în acelaşi timp). 

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Remesolin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea Remesolin şi adresaţi-vă imediat medicului:

–   Apariţia bruscă a unei respiraţii şuierătoare, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau a corpului, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţie alergică severă).

–   Inroşire a pielii, cu apariţia de vezicule sau descuamări. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi la nivelul organelor genitale. Acestea pot fi simptome ale „sindromului Stevens-Johnson” sau „necrolizei epidermice toxice”.

–   Ingălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome ale problemelor de la nivelul ficatului.

Aceste reacţii adverse sunt rare, afectează mai puţin de 1 persoană din 1000. Alte reacţii adverse includ:

Frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10)

–   Durere de cap.

–   Reacţii la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, durere la nivelul stomacului, constipaţie, vânturi (flatulenţă).

–   Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană 100)

–   Umflare a picioarelor şi gleznelor.

–   Tulburări ale somnului (insomnie).

–   Ameţeli, furnicături şi amorţeli, somnolenţă.

–   Senzaţie de rotire (vertij).

–   Gură uscată.

–   Modificări ale testelor de sânge ce verifică modul cum funcţionează ficatul.

–   Erupţie trecătoare pe piele, blânde (urticarie) şi mâncărime la nivelul pielii.

Rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000)

–   Probleme la nivelul sângelui, cum sunt scăderea numărului celulelor albe din sânge sau a plachetelor. Acestea pot determina slăbiciune, apariţia mai uşoară de vânătăi sau infecţii.

–   Valori mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina slăbiciune, stare de rău (vărsături) şi crampe.

–   Stare de agitaţie, confuzie sau depresie.

–   Modificări ale gustului.

–   Probleme ale vederii, cum este vedere înceţoşată.

–   Apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare sau scurtarea respiraţiei (bronhospasm).

–   Apariţia de inflamaţii în gură.

–  Apariţia unei infecţii determinată de fungi, numită candidoză, care poate afecta intestinul.

–   Probleme la nivelul ficatului, incluzând icterul care determină îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.

–   Pierdere a părului (alopecie).

–   Erupţie trecătoare pe piele la expunerea la soare.

–   Dureri ale încheieturilor (artralgie) sau ale muşchilor (mialgie).

–   Stare generală de rău şi lipsa energiei.

–   Transpiraţie abundentă.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)

–   Modificări ale numărului de celule din sânge, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe).

–   Agresivitate.

–   Văzul, percepţia şi auzul unor lucruri care nu există (halucinaţii).

–   Probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi inflamaţie la nivelul creierului

–   Debut brusc cu înroşirea pielii, apariţia de vezicule sau descuamări. Acestea pot fi asociate cu febră mare şi dureri articulare (eritem poliform, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).

–   Slăbiciune musculară.

–   Probleme severe ale rinichilor.

–   Creşterea sânilor la bărbaţi.

In cazuri foarte rare, Remesolin poate afecta celulele albe ale sângelui, ducând până la deficienţa sistemului imunitar. Dacă aveţi o infecţie cu simptome, cum sunt febră cu stare generală sever afectată, sau febră cu simptome locale de infecţie, cum sunt durerea în gât sau de la nivelul gurii, sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a exclude cu ajutorul testelor de sânge, eventuala lipsă a celulelor albe (agranulocitoză). La consult, este important să spuneţi cu ce medicamente aţi făcut tratament.

Nu trebuie să vă alarmaţi din cauza reacţiilor adverse posibile. S-ar putea să nu apară niciuna.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Remesolin

–     A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

–     A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

–     A se păstra în ambalajul original (blister) sau a se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate

–     Nu utilizaţi Remesolin după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

–     După prima deschidere a flaconului, capsulele trebuie utilizate în decurs de 3 luni.

–     Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Remesolin

–               Substanţa activă este esomeprazol.

Remesolin capsule este disponibil în 2 concentraţii, cu esomeprazol (sub formă de esomeprazol magneziu dihidrat) 20 mg sau 40 mg.

–               Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: sfere de zahăr (zaharoză şi amidon de porumb), hipromeloză, emulsie de dimeticonă 35% ce conţine dimeticonă, propil-p-hidroxibenzoat (E216), metil-p-hidroxibenzoat (E218), acid sorbic, benzoat de sodiu, polietilenglicol sorbitan monolaurat, octilfenoxi polietoxi etanol şi propilenglicol, polisorbat 80, manitol, monogliceride diacetilate, talc, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30% ce conţine copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil, laurilsulfat de sodiu şi polisorbat 80, trietil citrat, stearoil macrogolgliceride Capsulă: oxid negru de fer (E 172), şelac, gelatină, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E171).

Cum arată Remesolin şi conţinutul ambalajului

–               Remesolin 20 mg capsule cu capac de culoare galbenă opacă şi corp de culoare albă opacă, imprimate cu cerneală neagră cu nr. „20 mg” pe capac şi corp.

–               Remesolin 40 mg capsule cu capac şi corp de culoare galbenă opacă, imprimate cu cerneală neagră cu nr. „40 mg” pe capac şi corp.

–               Capsulele dumneavoastră sunt disponibile în ambalaje conţinând: Flacoane cu 28, 30, 90 sau 98 capsule.

Blistere cu 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 140 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producători

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjorôur, Islanda

Producătorii

ETHYPHARM

Z.I. de Saint-Arnoult

28170 – Châteauneuf-en-Thymerais

France

ETHYPHARM Chemin de la Poudrière 76120 Le Grand Quevilly France

Laphal Industries 248 avenue de la Victoire 13106 Rousset France

Famar l’Aigle

Z.I. N°1, Route de Crulai

61300 L’Aigle

France

Rottendorf Pharma

Zone industrielle N°2 de Prouvy – Rouvignies 1, rue de Nungesser 59121 Prouvy France