Remifentanil B. Braun 1 mg / 2 mg / 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este Remifentanil B. Braun şi pentru ce se utilizează

Remifentanil B. Braun aparţine unei clase de medicamente numită opioide. Acesta diferă de alte medicamente din această clasă prin viteza de acţiune foarte rapidă şi durata de acţiune foarte scurtă.

–         Remifentanil B. Braun poate fi utilizat pentru a opri durerea înainte sau în timpul intervenţiei chirurgicale.

–         Remifentanil B. Braun poate fi utilizat pentru a ameliora durerea în timp ce respiraţia este susţinută artificial în cadrul secţiilor de terapie intensivă (pentru pacienţii cu vârsta de 18 ani şi peste).

Înainte să vi se administreze Remifentanil B. Braun

Nu trebuie să vi se administreze Remifentanil B. Braun

–         Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la remifentanil sau la oricare dintre celelalte componente (vezi lista componentelor la punctul 6) sau derivaţi de fentanil (cum sunt alfentanil, fentanil, sufentanil). O reacţie alergică poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, dificultăţi la respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii. Este posibil să ştiţi aceasta dintr-o experienţă anterioară.

–          ca injecţie în canalul medular

–          ca medicament unic pentru inducerea anesteziei

Atenţie grijă deosebită cu Remifentanil B. Braun

Înainte de a vi se administra Remifentanil B. Braun, spuneţi doctorului dumneavoastră dacă:

–          aţi avut vreodată orice reacţie adversă în timpul unei intervenţii chirurgicale

–          aţi avut vreodată orice reacţie alergică sau dacă vi s-a spus că sunteţi alergic la:

•         orice medicament utilizat în timpul unei intervenţii chirurgicale

•         medicamente opioide (de exemplu morfină, fentanil, petidină, codeină), vezi de asemenea, punctul „Nu rebuie să vi se administreze Remifentanil B.Braun” de mai sus

–          funcţia plămânilor şi/sau ficatului dumneavoastră este afectată (puteţi fi mai predispus la dificultăţile de respiraţie).

Pacienţii vârstnici sau slăbiţi (din cauza volumului scăzut de sânge şi/sau a tensiunii arteriale scăzute) sunt mai predispuşi la tulburări cardiace sau circulatorii.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Această recomandare este importantă în special în cazul următoarelor medicamente, deoarece pot interacţiona cu Remifentanil B. Braun:

•         medicamentele pentru tensiune arterială sau afecţiuni ale inimii (cunoscute sub denumirea de beta-blocante sau blocante ale canalelor de calciu). Aceste medicamente pot creşte efectul Remifentanil B. Braun asupra inimii dumneavoastră (scăzând tensiunea arterială şi frecvenţa de bătaie a inimii).

•          alte sedative, cum sunt benzodiazepinele. Medicul sau farmacistul dumneavoastră va modifica dozele acestor medicamente în cazul în care vi se va administra Remifentanil B. Braun.

Este posibil să vi se poată administra Remifentanil B. Braun iar medicul dumneavoastră va decide tratamentul potrivit pentru dumneavoastră.

Copii

Nu se recomandă administrarea Remifentanil B. Braun la nou-născuţi şi sugari (copii cu vârsta sub 1 an).

Experienţa privind utilizarea Remifentanil B. Braun pentru tratamentul copiilor internaţi în secţiile de terapie intensivă este limitată.

Vârstnici

Dacă medicamentul este utilizat pentru intervenţii chirurgicale sub anestezie generală, doza iniţială de Remifentanil B. Braun trebuie redusă în mod corespunzător la pacienţii vârstnici.

Administrarea Remifentanil împreună cu alimente şi băuturi

După ce vi s-a administrat RemifentanilB. Braun, nu trebuie să consumaţi alcool etilic până la recuperarea completă.

Sarcina şi alăptarea

Remifentanil B. Braun nu trebuie administrat la gravide cu excepţia cazurilor justificate din punct de vedere medical.

Nu se recomandă administrarea Remifentanil B. Braun în timpul naşterii sau operaţiei cezariene.

Se recomandă să întrerupeţi alăptarea timp de 24 de ore după ce vi s-a administrat Remifentanil B. Braun.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, medicul va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri şi beneficii ale administrării Remifentanil B. Braun.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament este destinat numai utilizării la pacienţii internaţi în spital. În cazul în care sunteţi externat mai repede, după ce vi se administrează Remifentanil B. Braun, nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje sau să desfăşuraţi activităţi în condiţii periculoase. Nu trebuie să mergeţi singur acasă.

Cum se administrează Remifentanil B. Braun

Remifentanil B. Braun trebuie administrat numai în condiţii atent controlate, fiind necesară prezenţa echipamentelor de intervenţie pentru situaţii de urgenţă. Remifentanil B. Braun va fi administrat de sau sub supravegherea unui medic cu experienţă, familiarizat cu utilizarea şi acţiunea acestui tip de medicament.

Nu vă veţi administra niciodată singur acest medicament. Acesta vă va fi întotdeauna administrat de către o persoană calificată.

Remifentanil B. Braun trebuie administrat numai prin injecţie sau perfuzie intravenoasă. Administrarea nu trebuie să dureze mai puţin de 30 de secunde. Remifentanil B. Braun nu trebuie injectat în canalul medular (intratecal sau epidural).

Doze

Doza şi durata perfuziei vor fi stabilite de medicul dumneavoastră şi pot varia în funcţie de anumiţi factori, cum sunt greutatea corporală, vârsta, starea fizică, alte medicamente care vă sunt administrate şi tipul intervenţiei chirurgicale la care veţi fi supus.

Doze pentru adulţi

Majoritatea pacienţilor răspund la viteze de perfuzare cuprinse între 0,1 şi 2 micrograme/ kilogram corp şi minut. Doza poate fi scăzută sau crescută de către medicul dumneavoastră, în funcţie de starea şi/sau răspunsul dumneavoastră.

Doze pentru vârstnici

Dacă medicamentul este utilizat pentru intervenţii chirurgicale efectuate sub anestezie generală, doza iniţială de Remifentanil B. Braun trebuie redusă în mod corespunzător la pacienţii vârstnici.

Doze la copii (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani)

Viteze de perfuzare cuprinse între 0,05 şi 1,3 micrograme/kilogram corp şi minut sunt suficiente pentru a menţine starea de somn în timpul intervenţiei chirurgicale la majoritatea copiilor. Dozele pot fi modificate de către medic până la 3 micrograme/kilogram corp şi minut.

Experienţa privind utilizarea Remifentanil B. Braun pentru tratamentul copiilor internaţi în secţiile de terapie intensivă este limitată.

Remifentanil B. Braun nu este recomandat la nou-născuţi şi sugari (copii cu vârstă de sub 1 an).

Doze la grupe speciale de pacienţi

La pacienţii obezi sau pacienţii în stare critică, doza iniţială va fi scăzută şi crescută în mod corespunzător, în funcţie de răspuns.

La pacienţii cu funcţia ficatului sau rinichilor afectată şi la pacienţii care sunt supuşi unor intervenţii de neurochirurgie nu este necesară reducerea dozei.

Dacă vi se administrează mai mult Remifentanil B. Braun decât trebuie sau dacă nu vi s-a administrat o doză de Remifentanil B. Braun

Deoarece Remifentanil B. Braun vă va fi administrat, în general, de către un medic sau o asistentă, sub supraveghere atentă, este puţin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare sau să nu vi se administreze o doză.

Dacă vi s-a administrat o doză prea mare de Remifentanil B. Braun sau dacă există suspiciunea că vi s­a administrat o doză prea mare, personalul medical va lua măsurile necesare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastă sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamente, Remifentanil B. Braun poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

–                rigiditate musculară

–                senzaţie de rău (greaţă)

–                stare de rău (vărsături)

–                tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

–                bătăi lente ale inimii (bradicardie)

–                respiraţie superficială (deprimare respiratorie)

–                întreruperi ale respiraţiei (apnee)

–                mâncărimi

–                frisoane după intervenţia chirurgicală

–                tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) după intervenţia chirurgicală

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

–                constipaţie

–                durere după intervenţia chirurgicală

–                deficit de oxigen (hipoxie)

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

–             bătăi lente ale inimii urmate de bloc cardiac la pacienţii la care s-a administrat remifentanil în asociere cu unul sau mai multe anestezice

–                somnolenţă (în timpul revenirii după intervenţia chirurgicală)

–             reacţii alergice severe, incluzând şoc, insuficienţă circulatorie şi infarct miocardic la pacienţii la care s-a administrat remifentanil în asociere cu unul sau mai multe anestezice.

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

–     convulsii

–     blocaj cardiac

–     toleranţă la medicamente

Întreruperea tratamentului

În urma întreruperii tratamentului cu remifentanil au fost raportate, rar, următoarele simptome: creşterea ritmului cardiac, creşterea presiunii sângelui şi stări de hiperexcitaţie, în special, în cazul întreruperii bruşte a administrării prelungite pe o perioadă mai mare de 3 zile (vezi secţiunea 4.4).

Similar altor medicamente din această clasă (opioide), utilizarea de lungă durată a Remifentanil B. Braun poate provoca dependenţă. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Remifentanil B. Braun

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Remifentanil B. Braun nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider şi a nu se îngheţa.

Nu utilizaţi Remifentanil B. Braun dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau prezintă particule vizibile sau dacă flaconul este deteriorat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Remifentanil B. Braun

–                 Substanţa activă este remifentanil.

Fiecare flacon conţine remifentanil 1 mg, 2 mg sau 5 mg (sub formă de clorhidrat). După reconstituire conform instrucţiunilor, fiecare mililitru conţine 1 mg de remifentanil.

–                Celelalte componente sunt glicină şi acidul clorhidric. Cum arată Remifentanil B. Braun şi conţinutul ambalajului

Remifentanil B. Braun se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Remifentabil B. Braun este disponibil în flacoane din sticlă incoloră.

Mărimi de ambalaj

Remifentanil B. Braun 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă: cutie cu 5 flacoane

Remifentanil B. Braun 2 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă: cutie cu 5 flacoane

Remifentanil B. Braun 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă: cutie cu 5 flacoane

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1                                          

34212 Melsungen, Germania                          

Telefon: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71-4567

Producători

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau, Germania sau

Hameln Pharmaceuticals GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln, Germania

Acest prospect a fost aprobat în August 2011

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii:

GHID DE PREPARARE

pentru Remifentanil B. Braun 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Remifentanil B. Braun 2 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Remifentanil B. Braun 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Diluţia se realizează în funcţie de capacitatea tehnică a dispozitivului de perfuzare şi necesităţile anticipate ale pacientului.

Pentru diluare trebuie utilizată una dintre următoarele soluţii:

–                 Apă pentru preparate injectabile

–                 Glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă

–                 Glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă şi clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă

–                 Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă

–                 Clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) soluţie injectabilă

Pentru administrarea printr-un cateter intravenos funcţional, pot fi utilizate, de asemenea, următoarele soluţii de uz intravenos:

–                 Soluţie Ringer lactat

–                 Soluţie Ringer lactat şi glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă

Pentru administrarea printr-un cateter intravenos cu flux rapid, Remifentanil B. Braun este compatibil cu propofol.

Nu trebuie utilizat niciun alt solvent.

Înainte de administrare soluţia trebuie inspectată vizual pentru decelarea eventualelor particule. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, lipsite de particule.

În mod ideal, perfuzările intravenoase cu Remifentanil B. Braun trebuie preparate în momentul administrării.

Stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperatura de 25°C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie, în mod normal, să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C, cu excepţia cazului când reconstituirea a fost realizată în condiţii aseptice controlate şi validate.

Conţinutul unui flacon este numai pentru o singură utilizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Precauţii speciale pentru păstrare

A nu păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider şi a nu se congela.

Pentru condiţii de păstrare a medicamentului reconstituit/diluat, vezi punctul de mai sus, Diluare suplimentară.