Remifentanil Hospira 1 mg / 2 mg / 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este Remifentanil Hospira şi pentru ce se utilizează

Remifentanil Hospira aparţine unui grup de medicamente denumite opioide. Acesta diferă de alte medicamente aparţinând acestui grup prin apariţia foarte rapidă şi durata foarte scurtă a efectului.

Remifentanil Hospira poate fi utilizat pentru a opri perceperea durerii înainte sau în timpul intervenţiei chirurgicale.

Remifentanil Hospira poate fi utilizat pentru a ameliora durerea în timpul ventilaţiei mecanice controlate într-o unitate de terapie intensivă (pentru pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste).

Înainte de a vi se administra Remifentanil Hospira

Remifentanil Hospira nu trebuie utilizat

–               Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la remifentanil, la oricare dintre celelalte componente (vezi lista componentelor de la punctul 6) sau derivaţi de fentanil (cum sunt alfentanil, fentanil, sufentanil). O reacţie alergică poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii. Este posibil să ştiţi toate acestea dintr-o experienţă anterioară.

–                Ca injecţie în canalul medular

–                Ca medicament unic pentru începerea anesteziei

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Remifentanil Hospira

Înainte de a vi se administra Remifentanil Hospira spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

–                aţi avut vreodată o reacţie adversă în timpul unei intervenţii chirurgicale

–              aţi avut vreodată o reacţie alergică sau vi s-a spus că sunteţi alergic la: o vreun medicament utilizat în timpul intervenţiei chirurgicale

o medicamente opioide (de exemplu morfină, fentanil, petidină, codeină), vezi şi punctul de mai sus „Remifentanil Hospira nu trebuie utilizat”

–              funcţia plămânilor şi/sau a ficatului dumneavoastră este afectată (puteţi fi mai sensibil la dificultăţile de respiraţie)

Pacienţii vârstnici sau pacienţii slăbiţi (stare cauzată de scăderea volumului de sânge şi/sau scăderea tensiunii arteriale) sunt mult mai predispuşi să aibe tulburări ale inimii sau circulaţiei.

•            Ca şi în cazul altor opioide, remifentanilul poate produce dependenţă.

•            După anestezia cu Remifentanil Hospira, trebuie să plecaţi acasă numai însoţiţi şi nu trebuie să consumaţi alcool etilic.

•            Remifentanilul trebuie administrat doar într-un spaţiu complet echipat pentru monitorizarea şi susţinerea funcţiilor respiratorie şi cardiovasculară şi doar de către personal cu pregătire de specialitate în utilizarea medicamentelor anestezice şi în recunoaşterea şi tratamentul reacţiilor adverse care pot apărea la opioidele puternice, incluzând resuscitare respiratorie şi cardiacă.

•            Nu este recomandată administrarea Remifentanil Hospira pentru mai mult de 3 zile la pacienţii ventilaţi mecanic în unităţile de terapie intensivă.

•            Datorită duratei foarte scurte de acţiune a remifentanilului, pacienţii pot ieşi rapid din anestezie şi nicio activitate reziduală de tip opioid nu va fi prezentă la 5-10 minute după întreruperea tratamentului cu Remifentanil Hospira. Pentru acei pacienţi supuşi unor intervenţii chirurgicale în care durerea postoperatorie este anticipată, analgezicele trebuie administrate înainte de întreruperea administrării Remifentanil Hospira.

•            La dozele recomandate poate să apară rigiditate musculară. Asemănător altor opioide, frecvenţa de apariţie a rigidităţii musculare este legată de doza şi de viteza de administrare. De aceea, injecţia în bolus trebuie administrată pe parcursul a cel puţin 30 secunde.

Hipotensiunea arterială şi bradicardia pot fi tratate prin scăderea vitezei de perfuzie a Remifentanil Hospira sau a dozelor de anestezice administrate concomitent sau prin administrarea intravenoasă de lichide sau a medicamentelor vasopresoare sau anticolinergice.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acest lucru este deosebit de important deoarece următoarele medicamente pot interacţiona cu Remifentanil Hospira:

o medicamente pentru tratamentul problemelor legate de tensiunea arterială sau afecţiunilor inimii (cunoscute sub numele de beta-blocante sau blocante ale canalelor de calciu). Aceste medicamente pot creşte efectul Remifentanil Hospira asupra inimii dumneavoastră (scăzând tensiunea arterială şi frecvenţa bătăilor inimii). o alte medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele. Medicul dumneavoastră sau farmacistul va modifica dozele acestor medicamente atunci când vi se va administra Remifentanil Hospira.

Poate fi totuşi în regulă să vi se administreze Remifentanil Hospira şi medicul dumneavoastră va decide ce este potrivit pentru dumneavoastră.

Copii

Remifentanil Hospira nu este recomandat nou-născuţilor şi sugarilor (copii cu vârsta sub 1 an). Există o experienţă limitată privind utilizarea Remifentanil Hospira la copii în unităţile de terapie intensivă.

Vârstnici

Dacă este utilizat pentru o intervenţie chirurgicală cu anestezie generală, doza iniţială de Remifentanil

Hospira trebuie scăzută corespunzător la pacienţii vârstnici.

Remifentanilul nu este metabolizat de colinesteraza plasmatică şi, de aceea, nu sunt aşteptate interacţiuni cu medicamentele metabolizate de această enzimă.

Utilizarea Remifentanil Hospira împreună cu alimente şi băuturi

După administrarea Remifentanil Hospira nu trebuie să consumaţi alcool etilic până nu vă recuperaţi complet.

Sarcina şi alăptarea

Remifentanil Hospira nu trebuie administrat la gravide decât dacă există o justificare medicală. Remifentanil Hospira nu este recomandat în timpul travaliului sau al operaţiei cezariene.

Se recomandă să întrerupeţi alăptarea timp de 24 ore după ce vi s-a administrat Remifentanil Hospira.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilele riscuri şi beneficii ale administrării Remifentanil Hospira dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament este administrat numai pacienţilor spitalizaţi.

Dacă sunteţi externat mai devreme, după ce vi s-a administrat Remifentanil Hospira nu trebuie să con­duceţi vehicule, să folosiţi utilaje sau să lucraţi în condiţii periculoase. Nu trebuie să mergeţi singur acasă.

Informaţii importante privind unele componente ale Remifentanil Hospira

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează Remifentanil Hospira

Remifentanil Hospira este întotdeauna administrat de către cadre medicale şi numai într-un spaţiu complet echipat pentru monitorizarea şi susţinerea funcţiilor respiratorie şi cardiovasculară şi de către personal cu pregătire de specialitate în utilizarea medicamentelor anestezice şi în recunoaşterea şi tratamentul reacţiilor adverse care pot apărea la opioidele puternice, incluzând resuscitare respiratorie şi cardiacă.

Doza recomandată este stabilită de către medic în funcţie de starea fiecărui pacient şi de răspunsul acestuia la medicament.

Remifentanil Hospira este doar pentru utilizare intravenoasă şi nu trebuie administrat prin injecţie epidurală sau intratecală.

Diluarea trebuie adaptată la echipamentul tehnic al sistemului de perfuzie şi la cerinţele aşteptate pentru pacient.

Remifentanil Hospira nu trebuie amestecat cu alte medicamente înainte de administrare, iar pentru administrarea intravenoasă trebuie amestecat numai cu una dintre următoarele soluţii:

–                glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă

–                glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă şi clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă

–                clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă

–                clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45 %) soluţie injectabilă

Nou-născuţi şi sugari

Nu sunt disponibile date privind administrarea la nou-născuţi şi sugari cu vârsta mai mică de 1 an.

Doze la grupe speciale de pacienţi

La pacienţii obezi sau la pacienţii în stare critică, doza iniţială va fi redusă şi crescută corespunzător, în funcţie de răspuns.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală şi la pacienţii supuşi unei intervenţii neurochirurgicale, nu va fi necesară reducerea dozei.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Remifentanil Hospira sau dacă nu vi s-a administrat Remifentanil Hospira

Deoarece Remifentanil Hospira va fi, de regulă, administrat de către un medic sau o asistentă medicală în condiţii atent controlate, este puţin probabil să vi se administreze mai mult decât trebuie sau să nu vi se administreze medicamentul.

Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Remifentanil Hospira sau dacă se suspectează că vi s-a administrat prea mult, se vor lua imediat măsuri corespunzătoare de către personalul medical care vă supraveghează şi tratează.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumnea­voastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Remifentanil Hospira poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

–                rigiditate musculară

–                senzaţie de rău (greaţă)

–                stare de rău (vărsături)

–                tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

–                bătăi rare ale inimii (bradicardie)

–                respiraţie superficială (deprimare respiratorie)

–                întreruperi ale respiraţiei (apnee)

–                mâncărimi

–                frisoane după intervenţia chirurgicală

–                tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) după intervenţia chirurgicală

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

–                constipaţie

–                durere după intervenţia chirurgicală

–                deficit de oxigen (hipoxie)

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

–                bătăi lente ale inimii urmate de bloc cardiac la pacienţii cărora li s-a administrat remifentanil împreună cu unul sau mai multe medicamente anestezice

–                somnolenţă (în timpul recuperării după intervenţia chirurgicală)

–                reacţii alergice severe, inclusiv şoc, insuficienţă circulatorie şi infarct miocardic la pacienţii cărora li s-a administrat remifentanil împreună cu unul sau mai multe medicamente anestezice

Asemănător altor medicamente din această clasă (opioide), utilizarea pe termen lung a Remifentanil Hospira poate provoca dependenţă. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru reco­mandări.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistu­lui.

Cum se păstrează Remifentanil Hospira

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Remifentanil Hospira nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie/flacon, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A nu se păstra la frigider şi a nu se congela.

A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire şi diluare, stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat.

Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu vor fi mai mari de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C, cu excepţia cazurilor când diluarea s-a realizat în condiţii de asepsie controlate şi validate.

După diluare soluţia trebuie inspectată vizual pentru a se asigura că este limpede, incoloră şi lipsită practic de elemente solide şi că nu există nicio deteriorare a flacoanelor. Dacă sunt detectate astfel de modificări, soluţia trebuie aruncată. Soluţia neutilizată trebuie aruncată.

Soluţia diluată este destinată unei singure utilizări.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Remifentanil Hospira

Substanţa activă este remifentanilul (sub formă de clorhidrat)

1 flacon conţine remifentanil 1 mg (sub formă de clorhidrat de remifentanil). 1 flacon conţine remifentanil 2 mg (sub formă de clorhidrat de remifentanil). 1 flacon conţine remifentanil 5 mg (sub formă de clorhidrat de remifentanil).

După reconstituire, soluţia conţine remifentanil 1 mg/ml (sub formă de clorhidrat), dacă este preparată conform instrucţiunilor.

Celelalte componente sunt: glicină, acid clorhidric 37% (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu 17% (pentru ajustarea pH-ului).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW Marea Britanie

Fabricant

Elaiapharm

2881 route des Cretes, Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis, 06560 Valbonne Franţa

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013.

INSTRUCŢIUNI PRIVIND UTILIZAREA/MANIPULAREA REMIFENTANIL 1, 2 ŞI 5 mg

PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ/INJECTABILĂ

Pentru administrarea intravenoasă, remifentanilul trebuie preparat prin adăugarea volumului corespun­zător (vezi tabelul de mai jos) al unuia dintre solvenţii enumeraţi mai jos pentru a obţine o soluţie re­constituită, cu o concentraţie de aproximativ 1 mg/ml.

După reconstituire soluţia trebuie inspectată vizual pentru a se asigura că este lipsită de elemente solide, modificări de culoare şi semne de deteriorare a flacoanelor. Dacă sunt detectate astfel de modificări, soluţia trebuie aruncată. Soluţia reconstituită este destinată unei singure utilizări. Soluţia neutilizată trebuie aruncată.

În cazul administrării prin perfuzie controlată manual, remifentanilul trebuie administrat după o diluare suplimentară până la concentraţii de 20 până la 250 ^g/ml (50 ^g/ml este diluţia recomandată pentru adulţi şi 20 până la 25 ^g/ml pentru pacienţii adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste).

În cazul administrării prin perfuzie controlată ţintă (PCT), remifentanilul trebuie administrat după o diluare suplimentară până la concentraţii de 20 până la 50 ^g/ml.

Diluarea trebuie adaptată echipamentului tehnic al sistemului de perfuzie şi la cerinţele aşteptate pentru pacient.

Pentru diluare trebuie utilizată una dintre soluţiile intravenoase de mai jos:

–                      apă pentru preparate injectabile

–                      glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă

–                      glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă şi clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) injectabilă

–                      clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă

–                      clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) soluţie injectabilă

S-a demonstrat că remifentanilul este compatibil cu următoarele lichide administrate i.v., atunci când sunt administrate printr-un cateter i.v. cu flux rapid.

–                      soluţie Ringer lactat injectabilă

–                      soluţie Ringer lactat şi glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă.

S-a demonstrat că remifentanilul este compatibil cu propofol, atunci când sunt administrate printr-un cateter i.v. cu flux rapid.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Pentru informaţii complete legate de prescriere vezi Rezumatul caracteristicilor produsului.