Remifentanil Kabi 1 mg / 2 mg / 5 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este Remifentanil Kabi şi pentru ce se utilizează

Remifentanil Kabi aparţine unui grup de medicamente denumite opioide. Diferă de alte medicamente aparţinând aceluiaşi grup prin viteza de acţiune foarte rapidă şi durata foarte scurtă de acţiune.

–                 Remifentanil Kabi poate fi utilizat pentru a opri durerea înainte şi în timpul operaţiei

–                 Remifentanil Kabi poate fi utilizat pentru a calma durerea în timpul ventilaţiei mecanice controlate într-o Unitate de Terapie Intensivă (pentru pacienţi de 18 ani şi peste)

Înainte de a vi se administra Remifentanil Kabi

Nu trebuie să vi se administreze Remifentanil Kabi

–                 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la remifentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi lista componentelor de la pct. 6.) sau derivaţi de fentanil ( cum sunt alfentanil, fentanil, sufentanil). O reacţie alergică poate include erupţie trecătore pe piele, mâncărimi, respiraţie dificilă sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii. Este posibil să ştiţi toate acestea dintr-o experienţă anterioară.

–                 ca injecţie în canalul medular

–                 ca singurul medicament pentru iniţierea anesteziei

Aveţi grijă deosebită cu Remifentanil Kabi

Înainte de a vi se administra Remifentanil Kabi spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

–                 aţi avut vreodată o reacţie adversă în timpul unei operaţii

–                 aţi avut vreodată o reacţie alergică sau vi s-a spus că sunteţi alergic la: o vreun medicament folosit în timpul operaţiei

o medicamente opioide (de exemplu morfină, fentanil, petidină, codeină), vezi şi pct. de mai sus Nu trebuie să vi se administreze Remifentanil Kabi

–   suferiţi de vreo afectare a funcţiei plămânilor şi/sau a ficatului (puteţi fi mai sensibil la dificultăţile de respiraţie)

Pacienţii vârstnici sau pacienţii slăbiţi (din cauza volumului scăzut de sânge şi/sau a presiunii arteriale scăzute) sunt mai predispuşi să sufere tulburări cardiace sau circulatorii.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este deosebit de important deoarece următoarele medicamente pot interacţiona cu Remifentanil Kabi:

o medicamente pentru tensiunea arterială sau probleme ale inimii (cunoscute sub numele de beta blocante sau blocante ale canalelor de calciu). Aceste medicamente pot creşte efectul Remifentanil Kabi asupra inimii dumneavoastră (scăzând tensiunea arterială şi frecvenţa bătăilor inimii).

o alte sedative cum sunt benzodiazepinele. Medicul dumneavoastră sau farmacistul va modifica dozele acestor medicamente atunci când veţi fi tratat cu Remifentanil Kabi.

Este posibil să fie adecvat să vi se administreze Remifentanil Kabi şi medicul dumneavoastră va decide ce este potrivit pentru dumneavoastră.

Copii

Remifentanil Kabi nu este recomandat nou-născuţilor şi sugarilor (copii cu vârsta sub 1 an). Există o experienţă limitată privind utilizarea Remifentanil Kabi la copii în unităţile de terapie intensivă.

Vârstnici

Dacă este folosit pentru o operaţie sub anestezie generală, doza iniţială de Remifentanil Kabi trebuie scăzută corespunzător la pacienţii vârstnici.

Utilizarea Remifentanil Kabi cu alimente şi băuturi

După administrarea de Remifentanil Kabi nu trebuie să beţi alcool până nu vă recuperaţi complet.

Sarcina şi alăptarea

Remifentanil Kabi nu trebuie administrat la femeile gravide decât dacă există o justificare medicală. Remifentanil Kabi nu este recomandat în timpul travaliului sau al operaţiei cezariene.

Se recomandă să întrerupeţi alăptarea timp de 24 ore după ce v-a fost administrat Remifentanil Kabi. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile posibile şi beneficiile administrării de Remifentanil Kabi dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament este utilizat doar la pacienţii spitalizaţi. Dacă sunteţi externat mai devreme, după ce v-a fost administrat Remifentanil Kabi, nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje sau să lucraţi în situaţii periculoase. Nu trebuie să mergeţi singur acasă.

Cum se administrează Remifentanil Kabi

Remifentanil Kabi trebuie să fie administrat numai în condiţii controlate cu atenţie şi echipamentele de urgenţă trebuie să fie disponibile. Remifentanil Kabi va fi administrat de sau sub supravegherea unui medic cu experienţă care este familiarizat cu utilizarea şi acţiunea acestui tip de medicament.

Nu vă veţi administra niciodată singur acest medicament. Vă va fi întotdeauna administrat de o persoană calificată.

Remifentanil Kabi trebuie administrat doar prin injecţie sau perfuzie direct în venă. Nu trebuie administrat în mai puţin de 30 de secunde. Remifentanil Kabi nu trebuie injectat în canalul medular (intratecal sau epidural).

Doze

Doza şi durata perfuziei vor fi stabilite de medic şi pot varia în funcţie de mai mulţi factori, cum sunt greutatea corporală, vârsta, starea fizică, alte medicamente administrate şi tipul de operaţie.

Doze pentru adulţi:

Majoritatea pacienţilor răspund la viteze de perfuzare între 0,1 şi 2 micrograme pe kilogram şi minut. Doza poate fi scăzută sau crescută de medic în funcţie de starea şi/sau răspunsul dumneavoastră.

Doze la vârstnici

Dacă este folosit pentru o operaţie sub anestezie generală, doza iniţială de Remifentanil Kabi trebuie scăzută corespunzător la pacienţii vârstnici.

Doze la copii ( cu vârste între 1 şi 12 ani)

Pentru majoritatea copiilor, vitezele de perfuzare între 0,05 şi 1,3 micrograme pe kilogram şi minut sunt suficiente pentru a menţine somnul în timpul operaţiei. Doza poate fi modificată de medic şi poate fi crescută la 3 micrograme pe kilogram şi minut.

Există o experienţă limitată în tratarea cu Remifentanil Kabi a copiilor şi adolescenţilor în unităţile de terapie intensivă.

Remifentanil Kabi nu este recomandat nou-născuţilor şi sugarilor (cu vârsta sub 1 an).

Grupe speciale de pacienţi

La pacienţii obezi sau pacienţii în stare critică, doza iniţială va fi scăzută şi crescută corespunzător în funcţie de răspuns.

La pacienţii cu afectări ale funcţiei ficatului sau rinichiului şi la pacienţii supuşi unei intervenţii de neurochirugie, scăderea dozei nu este necesară.

Dacă vi se administrează mai mult Remifentanil Kabi decât trebuie sau nu vi s-a administrat o doză de Remifentanil Kabi

Deoarece Remifentanil Kabi vă va fi administrat de un medic sau o asistentă în condiţii controlate, este puţin probabil să primiţi mai mult sau să nu vi se admnistreze o doză.

Dacă vi s-a administrat mai mult Remifentanil Kabi sau se suspectează că vi s-a administrat prea mult se vor lua imediat măsuri de către echipa medicală.

Dacă aveţi întrebări suplimentare despre utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

–                 bătăi rare ale inimii (bradicardie)

–                 respiraţie superficială (deprimare respiratorie)

–                 întreruperi ale respiraţiei (apnee)

–                 mâncărimi

–                 frisoane după operaţie

–                 presiune crescută a sângelui (hipertensiune arterială) după operaţie

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

–                 constipaţie

–                 durere după operaţie

–                 deficit de oxigen (hipoxie)

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

–                 bătăi lente ale inimii urmate de bloc al inimii la pacienţii cărora li s-a administrat remifentanil cu unul sau mai multe medicamente anestezice

–                 somnolenţă (în timpul revenirii după operaţie)

–                 reacţii alergice severe, incluzând şoc, insuficienţă circulatorie şi infarct miocardic şi insuficienţă circulatorie la pacienţii cărora li s-a administrat remifentanil cu unul sau mai multe medicamete anestezice

Similar altor medicamente din această clasă (opioide), utilizarea pe termen lung a Remifentanil Kabi poate provoca dependenţă. Adresaţi-vă medicului pentru recomandări.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau observaţi orice reacţie adversă, nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Remifentanil Kabi

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Remifentanil Kabi nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Nu utilizaţi Remifentanil Kabi dacă soluţia nu este limpede şi fără particule sau ambalajul este deteriorat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Remifentanil Kabi

Substanţa activă este remifentanilul.

Fiecare flacon conţine 1 mg, 2 mg sau 5 mg de remifentanil (sub formă de clorhidrat). După reconstituire conform recomandărilor fiecare ml conţine remifentanil 1 mg.

Alte componente sunt glicina şi acidul clorhidric.

Cum arată Remifentanil Kabi şi conţinutul ambalajului

Remifentanil Kabi este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă, de culoare albă până la aproape albă sau gălbuie conţinută într-un flacon din sticlă incoloră.

Mărimea ambalajului

Remifentanil Kabi 1 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă: cutie cu 1 sau 5 flacoane

Remifentanil Kabi 2 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă: cutie cu 1 sau 5 flacoane

Remifentanil Kabi 5 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă: cutie cu 1 sau 5 flacoane

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov România

Producător

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau Germania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H., Germania