REMINYL® 4 mg / 8 mg / 12 mg Comprimate filmate / 4 mg/ml Soluţie orală

Ce este Reminyl şi pentru ce este utilizat

REMINYL se prezintă sub formă de comprimate filmate şi soluţie orală.

Substanţa activă este galantamina sub formă de bromhidrat de galantamină.

Comprimatele filmate se prezintă în 3 concentraţii diferite, fiecare putând fi recunoscută prin culoarea şi inscripţionarea ei :

-comprimate rotunde şi albe care conţin galantamină 4 mg sub formă de bromhidrat de galantamină 5,127 mg şi sunt marcate G4 pe o faţă şi JANSSEN pe cealaltă faţă ;

-comprimate rotunde şi roz care conţin galantamină 8 mg sub formă de bromhidrat de galantamină 10,254 mg şi sunt marcate G8 pe o faţă şi JANSSEN pe cealaltă faţă;

-comprimate rotunde şi portocalii-maro care conţin galantamină 12 mg sub formă de bromhidrat de galantamină 15,38 mg şi sunt marcate G12 pe o faţă şi JANSSEN pe cealaltă faţă; Comprimatele filmate conţin ca excipienţi: Reminyl 4 mg

Nucleu: lactoză monohidrat şi celuloză microcristalină dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de magneziu.

Film: hipromeloză, propilenglicol, talc, dioxid de titan (E171) şi oxid galben de fier (E172).

Reminyl 8 mg

Nucleu: lactoză monohidrat şi celuloză microcristalină dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de magneziu.

Film: hipromeloză, propilenglicol, talc, dioxid de titan (E171) şi oxid roşu de fier (E172). Reminyl 12 mg

Nucleu: lactoză monohidrat şi celuloză microcristalină dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de magneziu.

Film: hipromeloză, propilenglicol, talc, dioxid de titan (E171) şi oxid roşu de fier (E172) şi Orange Yellow S-aluminium lake(E 110).

Soluţia orală se prezintă în flacoane a 100 de mililitri. Fiecare mililitru conţine galantamină 4 mg sub formă de bromhidrat de galantamină 5,124 mg

Soluţia conţine ca excipienţi : parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de n-propil, hidroxid de sodiu, zaharină sodică şi apă purificată.

Reminyl conţine ca substanţă activă galantamina sub formă de bromhidrat de galantamină.

Se crede că demenţa Alzheimer se datorează unui deficit de acetilcolină, substanţa responsabilă de transmisia mesajelor între celulele creierului. Reminyl creşte cantitatea de acetilcolină, în acest mod având un efect benefic asupra simptomelor.

Ambalaj

Reminyl 4 mg se prezintă în cutii a 14 comprimate, Reminyl 8 mg în cutii a 14 sau 56 de comprimate filmate şi Reminyl 12 mg în cutii a 56 comprimate filmate.

Reminyl 4 mg/ml se prezintă în flacoane din sticlă brună a 100 de mililitri soluţie orală.

Reminyl este utilizat pentru tratarea simptomelor uşoare şi moderat-severe ale demenţei Alzheimer, boala care alterează funcţia creierului.

Simptomele includ pierderea progresivă a memoriei, creşterea confuziei şi modificări ale comportamentului, având ca rezultat efectuarea din ce în ce mai dificilă a activităţilor zilnice.

Înaintea începerii tratamentului cu Reminyl

 Reminyl nu trebuie utilizat:

–    în caz de hipersensibilitate cunoscută la galantamină sau la oricare dintre excipienţii produsului ;

–   în cazul unor boli severe ale ficatului sau rinichilor.

Ce precauţii speciale trebuie luate?

Utilizarea Reminyl necesită recomandarea unui medic specialist în tratarea acestor afecţiuni şi tratamentul se va face sub supravegherea medicului.

Când este necesară prudenţă la utilizarea Reminyl?

Reminyl, ca şi alte medicamente din aceeaşi clasă, poate influenţa în mod defavorabil următoarele:

-unele afecţiuni ale inimii; -ulcerul gastric prezent sau anterior;

-dureri acute abdominale;

-unele afecţiuni ale sistemului nervos (de exemplu epilepsia);

-boli ale aparatului respirator cu obstrucţie a căilor respiratorii (de exemplu astmul bronşic);

-intervenţie chirurgicală recentă la nivelul vezicii urinare sau organelor interne sau dificultaţi în eliminarea urinii.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră trebuie să informaţi medicul dumeavoastră, deoarece, în acest caz, tratamentul trebuie să fie urmărit mai atent si dozele vor trebui adaptate.

Medicul dumneavoastră va monitoriza, de asemenea, greutatea în timpul tratamentului. Dacă în timpul tratamentului cu Reminyl, este necesară o intervenţie chirurgicală cu anestezie generală, informaţi medicul anestezist despre utilizarea Reminyl. -Ficat şi rinichi

Întotdeauna informaţi medicul dumneavoastră despre orice problemă a ficatului sau rinichilor. În funcţie de severitatea problemei, medicul va decide dacă tratamentul cu Reminyl este adecvat sau dacă dozele trebuie adaptate.

Excipienţi cu efect cunoscut

Pe lângă substanţa activă, produsul conţine ingrediente inactive necesare pentru formulare (excipienţi).

Unii dintre aceşti excipienţi pot uneori determina reacţii adverse. De exemplu, parahidroxibenzoatul de metil şi n-propil, care sunt prezente în soluţia orală, uneori determină (posibil întârziat) reacţii alergice.

Comprimatele conţin lactoză, o zaharidă care nu trebuie luată de pacienţii cu afecţiuni rare, cum ar fi intoleranţa la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbţie de glucoza-galactoză. Comprimatele maro-portocalii (12 mg) conţin ca agent colorant Orange Yellow S (E 110) – aluminium lake. La persoanele sensibile, acest colorant poate determina reacţii alergice, de exemplu astm bronşic. Posibilitatea ca aceasta să se întample este mai mare la persoanele care sunt alergice la produsele care conţin acid acetilsalicilic, de exemplu calmante ale durerii.

Copii

Reminyl nu este recomandat copiilor.

Sarcina

În cazul sarcinii sau eventualitatea unei sarcini, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Reminyl.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă galantamina trece în laptele matern. De aceea, femeile care utilizează Reminyl nu trebuie să alapteze.

Conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje

Reminyl, la fel ca şi boala însăşi, poate afecta conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje. De aceea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Administrarea concomitentă a altor medicamente

Întotdeauna spuneţi medicului, asistentei sau farmacistului daca utilizaţi si alte medicamente, deoarece medicamentele luate împreună pot fi dăunatoare. Reminyl nu trebuie să fie utilizat concomitent cu alte medicamente care acţioneaza în acelaşi mod. Daca luaţi medicamente pentru diaree, boală Parkinson sau spasm al căilor respiratorii, spuneţi medicului dumneavoastră pentru a vedea dacă acestea influenţează efectul Reminyl.

Medicul trebuie, de asemenea, să fie informat dacă utilizaţi medicamente pentru afecţiuni cardiace sau hipertensiune arterială (de exemplu digoxină sau betablocante).

Dacă utilizaţi anumite medicamente concomitent cu Reminyl, doza necesară de Reminyl poate fi mai mică. Un exemplu sunt anumite antidepresive (ca paroxetina, fluoxetina sau fluvoxamina), chinidinele (utilizate pentru tratamentul unor tulburări de ritm cardiac), ketoconazolul – un antimicotic sau ritonavirul – inhibitor al proteazei HIV.

Cum se utilizează Reminyl

Reminyl se prezintă sub formă de comprimate filmate şi soluţie orală şi se administrează pe cale orală.

Reminyl se administrează de 2 ori pe zi, preferabil în timpul mesei de dimineaţă şi de seară. Trebuie să beţi cantităţi mari de lichide, pentru a asigura hidratarea organismului în timpul tratamentului cu Reminyl.

Tratamentul cu Reminyl se începe cu o doză mică şi apoi se creşte treptat pâna la doza potrivită. Medicul dumneavoastră vă va explica ce doză iniţială trebuie să luaţi şi când trebuie crescută doza.

–   tratamentul începe cu 4 mg galantamină (1 comprimat filmat alb Reminyl 4 mg sau 1 ml de soluţie orală), de două ori pe zi.

–     după 4 săptămâni de tratament doza se va creşte la 8 mg galantamină (2 comprimate filmate albe Reminyl 4 mg sau 1 comprimat filmat roz Reminyl 8 mg sau 2 ml de soluţie orală), de două ori pe zi.

– cel mai devreme după alte 4 săptămâni de tratament medicul dumneavoastă poate decide să crească doza la 12 mg (3 comprimate filmate albe Reminyl 4 mg sau 1 comprimat filmat roz Reminyl 8 mg şi 1 comprimat filmat alb Reminyl 4 mg sau 1 comprimat filmat maro-portocaliu Reminyl 12 mg sau 3 ml de soluţie), de două ori pe zi.

Mod de utilizare

Comprimatele filmate

Fiecare blister conţine 14 comprimate filmate: câte 2 pentru fiecare zi a săptămânii. Numele zilei este tipărit pe ambalaj între cele 2 comprimate pe care trebuie să le luaţi într-o anumită zi. Întotdeauna alegeţi comprimatul de lânga ziua potrivită.

În acest caz, se poate vedea uşor care comprimate au fost utilizate.

Soluţia orală

Flaconul cu soluţia orală are ataşată o pipetă, cu care se poate extrage cantitatea exactă necesară din flacon.

Indicaţii pentru deschiderea flaconului şi utilizarea pipetei Pentru a deschide flaconul şi a utiliza pipeta:

Fig. 1: Flaconul are capac cu sistem de siguranţă pentru copii şi trebuie deschis astfel :

–   Se apasă capacul de plastic în jos în timp ce se roteşte în sensul opus acelor de ceasornic.

–   Se îndepărtează capacul deşurubat.

Fig.2: Se introduce pipeta în flacon. În timp ce se ţine de inelul inferior, se trage de inelul superior în sus până la marcajul care corespunde numărului de ml care se doreşte a fi extras.

Fig.3: Se ţine de inelul inferior şi se trage pipeta din flacon.

Se goleşte pipeta într-un pahar cu lichid (orice băutură nealcoolică) prin împingerea în jos a inelului superior şi se bea imediat. Se închide sticla. Se clăteşte pipeta cu puţină apă.

Ce se întamplă dacă uitaţi să luaţi o doză de Reminyl?

Dacă se observă că o doză de Reminyl a fost uitată, acea doză trebuie omisă şi tratamentul trebuie continuat în modul obişnuit. Dacă mai multe doze au fost omise, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Supradozaj

Dacă aţi luat prea mult Reminyl, pot apărea una din următoarele: greaţă severă, vărsături, slăbiciune musculară, dureri abdominale, pierderi de urină şi fecale, lăcrimare, transpiraţii, bătăi rare ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, respiraţie dificilă, convulsii sau colaps.

Într-un caz, un pacient care a luat prea mult Reminyl a prezentat o tulburare severă de ritm cardiac cu o creştere rapidă a frecvenţei cardiace şi a leşinat pentru scurt timp.

Dacă apar oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece este necesară îngrijire medicală.

Informaţii pentru medici în caz de supradozaj

Ca în orice caz de supradozaj, sunt necesare măsuri generale de susţinere. În cazurile severe, se pot folosi anticolinergice precum atropina ca antidot general pentru colinomimetice. Se recomandă o doza iniţială de 0,5 până la 1,0 mg i.v., apoi alte doze consecutive în funcţie de răspunsul clinic.

Reacţii adverse posibile

Dacă apar reacţii adverse, ele survin în special la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Apoi tind să dispară treptat, pe măsură ce organismul se adaptează la tratament; de exemplu, greaţa şi vărsăturile dispar în general după câteva zile. Alte posibile reacţii adverse includ: durere abdominală, diaree, indigestie, scăderea apetitului, , dificultăţi la înghiţire, sâgerări digestive, scăderea în greutate, scăderea concentraţiei sangvine de potasiu, scăderea tensiunii arteriale, deshidratare, uneori severă) şi tulburări de comportament ca agitaţie, agresivitate şi halucinaţii. De asemenea mai pot apărea dureri de cap, oboseală, ameţeală, somnolenţă sau insomnie, confuzie, precum şi secreţie apoasă nazală, infecţia tractului urinar şi căderi, uneori rezultând leziuni.

În cazuri foarte rare, au apărut tremurături,transpiraţie excesivă, erupţii cutanate, convulsii şi au fost cazuri de rărire a bătăilor inimii sau pierdere a cunoştinţei. Dacă apar asemenea simptome, adresaţi-vă medicului, deoarece poate fi necesară asistenţă medicală

Ca o regulă, informaţi medicul despre oricare reacţie adversă care apare în perioada tratamentului cu Reminyl.

Păstrarea Reminyl

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Reminyl, comprimate filmate

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Reminyl, soluţie orală

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:

Janssen-Cilag N.V.,

Uitbredingstrat 2, B-2600 Berchem, Belgia

Producător

Reminyl, comprimate filmate

Janssen-Cilag S.p.A., Italia

Reminyl, soluţie orală

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgia

Data ultimei revizuiri a prospectului

Iunie 2004