REMOTIV 250 mg / 500 mg Comprimate filmate

Compoziţie / Indicatii terapeutice

Compoziţie:

Remotiv 250:

Un comprimat filmat conţine 250 mg extract uscat de Hyperici herba (iarbă de sunătoare), corespunzător la 0,5 mg hipericină totală şi excipienţi :

Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, macrogol 6000, stearat de magneziu.

Strat de filmare: macrogol 400, macrogol 20000, propilenglicol, oxid roşu de fer (E172), soluţie de filmare (Opadry Y-1-7000) (hidroxipropilmetilceluloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171)).

Remotiv 500:

Un comprimat filmat conţine 500 mg extract uscat de Hyperici herba (iarbă de sunătoare), corespunzător la 0,75-1,25 mg hipericină totală şi excipienţi :

Nucleu: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, macrogol 6000, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.

Strat de filmare: suspensie de filmare albă nr. 2 (acid stearic, hidroxipropilmetilceluloză, celuloză microcristalină, dioxid de titan (E 171)), oxid roşu de fer (E172), macrogol 20000.

Grupa farmacoterapeutică: Psihoanaleptice, alte antidepresive

Indicatii terapeutice

Adjuvant în :

-Tulburări neurovegetative

-Tulburări depresive de intensitate uşoară/medie

-Tulburări de anxietate

Contraindicaţii / Precauţii

Contraindicaţii

-hipersensibilitatii cunoscute la substanta activa sau oricare dintre excipienţi.

-tratament concomitent cu :

-anticoagulantele orale

-ciclosporina

-antiretrovirale inhibitoare ale proteazei şi inhibitori nonnucleozidici ai revers transcriptazei.

Precauţii

Deoarece exista interactiuni cu alte grupe de substante, nu se recomandă administrarea Remotiv in asociere cu alte medicamente decât după aviz medical (a se vedea Interactiuni).

Foarte rar si mai ales în cazul persoanelor cu tegumente deschise la culoare au fost semnalate reactii de tipul inrosirea pielii, aceasta aparand dupa administrarea Remotiv urmata de o expunere la soare. In astfel de cazuri tratamentul trebuie intrerupt.

Interactiuni / Atentionări speciale

Interactiuni

Interacţiuni farmacocinetice

Asocieri contraindicate:

-Anticoagulantele orale si ciclosporina

In timpul tratamentului cu extracte de sunatoare apare reducerea efectelor anticoagulantelor orale de tip cumarinic si ciclosporinei urmata de o reducere a concentratiei acestora in plasma.

La pacientii sub tratament cu ciclosporina, trebuie controlată mai frecvent concentraţia acesteia in plasma si monitorizata activitatea imunosupresivă a acesteia.

-Antiretrovirale inhibitoare ale proteazei şi inhibitori nonnucleozidici ai revers transcriptazei.

Un studiu experimental a aratat ca administrarea de produse conţinând extract standardizat de sunatoare pe o perioada mai mare de 2 saptamani micşorează semnificativ concentratia plasmatică a indinavir. Se poate dezvolta rezistenţa virală la pacienţii infectaţi cu HIV.

Este posibil ca extractele de sunatoare sa conduca de asemenea la o scadere a concentraţiei plasmatice si o scadere a efectelor altor inhibitori de proteaza (al caror metabolism este in mare parte dependent de CYP3A4). De aceea nu se administraza produse pe baza de extracte de sunatoare in timpul tratamentului cu inhibitori de proteaza.

Asocieri nerecomandate:

-Digoxina: în cazul administrarii concomitente cu digoxina s-a observat scaderea semnificativa a nivelului acesteia.

-Contraceptive orale

Este posibila, o reducere a efectului contraceptivelor orale administrate concomitent cu Remotiv. În Elvetia au fost raportate cateva cazuri de oprire a sangerarii la pacientele care utilizau anticonceptionale orale cu conţinut de etinilestradiol, 30 p,g).

-Teofilina

-Carbamazepina

-Fenitoina

-Nu se pot exclude efectele asupra metabolizarii si a altor substante (de exemplu. alte substante antiretrovirale, unele antiepileptice, hormoni steroidici).

Datele existente până în prezent despre interactiunile aparute in mod frecvent indica faptul ca extractul uscat de sunatoare determină o inducţie enzimatică la nivelul sistemului citocromului P450 (in special CYP 3A4), acestă interacţiune conducând la o diminuare a concentraţiei plasmatice şi a efectelor terapeutice a acestor medicamente.

De asemenea, întreruperea bruscă a administrării produsului conţinând extract de sunătoare poate determina o creştere a concentraţiei plasmatice şi a efectului terapeutic al acestor medicamente datorită întreruperii efectului enzimatic al extractului de sunătoare.

Interacţiuni farmacodinamice:

Asocieri nerecomandate:

-antidepresive inhibitoare ale recaptării serotoninei.

-antimigrenoase din familia triptanilor.

Interacţiunea farmacodinamică între aceste medicamente şi produse conţinând extract de sunătoare poate determina reacţii adverse de tipul sindromului serotoninergic.

Atentionări speciale

Deoarece nu există studii clinice privind administrarea produsului la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică, se recomandă prudenţă în cazul administrării Remotiv la aceşti pacienţi.

Datorită conţinutului în lactoză al produsului, se recomandă prudenţă la pacienţii cu intoleranţă la lactoză.

Sarcina si alăptarea:

Studii la animale privind funcţia de reproducere au aratat ca nu exista riscuri asupra fătului, dar nu există date suficiente în legătură cu administrarea Remotiv la gravide sau la femeile care alaptează. De aceea, administrarea Remotiv în timpul sarcinii sau alaptarii nu este recomandată decât după analiza raportului: beneficiu terapeutic matern / risc potenţial asupra fătului respectiv sugarului.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Remotiv nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei ameţelilor.

Doze si mod de administrare

Remotiv este un medicament destinat adulţilor. Doza recomandată este de 1 comprimat filmat Remotiv 250 de doua ori pe zi, dimineata si seara sau 1 comprimat Remotiv 500 o dată pe zi (dimineaţa sau seara), administrarea făcandu-se cu o cantitate de lichid (un pahar mare cu apă), de preferinta in timpul mesei sau dupa aceasta; comprimatele nu trebuie sfaramate. Varstnici: dozele sunt identice ca pentru adulti.

Medicamentul trebuie administrat cel putin 14 zile pentru a se instala efectul terapeutic. Se recomanda un tratament pe o durata de 4-6 saptamani. Utilizarea în cazul tulburărilor depresive, necesită avizul medicului de specialitate.

Reactii adverse / Supradozaj

Reactii adverse

In cadrul studiilor clinice au fost raportate urmatoarele evenimente adverse: ameţeli, astenie uscaciunea gurii, simptome gastrointestinale, cefalee si transpiratii.

Daca apar reactii cutanate de fotosensibilitate, trebuie intrerupt tratamentul cu Remotiv şi investigate simptomele aparute.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Remotiv 250

Cutie cu 2 blistere din folie AL/PVC/PE/PVDC a câte 15 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din folie AL/PVC/PE/PVDC a câte 20 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din folie AL/PVC/PE/PVDC a câte 20 comprimate filmate. Remotiv 500

Cutie cu 3 blistere din folie AL/PVC/PE/PVDC a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din folie AL/PVC/PE/PVDC a câte 10 comprimate filmate.

Producător

Max Zeller Söhne AG, Elveţia

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

Ewopharma AG,

Vordegasse 43, CH 8200 Schaffhausen, Elveţia

Data ultimei verificări a prospectului

Mai, 2004