Reneos 0,5 mg / 1 mg / 2 mg comprimate

Ce este Reneos şi pentru ce se utilizează

Reneos este un antidiabetic oral care conţine repaglinidă. Aceasta ajută pancreasul dumneavoastră să producă mai multă insulină, scăzând astfel cantitatea de zahăr (glucoză) din sânge.

Diabetul zaharat tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile glucozei din sânge sau în care organismul nu răspunde normal faţă de insulina pe care o produce (diabetul zaharat tip 2 este cunoscut ca diabet zaharat non-insulinodependent sau diabet zaharat cu debut la maturitate).

Reneos este utilizat pentru a controla diabetul zaharat tip 2, ca o completare a dietei şi a exerciţiului fizic: tratamentul cu Reneos se începe, de regulă, dacă dieta, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate singure nu au reuşit să controleze (sau să scadă) cantitatea de glucoză din sângele dumneavoastră. De asemenea, Reneos poate fi administrat în asociere cu metformină, un alt medicament utilizat în tratamentul diabetului zaharat.

Înainte să luaţi Reneos

Nu luaţi Reneos:

–                Dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la repaglinidă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului

–                Dacă aveţi diabet zaharat tip 1 (diabet zaharat insulinodependent)

–                Dacă aciditatea din organismul dumneavoastră este crescută (cetoacidoză diabetică)

–                Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului

–                Dacă luaţi gemfibrozil (un medicament utilizat pentru scăderea cantităţii de grăsimi în sânge)

Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră şi nu luaţi Reneos.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Reneos

•                Dacă aveţi probleme cu ficatul. Reneos nu este recomandat pacienţilor cu afecţiuni moderate ale ficatului. Reneos nu trebuie luat dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului (vezi punctul „Nu luaţi Reneos”).

•                Dacă aveţi probleme cu rinichii. Reneos trebuie luat cu prudenţă.

•                Dacă sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale majore sau aţi avut recent o boală sau infecţie severă. În aceste cazuri se poate pierde controlul asupra diabetului zaharat.

•                Dacă aveţi vârsta sub 18 ani sau peste 75 ani. Tratamentul cu Reneos nu este recomandat. Nu a fost studiat la pacienţii din cadrul acestor grupe de vârstă.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. S-ar putea ca Reneos să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

Aveţi hipoglicemie dacă valoarea zahărului din sânge este prea mică. Aceasta se poate întâmpla:

•                Dacă luaţi prea mult Reneos

•                Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei

•                Dacă luaţi alte medicamente sau dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor (vezi punctul 2 „Înainte să luaţi Reneos”)

Semnele de atenţionare a hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot să includă: transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, greaţă, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, senzaţie de oboseală şi slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, stare de confuzie, dificultăţi de concentrare.

Dacă glicemia dumneavoastră scade sau simţiţi că urmează un episod hipoglicemic: mâncaţi tablete de glucoză sau alimente sau băuturi care conţin mult zahăr, apoi odihniţi-vă.

Când simptomele de hipoglicemie au dispărut sau când valorile glicemiei s-au stabilizat continuaţi tratamentul cu Reneos.

Spuneţi celor din jur că aveţi diabet zaharat şi că în cazul în care leşinaţi (vă pierdeţi starea de conştienţă) ca urmare a unui episod de hipoglicemie, trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă dea alimente sau băuturi deoarece vă puteţi îneca.

•                Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moartea.

•                Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi aţi leşinat, sau aţi avut mai multe episoade de hipoglicemie, spuneţi medicului dumneavoastră. Doza de Reneos, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita modificări.

Dacă valorile concentraţiei de zahăr din sânge cresc prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (hiperglicemie). Aceasta se poate întâmpla:

•                Dacă vă administraţi prea puţin Reneos

•                Dacă aveţi o infecţie sau febră

•                Dacă mâncaţi mai mult decât de obicei

•                Dacă depuneţi mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de atenţionare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, uscăciune a pielii, uscăciune a gurii. Spuneţi medicului dumneavoastră. Doza de Reneos, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita modificări.

Utilizarea altor medicamente

Puteţi să luaţi Reneos în asociere cu metformină, un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat, dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest tratament.

Dacă luaţi gemfibrozil (utilizat pentru scăderea cantităţii de grăsimi din sânge), nu trebuie să luaţi Reneos.

Răspunsul organismului dumneavoastră la Reneos se poate modifica dacă luaţi alte medicamente şi în special următoarele:

•                inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

•                beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau anumitor afecţiuni ale inimii)

•                inhibitori ai ECA (utilizaţi în tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii)

•                salicilaţi (de exemplu acidul acetilsalicilic)

•                octreotidă (utilizată în tratamentul cancerului)

•                antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (un tip de calmante ale durerii)

•                steroizi (steroizi anabolizanţi şi corticosteroizi – utilizaţi în tratamentul anemiei sau inflamaţiei)

•                contraceptive orale (folosite pentru prevenirea sarcinii)

•               tiazide (diuretice)

•                danazol (utilizat în tratamentul chisturilor mamare şi al endometriozei)

•                medicamente pentru tiroidă (utilizate în tratamentul cantităţilor scăzute de hormoni tiroidieni))

•                simpatomimetice (utilizate în tratamentul astmului bronşic)

•                claritromicină, trimetoprim, rifampicină (antibiotice)

•                itraconazol, ketoconazol (medicamente antifungice)

•                gemfibrozil (utilizat în tratamentul valorilor crescute de grăsimi din sânge)

•                ciclosporină (utilizată pentru inhibarea sistemului imunitar)

•                fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (utilizate în tratamentul epilepsiei)

•                sunătoare (medicament pe bază de plante medicinale)

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat recent sau intenţionaţi să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Reneos cu alimente şi băuturi

Luaţi Reneos înaintea meselor principale. Alcoolul etilic poate modifica acţiunea Reneos de reducere a cantităţii de zahăr din sânge. Fiţi atenţi la semnele de avertizare ale hipoglicemiei.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să luaţi Reneos dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului.

Nu trebuie să luaţi Reneos dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată în cazul în care cantitatea de zahăr din sânge este crescută sau scăzută. Ţineţi cont de faptul că v-aţi putea pune în pericol pe dumneavoastră sau pe cei din jur. Vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule dacă:

•                prezentaţi frecvent episoade de hipoglicemie

•                aveţi puţine semne de avertizare ale hipoglicemiei sau dacă aceste semne sunt absente.

Cum să luaţi Reneos

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza.

•                Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg (adică 1 comprimat Reneos 0,5 mg) administrată înaintea fiecărei mese principale. Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă imediat înainte cu cel mult 30 minute înainte de fiecare masă.

Reneos este disponibil în diferite concentraţii. Pot fi efectuate modificări individuale ale dozei de întreţinere maxime necesare cu ajutorul comprimatelor conţinând 1 mg sau 2 mg repaglinidă.

•                Doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră cu până la 4 mg (adică 4 comprimate Reneos de 1 mg sau 2 comprimate Reneos de 2 mg), administrate imediat înainte sau cu cel mult 30 minute înaintea fiecărei mese principale.

•                Doza maximă recomandată zilnic este de 16 mg, adică 8 comprimate Reneos de 2 mg.

Nu luaţi mai mult Reneos decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Luaţi întotdeauna Reneos exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aţi luat mai mult Reneos decât trebuie

Dacă luaţi prea multe comprimate, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă prea mult, ducând la un eveniment hipoglicemic. Vă rugăm să consultaţi punctul „Dacă aveţi un episod de hipoglicemie” pentru descrierea hipoglicemiei şi a tratamentului acesteia.

Dacă aţi uitat să luaţi Reneos

Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi următoarea doză ca de obicei – nu luaţi o doză dublă. Dacă întrerupeţi tratamentul cu Reneos

Ţineţi cont de faptul că efectul dorit nu poate fi atins dacă întrerupeţi tratamentul cu Reneos. Diabetul zaharat se poate agrava. Dacă este necesară modificarea tratamentului, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre utilizarea Reneos, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Reneos poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

•                Hipoglicemie (vezi punctul „Dacă aveţi un episod de hipoglicemie”). Riscul de apariţie a unui episod hipoglicemic poate creşte dacă luaţi şi alte medicamente

•                Dureri abdominale

•                Diaree

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)

•                Sindrom coronarian acut (dar poate să nu fie datorat medicamentului) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi)

•                Alergie (precum umflături, dificultate la respiraţie, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de ameţeală, transpiraţii; acestea pot fi semnele unei reacţii anafilactice). Adresaţi-vă imediat unui medic.

•                Vărsături

•                Constipaţie

•                Tulburări de vedere

•                Tulburări severe ale ficatului, funcţionarea anormală a ficatului, creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.

Cu frecvenţă necunoscută

•                Comă hipoglicemică sau pierderea stării de conştienţă (reacţii hipoglicemice foarte severe – vezi punctul „Dacă aveţi un episod de hipoglicemie”). Adresaţi-vă imediat unui medic.

•                Hipersensibilitate (precum erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, înroşirea pielii, umflarea pielii)

•                Senzaţie de rău (greaţă).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Reneos

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

[Reneos 0,5 mg comprimate]

Cutii cu blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Cutii cu blistere din PVC/PVdC-Aluminiu A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra blisterele din PVC/PVdC-Aluminiu în cutie pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Flacon din PEÎD

A se păstra flaconul din PEÎD în cutie pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

[Reneos 1 mg şi 2 mg comprimate]

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu utilizaţi Reneos după data de expirare înscrisă pe cutie, blistere şi flacon după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Reneos

–                Substanţa activă este repaglinida.

Fiecare comprimat conţine repaglinidă 0,5 mg Fiecare comprimat conţine repaglinidă 1 mg Fiecare comprimat conţine repaglinidă 2 mg

–                Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogen fosfat de calciu anhidru, amidon de porumb, polacrilin de potasiu, povidonă 30, glicerol 85%, stearat de magneziu, meglumină, poloxamer 407, dioxid de titan (E 171) – (numai pentru Reneos 0,5 mg), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172)

Cum arată Reneos şi conţinutul ambalajului

[Reneos 0,5 mg]

Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă până la aproape albă, netede pe ambele feţe.

[Reneos 1 mg]

Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare galbenă, netede pe ambele feţe.

[Reneos 2 mg]

Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare roz, netede pe ambele feţe.

Blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu sau PVC/PVdC-Aluminiu Mărimi de ambalaj: 30, 90, 120, 270 sau 360 comprimate.

Flacon din PEÎD

Mărimi de ambalaj: 1000 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolm Mecholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă

Fabricanţi

Aegis Ltd.

17, Athinon Str., Ergates, Industrial Area, 2643 Nicosia (Lefkosia), Cipru

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germania