Renitec 5 mg / 10 mg / 20 mg comprimate

Ce este Renitec şi pentru ce se utilizează

Renitec conţine substanţa activă numită maleat de enalapril. Aceasta aparţine grupului de medicamente numit inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).

Renitec este utilizat:

•                pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială)

•                pentru a trata insuficienţa cardiacă (afectarea funcţiei inimii). Aceasta poate reduce nevoia de a merge la spital şi poate ajuta unii pacienţi să trăiască mai mult

•                pentru a preveni simptomele de insuficienţă cardiacă. Simptomele includ: dificultăţi de respiraţie, stare de oboseală după o activitate fizică uşoară, cum ar fi mersul pe jos, sau umflarea gleznelor şi picioarelor.

Renitec acţionează prin mărirea diametrului vaselor de sânge. Astfel tensiunea arterială este scăzută.

De regulă, efectul medicamentului este vizibil după o oră, iar efectele sunt menţinute timp de cel puţin 24 de ore. Unele persoane vor necesita câteva săptămâni de tratament până la observarea efectului optim asupra tensiunii arteriale.

Înainte să luaţi Renitec

Nu luaţi Renitec dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la maleatul de enalapril sau oricare dintre celelalte componente ale Renitec (enumerate la punctul 6)

•                 aţi avut vreodată o reacţie alergică la un medicament similar cu Renitec numit inhibitor al ECA

•                 aţi prezentat vreodată umflare a feţei, buzelor, limbii sau a gâtului ce a provocat dificultate la înghiţire sau respiraţie (angioedem), atunci când motivul a fost de cauză necunoscută sau ereditar.

•                 aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Renitec şi în perioada de început a sarcinii – vezi punctul Sarcina).

Nu luaţi Renitec dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Renitec.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Renitec

Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul dumneavoastră dacă:

•                 aveţi o afecţiune a inimii

•                 aveţi o afecţiune care implică vasele de sânge din creier

•                 aveţi o problemă de sânge, cum ar fi scăderea sau lipsa de celule albe din sânge (neutropenie/agranulocitoză), număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) sau un număr scăzut de celule roşii din sânge (anemie)

•                 aveţi o afecţiune a ficatului

•                 aveţi o afecţiune a rinichilor, (inclusiv transplant renal). Acest lucru poate duce la niveluri mai ridicate de potasiu în sânge, care pot fi grave. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă ajusteze doza de Renitec sau să vă monitorizeze nivelul de potasiu din sânge.

•                 faceţi hemodializă

•                 aţi fost foarte bolnav (vărsături esxcesive), sau aţi avut o diaree gravă recent

•                urmaţi o dietă cu restricţie de sare, luaţi suplimente de potasiu, agenţi care economisesc potasiul sau substituenţi de sare care conţin potasiu

•                 aveţi peste 70 de ani

•                 aveţi diabet zaharat. Trebuie să vă monitorizaţi sângele pentru concentraţii scăzute de glucoză în sânge, mai ales în cursul primei luni de tratament. Concentraţia de potasiu din sânge poate fi, de asemenea, mai mare.

•                 aţi avut vreodată o reacţie alergică cu umflarea feţei, buzelor, limbii sau a gâtului cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie. Trebuie să fiţi conştienţi de faptul că pacienţii de rasă neagră au un risc crescut de apariţie a acestor tipuri de reacţii la inhibitori ai ECA.

•                 aveţi tensiunea arterială scăzută (puteţi observa aceasta ca ameţeli sau senzaţie de leşin, mai ales atunci când staţi în picioare)

•                 aveţi boli vasculare de colagen (de exemplu lupus eritematos, artrită reumatoidă sau sclerodermie), vă aflaţi în terapie care suprimă sistemul imunitar, luaţi medicamentele alopurinol sau procainamidă, sau orice combinaţii ale acestora.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. Renitec nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul Sarcina).

Trebuie să ştiţi faptul că Renitec scade tensiunea arterială mai puţin eficient la pacienţii de rasă neagră decât la cei de altă rasă.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Renitec.

Dacă sunteţi pe cale de a vi se efectua o procedură

Dacă sunteţi pe cale de a vi se efectua oricare dintre următoarele, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Renitec:

•                 orice intervenţie chirurgicală sau vi se vor administra anestezice (chiar şi la dentist).

•                un tratament pentru a elimina colesterolul din sânge numit „LDL afereză”

•                un tratament de desensibilizare, pentru a reduce efectul unei alergii la înţepăturile de albină sau de viespe.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau dentistul înainte de procedură.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta include medicamentele pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că Renitec poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care funcţionează Renitec.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

•                 alte medicamente care scad tensiunea arterială, cum ar fi beta-blocante sau diuretice

•                medicamente care conţin potasiu (inclusiv substituenţi de sare alimentară)

•                medicamente pentru diabet (inclusiv medicamente antidiabetice orale şi insulină)

•                 litiu(un medicament utilizat pentru un anumit tip de depresie)

•                medicamente pentru depresie numite „antidepresive triciclice”

•                medicamente pentru probleme mintale numite „antipsihotice”

•                 anumite medicamente pentru tuse şi răceală şi medicamente pentru reducerea în greutate care conţin un aşa numit „agent simpatomimetic”

•                 anumite medicamente pentru durere sau artrită, inclusiv terapia cu aur

•                medicamente antiinflamatorii non-steroidiene, inclusiv inhibitori ai COX-2 (medicamente care reduc inflamaţia şi care pot fi folosite pentru a ajuta la ameliorarea durerii)

•                 aspirină (acid acetilsalicilic)

•                medicamente utilizate pentru „dizolvarea” cheagurilor de sânge (trombolitice)

•                 alcool.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Renitec.

Utilizarea Renitec cu alimente şi băuturi

Renitec poate fi luat cu sau fără alimente. Majoritatea oamenilor iau Renitec cu un pahar cu apă.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Renitec înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Renitec. Renitec nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de 3 luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Alăptarea nou-născuţilor (primele săptămâni după naştere) şi, în mod special, alăptarea prematurilor nu este recomandată în timp ce luaţi Renitec. In cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării Renitec în timp ce alăptaţi, comparativ cu alte tratamente.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent în timpul tratamentului cu Renitec. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau utilizaţi orice unelte sau utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Renitec:

Renitec conţine lactoză care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Renitec

Luaţi întotdeauna Renitec exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

•                 Este foarte important să continuaţi să luaţi Renitec pentru atâta timp cât v-a indicat medicul dumneavoastră.

•                 Nu luaţi mai multe comprimate decât v-au fost prescrise.

Hipertensiune arterială

•                 Doza iniţială uzuală este cuprinsă între 5 şi 20 mg administrată o dată pe zi.

•                 Unii pacienţi pot necesita o doză iniţială mai mică.

•                 Doza uzuală de întreţinere este de 20 mg administrată o dată pe zi.

•                 Doza maximă de întreţinere este de 40 mg administrată o dată pe zi.

Insuficienţă cardiacă

•                 Doza iniţială uzuală este de 2,5 mg administrată o dată pe zi.

•                 Medicul dumneavoastră va creşte această cantitate pas cu pas până când se atinge doza potrivită pentru dumneavoastră.

•                 Doza uzuală de întreţinere este de 20 mg pe zi, administrată în una sau două prize.

•                 Doza maximă de întreţinere este de 40 mg pe zi, divizată în două prize

Pacienţi cu probleme ale rinichilor

Doza de medicament vă va fi modificată în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor:

•                probleme moderate ale rinichilor – 5 mg până la 10 mg pe zi

•                probleme severe ale rinichilor – 2,5 mg pe zi

•                 dacă faceţi dializă – 2,5 mg în fiecare zi. În zilele în care nu faceţi dializă, doza poate fi modificată în funcţie de cât de scăzută este tensiunea arterială.

Pacienţi vârstnici

Medicul dumneavoastră vă va stabili dozele în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor dumneavoastră.

Copii

Experienţa privind administrarea Renitec la copii cu hipertensiune arterială este limitată. Doza administrată la copiii care pot înghiţi comprimate va fi stabilită în funcţie de greutatea şi de valorile tensiunii arteriale ale copilului. Dozele iniţiale uzuale sunt:

•                între 20 kg şi 50 kg – 2,5 mg pe zi

•                peste 50 kg – 5 mg pe zi.

Doza poate fi modificată în funcţie de nevoile copilului:

•                maxim 20 mg zilnic pot fi folosite la copiii cu greutatea cuprinsă între 20 kg şi 50 kg

•                maxim40 mg zilnic pot fi folosite la copiii cu greutate peste 50 kg.

Renitec nu este recomandat la nou-născuţi (primele săptămâni după naştere) şi la copii cu afecţiuni ale rinichilor

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Renitec

Dacă aţi luat mai mult Renitec decât ar trebui, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la un spital imediat. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Următoarele reacţii pot apărea: senzaţie de „cap gol” sau ameţeală. Acest lucru se datorează unei scăderi bruşte sau excesive a tensiunii arteriale.

Dacă uitaţi să luaţi Renitec

•                 Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, săriţi peste doza omisă.

•                 Luaţi următoarea doză ca de obicei.

• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Renitec

Nu încetaţi să luaţi medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Renitec poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul acestui medicament:

Opriţi utilizarea Renitec şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

•                umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care pot determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire

•                umflare a mâinilor, picioarelor sau gleznelor

•                 dacă aveţi o erupţie roşie şi reliefată a pielii (urticarie).

Trebuie să ştiţi faptul că pacienţii de rasă neagră au un risc crescut de apariţie a acestor tipuri de reacţii. Dacă oricare din cele de mai sus se întâmplă, nu mai luaţi Renitec şi discutaţi cu un medic imediat.

Când începeţi să luaţi Renitec vă puteţi simţi slăbit sau ameţit. Dacă se întâmplă acest lucru,vă va ajuta dacă vă întindeţi. Acest lucru este cauzat de scăderea tensiunii arteriale. Acesta ar trebui să se amelioreze în timp ce continuaţi să luaţi medicamentul. Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):

•                 senzaţie de ameţeală, slăbiciune sau boală

•                vedere înceţoşată

•                tuse

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):

•                 tensiune arterială scăzută, modificări ale ritmului cardiac, bătăi rapide ale inimii, angină pectorală sau dureri în piept

•                 dureri de cap, leşin (sincopă)

•                modificări ale gustului, respiraţie îngreunată

•                 diaree sau dureri abdominale, erupţii cutanate

•                 oboseală (fatigabilitate), depresie

•                 reacţii alergice cu umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie

•                nivel crescut de potasiu în sânge, valori crescute ale creatininei în sânge (ambele sunt de obicei detectate de un test).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane):

•                 scădere bruscă a tensiunii arteriale

•                bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii)

•                 atac de cord (posibil din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute la anumiţi pacienţi cu risc crescut, inclusiv cei cu probleme ale fluxului de sânge al inimii sau creierului)

•                 anemie (inclusiv aplastică şi hemolitică)

•                 accident vascular cerebral (posibil din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute la pacienţii cu risc ridicat)

•                 confuzie, insomnie sau somnolenţă, nervozitate

•                 senzaţie de înţepături sau amorţeală a pielii

•                vertij

•                 zgomote în urechi (tinitus)

•                 secreţii nazale abundente, dureri în gât sau răguşeală

•                 astm

•                mişcare lentă a produselor alimentare prin intermediul intestinului dumneavoastră, inflamarea pancreasului dumneavoastră

•                 stare de rău (vărsături), indigestie, constipaţie, anorexie

•                 stomac iritat (iritaţii gastrice), gură uscată, ulcer, funcţie renală afectată, insuficienţă renală

•                transpiraţie crescută

•                mâncărimi sau urticarie

•                 căderea părului

•                 crampe musculare, înroşirea feţei, senzaţie generală de rău (indispoziţie), temperatură ridicată (febră), impotenţă

•                nivel ridicat de proteine în urină (măsurat în cadrul unui test)

•                nivel scăzut al zahărului sau sodiului din sânge, nivel ridicat de uree în sânge (toate măsurate într-un test de sânge).

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane)

•                 „Fenomenul Raynaud”, în care mâinile şi picioarele dumneavoastră pot deveni foarte reci şi albe ca urmare a fluxului sânge scăzut

•                modificări ale valorilor sanguine, cum ar fi număr mai mic de globule albe şi roşii, hemoglobina mai mică, număr scăzut de trombocite

•                 depresia măduvei osoase

•                boli autoimune

•                vise ciudate sau probleme de somn

•                 infiltrate pulmonare

•                 inflamaţie a nasului

•                pneumonie

•                 inflamaţie a obrajilor, gingiilor, limbii, buzelor, gâtului

•                 cantitate mai mică de urină produsă

•                 eritem multiform

•                 „Sindromul Stevens-Johnson”, o afecţiune gravă a pielii în care prezentaţi o înroşire şi descuamare a pielii, apariţia de vezicule la rănile deschise sau detaşarea stratului superior al pielii de straturile inferioare

•                probleme hepatice, cum ar fi funcţia hepatică scăzută, inflamaţie a ficatului, icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor), niveluri mai ridicate ale enzimelor hepatice sau bilirubinei (măsurate într- un test de sânge)

•                mărire a glandelor mamare la bărbaţi.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de persoane) :

•                umflături ale intestinului (angioedem intestinal)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru mai multe informaţii despre reacţiile adverse. Ambii au o listă completă a reacţiilor adverse.

Cum se păstrează Renitec

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Renitec după data expirării înscrisă pe ambalaj după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare

Ce conţine Renitec

Renitec 5 mg comprimate

–                 Substanţa activă este maleat de enalapril 5 mg.

–                 Celelalte componente sunt hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu.

Renitec 10 mg comprimate
– Substanţa activă este maleat de enalapril 10 mg.
– Celelalte componente sunt hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb,
amidon pregelatinizat, oxid roşu de fer (E 172), stearat de magneziu.
Renitec 20 mg comprimate
– Substanţa activă este maleat de enalapril 20 mg.

– Celelalte componente sunt hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), stearat de magneziu.

Cum arată Renitec şi conţinutul ambalajului

Renitec 5 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate cu formă triunghiulară rotunjită, de culoare albă, cu o linie mediană pe una dintre feţe şi marcat cu MSD 712 pe cealaltă faţă. Renitec 5 mg comprimate este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/Al a câte 14 comprimate.

Renitec 10 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate cu formă triunghiulară rotunjită, de culoare roşie-cafenie, cu linie mediană pe una dintre feţe şi marcat cu MSD 713 pe cealaltă faţă. Renitec 10 mg comprimate este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/Al a câte 14 comprimate.

Renitec 20 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate cu formă triunghiulară rotunjită, de culoarea piersicii, cu linie mediană pe una dintre feţe şi marcat cu MSD 714 pe cealaltă faţă. Renitec 20 mg comprimate este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/Al a câte 14 comprimate.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA SRL.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A,

Clădirea C1, Etaj 3,

Sector 1, Bucureşti, România

Producătorul

MERCK SHARP & DOHME BV

Waarderweg 39, 2031 BN, 2003 PC Haarlem, Olanda

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012