ReoPro 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este ReoPro şi pentru ce se utilizează

Ce este ReoPro?

Substanţa activă, abciximab, este un „anticorp monoclonal murinic”. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine unice. ReoPro aparţine unui grup de medicamente numite antitrombotice şi se leagă de proteine din sângele dumneavoastră pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.

Pentru de se utilizează ReoPro?

ReoPro este utilizat atunci când sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale numită angioplastie (vezi „Ce este angioplastia?”) pentru următoarele motive:

•                ReoPro este utilizat (împreună cu heparina şi acidul acetilsalicilic) pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în inimă în timpul angioplastiei sau după această intervenţie.

•                ReoPro este de asemenea utilizat (împreună cu heparina şi acidul acetilsalicilic) pentru scăderea riscului pe termen scurt de apariţie a unui infarct miocardic înaintea angioplastiei care este planificată să aibă loc în următoarea lună. Aceasta este pentru pacienţii care au dureri în piept datorită cantităţii reduse de sânge care aprovizionează inima (angină instabilă) şi care nu au răspuns la tratamentele uzuale.

Ce este angioplastia?

Angioplastia este o operaţie prin care se deblochează arterele din jurul inimii . Un medic va ghida cu atenţie un instrument special printr-o arteră (care este de obicei în zona inghinală) pentru a reduce sau îndepărta blocajul.

Există trei tipuri de operaţii de angioplastie în care ReoPro poate fi utilizat:

•                Utilizarea unui balon gonflabil pentru a comprima blocajul din arteră (angioplastie cu balon)

•                Utilizarea unui dispozitiv de tăiere pentru a debloca o arteră (aterectomie)

•                 Introducerea unei piese de metal expandabil pentru a menţine o arteră deschisă (stent)

Înainte de a vi se administra ReoPro

Nu utilizaţi ReoPro

Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice istoricul medical pentru a vedea dacă prezentaţi risc crescut de a avea oricare dintre reacţiile adverse asociate cu administrarea ReoPro.

Pentru a preveni creşterea riscului de sângerare ReoPro nu trebuie administrat în următoarele situaţii:

•                  dacă aveţi sângerare internă;

•                  dacă aţi avut un accident vascular cerebral în ultimii doi ani;

•                 dacă aţi avut intervenţii chirurgicale sau traumatisme la nivelul capului, coloanei sau orice altă intervenţie chirurgicală majoră în ultimele două luni;

•                  dacă aveţi cancer cerebral;

•                 dacă aveţi probleme grave de sângerare sau un număr foarte scăzut de plachete sanguine în sângele dumneavoastră;

•                  dacă aveţi tensiune arterială mare necontrolată;

•                  dacă aveţi o dilataţie anormală în unul din vasele dumneavoastră de sânge (anevrism);

•                  dacă aveţi probleme grave cu ficatul;

•                  dacă urmaţi dializă pentru insuficienţă renală.

ReoPro nu trebuie administrat dacă sunteţi alergic (hipersensibil):

•                 la abciximab, la oricare dintre celelalte componente ale ReoPro sau la o clasă de medicamente numită „anticorpi monoclonali murinici”.

•                 la o proteină denumită papaină (sau la fructul papaya ce conţine papaină). Papaina este utilizată în procesul de fabricaţie al ReoPro şi ca urmare pot fi prezente foarte mici cantităţi în ReoPro.

Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră. ReoPro nu trebuie administrat în niciuna dintre aceste situaţii.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ReoPro

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii:

•                 aţi primit alte medicamente care afectează coagularea sângelui sau plachetele din sânge (vezi „Utilizarea altor medicamente„).

•                 dacă aţi mai primit în trecut ReoPro deoarece această situaţie se poate asocia cu un risc mai crescut de scădere a numărului de plachete din sânge sau cu reacţii alergice (hipersensibilitate).

•                 dacă aveţi probleme grave cu rinichii deoarece poate creşte riscul de sângerare. In acest caz medicul dumneavoastră vă poate monitoriza frecvent analizele de sânge.

•                 dacă aveţi vârsta peste 65 ani (vezi pct. „Adulţi peste 65 ani„).

Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-au administrat medicamente care subţiază sângele sau orice alte medicamente care afectează coagularea sângelui (anticoagulante) sau plachetele din sânge (medicaţie antiplachetară). Este deosebit de important să-i spuneţi medicului dacă v-au fost administrate medicamente trombolitice pentru deblocarea arterelor. Administrarea ReoPro împreună cu aceste medicamente vă poate creşte riscul de sângerare.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

ReoPro nu trebuie administrat la femeile gravide decât dacă este absolut necesar, deoarece efectul ReoPro asupra femeilor gravide şi asupra fătului este necunoscut.

Alăptarea trebuie întreruptă înainte de administrarea ReoPro deoarece nu se cunoaşte dacă ReoPro se excretă în laptele matern.

Adulţi cu vârsta peste 65 ani

•                 Reopro trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu vârsta peste 65 ani datorită riscului crescut de sângerare.

•                Nu există informaţii privind administrarea ReoPro la pacienţii cu vârsta peste 80 ani.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Nu există informaţii referitoare la administrarea ReoPro la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Cum să utilizaţi ReoPro

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă pot administra ReoPro soluţie, dintr-o seringă, în una dintre venele dumneavoastră. Aceasta este cunoscută ca „injecţie în bolus”. După ce vi s-a administrat injecţia, asistenta medicală, medicul sau farmacistul vor dilua ReoPro soluţie într-o pungă de perfuzie care este conectată printr-un tub la un ac care intră într-una dintre venele dumneavoastră. Aceasta este cunoscută ca „linie venoasă” sau „perfuzie”.

In funcţie de situaţie ReoPro vă va fi administrat după cum urmează:

•                 dacă urmează să vi se facă angioplastie, medicul dumneavoastră vă va administra injecţia în bolus cu 10-60 minute înainte de începerea operaţiei. După injecţia în bolus medicul dumneavoastră vă va instala perfuzia. Perfuzia va continua timp de 12 ore după terminarea operaţiei.

•                 dacă aveţi angină pectorală instabilă (durere în piept datorită cantităţii scăzute de sânge ce ajunge la inimă) şi sunteţi programat pentru o operaţie de angioplastie, medicul dumneavoastră vă va administra injecţia în bolus cu până la 24 de ore înainte de angioplastie. După injecţia în bolus medicul dumneavoastră va începe perfuzia. Perfuzia va continua timp de 12 ore după terminarea operaţiei.

Dozaj

Medicul dumneavoastră va calcula ce doză de ReoPro să vă administreze după cum urmează:

•                 Doza injecţiei în bolus va fi în funcţie de greutatea dumneavoastră. Doza este de 0,25 miligrame pentru fiecare kilogram al greutăţii corporale.

•                 Doza de perfuzie intravenoasă va fi de asemenea în funcţie de greutatea corporală. Doza este de 0,125 micrograme pe kilogram şi minut până la un maximum de 10 micrograme pe minut.

După operaţie

După terminarea angioplastiei medicul sau asistenta vor apăsa uşor un tampon pe arteră pentru a opri sângerarea. îngrijirile speciale presupun repaus total la pat, cu piciorul la care s-a aplicat angioplastia ţinut întins pentru cel puţin 6-8 ore după intervenţia chirurgicală. De asemenea veţi fi ţinut sub observaţie atentă de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, iar tensiunea arterială şi pulsul vă vor fi măsurate de câteva ori. Vor fi efectate şi analize periodice ale sângelui pentru a se monitoriza numărul de celule din sânge.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, ReoPro poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse deoarece medicul dumneavoastră va trebui să intervină imediat şi să vă întrerupă tratamentul:

Mai puţin frecvent (afectează mai puţin de 1 persoană din 100):

•                 Sângerare intracraniană. Simptomele includ durere la nivelul capului, dificultăţi de a a vorbi, vedea sau auzi, amorţeli sau lipsă de sensibilitate, dificultăţi de mişcare sau menţinere a echilibrului.

Rar (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000)

•                Acumularea de sânge în jurul inimii. Simptomele sunt o asociere de bătăi rapide ale inimii, dureri în piept, scurtarea respiraţiei, transpiraţii şi stare de oboseală.

•                 Sângerări la nivelul plămânilor. Simptomele includ tuse cu expectoraţie de sânge, respiraţie şuierătoare, respiraţii rapide, obstrucţia căilor aeriene.

•                 Reacţii alergice (hipersensibilitate). Simptomele includ erupţii pe piele, piele umflată şi mâncărimi, dificultăţi de respiraţie.

•                 Scăderea importantă a capacităţii respiratorii. Simptomele includ scurtarea respiraţiei, respiraţii rapide şi superficiale.

Vă rugăm de asemenea să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:

Frecvent (afectează mai puţin de 1 persoană din 10):

•                 Sângerare (incluzând vânătăi, erupţie roşie pe piele, sângerare nazală, sângerare vaginală, sânge în urină sau fecale)

•                 Scăderea numărului de plachete sanguine). Simptomele includ vânătăi care apar foarte uşor sau excesiv, sângerări sub piele, sângerări nazale sau gingivale.

•                Dureri în piept

•                 Scăderea frecvenţei cardiace

•                 Greaţă sau vărsături

•                 Dureri la locul injectării

•                 Febră

•                Dureri de spate

•                Dureri de cap

Rar (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000):

•                 Tensiune arterială foarte scăzută. Simptomele includ ameţeli sau stare de leşin.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează ReoPro

Medicul dumneavoastră sau un membru al personalului medical vor avea grijă de manipularea şi păstrarea ReoPro în concordanţă cu următoarele instrucţiuni:

•                A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

•                A se păstra la frigider (2°C-8°C).

•                A nu se congela.

•                A nu se agita.

•                Nu utilizaţi Reo Pro după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă de flacon (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

•                A nu se utiliza ReoPro dacă se observă modificarea culorii lichidului sau particule în suspensie.

Informaţii suplimentare

Ce conţine REOPRO

•                 ReoPro 2 mg/ml este disponibil sub formă de soluţie injectabilă/perfuzabilă care conţine 10 miligrame de abciximab (substanţa activă) dizolvat în 5 ml apă pentru preparate injectabile.

•                 Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80.

Cum arată ReoPro şi conţinutul ambalajului

Cutia de ReoPro 2 mg/ml conţine un flacon din sticlă conţinând 5 ml soluţie incoloră şi transparentă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Centocor B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Olanda.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Eli Lilly România,

Str. Menuetului, nr. 12, et.2, sector 1, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2008

URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE MEDICILOR ŞI PERSONALULUI MEDICAL:

Instrucţiuni de utilizare şi manipulare

1.            Calculaţi numărul necesar de flacoane de ReoPro. Doza recomandată de ReoPro este de 0,25 mg/kg administrată în bolus intravenos urmată imediat de perfuzie intravenoasă continuă cu o rată de 0,125 ^g/kg şi min (până la un maximum de 10 ^g/min).

2.              înaintea administrării, medicamentele parenterale trebuie examinate vizual pentru a observa prezenţa particulelor în suspensie. Nu se utilizează medicamentul dacă prezintă particule vizibile.

3.              Similar altor medicamente cu administrare parenterală, în timpul administrării ReoPro trebuie utilizate tehnicile aseptice corespunzătoare.

4.              Pregătirea administrării în bolus: Aspiraţi într-o seringă cantitatea necesară de ReoPro. Filtraţi soluţia destinată administrării în bolus printr-un filtru de seringă steril, de 0,2 / 0,22 ^m sau de 5 ^m, apirogen, cu capacitate mică de legare a proteinelor. Bolusul trebuie administrat pe o durată de un (1) minut.

5.              Pregătirea pentru administrarea perfuziei intravenoase: cantitatea de ReoPro necesară pentru administrarea în perfuzie se aspiră într-o seringă. Se introduce într-o pungă cu soluţie NaCl 0,9% sau glucoză 5% şi se administrează cu ajutorul unei pompe de perfuzie continuă, cu viteza calculată. Soluţia pentru perfuzie continuă trebuie filtrată, fie în momentul preparării amestecului de perfuzie, fie în timpul administrării, folosind un filtru de 0,2/0,22 ^m sau 5,0 ^mm, steril, apirogen, cu capacitate mică de legare a proteinelor. Cantitatea de lichid rămasă neutilizată la sfârşitul perfuziei se aruncă.

7.             Nu au fost semnalate incompatibilităţi cu soluţiile uzuale destinate perfuziilor intravenoase sau cu medicaţia cardiovasculară uzuală. Totuşi se recomandă ca ReoPro să fie administrat pe o linie intravenoasă separată ori de câte ori este posibil şi să nu fie amestecat cu alte medicamente.

8.             Nu au fost observate incompatibilităţi cu flacoanele de perfuzie din sticlă sau pungile de perfuzie din policlorură de vinil sau cu seturile de administrare.

Orice cantităţi rămase nefolosite sau material rezidual trebuie îndepărtate în conformitate cu reglementările locale.