Repaglinidă Farmal 0,5 mg / 1 mg / 2 mg, comprimate

Ce este Repaglinidă Farmal şi pentru ce se utilizează

Repaglinidă Farmal este un antidiabetic oral care conţine repaglinidă care ajută pancreasul să producă mai multă insulină şi astfel să scadă nivelul zahărului din sângele dumneavoastră (glucoză).

Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile zahărului din sângele dumneavoastră sau când organismul dumneavostră nu răspunde normal la insulina care este produsă (cunoscut înainte ca diabet zaharat non-insulino-dependent sau diabet zaharat cu debut la maturitate).

Repaglinidă Farmal este utilizată pentru controlul diabetului zaharat de tip 2 ca adjuvant al dietei şi a exerciţiului fizic: tratamentul este, de obicei, început dacă numai dieta, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate nu au reuşit să controleze (sau să reducă) valorile zahărului din sângele dumneavoastră.

Repaglinidă Farmal poate fi, de asemenea, administrat în asociere cu metformina.

Înainte să utilizaţi Repaglinidă Farmal

 Nu utilizaţi Repaglinidă Farmal

–    Dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la repaglinidă sau la oricare dintre celelalte componente din acest medicament.

–   Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent)

–   Dacă valorile de acizi din organismul dumneavoastră este crescut (cetoacidoză diabetică)

–   Dacă aveţi o afecţiune hepatică severă

–     Dacă utilizaţi gemfibrozil (un medicament administrat pentru a scădea valoarea grăsimilor din sânge)

Dacă vreuna dintre aceste situaţii este prezentă, spuneţi medicului dumneavostră şi nu luaţi Repaglinidă Farmal.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Repaglinidă Farmal

–    Dacă aveţi afecţiuni hepatice. Repaglinidă Farmal nu este recomandată pacienţilor cu afecţiuni hepatice moderate. Repaglinidă Farmal nu trebuie administrată dacă aveţi afecţiuni hepatice severe (vezi Nu utilizaţi Repaglinidă Farmal)

-Dacă aveţi afecţiuni renale. Repaglinidă Farmal trebuie luată cu prudenţă.

–    Dacă sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale majore sau aţi avut recent o boală sau o infecţie gravă. În aceste cazuri se poate pierde controlul asupra diabetului zaharat.

–       Dacă aveţi vârsta sub 18 ani sau peste 75 de ani, nu este recomandată Repaglinidă Farmal. Repaglinidă Farmal nu a fost studiată la aceşti pacienţi.

Spuneţi medicului dumneavostră dacă vi se aplică una dintre situaţiile de mai sus. S-ar putea ca Repaglinidă Farmal să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

Puteţi avea hipoglicemie (scurtă pentru o reacţie hipoglicemică şi simptomele sunt ale zahărului scăzut în sânge) dacă valoarea zahărulului din sânge este prea mică. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

•                     Dacă luaţi prea mult Repaglinidă Farmal

•                     Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei

•                      Dacă luaţi alte medicamente sau dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rinichilor (vezi pct. 2 înainte de a lua Repaglinidă Farmal)

Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare.

Dacă zahărul din sângele dumneavoastră scade sau simţiţi că urmează un episod hipoglicemic: mâncaţi tablete de zahăr sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, sucuri), apoi odihniţi-vă.

Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când valorile glicemiei s-au stabilizat, continuaţi tratamentul cu Repaglinidă Farmal.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi că, în cazul în care vă pierdeţi conştienţa datorită unui episod hipoglicemic, trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.

•                Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte.

•                Dacă aţi avut un episod hipoglicemic şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza de Repaglinidă Farmal, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

•                Dacă vă administraţi prea puţin Repaglinidă Farmal

•                Dacă aveţi o infecţie sau febră

•                Dacă mâncaţi mai mult decât de obicei

•                Dacă depuneţi mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, piele uscată, gură uscată. Adresaţi-vă medicului. Doza de Repaglinidă Farmal, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea altor medicamente

Puteţi să luaţi Repaglinidă Farmal în asociere cu metformina, un alt medicament pentru diabetul zaharat, dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest tratament.

Dacă urmaţi un tratament cu gemfibrozil (utilizat pentru scăderea cantităţii de grăsimi din sânge), nu trebuie să luaţi Repaglinidă Farmal.

Răspunsul organismului dumneavoastră faţă de Repaglinidă Farmal se poate modifica dacă utilizaţi alte medicamente şi în special dintre cele enumerate mai jos:

•                      Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiilor)

•                      Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute sau al anumitor afecţiuni cardiace)

•                      Inhibitori ai ECA (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni cardiace)

•                      Salicilaţi (de exemplu acidul acetilsalicilic)

•                      Octreotid (utilizat în tratamentul cancerului)

•                      Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (utilizate în diminuarea durerii)

•                      Steroizi (steroizi anabolizanţi şi corticosteroizi – utilizaţi în anemie sau pentru tratarea inflamaţiilor)

•                      Contraceptive orale (folosite pentru prevenirea sarcinii)

•                      Tiazide (diuretice sau medicamente care ‘elimină apă’)

•                      Danazol (utilizat în tratamentul chisturilor mamare şi al endometriozei)

•                      Medicamnete pentru afeecţiuni tiroidiene (utilizate pentru tratamentul concentraţiilor scăzute de hormoni tiroidieni)

•                      Simpatomimetice (folosite în tratamentul astmului bronşic)

•                      Claritromicină, trimetoprim, rifampicină (antibiotice)

•                      Itraconazol, ketoconazol (medicamente antifungice)

•                      Gemfibrozil (utilizat în tratamentul valorilor crescute de grăsimi din sânge)

•                      Ciclosporină (folosită pentru inhibarea sistemului imunitar)

•                      Fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (utilizate în tratamentul epilepsiei)

•                      Sunătoare (medicament pe bază de plante medicinale)

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Repaglinidă Farmal cu alimente şi băuturi

Administraţi-vă Repaglinidă Farmal înaintea meselor principale. Alcoolul poate modifica acţiunea Repaglinidă Farmal de scădere a cantităţii de zahăr din sânge. Fiţi atenţi la semnele de avertizare ale hipoglicemiei.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să vă administraţi Repaglinidă Farmal dacă sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi gravidă. Mergeţi la un consult medical în cel mai scurt timp posibil dacă rămâneţi gravidă sau dacă doriţi să rămâneţi gravidă pe perioada tratamentului.

Nu trebuie să luaţi Repaglinidă Farmal dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată în cazul în care cantitatea de zahăr din sânge este crescută sau scăzută. Ţineţi cont de faptul că v-aţi putea pune în pericol pe dumneavoastră sau pe cei din jur. Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi conduce vehicule în următoarele situaţii:

Dacă prezentaţi frecvent episoade de hipoglicemie

Dacă aveţi puţine semne de avertizare a hipoglicemiei sau dacă acestea sunt absente

Cum să utilizaţi Repaglinidă Farmal

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza.

•                Doza iniţială uzuală este 0,5 mg administrată înainte de fiecare masă principală. Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de apă, cu cel mult 30 de minute înainte de masă.

•                Doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră cu până la 4 mg, iar administrarea se va efectua imediat înainte sau cu cel mult 30 de minute înaintea fiecărei mese principale. Doza maximă recomandată zilnic este de 16 mg.

Nu luaţi mai mult Repaglinidă Farmal decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Luaţi Repaglinidă Farmal întotdeauna conform recomandării medicului dumneavoastră. Întrebaţi-vă medicul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Repaglinidă Farmal

Dacă aţi luat prea multe comprimate, glicemia dumneavoastră poate deveni prea mică, ducând la un eveniment hipoglicemic. Vezi pct. Dacă aveţi un episod de hipoglicemie pentru descrierea hipoglicemiei şi a tratamentului acesteia.

Dacă uitaţi să utilizaţi Repaglinidă Farmal

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi următoarea doză ca de obicei – nu luaţi doza dublă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Repaglinidă Farmal

Ţineţi cont de faptul că efectul dorit nu poate fi atins dacă întrerupeţi tratamentul cu Repaglinidă Farmal. Diabetul dumneavoastră se poate agrava. Dacă este nevoie de modificarea tratamentului, contactaţi-l întâi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Repaglinidă Farmal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

•                Hipoglicemie (vezi pct. Dacă aveţi un episod de hipoglicemie). Riscul apariţiei episoadelor hipoglicemice poate creşte dacă luaţi şi alte medicamente

•                Dureri abdominale

•                Diaree

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)

•                Sindrom coronarian acut (dar poate să nu fie datorat medicamentului)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi)

• Alergie (precum umflături, dificultate în respiraţie, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de ameţeală, transpiraţii; acestea pot fi semnele unei reacţii anafilactice). Contactaţi-vă imediat medicul.

•                Vărsături

•                Constipaţie

•                Tulburări de vedere

•                Probleme severe la nivelul ficatului, funcţionare anormală a ficatului, creşterea valorilor enzimelor hepatice în sângele dumneavoastră.

Cu frecvenţă necunoscută

•                Comă hipoglicemică sau pierderea conştienţei (reacţii hipoglicemice foarte grave – vezi pct. Dacă aveţi un episod de hipoglicemie). Contactaţi-vă imediat medicul.

•                Hipersensibilitate (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, roşeaţă, umflături)

•                Senzaţie de rău (greaţă)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Repaglinidă Farmal

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra Repaglinidă Farmal în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se folosi după data expirării. Aceasta se referă la ultima zi a lunii respective. Data expirării este înscrisă pe cutie şi pe blister.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vă vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Repaglinidă Farmal

Substanţa activă este repaglinida.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E 460), hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de porumb, polacrilin potasic, povidonă K90, glicerol, stearat de magneziu, meglumină, poloxamer, oxid galben de fer (E 172) numai în comprimatele de 1 mg şi oxid roşu de fer (E 172) numai în comprimatele de 2 mg.

Comprimatele sunt disponibile în trei concentraţii. Concentraţiile sunt 0,5 mg, 1 mg şi 2 mg.

Cum arată Repaglinidă Farmal şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Repaglinidă Farmal sunt rotunde.

Comprimatele de 0,5 mg sunt de culoare albă, comprimatele de 1 mg sunt de culoare galbenă, iar comprimatele de 2 mg sunt de culoare roşie.

Sunt disponibile patru tipuri de cutii cu blistere. Fiecare cutie conţine 30, 90, 120, sau 270 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Farmal International SRL

B-dul Theodor Pallady Nr. 4, Bl. M2, Sc. E, Ap.216, Sector 3 Bucureşti, România

Producător:

Galex d.d.

Tisinska ulica 29, 9000 Murska Sobota, Slovenia Email: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

1. UK Repaglinide Rivopharm 0,5mg/1mg/2mg tablets

2.  PT Repaglinida Rivopharm 0,5mg/1mg/2mg comprimidos

3.  ES Repaglinida Apotex 0,5mg/1mg/2mg comprimidos EFG

4.  DE Repaglinid Rivopharm 0,5mg/1mg/2mg Tabletten

5.  IT Repaglinide Rivopharm 0,5mg/1mg/2mg compresse

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011