REPAGLINIDĂ HF 0,5 mg / 1 mg / 2 mg / 4 mg, comprimate

Ce este Repaglinidă HF şi pentru ce se utilizează

Repaglinidă HF este un antidiabetic oral care conţine repaglinidă. Aceasta vă ajută pancreasul să producă mai multă insulină, scăzând astfel cantitatea de zahăr (glucoză) din sânge.

Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile glucozei din sângele dumneavoastră, sau în care corpul nu prezintă un răspuns normal faţă de insulina secretată (diabetul zaharat de tip 2 este cunoscut ca diabet zaharat non-insulino dependent sau diabet zaharat cu debut la maturitate).

Repaglinidă HF este folosit pentru a controla diabetul zaharat tip 2 ca o completare a dietei şi a exercitiului fizic: tratamentul cu Repaglinidă HF se iniţiază de regulă dacă dieta, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate singure nu au reuşit să controleze (sau să reducă) cantitatea de glucoză din sângele dumneavoastră. Repaglinidă HF poate fi administrat în asociere cu metformina, un alt medicament folosit în diabetul zaharat.

Înainte să utilizaţi Repaglinidă HF

Dacă vă încadraţi în una dintre situaţiile de mai sus, spuneţi-i medicului dumneavoastră şi nu luaţi Repaglinidă HF .

Aveţi grijă deosebită când luaţi Repaglinidă HF :

•          Dacă aveţi probleme cu ficatul. Repaglinidă HF nu este recomandat pacienţilor cu afecţiuni moderate ale ficatului. Repaglinidă HF nu trebuie luat dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului (vezi pct. Nu luaţi Repaglinidă HF).

•          Dacă aveţi probleme cu rinichii. Repaglinidă HF trebuie luat cu prudenţă.

•          Dacă veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale majore sau aţi avut recent o boală sau infecţie gravă. În aceste cazuri se poate pierde controlul asupra diabetului zaharat.

•          Dacă aveţi vârsta sub 18 ani sau peste 75 de ani. Repaglinidă HF nu vă este recomandat. Nu a fost studiat la pacienţi din cadrul acestor grupe de vârstă.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă vă încadraţi într-una dintre situaţiile de mai sus. S-ar putea ca Repaglinidă HF să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

Aveţi hipoglicemie dacă valoarea zahărului din sânge este prea mică. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

•          Dacă luaţi prea mult Repaglinidă HF

•          Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei

•          Dacă luaţi alte medicamente sau dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rinichilor (vezi pct.2 înainte de a lua Repaglinidă HF)

Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuită, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare.

Dacă glicemia dumneavoastră scade sau simţiţi că urmează un episod hipoglicemic: mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când valorile glicemiei s-au stabilizat, continuaţi tratamentul cu Repaglinidă HF .

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa datorită unui episod hipoglicemic, trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.

•          Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moartea.

•          Dacă aţi avut un episod hipoglicemic şi v-aţi pierdut conştienţa, sau aveţi frecvente episoade de hipoglicemie, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza de Repaglinidă HF , dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (hiperglicemie). Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

•          Dacă vă administraţi prea mult Repaglinidă HF

•          Dacă aveţi o infecţie sau febră

•          Dacă mâncaţi mai mult decât de obicei

•          Dacă depuneţi mai mult efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, piele uscată, gură uscată. Adresaţi-vă medicului. Doza de Repaglinidă HF , dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea altor medicamente

Puteţi să luaţi Repaglinidă HF în asociere cu metformina, un alt medicament pentru diabet, dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest tratament.

Dacă urmaţi un tratament cu gemfibrozil (utilizat pentru scăderea cantităţii de grăsimi din sânge), nu trebuie să luaţi Repaglinidă HF .

Răspunsul organismului dumneavoastră faţă de Repaglinidă HF se poate modifica dacă utilizaţi alte medicamente şi în special dintre cele enumerate mai jos:

•          Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiilor)

•          Beta-blocante (utilizate in tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anumitor afecţiuni cardiace)

•          Inhibitori ai ECA (utilizaţi în tratamentul anumitor afecţiuni cardiace)

•          Salicilaţi (de exemplu acidul acetilsalicilic)

•          Octreotid (utilizat în tratamentul cancerului)

•          Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (utilizate în diminuarea durerii)

•          Steroizi (steroizi anabolizanţi şi corticosteroizi – utilizaţi în anemie sau pentru tratarea inflamaţiilor)

•          Contraceptive orale (folosite pentru prevenirea sarcinii)

•          Tiazide (diuretice)

•          Danazol (utilizat în tratamentul chisturilor mamare şi al endometriozei)

•          Produşi tiroidieni (folosiţi în tratamentul cantităţilor scăzute de hormoni tiroidieni))

•          Simpatomimetice (folosite în tratamentul astmului bronşic)

•          Claritromicină, trimetoprim, rifampicină (antibiotice)

•          Itraconazol, ketoconazol (medicamente antifungice)

•          Gemfibrozil (utilizat în tratamentul valorilor crescute de grăsimi din sânge)

•          Ciclosporina (folosită pentru suprimarea sistemului imunitar)

•          Fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (utilizate în tratamentul epilepsiei)

•          Sunătoare (medicament din plante medicinale)

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat recent sau intenţionaţi să luaţi oricare dintre aceste medicamente sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Repaglinidă HF cu alimente şi băuturi

Administraţi-vă Repaglinidă HF înaintea meselor principale. Alcoolul poate modifica acţiunea Repaglinidă HF de reducere a cantităţii de zahăr din sânge. Fiţi atenţi la semnele de avertizare a hipoglicemiei.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să va administraţi Repaglinidă HF dacă sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi. Margeţi la un consult medical în cel mai scurt timp posibil dacă rămâneţi gravidă sau dacă doriţi să rămâneţi gravidă pe perioada tratamentului.

Nu trebuie să luaţi Repaglinidă HF dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată în cazul în care cantitatea de zahăr din sânge este crescută sau scăzută. Ţineţi cont de faptul că v-aţi putea pune în pericol pe dumneavoastră sau pe cei din jur. Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi conduce vehicule în următoarele situaţii:

•          Dacă prezentaţi des episoade de hipoglicemie

Dacă aveţi puţine semne de avertizare a hipoglicemiei sau dacă aceste semne sunt absente.

Cum să utilizaţi Repaglinidă HF

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza.

•         Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg administrată înainte de fiecare masă principală. Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de apă, cu cel mult 30 minute înainte de masă.

•         Doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră cu până la 4 mg, iar administrarea se va efectua imediat înainte sau cu cel mult 30 de minute înaintea fiecărei mese principale. Doza maximă recomandată zilnic este de 16 mg.

Comprimatul de Repaglinidă HF 4 mg poate fi divizat în două părţi egale.

Nu luaţi mai mult Repaglinidă HF decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. luaţi Repaglinidă HF întotdeauna conform recomandării medicului dumneavoastră. Întrebaţi-vă medicul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aţi luat mai mult Repaglinidă HF decât trebuie

– Dacă aţi luat prea multe comprimate, glicemia dumneavoastră poate deveni prea mică, ducând la un eveniment hipoglicemic. Vezi pct. Dacă aveţi un episod de hipoglicemie pentru descrierea hipoglicemiei şi a tratamentului acesteia.

Dacă aţi uitat să luaţi Repaglinidă HF

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi următoarea doză ca de obicei – nu dublaţi doza.

Dacă întrerupeţi tratamentul cu Repaglinidă HF

Ţineţi cont de faptul că efectul dorit nu poate fi atins dacă întrerupeţi tratamentul cu Repaglinidă HF .

Diabetul dumneavoastră se poate agrava. Dacă este nevoie de modificarea tratamentului, contactaţi-l întâi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre utilizarea Repaglinidă HF , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Repaglinidă HF poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

•         Hipoglicemie (vezi pct. Dacă aveţi un episod de hipoglicemie). Riscul apariţiei episoadelor hipoglicemice poate creşte dacă luaţi şi alte medicamente

•         Dureri abdominale

•         Diaree

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)

•         Sindrom coronarian acut (dar poate să nu fie datorat medicamentului)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi)

•         Alergie (precum umflături, dificultate în respiraţie, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de ameţeală, transpiraţii; acestea pot fi semnele unei reacţii anafilactice). Contactaţi-vă imediat medicul.

•         Vărsături

•         Constipaţie

•         Tulburări de vedere

•      Probleme severe la nivelul ficatului, funcţionarea anormală a ficatului, creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.

Cu frecvenţă necunoscută

•      Comă hipoglicemică sau pierderea conştienţei (reacţii hipoglicemice foarte grave – vezi pct. Dacă aveţi un episod de hipoglicemie). Contactaţi-vă imediat medicul.

•         Hipersensibilitate (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, roşeaţă umflături)

•          Senzaţie de rău (greaţă)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Repaglinidă HF

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi produsul după data de expirare. Aceasta se referă la ultima zi a lunii respective. Data expirării este înscrisă pe cutie şi pe blister.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Repaglinidă HF

Substanţa activă este Repaglinida.

Repaglinidă HF 0,5 mg, l mg, 2 mg şi 4 mg

Un comprimat conţine repaglinidă 0,5 mg respectiv 1 mg, 2 mg sau 4 mg.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, poloxamer 188, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu

Cum arată Repaglinidă HF şi conţinutul ambalajului

Repaglinidă HF 0,5 mg

Comprimatele sunt rotunde, biconvexe de culoare albă.

Repaglinidă HF l mg

Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu « 1 ».

Repaglinidă HF 2 mg

Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu « 2 ».

Repaglinidă HF 4 mg

Comprimatele sunt rotunde, de culoare albă cu linie mediană pe ambele feţe Comprimatul Repaglinidă HF 4 mg poate fi divizat în două părţi egale.

Repaglinidă HF este disponibil în cutii cu blistere. Fiecare cutie conţine 90 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SC. STADA HEMOFARM SRL, Str. Zugrav Nedelcu nr.3, Timişoara, România

Producătorul*

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania

Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Olanda

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, B-1020 Brussels, Belgia

STADA Production Ireland Ltd., Waterford Road, Clonmel Co Tipperary, Irlanda

LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia

PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46, DK-2730 Herlev, Danemarca

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

AT: Repaglinid Stada 0,5/1/2/4 mg – Tabletten

BE: Repaglinide EG 0,5/1/2/4 mg tabletten

BG: Indorin 0,5/1/2/4 mg tablets

DE: Repaglinid STADA 0,5/1/2/4 mg Tabletten

ES: Repaglinida STADA 0,5 mg/1/2/4 comprimidos EFG

FI: Repaglinid STADA 0,5/1/2/4 mg tabletti

FR: Repaglinide EG 0,5/1/2/4 mg, comprimé

IT: Repaglinide EG 0,5/1/2/4 mg compresse

LU: Repaglinide EG 0,5/1/2/4 mg comprimés

RO: Repaglinidă HF 0,5/1/2/4 mg, comprimate

SI: Repaglinid STADA HEMOFARM 0,5/1/2/4 mg tablete

SE: Repaglinid STADA 0,5/1/2/4 mg tabletter

NL: Repaglinide STADA 0,5/1/2/4 mg, tabletten

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2009

Data ultimei verificări a prospectului Mai 2010