Requip-Modutab 2 mg / 4 mg / 8 mg comprimate cu eliberare prelungită

Ce este Requip-Modutab şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Requip-Modutab este ropinirol, care aparţine unui grup de medicamente denumite agonişti ai dopaminei. Agoniştii dopaminei (cum este ropinirolul) acţionează în acelaşi mod ca dopamina din organism.

Requip-Modutab, comprimate cu eliberare prelungită, este utilizat în tratamentul bolii Parkinson.

Persoanele care suferă de boala Parkinson au concentraţii mici de dopamină, în anumite părţi ale creierului. Ropinirol are efecte similare cu cele ale dopaminei, astfel încât ajută la reducerea simptomelor bolii Parkinson.

Înainte să utilizaţi Requip-Modutab

Nu luaţi Requip-Modutab:

–                      dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ropinirol sau la oricare dintre celelalte componente ale Requip-Modutab (vezi pct. 4 şi 6)

–                      dacă aveţi o boală gravă a rinichilor

–                      dacă aveţi o boală a ficatului

–                      Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Requip-Modutab

înainte să utilizaţi Requip-Modutab este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră:

–                      dacă aveţi sub 18 ani

–                      dacă suferiţi de o boală gravă de inimă

–                      dacă aveţi o problemă gravă de sănătate mintală

–                      dacă aţi constatat apariţia unor comportamente şi/sau impulsuri neobişnuite (cum ar fi tendinţa patologică de a juca jocuri de noroc sau comportamente sexuale crescute)

–                      dacă aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide (cum ar fi lactoza).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide că Requip-Modutab nu este potrivit pentru dumneavoastră, sau că aveţi nevoie de investigaţii suplimentare pe perioada în care îl luaţi.

În timpul administrării Requip-Modutab

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră constataţi apariţia unor comportamente neobişnuite (cum ar fi tendinţa patologică de a juca jocuri de noroc sau dorinţe/comportamente sexuale imperioase/crescute) cât timp luaţi Requip Modutab. Se poate ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza sau să vă întrerupă tratamentul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Requip-Modutab vă poate face să vă simţiţi toropit. Vă poate face să fiţi foarte somnoros, şi, câteodată, vă poate face să adormiţi brusc, fără nicio avertizare.

Dacă resimţiţi aceste efecte, nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje şi nu trebuie să vă puneţi în situaţii în care somnolenţa sau adormirea ar putea să vă expună (pe dumneavoastră sau pe alte persoane) la risc de răniri grave sau deces. Nu faceţi astfel de activităţi până când aceste probleme nu au fost rezolvate.

Fumatul şi Requip-Modutab

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să fumaţi sau vă lăsaţi de fumat cât timp luaţi Requip- Modutab. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv preparate pe bază de plante medicinale sau dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu uitaţi să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi să luaţi un alt medicament cât timp vă aflaţi sub tratament cu Requip-Modutab.

Anumite medicamente pot afecta modul în care Requip-Modutab acţionează, sau fac mai probabilă apariţia reacţiilor adverse. Requip-Modutab poate de asemenea afecta modul în care acţionează anumite medicamente. Acestea includ:

–                      fluvoxamina, un antidepresiv

–                      medicamente pentru alte probleme de sănătate mintală, de exemplu: sulpirida

–                      TSH (terapia de substituţie hormonală)

–                      metoclopramida, folosită pentru a trata greaţa şi arsurile de stomac

–                      antibioticele ciprofloxacină sau enoxacină

–                      orice alt medicament pentru boala Parkinson.

* Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre acestea. Folosirea Requip-Modutab cu alimente şi băuturi

Puteţi să luaţi Requip-Modutab cu sau fără alimente, după preferinţe.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Requip-Modutab dacă sunteţi gravidă, decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă asigură că beneficiul potenţial pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru făt. Requip-Modutab nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece secreţia de lapte poate fi afectată.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va oferi sfaturi în cazul în care alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să nu mai luaţi Requip-Modutab.

Informaţii importante privind unele componente ale Requip-Modutab

Requip-Modutab conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Comprimatele Requip-Modutab de 4 mg conţin un colorant denumit galben amurg FCF (E 110). Acest colorant poate provoca reacţii alergice.

Cum să utilizaţi Requip-Modutab

Utilizaţi întotdeauna Requip-Modutab exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu administraţi Requip-Modutab copiilor. În mod normal, Requip-Modutab nu este prescris persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Este posibil să vi se spună să luaţi Requip-Modutab ca unic medicament pentru a trata simptomele bolii Parkinson de care suferiţi. Se poate de asemenea să vi se spună să luaţi Requip-Modutab împreună cu un alt medicament denumit L-dopa (denumit de asemenea şi levodopa). Dacă luaţi L-dopa, s-ar putea să nu vă puteţi controla mişcările sau să vă mişcaţi sacadat (dischinezie) când luaţi pentru prima dată Requip- Modutab. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru, deoarece se poate să fie necesară ajustarea dozelor medicamentelor pe care le luaţi.

Cât Requip-Modutab trebuie să luaţi?

S-ar putea să dureze un timp până când vi se stabileşte doza potrivită de Requip-Modutab

Doza iniţială recomandată este un comprimat de 2 mg, o dată pe zi, în prima săptămână. Medicul dumneavoastră ar putea să vă crească doza la 4 mg, o dată pe zi, începând din a doua săptămână de tratament. Dacă sunteţi o persoană mai în vârstă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza mai încet. Apoi, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza până când ajungeţi să luaţi cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră. Anumite persoane iau până la 24 mg de Requip- Modutab zilnic.

Dacă la începutul tratamentului, vă apar reacţii adverse pe care nu le puteţi suporta, spuneţi-i medicului dumneavoastră. S-ar putea ca acesta să vă sfătuiască să treceţi la o doză mai mică de ropinirol comprimate filmate (Requip) pe care să le luaţi de trei ori pe zi.

Nu luaţi mai mult Requip-Modutab decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

S-ar putea să treacă câteva săptămâni până când Requip-Modutab să îşi facă efectul.

Cum să vă luaţi doza de Requip-Modutab

Luaţi Requip-Modutab o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.

Înghiţiţi comprimatul (comprimatele) de Requip-Modutab întregi, cu un pahar de apă. Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi comprimatele — dacă o faceţi, există pericolul de supradozaj, pentru că medicamentul va fi eliberat în organismul dumneavoastră prea repede.

Dacă treceţi de la tratamentul cu Requip la cel cu Requip-Modutab

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Requip-Modutab pe baza dozei de Requip pe care o luaţi.

Luaţi Requip în modul obişnuit în ziua dinaintea schimbării. Apoi, luaţi Requip-Modutab în dimineaţa următoare şi nu mai luaţi deloc Requip.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Requip-Modutab

Luaţi imediat legătura cu medicul sau farmacistul. Dacă este posibil, arătaţi-le cutia de Requip- Modutab.

O persoană care a luat o supradoză de Requip-Modutab poate avea oricare din următoarele simptome: stare de rău (greaţă), vomă, ameţeli (sau senzaţie de învârtire), somnolenţă, oboseală mentală sau fizică, leşin, halucinaţii.

Dacă uitaţi să luaţi Requip-Modutab

Nu luaţi comprimate în plus şi nu dublaţi doza pentru a recupera o doză uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi Requip-Modutab o zi sau mai multe, cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la modul în care să începeţi să-l luaţi din nou.

Dacă încetaţi să utilizaţi Requip-Modutab

Nu întrerupeţi tratamentul cu Requip-Modutab fără recomandarea medicului.

Luaţi Requip-Modutab atât timp cât medicul dumneavoastră vă recomandă. Nu întrerupeţi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune asta.

Dacă opriţi brusc administrarea de Requip-Modutab, simptomele bolii Parkinson de care suferiţi pot să se agraveze mult în scurt timp.

La întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Requip-Modutab poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse ale Requip-Modutab pot să apară atunci când începeţi să luaţi medicamentul pentru prima oară sau în perioada care urmează unei creşteri a dozei. În general, aceste reacţii sunt uşoare şi se pot atenua după ce aţi luat medicamentul pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă sunteţi îngrijorat de recţiile adverse, vorbiţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

–                      leşin

–                      stare de toropeală

–                     greaţă.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

–                      halucinaţii (a vedea lucruri care, în realitate, nu există)

–                      vărsături

–                      ameţeli (sau senzaţie de învârtire)

–                      arsuri în capul pieptului

–                      dureri de stomac

–                      constipaţie

–                      umflarea picioarelor sau mâinilor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:

–                      o scădere a tensiunii arteriale, care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să leşinaţi, în special atunci când vă ridicaţi în picioare din poziţia aşezat sau culcat.

–                      somnolenţă excesivă în timpul zilei (moleşeală excesivă)

–                      episoade de instalare bruscă a somnului care constau în adormirea bruscă, fără senzaţie aparentă de somn

–                      alte reacţii psihice cum ar fi delir (confuzie severă), iluzii (idei nefondate) sau suspiciuni nefondate (paranoia).

La anumite persoane pot să următoarele reacţii adverse

–                      reacţii alergice cum ar fi umflături roşii, însoţite de mâncărimi pe piele (erupţii), umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care vă pot cauza dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, erupţie cutanată sau mâncărime puternică (vezi pct. 2).

–                      impulsuri de a se comporta neobişnuit, cum ar fi tendinţa patologică de a juca jocuri de noroc sau dorinţe/comportamente sexuale imperioase/crescute

–                      modificări ale funcţiei hepatice, care se vor vedea în analizele de sânge.

Dacă utilizaţi Requip-Modutab împreună cu levodopa

La persoanele care utilizează Requip-Modutab împreună cu levopoda, pot să apară de-a lungul timpului şi alte reacţii adverse:

–                      mişcările necontrolate (dischiinezii) sunt o reacţie adversă foarte frecventă. Dacă luaţi L-dopa este posibil să aveţi mişcări necontrolate (dischinezii) la începutul tratamentului cu Requip Modutab. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru deoarece se poate să fie necesară ajustarea dozelor medicamentelor pe care le luaţi.

–                      senzaţia de confuzie este o reacţie adversă frecventă.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Requip-Modutab

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Requip-Modutab după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Requip-Modutab

– Substanţa activă este ropinirolul

Requip-Modutab 2 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Nucleu: hipromeloză, lactoză monohidrat, dibehenat de glicerol, manitol, carmeloză sodică, ulei de ricin hidrogenat, povidonă (K 29-32), maltodextrină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid galben de fer (E 172)

Film: Opadry roz OY-S-24900 [hipromeloză, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172)]

Requip-Modutab 8 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Nucleu: hipromeloză, lactoză monohidrat, dibehenat de glicerol, manitol, carmeloză sodică, ulei de ricin hidrogenat, povidonă (K 29-32), maltodextrină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid galben de fer (E 172)

Film: Opadry roşu 03B25227 [hipromeloză, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172), macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172)]

Cum arată Requip-Modutab şi conţinutul ambalajului

Requip-Modutab 2 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Comprimatele sunt filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare roz, ştanţate pe o faţă cu GS şi cu 3V2 pe cealaltă faţă.

Comprimatele cu eliberare prelungită sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PCTFE/Al sau PVC- PCTFE-PVC/Al cu 21, 28, 42 sau 84 comprimate cu eliberare prelungită.

Comprimatele cu eliberare prelungită sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PCTFE/Al sau PVC

PCTFE-PVC/Al cu 28 sau 84 comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SMITHKLINE BEECHAM LIMITED T/A SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie

Producători

SmithKline Beecham PLC, T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Marea Britanie

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania

Glaxo Wellcome GmbH&Co.KG

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania

Acest prospect a fost aprobat în August 2011