RHEUMAVEK Comprimate filmate gastrorezistente, 25 mg

Compoziţie / Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un comprimat filmat gastrorezistent conţine diclofenac sodic 25 mg şi excipienţi: povidonă, lactoză monohidrat, amidon de grâu pregelatinizat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, amidon de grâu, Opadry OY-A-7308 (polivinil acetat ftalat, macrogol 4000, oxid de aluminiu hidratat, dioxid de titan (E 171), alginat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru).

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesterodiene, derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite

Indicaţii terapeutice

Rheumavek este indicat ca tratament simptomatic în:

–     artropatii cronice inflamatorii (poliartrită reumatoidă, spondilită ankilozantă, artrită psoriazică etc.), artropatii degenerative ale articulaţiilor periferice şi ale coloanei vertebrale, gută, sindroame dureroase musculo-scheletale extraarticulare (periartrite, tenosinovite etc.) şi dismenoree primară;

–  lumbago, durerii sciatice şi al tulburărilor inflamatorii reumatice în fază acută.

Contraindicaţii / Precauţii

Contraindicaţii

Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la acidul acetilsalicilic, precum şi la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Antecedente de reacţii alergice sau astm bronşic după administrarea de diclofenac, alte AINS sau acid acetilsalicilic.

Ulcer gastro-duodenal activ sau în antecedente, alte tulburări gastro-intestinale sau antecedente de hemoragie.

Insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă, insuficienţă cardiacă severă necontrolată.

Administrarea asociată cu alte AINS sau acid acetilsalicilic (în doze mari).

Trimestrul III de sarcină.

Copiii cu vârstă sub 15 ani.

Precauţii

Medicamentul trebuie administrat în doze mai mici la pacienţii cu stare precară, la pacienţii hipertensivi care utilizează diuretice precum şi la pacienţii cu lupus eritematos sistemic.

În cazul administrării îndelungate, trebuie efectuate teste hematologice şi biochimice la intervale regulate.

Deoarece acest medicament conţine lactoză nu trebuie să fie utilizat de către pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit al lactazei sau malabsorbţie glucoză- galactoză.

Amidonul de grâu poate conţine gluten, dar în cantităţi foarte mici şi, de aceea, nu afectează pacienţii cu boală celiacă. (Cantitatea de gluten din amidonul de grâu este limitată prin determinarea cantităţii totale de proteine prin testul descris în Farmacopeea Europeană).

Interacţiuni / Atenţionări speciale

Interacţiuni

Ca alte medicamente AINS, diclofenacul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, de aceea este posibilă deplasarea de la nivelul acestora a medicamentelor cu aceeaşi capacitate de legare sau mai scăzută, potenţând astfel efectul acestora. De aceea, administrarea acestuia trebuie efectuată cu atenţie deosebită atunci când este asociată cu administrarea derivaţilor de sulfoniluree, hidantoinei sau sulfonamidelor. Administrarea Rheumavek poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei, litiului şi metotrexatului. De asemenea poate potenţa efectul nefrotoxic al ciclosporinei şi poate diminua activitatea diureticelor. Există riscul de producere a hiperpotasemiei în cazul administrării concomitente cu săruri de potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracţionate), ciclosporină şi tacrolimus. Riscul de sângerare poate fi crescut în cazul administrării concomitente cu heparine sau analogi de heparine, anti coagul ante orale şi trombolitice. Studiile efectuate la animale au arătat că administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic cu alte medicamente AINS determină scăderea concentraţiei plasmatice şi eficacităţii AINS. Deoarece această asociere terapeutică nu oferă beneficii terapeutice suplimentare ci doar creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse (efect sinergic), nu trebuie utilizată. De asemenea nu trebuie utilizată asocierea a două medicamente AINS.

Atenţionări speciale

Insuficienţă hepatică, insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă

Medicamentul trebuie administrat în doze mai mici la pacienţii cu afectare a funcţiei renale, hepatice şi cardiace.

Copii

Este contraindicată administrarea Rheumavek la copiii cu vârstă sub 15 ani.

Vârstnici

La vârstnici Rheumavek trebuie administrat în doze mai mici.

Sarcina şi alăptarea

În primele II trimestre ale perioadei de sarcină, Rheumavek poate fi utilizat numai dacă este neapărat necesar şi numai în cele mai mici doze eficace. În al treilea trimestru de sarcină, utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine poate determina la făt toxicitate cardio- pulmonară (hipertensiune pulmonară şi închiderea prematură a canalului arterial) şi afectare renală, iar la mamă prelungirea timpului de sângerare, de aceea utilizarea produsului în această perioadă este contraindicată. De aceea, este contraindicată utilizarea diclofenacului în ultimul trimestru al perioadei de sarcină.

Diclofenacul este excretat în lapte, în cantităţi mici. De aceea, nu este recomandată utilizarea diclofenacului în perioada de alăptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În cazul utilizării dozelor terapeutice, medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi pacienţii trebuie avertizaţi că în timpul utilizării acestui medicament pot să apară reacţii adverse (ameţeli, somnolenţă, tulburări de vedere) ce pot afecta aceste capacităţi.

Doze şi mod de administrare

Doza zilnică recomandată este de 75-100 mg diclofenac (3-4 comprimate filmate gastrorezistente Rheumavek). Doza unică maximă recomandată pentru o singură administrare este de 100 mg diclofenac (4 comprimate filmate gastrorezistente Rheumavek). Doza zilnică maximă recomandată este de 150 mg diclofenac (6 comprimate filmate gastrorezistente Rheumavek), divizată în 2-3 prize.

Rheumavek se administrează pe cale orală. Comprimatele filmate gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, de preferat în timpul meselor.

Reacţii adverse / Supradozaj

Reacţii adverse

Majoritatea reacţiilor adverse se remit după întreruperea administrării medicamentului. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt: greaţă, vărsături, durere epigastrică, pirozis, diaree, constipaţie, cefalee, ameţeli, erupţii cutanate, prurit, anorexie edeme uşoare.

Rareori au fost raportate: reacţii de hipersensibilitate (bronhospasm sau astm bronşic, erupţii cutanate, prurit, urticarie, dar şi cazuri de sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf sau şoc anafilactic), ulceraţii, hemoragii sau perforaţii gastro-intestinale (care pot să apară în orice moment al tratamentului), pancreatită, afectare hepatică şi creşterea concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice, glomerulonefrită alergică, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, insuficienţă renală, tulburări hematologice (anemie hemolitică autoimună, leucopenie, neutropenie, eozinofilie, trombocitopenie, agranulocitoză, pancitopenie, anemie aplastică), tulburări vizuale, diaforeză, convulsii, tulburări psihice, somnolenţă, meningită aseptică, palpitaţii.

Supradozaj

Nu există antidot specific.

În cazul producerii unui supradozaj trebuie efectuată evacuarea conţinutului gastric prin vărsătură sau lavaj gastric şi trebuie administrat cărbune activat. Trebuie administrat tratament de simptomatic şi de susţinere al funcţiilor vitale în cazul apariţiei complicaţiilor.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC-Al/PVDC a câte 10 comprimate filmate.

Producător

Faran Laboratories S.A., Grecia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Faran Laboratories S.A.

17 km Athens-Lamia, Achaias şi Trizinas, 145 64 Nea Kifisia, Grecia

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2005