RHEUMAVEK GEL 1%

Compoziţie / Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un g gel contine diclofenac dietilamoniu 11,6 mg echivalent la diclofenac sodic 10 mg şi excipienţi: dietilamina, carbomer 940, cetomacrogol 1000, ceti ol, alcool izopropilic, parafina lichida, propilenglicol, apa purificata, parfum de lavanda.

Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatorii nesteroidiene de uz topic.

Indicaţii terapeutice

Afectiuni inflamatorii si traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muschilor si articulatiilor.

Edeme postoperatorii si posttraumatice.

Contraindicatii / Precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatorii nesteroidiene sau la oricare dintre excipientii produsului;

Leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plagi. Trimestrul III de sarcina.

Precautii

Produsul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.

Aparitia unei eruptii cutanate dupa aplicarea Rheumavek gel 1%, necesita intreruperea imediata a tratamentului.

In cazul utilizarii indelungate, se recomanda purtarea de manusi de catre persoanele care aplica gelul.

Interactiuni / Atentionari speciale

Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Datorita absorbtiei sistemice mici a Rheumavek gel 1%, in cazul utilizarii conform recomandarilor, este putin probabil sa apara interactiuni medicamentoase.

Atentionari speciale

Este necesara prudenta la pacienti cu teren atopic (astm bronsic, febra fanului, rinita alergica, antecedente de hipersensibilitate la alte produse medicamentoase etc.).

Produsul se administreaza numai la adulti, datorita absentei studiilor de siguranta la copii.

Sarcina si alaptarea

La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenta riscului utilizarii Rheumavek gel 1% in timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. Ca urmare, produsul se administreaza in primele 2 trimestre de sarcina numai daca este absolut necesar; incepand din trimestrul III utilizarea sa este contraindicata, datorita riscului de toxicitate cardiopulmonara fetala determinat de eventuala absorbtie sistemica importanta in cazul administrarii in doze mari, aplicate frecvent si timp indelungat.

In cazul altor cai de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excreta in laptele matern. Prin extrapolare si ca masura de precautie, se recomanda evitarea utilizarii Rheumavek gel 1% la femeile care alapteaza.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Rheumavek gel 1% nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Doze si mod de administrare

Rheumavek gel 1% se administreaza numai la adulti.

Produsul se administreaza extern, 2 – 4 aplicatii pe zi, la nivelul zonei afectate si se maseaza usor. Cantitatea de produs aplicata depinde de suprafata care trebuie tratata. Dupa aplicare, mainile trebuie spalate atent, in afara cazului in care acestea reprezinta zona tratata.

Copii: Nu s-au stabilit recomandarile si indicatiile pentru Rheumavek gel 1%, la copii.

Reactii adverse

Reactii locale: ocazional, apar manifestari cutanate reprezentate de prurit, eritem, exantem, senzatie de arsura, edeme, vezicule, papule, descuamare si uscaciunea pielii.

Reactii adverse sistemice comune AINS pot sa apara in conditiile absorbtiei cutanate mari de substanta activa, daca se aplica doze mari de gel, pe suprafete intinse sau timp indelungat, in prezenta leziunilor cutanate sau daca se utilizeaza pansamente ocluzive.

In cazuri izolate au fost raportate tulburari gastro-intestinale, eruptii cutanate generalizate, reactii de hipersensibilitate (edem angioneurotic), dispnee si fotosensibilizare.

Supradozaj

In cazul administraţii Rheumavek gel 1% este putin probabil sa apara supradozajul. Totusi, in acest caz, suprafata pe care s-a aplicat gelul trebuie spalata cu o cantitate mare de apa.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între 15-25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un tub cotinand 100 g gel.

Producător

Faran Laboratories S.A., Grecia

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

Faran Laboratories S.A.,

Achaias & Trizinias, 14564 Nea Kifissia, Atena, Grecia

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie 2005