Rheumon 1g/2 ml soluţie injectabilă

Ce este RHEUMON şi pentru ce se utilizează

Rheumon conţine o substanţă activă numită etofenamat, folosită ca substanţă antireumatică. Acest medicament este destinat utilizării la adulţi. Tratamentul durerii severe din:

–  inflamaţii articulare cronice (artritele cronice mai ale poliartrita reumatoidă);

–   o boală inflamatorie autoimună numită spondilita anchilozantă (boala Bechterev) şi alte afecţiuni reumatic- inflamatorii ale coloanei vertebrale;

–        iritaţii provocate de afecţiuni degenerative ale articulaţiilor şi coloanei (artroze şi spondilartroze);

–  inflamaţii ale tendoanelor, articulaţiilor şi învelişului acestora (tenosinovită, bursită);

–  inflamaţii dureroase după leziuni traumatice.

Soluţia injectabilă este indicată numai dacă administrarea pe cale orală sau administrarea sub formă de supozitoare a etofenamatului, nu sunt posibile. Ca regulă, tratamentul trebuie să fie restricţionat la o singură administrare.

Datorită acţiunii prelungite a substanţei active a Rheumon soluţie injectabilă, acest medicament nu este recomandat pentru iniţierea tratamentului dacă este necesară o instalare rapidă a efectului terapeutic.

Înainte să utilizaţi RHEUMON

Cum să utilizaţi RHEUMON

Utilizaţi întotdeauna Rheumon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de o singură injecţie de 2 ml Rheumon administrată intramuscular profund. O fiolă conţine 1g etofenamat. Dacă este necesară continuarea tratamentului, sunt recomandate forme farmaceutice cu administrare orală sau supozitoare.

Datorită dezvoltării posibilelor reacţii anafilactice, administrarea trebuie făcută sub directa supraveghere a personalului medical specializat, în unităţi dotate cu mijloace specifice de contracarare a reacţiilor anafilactice şi trebuie să fiţi supravegheat încă o oră după administrarea medicamentului.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor.

Dacă aţi utilizat mai mult RHEUMON decât trebuie

Dacă administrarea se face în spital, această este puţin probabilă. In cazul în care se produce accidental pot să apară manifestări precum: dureri de cap, ameţeli, confuzie, pierderea stării de conştienţă, dureri abdominale, senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături). In cazuri mai severe puteţi avea pierderi de sânge de la nivel digestiv, modificări ale funcţiei ficatului şi rinichilor. In cazul în care simţiţi astfel de manifestări, anunţaţi medicul, care va lua măsurile necesare.

Nu se cunoaşte un antidot specific.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Rheumon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Evaluarea reacţilor adverse se bazează pe următorele informaţii privind frecvenţa:

Trebuie să luaţi în considerare că următoarele reacţii adverse sunt în principal dependente de doză şi pot varia de la pacient la pacient.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree şi mici pierderi de sânge de lanivel digestiv;

Rare: senzaţie de disconfort digestiv (dispepsie), flatulenţă, spasme abdominale, lipsa poftei de mâncare, ulceraţii la nivelul stomacului (posibil cu hemoragie şi perforare), eliminare de sânge mai închis la culoare din gură sau chiar vărsătură cu sânge (hematemeză), eliminare de sânge prin scaun (melenă sau diaree sangvinolentă);

Foarte rare: inflamaţia mucoasei bucale (stomatită),inflamaţia limbii (glosită), leziuni esofagiene, inflamaţia severă a mucoasei intestinului gros uneori manifestată prin dureri la nivelul abdomenului inferior (de exemplu, colită hemoragică sau agravarea bolii Crohn/colită ulcerativă), constipaţie, inflamaţia pancreasului (pancreatită);

Tulburări ale sistemului nervos

Rare: durere de cap (cefalee), agitaţie, iritabilitate, oboseală, toropeală, confuzie;

Foarte rare: tulburări de percepţie, tulburări ale gustului, ţiunituri în urchi (tinitus), afectarea memoriei, dezorientare, senzaţie de frică (anxietate), coşmaruri, tremor, depresie.

Tulburări oculare

Cu frecvenţă necunoscută: vedere înceţoşată, vedere dublă;

Tulburări acustice şi vestibulare

Cu frecvenţă necunoscută: tulburări auditive tranzitorii;

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: reacţii de hipersensibilitate precum erupţii cutanate tranzitorii şi mâncărime (prurit), urticarie, căderea părului (alopecie);

Foarte rare: apariţia de roşeaţă şi vezicule mari pe piele (exantem bulos), erupţii cutanate (eczeme), înroşirea pielii, sensibilitatea pielii la expunere la lumina solară (fotosensibilitate), apariţia de pete roşii bine delimitate pe piele (purpură, inclusiv purpură alergică), forme severe de reacţii cutanate alergice (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell).

Tulburări renale şi ale căilor genitale

Rare: lezarea rinichiului (nefrită interstiţială, necroză papilară până la forme grave de insuficienţă renală), pierdere de proteine şi sânge în urină (proteinurie şi/sau hematurie). Foarte rare: afectare renală severă (sindrom nefritic). Funcţia renală vă va fi să fie în mod regulat controlată.

Tulburări hepato-biliare

Rare: creşterea nivelului enzimelor hepatice în sânge (transaminaze), tulburări hepatice severe cu sau fără îngălbenirea albului ochilor şi pielii (icter); Funcţia hepatică vă va fi monitorizată periodic.

Tulburări hematologice

Rare: scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie), scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie).

Tulburări cardiace

Rare: umflarea în special a picioarelor prin acumulare de apă în ţesuturi (edeme), creşterea tensiunii arteriale, afectare severă a funcţiei cardiace (insuficienţa cardiacă);

Foarte rare: bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii), dureri la nivelul pieptului.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Sunt posibile reacţii severe de hipersensibilitate care se pot manifesta sub forma inflamaţiilor faciale, ale limbii şi laringelui ducând la constricţia căilor re spiratorii, cu simptome ca atacuri astmatice, tahicardie, hipotensiune şi şoc potenţial fatal. Imediat ce apare unul dintre aceste simptome, ceea ce este posibil după prima administrare, vă rugăm să anunţaţi imediat medicul pentru este posibil să necesite tratament specific.

Dacă în timpul utilizării Rheumon apar semne ale unei noi infecţii sau agravarea semnelor unei infecţii existente, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului. Trebuie verificat dacă este indicat un tratament anti- infecţios/antibiotic.

După administrare intramusculară pot apărea la locul administrării reacţii adverse locale (senzaţie de arsură) sau leziuni cutanate ca abcese sterile, acumulări de ţesut adipos sau necroză cutanată (embolism cutanat indus medicamentos).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează RHEUMON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Rheumon după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a rezidurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine RHEUMON

Substanţa activă este: etofenamat. O fiolă conţine 1g etofenamat. Celelalte componente sunt: trigliceride cu lanţ mediu

Cum arată RHEUMON şi conţinutul ambalajului

Soluţie injectabilă

Soluţie limpede, uleioasă, de culoare gălbuie, fără particule în suspensie Cutie cu o fiolă din sticlă incoloră a 2 ml soluţie injectabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Cologne (Germany)

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost ultima dată aprobat în februarie 2013.