Rhophylac 300 micrograme/2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Ce este Rhophylac 300 şi pentru ce se utilizează

Ce este Rhophylac 300?

Rhophylac 300 este soluţie injectabilă gata de utilizare, conţinută într-o seringă preumplută. Soluţia conţine proteine speciale, izolate din plasma sângelui uman. Aceste proteine fac parte din clasa „imunoglobulinelor”, numite şi anticorpi. Substanţa activă din Rhophylac 300 este un anticorp specific numit „imunoglobulină anti-D (Rh)”. Acest anticorp acţionează împotriva factorului Rhesus de tip D.

Ce este factorul Rhesus de tip D?

Factorii Rhesus sunt caracteristici speciale ale globulelor roşii umane. Circa 85% din populaţie are aşa-numitul factor Rhesus de tip D (prescurtat „Rh(D)”). Aceşti oameni se numesc Rh(D) pozitivi. Persoanele care nu au factorul Rhesus de tip D sunt numite Rh(D) negative.

Ce este imunoglobulina anti-D (Rh)?

Imunoglobulina anti-D (Rh) este un anticorp care acţionează împotriva factorului Rhesus de tip D şi este produsă de sistemul imunitar al oamenilor. Când o persoană Rh(D) negativă primeşte sânge Rh(D) pozitiv, sistemul său imun va recunoaşte globulele roşii Rh(D) pozitive ca fiind „străine” de organismul său, şi va încerca să le distrugă. în acest scop, sistemul imun va fabrica anticorpi specifici împotriva factorului Rhesus de tip D. Acest proces se numeşte „imunizare” şi durează un anumit timp (2-3 săptămâni). Ca urmare, globulele roşii Rh(D) pozitive nu vor fi distruse la primul contact, când nu se vor observa niciun semn sau simptom. Dar, când aceleaşi persoane Rh(D) negative i se va administra a doua oară sânge Rh(D) pozitiv, anticorpii vor fi „la îndemână” şi sistemul imun va distruge imediat globulele roşii străine.

Cum acţionează Rhophylac 300

Dacă unei persoane Rh(D) negative i se administrează o cantitate suficientă de imunoglobulină umană anti -D (Rh), imunizarea împotriva factorului Rhesus de tip D poate fi prevenită. Pentru a realiza acest lucru, tratamentul cu Rhophylac 300 trebuie să înceapă înainte de primul contact cu globulele roşii Rh(D) pozitive sau suficient de repede după acesta. Imunoglobulinele anti-D (Rh) din Rhophylac 300 vor distruge imediat globulele roşii Rh(D) pozitive străine. Astfel, nu va mai fi necesar ca sistemul imun al persoanei să producă proprii anticorpi.

Pentru ce se utilizează Rhophylac 300

Rhophylac 300 se utilizează în două situaţii distincte:

A)        Sunteţi o gravidă Rh(D) negativă, iar copilul dumneavoastră este Rh(D) pozitiv

În această situaţie specială, puteţi fi imunizată împotriva globulelor roşii ale copilului ce trec în propria dumneavoastră circulaţie. Dacă se întâmplă acest lucru, de obicei, primul copil nu e afectat şi este complet sănătos. Dar, la următorul copil Rh(D) pozitiv, anticorpii mamei vor distruge globulele roşii ale copilului încă din timpul sarcinii. Acest lucru poate duce la complicaţii ale stării de sănătate a copilului, inclusiv la moartea acestuia.

Ca femeie Rh(D) negativă, vi se pot administra imunoglobuline anti-D (Rh) în următoarele situaţii:

•     atunci când sunteţi gravidă sau tocmai aţi născut un copil Rh(D) pozitiv;

•     când pierdeţi un copil Rh(D) pozitiv (pierdere de sarcină, avort sau iminenţă de avort);

•     când sarcina dumneavoastră prezintă complicaţii severe (sarcină ectopică sau molă hidatiformă);

•     când este probabil faptul ca globulele roşii ale copilului să treacă în propria dumneavoastră circulaţie (hemoragie transplacentară care duce la hemoragie antepartum). Acest lucru se poate întâmpla, de exemplu, când aveţi sângerări vaginale în timpul sarcinii;

•     când medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru a depista malformaţiile fetale (amniocenteză, biopsie corionică);

•     când medicul dumneavoastră sau moaşa trebuie să încerce să mişte copilul din afară (de exemplu versie externă a copilului sau alte proceduri obstetrice manipulative);

•     când suferiţi un accident, care vă răneşte stomacul sau intestinul (traumă abdominală).

B)          Sunteţi o persoană Rh(D) negativă căreia i s-au administrat în mod accidental perfuzii (transfuzii) cu sânge Rh(D) pozitiv (transfuzie incompatibilă). Acest lucru este valabil pentru orice medicament produs din sânge, care conţine globule roşii Rh(D) pozitive.

Înainte de a vi se administra Rhophylac 300

Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau personalul medical dacă oricare dintre cele de mai sus este valabil în cazul dumneavoastră. în acest caz, Rhophylac 300 poate să vă fie administrat doar într-o venă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rhophylac 300

►        Pentru protecţia femeilor Rh(D) negative, după naşterea unui copil Rh(D) pozitiv, Rhophylac 300 se administrează întotdeauna mamei, nu nou-născutului.

►       Rhophylac 300 nu este indicat pentru utilizare la persoanele Rh(D) pozitive.

►       Rhophylac 300 poate declanşa reacţii de hipersensibilitate (de tip alergic).

Semnele timpurii ale reacţiilor alergice se pot prezenta ca:

•   mici băşici pe piele însoţite de mâncărimi (urticarie) sau pe tot corpul (urticarie generalizată),

•   senzaţie de strângere la nivelul pieptului,

•   respiraţie şuierătoare,

•   scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) sau o stare de şoc (anafilaxie).

Vă rugăm să ţineţi minte aceste semne şi, dacă ele apar, adresaţi-vă imediat medicului sau personalului medical. Aceştia vor opri imediat administrarea medicamentului şi vă vor trata în funcţie de tipul şi gravitatea reacţiei adverse.

►        Rhophylac 300 poate conţine şi imunoglobuline umane (anticorpi) de tip IgA.

Persoanele care au niveluri scăzute de imunoglobuline de tip IgA au o probabilitate mai mare de a prezenta reacţii de hipersensibilitate.

•       Dacă aveţi niveluri scăzute de imunoglobuline de tip IgA, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical. în acest caz, medicul dumneavoastră va evalua cu mare atenţie beneficiul tratamentului cu Rhophylac 300, faţă de riscul crescut de reacţii de hipersensibilitate.

►           După ce vi se administrează Rhophylac 300, rezultatele unor teste de sânge (teste serologice) pot fi modificate, pentru o anumită perioadă de timp. Dacă sunteţi o mamă căreia i s-a administrat Rhophylac 300 înainte de naştere, rezultatele unor analize de sânge ale nou- născutului pot fi, de asemenea, modificate.

•       Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nou-născut trebuie să efectuaţi astfel de analize, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau personalului medical că aţi fost tratată cu Rhophylac 300,

►           Dacă vi se administrează tratamentul cu Rhophylac 300 după o transfuzie incompatibilă, este posibil să vi se administreze o cantitate mare de medicament (până la 3000 micrograme, echivalentul a 20 ml sau 10 seringi). în acest caz, are loc o aşa-numită reacţie hemolitică. Ea rezultă din distrugerea intenţionată a globulelor roşii străine, Rh(D) pozitive. Din acest motiv, medicul dumneavoastră sau personalul medical vă vor monitoriza îndeaproape şi poate fi necesar să vi se efectueze analize speciale de sânge.

Informaţii de siguranţă cu privire la infecţii

Rhophylac 300 este făcut din plasmă sanguină umană (partea lichidă a sângelui).

Când medicamentele sunt făcute din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:

•       selecţia atentă a donatorilor de sânge sau plasmă, pentru a se asigura excluderea celor care prezintă riscul de a purta o infecţie, şi  testarea fiecărui donator şi bănci de plasmă pentru semne ale prezenţei virusurilor şi infecţiilor. De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în procesarea sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau înlătura virusurile. In ciuda acestor măsuri, în cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unei infecţii nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum şi altor tipuri de infecţie.

Măsurile luate pentru Rhophylac 300 sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care provoacă SIDA), virusurile hepatitei B şi C. Măsurile pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum sunt cel al hepatitei A şi parvovirusul B19.

Imunoglobulinele, cum este Rhophylac 300, nu au fost asociate cu hepatita A sau cu infecţiile cu parvovirusul B19. Acest lucru ar putea fi datorat faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii sunt şi ei prezenţi în imunoglobuline, putând fi responsabili de prevenirea hepatitei A sau a infecţiilor cu parvovirusul B19.

Este recomandat cu fermitate ca, de fiecare dată când vi se administrează Rhophylac, să se înregistreze numele şi lotul medicamentului, pentru menţine o legătură între pacient şi lotul medicamentului.

Utilizarea altor medicamente

►       Vă rugăm să-i spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luaţi

sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vaccinări

Rhophylac 300 poate influenţa eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii, de exemplu cele împotriva varicelei, oreionului sau rubeolei.

►        Ca urmare, aceste vaccinări trebuie efectuate la interval de cel puţin 3 luni după ce vi s-a administrat Rhophylac 300. Vă rugăm să-l informaţi pe medicul care vă administrează vaccinul despre tratamentul dumneavoastră cu Rhophylac 300,

►        Dacă tocmai aţi fost vaccinat(ă) în ultimele 2-4 săptămâni

•   vă rugăm să informaţi medicul sau personalul medical înainte de tratament.

•   vă rugăm să-l informaţi şi pe medicul care v-a administrat vaccinul, după tratament. Acesta poate planifica verificarea eficacităţii vaccinării dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau timpuriu după naştere.

Imunoglobulinele sunt excretate în laptele matern. În studiile clinice efectuate la 432 de mame cărora li s-a administrat doza de Rhophylac 300 micrograme înainte de naştere, la 256 dintre ele utilizându-se din nou după naştere aceeaşi doză, nu au fost observate reacţii adverse la copii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt aşteptate efecte ale Rhophylac 300 asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum se administrează Rhophylac 300

►        Rhophylac 300 va fi injectat de către medicul dumneavoastră sau personalul medical, într-un muşchi sau direct într-o venă.

►        Medicul dumneavoastră va decide ce doză de Rhophylac 300 trebuie să vi se administreze şi care este calea potrivită de administrare.

►        Seringa trebuie adusă la temperatura camerei sau a corpului înainte de utilizare.

►        O seringă trebuie folosită la un singur pacient (chiar dacă a mai rămas medicament în ea).

Vă rugăm să fiţi atent la simptomele timpurii ale reacţiilor de hipersensibilitate, menţionate la punctul 2 al acestui prospect. Dacă apar asemenea simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Rhophylac 300 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vi se administrează Rhophylac 300 într-un muşchi, s-ar putea să aveţi durere şi sensibilitate la locul injecţiei.

Următoarele reacţii adverse au fost mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

•                 febră şi frison (tremurat),

•                 stare generală de rău,

•                 durere de cap,

•                 reacţie la nivelul pielii, înroşire (eritem), mâncărimi (prurit).

Următoarele reacţii adverse au fost rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

•                greaţă şi/sau vărsături,

•                tensiune arterială mică (hipotensiune arterială),

•                puls sau bătăi rapide ale inimii (tahicardie),

•                 dureri ale articulaţiilor (artralgie),

•                 reacţii de hipersensibilitate (de tip alergic sau anafilactic), inclusiv dificultate de a respira (dispnee) şi şoc.

Vă rugăm să fiţi atent la simptomele timpurii ale reacţiilor de hipersensibilitate, menţionate la punctul 2 al acestui prospect. Dacă apar astfel de simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului sau personalului medical.

•                 reacţii la locul injectării

Aceste reacţii adverse pot apărea chiar dacă vi s-au mai administrat imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine.

►       Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă, sau  dacă observaţi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Rhophylac 300

►       A nu se păstra la îndemâna şi vederea copiilor.

►       A se păstra la frigider (temperaturi între +2 şi +8 °C).

►       A nu se congela.

►       A se păstra seringa în cutie (în ambalajul sigilat din plastic) pentru a o proteja de lumină.

Nu utilizaţi Rhophylac 300 după data expirării. Aceasta este menţionată pe cutie şi pe eticheta seringii în formatul LL/AAAA (L = lună, A = an). Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Rhophylac 300 dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă precipitate.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Rhophylac 300

•                 Substanţa activă este imunoglobulina umană anti-D (Rh) (anticorpi de tip IgG împotriva aşa- numitului factor Rhesus de tip D).

•                 Celelalte componente sunt albumină umană, glicină, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

•                 Medicamentul conţine proteine plasmatice umane maximum 30 mg/ml, dintre care albumină umană 10 mg/ml, utilizată ca stabilizator. Cel puţin 95% dintre celelalte proteine plasmatice sunt imunoglobuline (anticorpi) de tip IgG. Conţinutul Rhophylac 300 în imunoglobuline umane de tip A (IgA) nu este mai mare de 5 micrograme/ml.

Cum arată Rhophylac 300 şi conţinutul ambalajului

Rhophylac 300 este o soluţie injectabilă limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben- deschis. Este disponibil într-o seringă preumplută din sticlă, a 2 ml soluţie care conţine imunoglobulină anti-D 1500 UI (300 micrograme).

Fiecare ambalaj conţine 1 seringă preumplută şi 1 ac de injecţie, ambele ambalate într-o folie de tip blister (un ambalaj din plastic transparent, sigilat cu o folie de hârtie).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2012.