Risedronat Aurobindo 35 mg comprimate filmate

Ce este Risedronat Aurobindo şi pentru ce se utilizează

Ce este Risedronat Aurobindo

Risedronat Aurobindo aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi, care sunt folosite pentru tratamentul afecţiunilor osoase. El acţionează direct asupra oaselor dumneavoastră, făcându-le mai rezistente şi, ca urmare, mai puţin expuse riscului de fractură.

Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este permanent îndepărtat din schelet şi înlocuit cu ţesut osos nou.

Osteoporoza post-menopauză este o afecţiune care apare la femei după menopauză, în cadrul căreia oasele devin mai slabe, mai fragile şi mai uşor de fracturat în urma unei căderi sau solicitări fizice.

De asemenea, osteoporoza poate să apară şi la bărbaţi, din cauza unui număr de motive incluzând vârsta şi/sau nivelul hormonului masculin, testosteron.

Coloana vertebrală, şoldul şi încheietura mâinii sunt oasele cele mai uşor de fracturat, deşi acest lucru se poate întâmpla oricărui os din corpul dumneavoastră. Fracturile legate de osteoporoză pot determina, de asemenea, dureri de spate, scădere în înalţime şi spate curbat. Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă niciun simptom şi, din această cauză, puteţi chiar să nu ştiţi că aţi avut-o.

Risedronat Aurobindo este utilizat pentru tratamentul osteoporozei

•          la femeile aflate în post-menopauză, chiar dacă osteoporoza este severă. El scade riscul fracturilor vertebrale şi fracturilor de şold la bărbaţi.

Înainte să luaţi Risedronat Aurobindo

NU luaţi Risedronat Aurobindo

•          Dacă sunteţi alergic la risedronat sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale Risedronat Aurobindo (vezi punctul 6, „Ce conţine Risedronat Aurobindo”)

•          Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o afecţiune denumită hipocalcemie (valori scăzute ale calciului în sânge)

•          Dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă

•          Dacă alăptaţi

•          Dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.

Aveţi grijă deosebită şi spuneţi medicului dumneavoastră ÎNAINTE să începeţi să luaţi Risedronat Aurobindo:

•          Dacă nu puteţi să staţi în poziţie verticală (şezând sau în picioare) timp de cel puţin 30 minute.

•          Dacă aveţi un metabolism osos sau al mineralelor anormal (de exemplu deficit de vitamină D, anomalii ale hormonului paratiroidian, ambele ducând la scăderea valorilor calciului în sânge).

•          Dacă aţi avut în trecut probleme cu esofagul (tubul care conectează gura cu stomacul). De exemplu, dacă aţi avut durere sau dificultate la înghiţirea alimentelor.

•          Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide (cum este lactoza).

•          Dacă aţi avut sau aveţi dureri, umflături sau amorţeli la nivelul maxilarului sau o senzaţie de „maxilar greu” sau dacă v-a căzut un dinte.

•          Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice, spuneţi dentistului dumneavoastră că sunteţi tratat cu Risedronat Aurobindo.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi când luaţi Risedronat Aurobindo.

Copii şi adolescenţi:

Utilizarea risedronatului de sodiu nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Utilizarea altor medicamente

Medicamentele care conţin una dintre următoarele substanţe scad efectul Risedronat Aurobindo, dacă sunt luate în acelaşi timp:

•          calciu

•          magneziu

•          aluminiu (de exemplu unele amestecuri pentru indigestie)

•          fier.

Luaţi aceste medicamente la cel puţin 30 minute după ce aţi luat comprimatul filmat de Risedronat Aurobindo.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Risedronat Aurobindo cu alimente şi băuturi

Este foarte important să NU luaţi comprimatul dumneavoastră de Risedronat Aurobindo cu alimente sau băuturi (altele decât apa plată), pentru ca acesta să acţioneze cum trebuie. În special, nu luaţi acest medicament cu produse lactate (cum este laptele), deoarece ele conţin calciu (vezi pct 2, „Utilizarea altor medicamente”).

Consumaţi alimentele şi băuturile (altele decât apa plată) la cel puţin 30 minute după ce aţi luat comprimatul de Risedronat Aurobindo.

Sarcina şi alăptarea

NU luaţi Risedronat Aurobindo dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. 2, „Nu luaţi Risedronat Aurobindo”). Riscul potenţial asociat cu utilizarea risedronatului sodic (substanţa activă din Risedronat Aurobindo comprimate filmate) la gravide nu este cunoscut.

Nu luaţi Risedronat Aurobindo dacă alăptaţi (vezi pct. 2, „Nu luaţi Risedronat Aurobindo”). Risedronat Aurobindo trebuie utilizat doar pentru tratamentul femeilor aflate în post-menopauză şi al bărbaţilor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte ale Risedronat Aurobindo asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Risedronat Aurobindo

Risedronate Aurobindo o dată pe săptămână conţine o cantitate mică de lactoză (vezi punctul 2 „Aveţi grijă deosebită şi discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Risedronat Aurobindo o dată pe săptămână”).

Cum să luaţi Risedronat Aurobindo

Luaţi întotdeauna Risedronat Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală:

Luaţi un comprimat filmat de Risedronat Aurobindo 35 mg o dată pe săptămână.

Alegeţi o zi a săptămânii care este cea mai potrivită pentru programul dumneavoastră. în fiecare săptămână, luaţi comprimatul filmat de Risedronat Aurobindo în ziua aleasă de dumneavoastră.

Pentru confortul dumneavoastră, ca să puteţi lua comprimatul în ziua aleasă în fiecare săptămână, în ambalajul comprimatelor Risedronat Aurobindo Săptămânal este prevăzută o caracteristică specifică.

CÂND să luaţi comprimatul filmat de Risedronat Aurobindo

Luaţi comprimatul dumneavoastră de Risedronat Aurobindo cu cel puţin 30 de minute înainte de ingestia primului aliment, băuturi (altele decât apa plată) sau de administrarea altui medicament din ziua respectivă.

CUM să luaţi comprimatul filmat de Risedronat Aurobindo

•          Luaţi comprimatul filmat stând în poziţie verticală (puteţi sta în poziţie şezând sau în picioare), pentru a evita senzaţia de arsură în capul pieptului.

•          înghiţiţi comprimatul filmat cu cel puţin un pahar cu apă plată (120 ml). înghiţiţi comprimatul filmat întreg. Nu îl sugeţi sau mestecaţi.

•         Nu vă întindeţi la orizontală timp de 30 de minute după ce v-aţi luat comprimatul filmat.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu şi vitamine, în cazul în care aportul din alimente nu este suficient.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din risedronat aurobindo

Dacă dumneavoastră aţi luat sau altcineva a luat din greşeală mai multe comprimate filmate de Risedronat Aurobindo decât era recomandat, beţi un pahar plin cu lapte şi solicitaţi imediat consult medical.

Dacă uitaţi să luaţi risedronat aurobindo

Dacă aţi uitat să vă luaţi comprimatul filmat în ziua aleasă de dumneavoastră, luaţi-l în ziua în care vă amintiţi.

Continuaţi apoi să luaţi un comprimat filmat o dată pe săptămână, în ziua în care este normal să îl luaţi.

Nu luaţi două comprimate filmate într-o zi, pentru a compensa comprimatul filmat uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Risedronat Aurobindo

Dacă întrerupeţi tratamentul, puteţi începe să pierdeţi masă osoasă. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua în considerare întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Risedronat Aurobindo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea Risedronat Aurobindo şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre următoarele manifestări:

•          Simptome ale unei reacţii alergice severe cum sunt:

–          Umflare a feţei, limbii sau gâtului

–          Dificultăţi la înghiţire

–          Urticarie şi dificultăţi la respiraţie

•          Reacţii severe la nivelul pielii, care pot include apariţia de vezicule pe piele.

Spuneţi fără întârziere medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:

•          Inflamaţie la nivelul ochiului, însoţită de obicei de durere, înroşire şi sensibilitate la lumină.

•         Necroză osoasă (osteonecroză) la nivelul maxilarului, asociată cu întârzierea vindecării şi infecţie, adesea după o extracţie dentară (vezi pct. 2, „Aveţi grijă deosebită şi discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să începeţi să luaţi Risedronat Aurobindo”).

•          Simptome esofagiene cum sunt durere atunci când înghiţiţi, dificultăţi la înghiţire, dureri în piept, apariţia pentru prima dată sau agravarea senzaţiei de arsură în capul pieptului.

Totuşi, în cursul studiilor clinice, celelalte reacţii adverse care au fost observate au fost, de obicei, de intensitate uşoară şi nu au determinat pacientul să întrerupă tratamentul.

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

•          Indigestie, greaţă, vărsături, dureri de stomac, crampe sau disconfort abdominal, constipaţie, senzaţie de plenitudine abdominală, balonare, diaree.

•          Dureri la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor.

•          Dureri de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

•          Inflamaţie sau ulcer al esofagului (tubul care conectează gura cu stomacul) determinând dificultăţi şi dureri la înghiţire (vezi, de asemenea, pct. 2, „Aveţi grijă deosebită şi discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să începeţi să luaţi Risedronat Aurobindo”), inflamaţie a stomacului şi duodenului (partea iniţială a intestinului, în care se deschide stomacul).

•          Inflamaţie a părţii colorate a ochiului (iris) (ochi roşii, dureroşi, cu posibilă modificare a vederii).

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

•          Inflamaţie a limbii (care devine roşie, umflată şi posibil dureroasă), îngustare a esofagului (tubul care conectează gura cu stomacul).

•          Au fost raportate valorianormale ale testelor funcţiei ficatului. Acestea pot fi diagnosticate numai printr-o analiză a sângelui.

După punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută):

•          Cădere a părului

•          Afecţiuni ale ficatului, în unele cazuri fiind severe.

Rareori, la începutul tratamentului, pot să scadă valorile calciului şi fosfaţilor din sângele pacientului. Aceste modificări sunt, de obicei, uşoare şi nu determină niciun fel de simptome.

în cazul pacienţilor cu osteoporoză care au urmat tratament îndelungat poate apare rar fractura nespecifică la nivelul oaselor coapselor. Adresaţi-vă medicul dumneavoastră dacă simţiţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapselor, şoldului sau la nivelul inferior al abdomenului, deoarece aceasta poate fi o semnalizare timpurie a unei fracturi posibile a osului coapsei.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstreză Risedronat Aurobindo

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Risedronat Aurobindo

•          Substanţa activă este risedronat de sodiu. Fiecare comprimat filmat conţine risedronat de sodiu 35 mg, echivalent cu acid risedronic 32,4 mg.

•        Celelalte componente sunt:

Nucleu: Lactoză monohidrat, crospovidonă, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu şi celuloză microcristalină.

Film: Hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, hidroxipropilceluloză, oxid galben de fer (E172), macrogol 8000, oxid roşu de fer (E 172) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Risedronat Aurobindo şi conţinutul ambalajului

Comprimat filmat

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu deschis, marcate cu „F27″ pe una din feţe şi plane pe cealaltă faţă.

Cutie cu blistere transparente din PVC/PE/PVdC-Al a câte 1, 2, 4, 10, 12 sau 16 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta

Fabricantul

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Franţa                          RISEDRONATE AUROBINDO 35 mg comprimé pelliculé

Germania                     Risedronat Aurobindo einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Irlanda                         Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets

Italia                            Risedronato Aurobindo 35 mg compresse rivestite con film

Malta                           Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets

România                      Risedronat Aurobindo 35 mg comprimate filmate

Spania                         Risedronat Semanal Aurobindo 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olanda                         Natriumrisedronaat Aurobindo Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

Marea Britanie              Risedronate sodium 35mg film-coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2012