Risedronat Bluefish 35 mg, comprimate filmate

Ce este Risedronat Bluefish şi pentru ce se utilizează

Ce este Risedronat Bluefish

Risedronat Bluefish aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi care sunt utilizate pentru tratamentul bolilor osoase. Acesta acţionează direct la nivelul oaselor pentru a le face mai puternice şi ca urmare, scade riscul de fracturi.

Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este constant îndepărtat din scheletul dumneavoastră şi este înlocuit cu ţesut osos nou format.

Osteoporoza de postmenopauză este o afecţiune care apare la femei după menopauză când oasele devin mai fragile şi au mai multe şanse de a se fractura după o cădere sau o solicitare. Osteoporoza poate apărea şi la bărbaţi, datorită unui număr de cauze ce includ îmbătrânirea şi/sau o cantitate scăzută a hormonului masculin, testosteron.

Coloana vertebrală, şoldul şi încheietura mâinii sunt oasele cele mai susceptibile de a se rupe, deşi acest lucru se poate întâmpla la nivelul oricărui os din corpul dumneavoastră. Fracturile legate de osteoporoză pot de asemenea provoca dureri de spate, scădere în înălţime şi curbarea spatelui. Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu au nici un simptom şi e posibil să nu fi ştiut niciodată că aţi avut osteoporoză.

Risedronat Bluefish este utilizat pentru

Risedronat Bluefish este utilizat pentru tratamentul osteoporozei la femei în postmenopauză şi astfel se reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale şi ale şoldului.

Risedronat Bluefish este utilizat pentru tratamentul osteoporozei la bărbaţii care prezintă un risc crescut de fracturi.

Înainte să luaţi Risedronat Bluefish

Nu luaţi Risedronat Bluefish:

•          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risedronat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Risedronat Bluefish (vezi pct. 6, „Ce conţine Risedronat Bluefish”)

•          dacă medicul v-a spus că aveţi o afecţiune numită hipocalcemie (valori scăzute ale calciului din sânge)

•          dacă aţi putea fi gravidă, sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă

•          dacă alăptaţi

•          dacă aveţi afecţiuni renale severe.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Risedronat Bluefish

•          dacă nu puteţi să rămâneţi în poziţie verticală (în picioare sau poziţie şezândă), pentru cel puţin 30 de minute.

•          dacă aveţi tulburări de metabolism osos şi mineral (de exemplu, lipsă de vitamina D, anomalii ale hormonilor paratiroidieni), care pot conduce la o concentraţie scăzută de calciu în sânge.

•          dacă aţi avut în trecut probleme cu esofagul (tubul care conectează gura cu stomacul dumneavoastră). De exemplu, s-ar putea să fi avut dureri sau dificultăţi la înghiţirea alimentelor.

•          dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide (de exemplu lactoză).

•          dacă aţi avut dureri sau umflături la nivelul gingiilor şi/sau a maxilarului, senzaţie de amorţire a maxilarului, „senzaţie de maxilar greu” sau dacă v-a căzut un dinte.

•          dacă vă aflaţi sub tratament dentar sau veţi fi supus unor intervenţii chirurgicale dentare, informaţi-vă medicul dentist că luaţi Risedronat Bluefish.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus se aplică la dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea risedronatului de sodiu nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă sunt utilizate în acelaşi timp, medicamentele ce conţin unul din următoarele componente reduc efectul Risedronat Bluefish:

•          calciu

•         magneziu

•          aluminiu

•         fier.

Aceste medicamente trebuie luate la cel puţin 30 minute după comprimatul de Risedronat Bluefish. Risedronat Bluefish 35 mg poate fi luat împreună cu suplimente estrogenice (la femei). Utilizarea Risedronat Bluefish cu alimente şi băuturi

Este foarte important să NU utilizaţi Risedronat Bluefish cu alimente sau băuturi (altele decât apa). In special, nu utilizaţi acest medicament în acelaşi timp cu produse lactate (cum ar fi laptele), deoarece acestea conţin calciu (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

Alimentele şi băuturile (altele decât apa) NU trebuie consumate mai devreme de 30 de minute după ce aţi luat Risedronat Bluefish.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu luaţi Risedronat Bluefish dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. 2, „Nu utilizaţi Risedronat Bluefish 35 mg „). Riscul potenţial asociat cu utilizarea de risedronat de sodiu (substanţa activă din Risedronat Bluefish 35 mg) la femeile gravide este necunoscut.

Nu utilizaţi Risedronat Bluefish dacă alăptaţi (vezi pct. 2, ” Nu utilizaţi Risedronat Bluefish 35 mg „). La femei, Risedronat Bluefish trebuie utilizat doar după menopauză.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunoaşte ca Risedronat Bluefish să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unii dintre excipienţi conţinuţi de medicamentul Risedronat Bluefish

Risedronat Bluefish conţine o cantitate mică de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Risedronat Bluefish

Luaţi întotdeauna Risedronat Bluefish exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza_obişnuită este de un comprimat filmat de Risedronat Bluefish (35 mg de risedronat de sodiu) o dată pe săptămână.

Alegeţi o zi a săptămânii care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. Luaţi un comprimat de Risedronat Bluefish în fiecare săptămână, în ziua aleasă de dumneavoastră.

Pe cutie sunt imprimate spaţii/căsuţe. Marcaţi ziua săptămânii pe care aţi ales-o ca să luaţi comprimatul de Risedronat Bluefish. De asemenea, notaţi şi datele la care urmează să luaţi comprimatele.

Când să luaţi Risedronat Bluefish

Luaţi-vă comprimatul de Risedronat Bluefish cu cel puţin 30 minute înainte de prima masă, consum de băuturi (altele decât apa simplă) sau alt medicament din acea zi.

Cum să luaţi Risedronat Bluefish

•          Luaţi comprimatul în timp ce vă aflaţi în poziţie verticală (puteţi sta în poziţie şezândă sau în picioare), pentru a evita senzaţia de arsură în capul pieptului (pirozis).

•          Înghiţiţi comprimatul cu cel puţin un pahar (120 ml) cu apă plată. Este foarte important să NU luaţi Risedronat Bluefish cu alimente sau băuturi (altele decât apa) pentru ca acesta să poată acţiona corespunzător.

•          Înghiţiţi comprimatul întreg. Nu-l sugeţi sau mestecaţi.

•         Nu staţi în poziţie culcată timp de 30 de minute după ce aţi luat comprimatul.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu şi vitamine. Acestea pot fi necesare în cazul în care aportul alimentar nu este suficient.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Risedronat Bluefish

Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat din greşeală mai multe comprimate decât cele prescrise, beţi un pahar plin cu lapte şi cereţi asistenţă medicală. Supradozajul cauzează o scădere a concentraţiilor de calciu din sânge, simptomele acesteia incluzând contracţii musculare bruşte, dureroase şi involuntare care afectează de obicei muşchii abdomenului.

Dacă uitaţi să luaţi Risedronat Bluefish

Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul, luaţi-l în ziua în care vă amintiţi. Reveniţi apoi la utilizarea unui comprimat o dată pe săptămână în ziua în care luaţi tratamentul în mod normal. Nu luaţi două comprimate într-o singură zi pentru a compensa doza omisă (în cazul în care aţi uitat să vă luaţi comprimatul timp de una sau mai multe săptămâni).

Dacă încetaţi să luaţi Risedronat Bluefish

Tratamentul osteoporozei durează, de obicei, o perioadă îndelungată de timp. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi în considerare oprirea tratamentului. Întreruperea administrării va duce la pierderea efectelor benefice ale tratamentului şi este posibil să începeţi ca rezistenţa oaselor să se reducă din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Risedronat Bluefish poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să mai luaţi Risedronat Bluefish şi contactaţi imediat un medic în cazul în care prezentaţi oricare dintre următoarele:

•          Simptome caracteristice de umflare severă a ţesuturilor (reacţie de edem angioneurotic)

•          Umflare a feţei, limbii sau gâtului

•          Dificultăţi la înghiţire

•          Urticarie şi dificultăţi în respiraţie

•          Reacţii cutanate severe care implică formarea de vezicule sub piele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:

•          Inflamaţii oculare însoţite de regulă de dureri, roşeaţă şi sensibilitate la lumină.

•         Necroza osoasă la nivelul maxilarului (osteonecroză) asociată cu vindecare întârziată şi infecţie, adesea după o extracţie dentară (vezi pct. 2, „Aveţi grijă deosebită când luaţi Risedronat Bluefish”).

•          Simptome esofagiene cum ar fi durere la înghiţire, dificultăţi la înghiţire, dureri în piept sau senzaţie de arsură în capul pieptului nou apărută sau agravată.

Alte reacţii adverse care au fost observate, au fost de obicei uşoare şi nu au determinat pacientul să oprească tratamentul.

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi)

Constipaţie, senzaţie de greaţă (dispepsie), indigestie, dureri de stomac, crampe sau disconfort la nivelul stomacului, balonare.

Dureri de oase, articulaţii sau muşchi.

Dureri de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi)

Inflamaţie sau ulceraţii ale esofagului (tubul care conectează gura cu stomacul) care determină durere şi dificultate la înghiţire. Inflamaţii sau ulceraţii ale stomacului şi duodenului (porţiunea de intestin în care se goleşte stomacul).

Inflamaţia părţii colorate a ochiului (irisul), (ochi dureroşi, roşii cu o eventuală modificare a vederii).

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

Inflamaţia limbii (aceasta poate fi roşie, umflată, eventual dureroasă), îngustarea esofagului (tubul care conectează gura cu stomacul).

Au fost raportate teste hepatice modificate, acestea pot fi diagnosticate numai după efectuarea unei analize a sângelui.

Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

Osteonecroză (distrugerea ţesutului osos) la nivelul maxilarului. Reacţii alergice cum sunt urticaria (erupţii cutanate tranzitorii), umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultăţi la înghiţire sau de respiraţie. Reacţii cutanate grave inclusiv apariţia de vezicule (băşici) sub piele. Inflamaţia ochilor.

În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută):

•          Căderea părului

•          Tulburări hepatice, unele cazuri au fost grave.

•          Inflamare şi distrugere a vaselor mici de sânge

În cazuri rare, la începutul tratamentului, la anumiţi pacienţi, concentraţiile de calciu şi fosfat din sânge pot scădea. Aceste modificări sunt de obicei uşoare şi nu determină simptome.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Risedronat Bluefish

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Risedronat Bluefish sunt comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 11,2 mm şi grosimea de 5,0 mm, marcate cu „35” pe una din feţe.

Risedronat Bluefish este disponibil în cutii cu blistere opace din PVC/PE/PVdC-Al a câte 4 sau 12 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Stockholm Suedia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012.