Risedronat sodic Sandoz 35 mg comprimate filmate

Ce este Risedronat sodic Sandoz şi pentru ce se utilizează

Risedronat sodic Sandoz este utilizat pentru tratamentul osteoporozei la:

•                     femei aflate în perioada de menopauză, chiar dacă osteoporoza este severă. Acesta reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale şi ale şoldului.

•                     bărbaţi.

Risedronat sodic Sandoz aparţine unui grup de medicamente numite bifosfonaţi. Acesta acţionează direct asupra oaselor dumneavoastră făcându-le mai rezistente şi, prin urmare, mai greu de rupt.

Înainte să luaţi Risedronat sodic Sandoz

 Nu luaţi Risedronat sodic Sandoz dacă sunteţi/aveţi

•                      alergic (hipersensibil) la risedronat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Risedronat sodic Sandoz

•                      concentraţii scăzute ale calciuluidin sânge care se situează sub valoarea normală

•                      gravidă

•                      alăptaţi

•                      afecţiuni severe ale rinichilor.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Risedronat sodic Sandoz

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă oricare dintre situaţiile următoare vi se aplică:

•                      nu puteţi să rămâneţi în picioare sau în poziţie şezândă pentru cel puţin 30 de minute.

•                     tulburări ale metabolismului osos şi mineral, ale conversiei şi/sau excreţiei, de exemplu:

–          lipsă de vitamina D

–          anomalii ale hormonilor paratiroidieni

Ambele determină concentraţii scăzute de calciu în sânge.

•                      probleme anterioare la nivelul esofagului, cum sunt durere sau dificultate la înghiţirea alimentelor.

•                      dacă aveţi sau aţi avut durere, umflături sau amorţeală la nivelul maxilarului sau „senzaţie de maxilar greu” sau dacă v-a căzut un dinte.

•                     vă aflaţi sub tratament dentar sau veţi fi supus unor intervenţii chirurgicale dentare Informaţi-vă medicul dentist că sunteţi în tratament cu Risedronat sodic Sandoz.

Copii şi adolescenţi

Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea risedronatului de sodiu la copii şi adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă sunt utilizate în acelaşi timp medicamente ce conţin unul din următoarele componente, efectul Risedronat sodic Sandoz este scăzut:

•                      calciu

•                      magneziu

•                      aluminiu, conţinut, de exemplu, în medicamente pentru tratamentul arsurilor digestive

•                      fier.

Luaţi aceste medicamente la cel puţin 30 minute după ce aţi luat comprimatul Risedronat sodic Sandoz.

Utilizarea Risedronat sodic Sandoz cu alimente şi băuturi

Este foarte important să nu utilizaţi Risedronat sodic Sandoz cu alimente sau băuturi altele decât apa plată, astfel încât acesta să poată acţiona corect. În special, nu utilizaţi acest medicament în acelaşi timp cu produse lactate, cum este laptele, deoarece acestea conţin calciu.

Alimentele şi băuturile, altele decât apa plată, pot fi luate la cel puţin 30 de minute după ce aţi luat Risedronat sodic Sandoz.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Risedronat sodic Sandoz dacă sunteţi gravidă, planificaţi să aveţi o sarcină sau alăptaţi.

Riscul potenţial asociat cu utilizarea de Risedronat sodic Sandoz la gravide este necunoscut.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunoaşte ca Risedronat sodic Sandoz să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Risedronat sodic Sandoz

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Risedronat sodic Sandoz

Luaţi întotdeauna Risedronat sodic Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de 1 comprimat, o dată pe săptămână.

Alegeţi o zi a săptămânii care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. Luaţi un comprimat de Risedronat sodic Sandoz în fiecare săptămână, în ziua aleasă de dumneavoastră.

Mod de utilizare

Luaţi comprimatul întreg:

•                     dimineaţa, cu cel puţin 30 minute înainte de prima masă, consum de băuturi sau alte medicamente

•                     în timp ce staţi jos sau în picioare, pentru a evita arsurile în capul pieptului

•                      cu cel puţin un pahar de apă plată

Nu staţi în poziţie culcată timp de 30 de minute după ce aţi luat comprimatul, nu sugeţi şi nu mestecaţi comprimatele.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu şi vitamine.

Durata utilizării

Aceasta este decisă de medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Risedronat sodic Sandoz

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât cele prescrise, beţi un pahar cu lapte şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Risedronat sodic Sandoz

Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul în ziua aleasă de dumneavoastră, luaţi-l în ziua în care vă amintiţi. Reveniţi apoi la utilizarea unui comprimat o dată pe săptămână în ziua în care luaţi tratamentul în mod normal.

Nu luaţi două comprimate într-o singură zi pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetaţi să luaţi Risedronat sodic Sandoz

Dacă opriţi tratamentul puteţi începe să pierdeţi masă osoasă. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi în considerare oprirea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Risedronat sodic Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Opriţi utilizarea Risedronat sodic Sandoz şi contactaţi imediat un medic în cazul în care prezentaţi oricare dintre următoarele:

•                      umflături severe ale straturilor profunde ale pielii (angioedem) caracterizate prin

–                      umflarea feţei, limbii sau gâtului

–                      dificultăţi la înghiţire

–                      urticarie şi dificultăţi în respiraţie

•                      reacţii severe ale pielii care implică formarea de vezicule sub piele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:

•                      inflamaţia ochiului însoţită de regulă de durere, roşeaţă şi sensibilitate la lumină.

•                      degenerescenţa maxilarului asociată cu vindecare întârziată şi infecţie, adesea după o extracţie dentară.

•                      dificultate şi durere la înghiţire, durere la nivelul pieptului sau senzaţia de arsură în capul pieptului nou apărută sau agravată.

Frecvente, care apar la 1 până la 10 utilizatori din 100

•                      indigestie, senzaţie de rău (greaţă), dureri la nivelul stomacului, crampe sau disconfort la nivelul stomacului, constipaţie, senzaţie de plenitudine, balonare, diaree.

•                      dureri osoase, articulare sau musculare.

•                      dureri de cap.

Mai puţin frecvente, care apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000

•                      inflamaţie sau ulcer la nivelul esofagului care determină

–          durere şi dificultate la înghiţire

–          inflamaţii ale stomacului şi ale primei părţii a intestinului subţire imediat după stomac

•                      inflamaţia părţii colorate a ochiului (iris), determinând ochi dureroşi, roşii şi tulburăride vedere.

Rare, care apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000

•                      inflamaţia limbii cu umflare şi posibil durere

•                     îngustarea esofagului

•                     teste hepatice anormale

•                      concentraţiile de calciu şi fosfat din sânge scăzute.

Aceste modificări sunt de obicei uşoare, apar la iniţierea tratamentului şi nu determină simptome.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstreză Risedronat sodic Sandoz

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Risedronat sodic Sandoz

Substanţa activă este risedronatul de sodiu.

Fiecare comprimat filmat conţine risedronat de sodiu 35 mg, echivalent cu acid risedronic 32,5 mg. Celelalte componente sunt:

•                     Nucleu: celuloză microcristalină, crospovidonă, lactoză monohidrat, stearat de magneziu

•                     Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan, oxid galben de fer, oxid roşu de fer.

Cum arată Risedronat sodic Sandoz şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Risedronat sodic Sandoz sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare portocalie, , marcate „35” pe o faţă.

Comprimatele sunt furnizate în blistere din PVC/Al şi flacoane PE a câte 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28 sau 84 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

Producătorul

1.   Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germania

Loc de fabricaţie: Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germania Loc de fabricaţie: Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Germania

2.  LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57,

1526 Ljubljana Slovenia

Loc de fabricaţie: Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia

Loc de fabricaţie: Trimlini 2D, 9220 Lendava Slovenia

3.  LEK SA. Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow Polonia

Loc de fabricaţie: Ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polonia

4.   S.C. Sandoz S.R.L Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria                                     Risedronat sodic Sandoz 35 mg einmal wöchentlich-Filmtabletten

Danemarca                               Risedronatnatrium Sandoz

Finlanda                                   Risedronate Sandoz 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Portugalia                                 Risedronato Sandoz

România                                   Risedronat Sodic Sandoz 35 mg comprimate filmate

Slovenia                                   Natrijev risedronat 35 mg filmsko oblozene tablete

Spania                                      Risedronato Semanal Sandoz 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2011