RISENDROS 35 mg comprimate filmate

Ce este Risendros 35 mg şi pentru ce se utilizează

Ce este Risendros 35 mg

Risendros 35 mg aparţine unui grup de medicamente non-hormonale folosite pentru tratamentul bolilor osoase. Risendros 35 mg acţionează direct asupra oaselor, făcându-le mai rezistente şi ca urmare, cu un risc mai mic de fracturare.

Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este permanent îndepărtat din schelet şi înlocuit cu ţesut osos nou.

Risendros 35 mg se foloseşte pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză (o afecţiune în care oasele devin mai fragile la femeile după menopauză) când oasele devin fragile şi mai uşor de fracturat în urma unei căderi sau solicitări fizice.

Osteoporoza poate să apară şi la bărbaţi din cauza mai multor factori, printre care îmbătrânirea şi/sau scăderea concentraţiei de hormon masculin, testosteron.

Coloana vertebrală, şoldul şi încheietura mâinii sunt oasele cele mai uşor de fracturat, deşi acest lucru se poate întâmpla cu oricare os din corp. Fracturile legate de osteoporoză pot determina, de asemenea, dureri de spate, scădere în înalţime şi spate curbat. Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă niciun simptom şi din această cauză pot să nu ştie că suferă de această boală.

Pentru ce se utilizează Risendros 35 mg:

Tratamentul osteoporozei

•                  la femeile aflate în post-menopauză. Scade riscul fracturilor vertebrale şi, în cazurile severe de osteoporoză, scade riscul de apariţie a fracturilor de şold.

la bărbaţi

Înainte să luaţi Risendros 35 mg

Nu luaţi Risendros 35 mg în următoarele cazuri:

–                dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risedronatul sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale Risendros 35 mg;

–                  dacă aveţi o concentraţie mică a calciului în sânge;

–                  dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;

–                  dacă aveţi probleme severe la rinichi.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Risendros 35 mg:

•                Anumite medicamente folosite în tratamentul bolilor osoase (medicamente din clasa aşa- numiţilor bifosfonaţi, din care face parte şi Risendros 35 mg), au fost asociate cu esofagită şi ulceraţii esofagiene. De aceea, pacienţii trebuie să citească cu atenţie instrucţiunile de utilizare (vezi pct. 3).

•                La pacienţii care au mai avut afecţiuni ale esofagului sau care nu pot rămâne într-o poziţie verticală timp de cel puţin 30 de minute după ce iau comprimatul, risedronatul trebuie folosit cu prudenţă deosebită, datorită experienţei clinice limitate cu asemenea cazuri. Medicul care prescrie medicamentul trebuie să sublinieze importanţa respectării instrucţiunilor de folosire.

•                Înainte de începerea terapiei cu Risendros 35 mg trebuie tratată hipocalcemia. Alte tulburări ale metabolismului mineral şi osos trebuie tratate până la momentul începerii terapiei cu Risendros 35 mg.

•                Pacienţii cu deficit de vitamină D sau cu anomalii ale hormonului paratiroidian trebuie să folosească risedronatul cu precauţii speciale.

•                Înainte de a vi se administra Risendros 35 mg, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri la nivelul maxilarului, dacă aveţi maxilarul umflat sau vreun dinte care se clatină. Spuneţi-i medicului dumneavoastră încă de la început dacă aveţi nevoie de tratament stomatologic în timpul tratamentului cu Risendros 35 mg.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Foarte puţine medicamente sunt cunoscute că interferă cu efectul Risendros 35 mg.

–    Medicamentele care conţin una dintre următoarele substanţe scad efectul Risendros 35 mg dacă sunt luate în acelaşi timp:

•          calciu

•          magneziu

•          aluminiu (de exemplu unele preparate împotriva indigestiei)

•          fier.

Luaţi aceste medicamente la distanţă de cel puţin 30 de minute după administrarea comprimatului de Risendros 35 mg.

–    în studiile clinice, nu au fost dovedite interacţiuni semnificative clinic. Dacă se consideră adecvat, Risendros 35 mg poate fi utilizat concomitent cu un supliment de estrogeni (pentru a creşte efectul terapeutic).

Utilizarea Risendros 35 mg cu alimente şi băuturi

Absorbţia Risendros 35 mg poate fi influenţată de aportul de alimente şi lichide. De aceea Risendros 35 mg nu se administrează în acelaşi timp cu alimente, băuturi (altele decât apa plată), sau cu alte medicamente. Risendros 35 mg trebuie administrat cu cel puţin 30 de minute înainte de prima ingestie de alimente, băuturi (altele decât apă plată) sau medicamente din ziua respectivă.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Risendros 35 mg nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Risendros 35 mg

Nu există atenţionări speciale valabile în cazul componentelor Risendros 35 mg.

Cum să luaţi Risendros 35 mg

Luaţi întotdeauna Risendros 35 mg exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Doza recomandată pentru adulţi este de un comprimat de 35 mg o dată pe săptămână. Comprimatul trebuie luat în aceeaşi zi a săptămânii.

•                 Nu luaţi comprimatele de Risendros 35 mg cu alimente, băuturi (altele decât apa plată) sau alte medicamente.

Comprimatele de Risendros 35 mg se administrează cu cel puţin 30 de minute înainte de prima ingestie de alimente, băuturi (altele decât apă plată) sau medicamente din ziua respectivă. Comprimatul trebuie înghiţit întreg, fără a fi supt sau mestecat.

•                  Comprimatele de Risendros 35 mg trebuie luate într-o poziţie verticală (preferabil în şezut), astfel încât comprimatul să ajungă uşor în stomac. Comprimatul trebuie înghiţit cu un pahar cu apă (mai mult de 120 ml). După ce luaţi comprimatul, trebuie să rămâneţi într-o poziţie verticală (în şezut sau în picioare) timp de cel puţin 30 de minute.

•                  Dieta dumneavoastră trebuie să conţină calciu şi vitamina D (de exemplu produse lactate şi peşte). Trebuie luată în considerare suplimentarea dietei cu calciu şi vitamina D în cazul în care aportul alimentar al acestor substanţe este inadecvat.

Durata tratamentului:

Luaţi întotdeauna Risendros 35 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acesta vă va informa asupra duratei tratamentului cu Risendros 35 mg.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Risendros 35 mg

Dacă dumneavoastră sau altcineva, luaţi din greşeală mai mult Risendros 35 mg decât a fost prescris, beţi un pahar plin cu lapte şi solicitaţi asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Risendros 35 mg

Dacă aţi uitat să luaţi Risendros 35 mg, luaţi comprimatul de îndată ce vă aduceţi aminte şi continuaţi apoi tratamentul în ziua săptămânii cu care sunteţi obişnuită. Nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi.

Dacă încetaţi să luaţi Risendros 35 mg

Nu opriţi tratamentul cu Risendros 35 mg fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Risendros 35 mg poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse observate în teste clinice au fost, în general, de intensitate uşoară până la moderată.

•          Reacţii adverse frecvente (la mai puţin de 1 din 10 dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi): indigestie, greaţă, dureri de stomac, crampe sau disconfort la nivelul stomacului, constipaţie, senzaţia de plenitudine, balonare, diaree, dureri osoase, musculare, articulare, dureri de cap.

•          Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi): inflamaţia, îngustarea sau ulcer al esofagului (care produc durere şi dificultate la înghiţire), inflamaţia stomacului şi a duodenului, inflamaţia limbii (care devine roşie, umflată, posibil dureroasă) şi inflamaţia părţii colorate a ochiului (ochi roşii, dureroşi, cu posibilă afectare a vederii).

•          Reacţii adverse rare (la mai puţin de 1 din 1000 dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi): valori anormale ale analizelor de ficat (acestea nu pot fi descoperite decât printr-un test de sânge)

•          Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 la 10000 de pacienţi): au fost raportate reacţii de tip alergic. Acestea includ erupţii trecătoare pe piele, reacţii buloase ale pielii şi umflare a pielii, mai ales la nivelul feţei, gâtului, degetelor de la mâini şi de la picioare. Osteonecroza maxilarului (leziuni osoase care nu se vindecă şi produc durere persistentă, tumefiere, amorţeală şi/sau căderea dintelui) a fost raportată foarte rar la pacienţi, care, cel mai adesea, erau trataţi împotriva cancerului, mai ales în legătură cu extragerea unui dinte sau inflamaţie a gurii, durere la mestecat). Dacă observaţi asemenea simptome, adresaţi-vă medicului sau stomatologului dumneavoastră.

Au fost observate scăderi precoce, trecătoare şi uşoare ale valorilor calciului şi fosfatului din sânge (acestea pot fi diagnosticate doar printr-un test de sânge).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Risendros 35 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Risendros 35 mg după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Risendros 35 mg

Substanţa activă este risedronatul sodic. Fiecare comprimat filmat conţine risedronat sodic 35 mg, echivalent cu acid risedronic 32,5 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu:

Celuloză microcristalină Crospovidonă Stearat de magneziu

Film:

Hipromeloză 2910/5 Talc

Macrogol 6000 Dioxid de titan (e 171) Oxid roşu de fer (e 172) Oxid galben de fer (E 172)

Cum arată Risendros 35 mg şi conţinutul ambalajului

Risendros 35 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocalie, cu diametrul de 9,0 – 9,2 mm.

Mărimi de ambalaj: 2, 4, 8, 12 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă

Producătorul

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă Zentiva, a.s.,

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacia