RISON 2 mg/ 3 mg/ 4 mg, comprimate filmate

Ce este RISON şi pentru ce se utilizează

RISON aparţine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice’.

RISON este utilizat pentru a trata următoarele:

•                Schizofrenie, afecţiune în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz.

•                Manie, afecţiune în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat sau hiperactiv. Mania apare într-o boală numită „tulburare afectivă bipolară”.

•                Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe ceilalţi. înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase).

•                Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copii cu intelect redus (cu vârsta de cel puţin 5 ani) şi la adolescenţi cu tulburări de comportament.

Înainte să luaţi RISON

Nu luaţi RISON dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale RISON (enumerate la punctul 6, mai jos).

Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi RISON.

Aveţi grijă deosebită cu RISON înainte de a lua RISON, verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:

•                 aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al inimii sau dacă sunteţi predispus la o tensiune arterială scăzută sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială. RISON poate provoca scăderea tensiunii arteriale. Poate fi nevoie ca doza dumneavoastră să fie ajustată

•                 cunoaşteţi vreun factor care ar putea favoriza apariţia unui accident vascular cerebral, precum tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului

•                 aveţi boală Parkinson sau demenţă

•                 suferiţi de diabet zaharat

•                 aveţi epilepsie

•                 sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat o erecţie prelungită sau dureroasă. Dacă aveţi experienţa aceasta în timp ce luaţi RISON, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

•                 aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire

•                 aveţi probleme cu rinichii

•                 aveţi probleme cu ficatul

•                 aveţi un nivel anormal de mare al hormonului, prolactină, în sânge sau aveţi o tumoră care este posibil să fie dependentă de prolactină.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi

•                mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu risperidonă

•                 febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau afectarea stării de conştienţă (o tulburare denumită „sindrom neuroleptic malign”). Poate fi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza RISON.

RISON poate determina creşterea dumneavoastră în greutate.

Vârstnici cu demenţă

La pacienţii vârstnici cu demenţă, există un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie să luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă provocată de accident vascular cerebral. în timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să vă prezentaţi frecvent la medic. Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mentală sau o slăbiciune bruscă sau amorţirea feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o parte a corpului, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie solicitat imediat tratament medical. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.

Copii şi adolescenţi

Înainte de începerea tratamentului pentru o tulburare de comportament, trebuie excluse alte cauze ale comportamentului agresiv.

Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală, o schimbare a momentului administrării poate îmbunătăţi/reduce dificultăţile de concentrare.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante.

Este important, în mod special, să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi vreun medicament din următoarea listă:

•                medicamente care acţionează asupra creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi (benzodiazepine) sau unele medicamente pentru durere (opioide), medicamente pentru alergii (unele antihistaminice), deoarece risperidona creşte efectul sedativ al tuturor acestor medicamente

•                medicamente care pot modifica activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru malarie, tulburări de ritm ale inimii (cum este chinidina), alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru boli nervoase

•                medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii

•                medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu anumite diuretice)

•                medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute. RISON poate scădea tensiunea arterială

•                medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa)

•                medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) utilizate pentru bolile de inimă sau tumefierea unor părţi ale corpului datorită acumulării în exces de lichide (cum ar fi furosemid sau clorotiazidă). RISON luat ca atare sau în asociere cu furosemid poate avea un risc crescut de apariţie a accidentului vascular cerebral sau moarte la persoanele vârstnice cu demenţă.

Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei:

•                 rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii)

•                 carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)

•                 fenobarbitalul

Dacă începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu astfel de medicamente este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei:

•                 chinidina (utilizată pentru anumite tipuri de boli de inimă)

•                 antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice

•                medicamentele cunoscute ca beta-blocante (utilizate pentru a trata tensiunea arterială mare)

•                 fenotiazina (de exemplu folosită pentru tratarea psihozei sau pentru calmare)

•                 cimetidina, ranitidina (medicamente care scad aciditatea la nivelul stomacului)

Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente puteţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înaintea utilizării RISON.

Folosirea RISON cu alimente şi băuturi

Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic atunci când luaţi RISON.

Sarcina şi alăptarea

•                 dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza RISON. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să-l luaţi.

•                în cazul utilizării RISON în ultimul trimestru de sarcină, la nou-născuţi s-au observat tremurături, rigiditate musculară şi probleme de alimentare, toate fiind reversibile.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pe parcursul tratamentului cu RISON pot să apară ameţeală, oboseală şi tulburări de vedere. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau orice instrumente fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale RISON

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi RISON

Cât trebuie să luaţi Pentru tratamentul schizofreniei

Adulţi

•                 Doza uzuală iniţială este de 2 mg pe zi; aceasta poate fi crescută la 4 mg pe zi în a doua zi de tratament.

•                 Doza dumneavoastră poate fi ulterior ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.

•                 Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 4 la 6 mg.

•                Această doză totală zilnică poate fi luată fie o dată pe zi, fie divizată în două prize. Medicul vă va spune care variantă este cea mai bună pentru dumneavoastră.

Vârstnici

•                 Doza dumneavoastră iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg de două ori pe zi

•                 Doza dumneavoastră poate fi crescută de medic cu 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi.

•                 Medicul dumneavoastră va decide varianta cea mai bună pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

•                 Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu RISON pentru schizofrenie.

Pentru tratamentul maniei

Adulţi

•                 De obicei, doza iniţială va fi de 2 mg o dată pe zi

•                 Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament

•                 Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 1 la 6 mg o dată pe zi. Vârstnici

•                 Doza dumneavoastră iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg de două ori pe zi

•                 Doza dumneavoastră poate fi ajustată treptat de medic cu 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.

Copii şi adolescenţi

•                 Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu RISON pentru manie bipolară.

Pentru tratamentul agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer Adulţi (inclusiv vârstnici)

•                 De obicei, doza iniţială va fi de 0,25 mg de două ori pe zi

•                 Doza dumneavoastră poate fi ulterior ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament

•                 Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de 0,5 mg de două ori pe zi. Unii pacienţi pot avea nevoie de 1 mg de două ori pe zi.

•                 Durata tratamentului la pacienţii cu demenţă Alzheimer nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni.

Pentru tratamentul tulburărilor de comportament la copii şi adolescenţi

Doza va depinde de greutatea corporală a copilului:

Pentru copiii care cântăresc mai puţin de 50 kg

•                 Doza iniţială va fi în mod normal de 0,25 mg o dată pe zi

•                 Doza poate fi crescută la un interval de două zile în trepte de 0,25 mg pe zi.

•                 Doza uzuală de întreţinere este de la 0,25 mg la 0,75 mg o dată pe zi.

Pentru copiii care cântăresc 50 kg sau mai mult

•                 Doza iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg o dată pe zi

•                 Doza poate fi crescută la un interval de două zile în trepte de 0,5 mg pe zi.

•                 Doza uzuală de întreţinere este de la 0,5 mg la 1,5 mg o dată pe zi.

Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni.

Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie trataţi cu RISON pentru tulburări de comportament.

Persoane cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor

Indiferent de boala care trebuie tratată, toate dozele de risperidonă de la începutul tratamentului precum şi cele care urmează trebuie înjumătăţite. Creşterile dozei trebuie să fie mai lente la aceşti pacienţi.

Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la acest grup de pacienţi.

Cum să luaţi RISON

Luaţi întotdeauna RISON exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de medicament trebuie să luaţi şi pentru cât timp. Aceasta va depinde de starea dumneavoastră de sănătate şi diferă de la o persoană la alta. Cantitatea de medicament pe cere trebuie să o luaţi este explicată la subtitlul „Cât trebuie să luaţi”.

RISON comprimate filmate

•                 Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu apă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din RISON

•                Adresaţi-vă imediat unui medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

•                 În caz de supradozaj este posibil să vă simţiţi somnolent sau obosit, să prezentaţi mişcări anormale ale corpului, dificultăţi de menţinere a poziţiei verticale şi de mers, să aveţi ameţeli datorită tensiunii arteriale scăzute, bătăi anormale ale inimii şi convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi RISON

•                 Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este foarte aproape de momentul dozei următoare, omiteţi-o şi continuaţi ca de obicei. Dacă uitaţi două sau mai multe doze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

•                 Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi RISON

Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi asta. Simptomele pot reveni. Dacă medicul va decide să întrerupeţi acest medicament, doza trebuie scăzută treptat, în câteva zile.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, RISON poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Pot apărea următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

•                parkinsonism. Acesta este un termen medical care include multe simptome. Fiecare simptom poate să apară la mai puţin de 1 din 10 persoane. Parkinsonismul include: creşterea secreţiei salivare sau senzaţia de gură apoasă, rigiditate musculo-scheletică, salivaţie abundentă, mişcări spastice la îndoirea membrelor, mişcări lente, diminuate sau limitate ale corpului, mimică absentă, tensiune musculară, rigiditatea muşchilor cefei, rigiditate musculară, paşi mici, târşâiţi, grăbiţi şi lipsa mişcărilor normale ale braţelor în timpul mersului, clipit persistent ca răspuns la lovirea uşoară a frunţii (un reflex anormal).

•                 dureri de cap, dificultăţi în adormire sau în menţinerea somnului.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

•                 somnolenţă, oboseală, incapacitatea de a sta liniştit, iritabilitate, anxietate, somnolenţă, ameţeli, dificultăţi de concentrare, senzaţie de epuizare, tulburări de somn

•                vărsături, diaree, constipaţie, greaţă, apetit alimentar crescut, dureri sau disconfort abdominal, dureri în gât, senzaţia de uscăciune a gurii

•                 creşterea în greutate, creşterea temperaturii corporale, apetit scăzut

•                 dificultăţi de respiraţie, infecţii pulmonare (pneumonie), gripă, infecţii ale căilor respiratorii, vedere înceţoşată, congestie nazală, sângerări nazale, tuse

•                 infecţii ale tractului urinar, pierderea necontrolată a urinii în timpul somnului

•                 spasm muscular, mişcări involuntare ale muşchilor feţei sau membrelor, dureri articulare, dureri de spate, umflarea braţelor şi a picioarelor, dureri în braţe şi în picioare

•                 erupţii trecătoare pe piele, roşeaţă a pielii

•                bătăi rapide ale inimii, dureri în piept

•                nivel crescut al hormonului prolactină în sânge.

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

•                 consum excesiv de apă, pierdere necontrolată de fecale, sete, materii fecale cu consistenţă crescută, răguşeală sau tulburări ale vocii

•                pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor în căile aeriene, infecţii ale vezicii urinare, ‘ochi roşii’, infecţie sinusală, infecţie virală, infecţii ale urechii, amigdalită, infecţii ale „ţesuturilor moi” de sub piele, infecţii ale ochilor, infecţii ale stomacului, secreţii oculare, infecţii ale unghiilor

•                tulburări de conducere ale inimii, scăderea bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în poziţie verticală,

•                tensiune arterială scăzută, senzaţie de ameţeală după schimbarea poziţiei corpului, electrocardiogramă (ECG) anormală, ritm anormal al inimii, conştientizare a bătăilor inimii, bătăi mai rapide sau mai lente ale inimii

•                pierderi necontrolate de urină, dureri la emisia urinei, pierderi dese de urină

•                 confuzie, tulburări de concentrare, nivel redus al conştienţei, somn excesiv, nervozitate, dispoziţie exaltată (manie), lipsă de energie şi interes

•                glicemie crescută, creşterea valorilor enzimelor hepatice, scăderea numărului globulelor albe ale sângelui, valori scăzute ale hemoglobinei sau ale numărului de celule roşii ale sângelui (anemie), creşterea numărului de eozinofile (globule albe speciale), creşterea valorilor creatin- fosfokinazei sanguine, reducerea numărului de plachete (celule ale sângelui care vă ajută să opriţi sângerarea).

•                 slăbiciune musculară, dureri musculare, dureri la nivelul urechilor, dureri ale gâtului, umflarea articulaţiilor, poziţie anormală a corpului, rigiditate articulară, dureri toracice musculo- scheletice, disconfort toracic

•                 leziuni cutanate, afecţiuni ale pielii, mâncărime intensă la nivelul pielii, acnee, căderea părului, inflamaţii ale pielii provocate de acarieni, modificări de culoare ale pielii, piele îngroşată, îmbujorare, sensibilitate scăzută a pielii la durere sau atingere, inflamarea pielii seboreice

•                 lipsa menstruaţiei, disfuncţie sexuală, disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, scurgeri mamelonare, mărirea sânilor la bărbaţi, apetit sexual scăzut, menstruaţie neregulată, secreţii vaginale

•                 leşin, tulburări de mers, letargie, apetit alimentar scăzut având ca rezultat malnutriţia şi scăderea în greutate, stare de indispoziţie, tulburări de echilibru, alergii, edeme, tulburări de vorbire, frisoane, coordonare anormală

•                hipersensibilitate dureroasă la lumină, congestie oculară, umflarea pleoapelor, senzaţia de uscăciune a ochilor, creşterea lacrimaţiei

•                tulburări la respiraţie, congestii pulmonare, zgomote pulmonare asemănătoare unor pocnituri, congestie a căilor respiratorii , probleme de vorbire, dificultăţi la înghiţire, tuse productivă, wheezing în timpul respiraţiei, simptome asemănătoare gripei, congestia sinusurilor

•                 lipsă de răspuns la stimuli, pierderea conştienţei, umflare bruscă a buzelor şi ochilor, alături de dificultăţi în respiraţie, slăbiciune bruscă sau amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe una din părţile corpului, momente de vorbire neclară care durează mai puţin de 24 de ore (acestea se numesc accidente vasculare cerebrale tranzitorii sau accidente vasculare cerebrale) mişcări involuntare ale feţei, braţelor sau picioarelor, ţiuituri în urechi, edeme ale feţei.

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

•                 incapacitate de a ajunge la orgasm, tulburări menstruale

•                mătreaţă

•                 alergie la medicamente, mâini şi picioare reci, umflarea buzelor, inflamaţia buzelor

•                glaucom, acuitate vizuală scăzută, cruste pe marginea pleoapelor, rotaţia ochilor

•                 absenţa sentimentelor

•                modificări ale stării de conştienţă, cu creşterea temperaturii corpului şi spasme musculare, edeme generalizate, sindrom de întrerupere, scăderea temperaturii corporale

•                 respiraţie accelerată superficială, probleme de respiraţie în timpul somnului, otită medie cronică

•                 obstrucţie intestinală

•                 alimentare scăzută cu sânge a creierului

•                 scăderea numărului de globule albe ale sângelui, secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină

•                 rupturi musculare şi dureri musculare (rabdomioliză), tulburări de mişcare

•                 comă, din cauza diabetului zaharat necontrolat

•                îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)

•                 inflamaţia pancreasului.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):

•                 complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol.

Cu frecvenţă necunoscută de apariţie (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

•                 reacţie alergică severă care provoacă dificultăţi la respiraţie şi şoc

•                 lipsa granulocitelor (un tip de globule albe ale sângelui care ajută organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiei)

•                 erecţie prelungită şi dureroasă

•                 consum excesiv de apă care poate fi dăunător.

S-au raportat următoarele reacţii adverse în urma utilizării formulării injectabile a risperidonei cu acţiune de lungă durată. Chiar dacă nu sunteţi tratat cu risperidonă injectabilă cu acţiune de lungă durată, adresaţi-vă medicului dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

•                infecţie intestinală

•                abces subcutanat, senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeală la nivelul pielii, inflamaţie a pielii

•                scăderea numărului de globule albe ale sângelui care ajută organismul să lupte împotriva infecţiei bacteriene

•                depresie

•                convulsii

•                clipirea rapidă a ochilor

•                senzaţia de rotire sau legănare

•                bătăi lente ale inimii, tensiune arterială crescută

•                dureri dentare, spasmul limbii

•                dureri la nivelul feselor

•                scădere în greutate.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează RISON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi RISON după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau pe calea reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8227/2006/01-02-03-04-05-06-07-08