RISPEN 1, 1 mg / 2, 2 mg / 3, 3 mg / 4, 4 mg comprimate filmate

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Rispen 1

Un comprimat filmat conţine risperidonă 1 mg şi excipienţi: nucleu – lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, film: hipromeloză 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Rispen 2

Un comprimat filmat conţine risperidonă 2 mg şi excipienţi: nucleu – lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, film: hipromeloză 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Rispen 3

Un comprimat filmat conţine risperidonă 3 mg şi excipienţi: nucleu – lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, film: hipromeloză 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

Rispen 4

Un comprimat filmat conţine risperidonă 4 mg mg şi excipienţi: nucleu – lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, film: hipromeloză 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), amestec colorant verde (E 104/E132).

Grupa farmacoterapeutică: sistemul nervos, psiholeptice, neuroleptice (antipsihotice), alte antipsihotice.

Indicaţii terapeutice

Rispen este indicat pentru tratamentul unei categorii largi de tipuri de schizofrenie, incluzând un prim episod de psihoză, exacerbarea acută a schizofreniei, schizofrenia cronică, precum şi alte stări psihotice cu predominante simptome pozitive (de exemplu, halucinaţii, iluzii, tulburări de gândire, ostilitate, suspiciune) şi/sau simptome negative (de exemplu, aplatizare afectivă, eşec în plan emoţional şi în cel al relaţiilor sociale, tulburări de vorbire). Rispen atenuează simptomele corelate cu afectivitatea (de exemplu, depresiile, sentimentul de vinovăţiei, anxietatea) asociate cu schizofrenia.

De asemenea, Rispen menţine o îmbunătăţire eficace în timpul tratamentelor de lungă durată, la pacienţii care au răspuns iniţial la tratament.

În plus, Rispen este indicat pentru tratamentul de întreţinere al tulburărilor de comportament grave, la pacienţii cu demenţă la care apar predominant următoarele simptome: agresivitate (agresiuni verbale, violenţă fizică), tulburări de activitate (agitaţie, dromomanie) sau simptome psihotice dacă aceste simptome conduc la marginalizarea pacientului, la invaliditate, la pericol potenţial pentru mediul înconjurător, la autoagresivitate şi, în acelaşi timp, nu pot fi controlate prin intermediul procedurilor nefarmacologice.

De asemenea, Rispen este indicat ca terapie adjuvantă, atunci când se utilizează timostabilizatori pentru tratamentul episoadelor (acceselor) maniacale asociate bolii bipolare. Aceste episoade pot fi caracterizate prin simptome cum sunt dispoziţie expansivă sau iritabilitate, autoapreciere excesivă, nevoie scăzută de somn, vorbire precipitată, fugă de idei, incapacitate de concentrare sau tulburări de raţionament, incluzând tulburările de comportament sau comportament agresiv.

În plus, Rispen este indicat pentru tratamentul tulburărilor de comportament şi al altor tulburări de comportament disruptive la copii, adolescenţi şi persoane adulte cu funcţii intelectuale sub nivelul mediu sau la cei cu retard mintal atunci când comportamentul distructiv reprezintă un element esenţial (de exemplu, agresivitate, impulsivitate şi autoagresivitate).

Nu există suficientă experienţă privind tratamentul tulburărilor de comportament la copii cu vârsta sub 5 ani şi al schizofreniei la copii cu vârsta sub 15 ani, de aceea, medicamentul poate fi folosit la această categorie de pacienţi numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial (vezi şi pct. Doze şi mod de administrare).

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

Hipersensibilitate cunoscută la risperidonă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Precauţii

Datorită activităţii alfa-blocante a risperidonei poate să apară hipotensiune ortostatică, în special în perioada iniţială de creştere treptată a dozei.

Dacă în timpul tratamentului intervalul QT este prelungit, doza trebuie scăzută (întreruptă dacă intervalul QT >500 ms). Ca şi în cazul altor antipsihotice, se recomandă prudenţă în prescrierea medicamentelor care prelungesc intervalului QT (de exemplu, antiaritmice, unele medicamente pentru bolile psihice şi antidepresive, eritromicină, ketoconazol, sulfametoxazol- trimetoprim, terfenadină).

Utilizarea medicamentelor cu efecte antagoniste la nivelul receptorilor dopaminergici este asociată cu risc de apariţie a diskineziei tardive, caracterizată prin mişcări ritmice involuntare predominant ale limbii sau ale muşchilor faciali. S-a raportat că apariţia simptomelor extrapiramidale reprezintă un factor de risc pentru diskinezia tardivă. Deoarece, Rispen are un potenţial de inducere a simptomelor extrapiramidale mai mic decât neurolepticele clasice, administrarea sa este asociată cu un risc mai mic de inducere a diskineziei tardive.

Totuşi, dacă apar semne ale diskineziei tardive, trebuie luată în considerare întreruperea întregii medicaţii antipsihotice. De asemenea, în timpul tratamentului cu neuroleptice clasice s-a raportat rareori apariţia sindromului neuroleptic malign, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate nervoasă vegetativă, alterarea conştienţei şi concentraţii plasmatice crescute ale creatin fosfokinazei (CPK). În acest caz, trebuie întrerupt tratamentul cu orice medicament antipsihotic, inclusiv cu Rispen.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să respecte principiile nutriţionale adecvate, pentru a evita creşterea în greutate.

Datorită conţinutului în lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Riscul utilizării risperidonei în asociere cu alte medicamente nu a fost evaluat sistematic. Se recomandă prudenţă în administrarea risperidonei în asociere cu alte medicamente cu acţiune nervos centrală. Antipsihoticele cresc efectul alcoolului etilic, al opiaceelor, antihistaminicelor şi benzodiazepinelor. De aceea, nu se recomandă utilizarea alcoolului etilic.

Tratamentul concomitent cu alte antipsihotice, litiu, antidepresive, antiparkinsoniene şi anticolinergice creşte riscul unei diskinezii tardive.

Risperidona poate antagoniza efectul levodopa şi al altor agonişti dopaminergici.

Carbamazepina scade concentraţia plasmatică a risperidonei datorită accelerării metabolizării. Efecte similare pot fi observate şi cu alţi inductori enzimatici cum sunt barbituricele şi fenitoina. La întreruperea administrării carbamazepinei sau a altor inductori enzimatici, doza de risperidonă trebuie reevaluată şi, la nevoie, redusă..

Fenotiazinele, antidepresivele triciclice şi unele blocante beta-adrenergice pot creşte concentraţiile plasmatice de risperidonă, dar nu şi pe cele ale fracţiunii antipsihotice. Fluoxetina poate creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei prin inhibarea izoenzimei 2D6 a citocromului P450. Totuşi, datorită acestei inhibări, metabolitului activ este format într-o proporţie mai mică. Drept rezultat, fracţiunea totală antipsihotică activă (risperidonă netransformată şi metabolit activ) va creşte într-o proporţie mai mică.

Efectul blocant alfa 1 adrenergic (în special cu fenotiazine) poate creşte tensiunea arterială prin scăderea efectului fenoxibenzaminei, labetalolului şi a altor substanţe active alfa- blocante simpatomimetice, de asemenea al metildopei, rezerpinei şi a altor substanţe active cu acţiune centrală antihipertensivă. Dimpotrivă, efectul guanetidinei de scădere a tensiunii arteriale este blocat.

Administrarea concomitentă a unor medicamente antipsihotice cu diuretice cum este furosemidul şi clorotiazida poate creşte eliminarea de apă, sodiu şi uneori cloruri în cantitate mare.

Antacidele scad absorbţia orală a medicamentelor antipsihotice.

Trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care determină şi prelungirea intervalului QT (de exemplu, antiaritmice de clasă IA sau III, antibiotice macrolide, antimalarice, antihistaminice, antidepresive) care produc hipokaliemie (de exemplu, anumite diuretice) sau inhibă metabolizarea hepatică a risperidonei.

Atenţionări speciale

Rispen trebuie folosit cu precauţie la pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute (de exemplu, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tulburări de conducere, de exemplu prelungirea intervalului QT), deshidratare, hipovolemie, tulburărări electrolitice sau boli cerebrovasculare. În această situaţie, doza trebuie crescută treptat conform recomandărilor (vezi pct. Doze şi mod de administrare).

În caz de hipotensiune arterială doza trebuie redusă.

Trebuie evaluat raportul beneficiu/risc în cazul prescrierii antipsihoticelor, inclusiv a Rispen, la pacienţii cu boală Parkinson sau cu demenţă cu corpi Lewy, care prezintă risc crescut de sindrom neuroleptic malign sau parkinsonism.

Rispen trebuie utilizat numai pentru pacienţii cu demenţă, la care predomină următoarele simptome: agresivitate (agresivitate verbală, violenţă fizică), tulburări de activitate (agitaţie, dromomanie) sau simptome psihotice dacă aceste simptome conduc la marginalizarea pacientului, la invaliditate, la pericol potenţial pentru mediul înconjurător, la autoagresivitate şi, în acelaşi timp, nu pot fi controlate prin intermediul procedurilor nefarmacologice.

Se cunoaşte că neurolepticele clasice scad pragul convulsivant, de aceea este necesară prudenţă în tratamentul epilespiei.

În cazuri foarte rare, în timpul tratamentului cu risperidonă a fost raportată hiperglicemie sau exacerbarea unui diabet preexistent,. Pacienţii diabetici şi cei care prezintă risc de apariţie a diabetului zaharat trebuie monitorizaţi clinic.

Copii

Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 5 ani cu tulburări de comportament şi la copii cu cu vârsta sub 15 ani cu schizofrenie.

Vârstnici

Individual, înainte de iniţierea tratamentului se recomandă efectuarea ECG iar în timpul tratamentului, la creşterea dozei, se recomandă monitorizarea ECG (în special la vârstnici şi pacienţi cu antecedente de boli cardiace sau examene clinice cardiace anormale).

Pentru recomandări specifice de dozaj la pacienţii vârstnici, la cei cu afecţiuni renale sau hepatice şi la cei cu demenţă, vezi pct. Doze şi mod de administrare.

În studii clinice controlate cu placebo, la pacienţii vârstnici cu demenţă, a fost raportată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse cerebrovasculare cum sunt accidente cerebrovasculare (inclusiv letale) şi atacuri ischemice tranzitorii (AIT) la pacienţii trataţi cu risperidonă comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo (vârsta pacienţilor cuprinsă între 73 – 97 ani, cu o medie de 85 ani).

Rezultatele din 6 studii controlate cu placebo efectuate predominant la pacienţi vârstnici cu demenţă (> 65 ani), au evidenţiat că reacţiile adverse cerebrovasculare determinate de medicament (combinate – atât cele grave, cât şi cele lipsite de gravitate) au apărut la 3,3% (33 din 989) dintre pacienţii trataţi cu risperidonă şi la 1,2 % (8 din 693) dintre pacienţi din grupul tratat cu placebo. Riscul relativ a fost de 2,96; intervalul de confidenţă de 95% a fost cuprins între 1,33 – 7,45.

În cazul utilizării Rispen la pacienţii vârstnici cu demenţă trebuie evaluat raportul beneficiu/risc luându-se în considerare individual factorii de risc pentru accidente cerebrovasculare. Pacientul şi/sau persoana care îl însoţeşte trebuie preveniţi să anunţe imediat apariţia simptomelor unui eventual accident cerebrovascular, cum sunt slăbiciune bruscă sau tulburări de sensibilitate la nivelul obrajilor, a extremităţilor superioare sau inferioare sau dificultăţi de vorbire sau tulburări de vedere. În acest caz, trebuie luate în considerare toate posibilităţile terapeutice, inclusiv întreruperea tratamentului cu Rispen. În plus, Rispen trebuie prescris cu precauţie la pacienţii cu demenţă şi afecţiuni vasculare concomitente (cum sunt hipertensiune arterială, boală cardiovasculară).

Sarcina şi alăptarea

Siguranţa utilizării risperidonei în timpul sarcinii nu a fost determinată la om. Deşi în studiile la animale risperidona nu a demonstrat efecte toxice directe asupra reproducerii, s-au observat unele efecte indirecte, prolactin- sau SNC-mediate. Nici un studiu nu a evidenţiat efecte teratogene pentru risperidonă. În timpul sarcinii Rispen trebuie folosit numai dacă beneficiile terapeutice depăşesc riscurile potenţiale.

În studii la animale s-a demonstrat că risperidona şi 9-hidroxi-risperidona se excretă în lapte. De asemenea, la om, s-a demonstrat că risperidona şi 9-hidroxi-risperidona se excretă în laptele matern. De aceea, femeile tratate cu Rispen nu trebuie să alăpteze.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Rispen poate interfera cu activităţile care necesită concentrare. Ca urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Doze şi mod de administrare

Schizofrenie

Schimbarea medicaţiei antipsihotice anterioare

În acest caz, se recomandă întreruperea treptată a medicaţiei anterioare şi, în acelaşi timp, începerea tratamentului cu Rispen. Când se consideră necesar din punct de vedere medical, trecerea de la un neuroleptic de depozit la terapia cu Rispen poate fi făcută înlocuind următoarea injectare programată. Trebuie reevaluată periodic necesitatea continuării medicaţiei antiparkinsoniene existente.

Adulţi

Rispen poate fi administrat de 1-2 ori pe zi.

Doza iniţială este de 2 mg risperidonă pe zi. A doua zi, doza poate fi crescută până la 4 mg risperidonă. Această doză se poate menţine neschimbată, sau, dacă este necesar, poate fi modificată individual. La majoritatea pacienţilor, doza optimă zilnică este cea de 4-6 mg risperidonă. La unii pacienţi, poate fi adecvată o fază de creştere a dozelor mai îndelungată, o doză de atac mai mică şi o doză de întreţinere corespunzătoare. Dozele mai mari de 10 mg risperidonă pe zi nu prezintă o eficacitate mai mare şi pot determina simptome extrapiramidale. Deoarece nu a fost evaluată siguranţa în cazul unor doze care depăşesc 16 mg risperidonă pe zi, nu trebuie utilizate doze peste acest nivel.

Pentru a se obţine un efect sedativ suplimentar, tratamentul poate fi suplimentat cu benzodiazepine.

Vârstnici

Tratamentul trebuie iniţiat cu doza recomandată de 0,5 mg risperidonă de 2 ori pe zi. Această doză poate fi ajustată individual prin creşteri de câte 0,5 mg risperidonă de 2 ori pe zi, până la o doză de 1-2 mg risperidonă de 2 ori pe zi. Rispen este bine tolerat de pacienţii în vârstă.

Copii

Nu există suficientă experienţă privind tratamentul schizofreniei la copiii cu vârsta sub 15 ani.

De aceea, la această grupă de vârstă, nu se recomandă utilizarea medicamentului la pacienţii cu schizofrenie.

Pacienţi cu afecţiuni renale şi hepatice

Se recomandă iniţierea tratamentului cu o doză de 0,5 mg risperidonă de 2 ori pe zi. Această doză poate fi ajustată individual printr-o creştere cu 0,5 mg risperidonă de 2 ori pe zi, până la doza de 1-2 mg risperidonă de două ori pe zi. Se recomandă prudenţă la această categorie de pacienţi până când va exista mai multă experienţă.

Tulburări comportamentale la pacienţii cu demenţă

Rispen nu este recomandat pentru iniţierea tratamentului. Doza iniţială recomandată este de 0,25 mg risperidonă, administrată de 2 ori pe zi. Această doză poate fi ajustată individual prin creşteri de câte 0,25 mg risperidonă de 2 ori pe zi, la intervale de 2 zile. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 0,5 mg risperidonă de 2 ori pe zi. În cazul anumitor pacienţi, doza optimă este de 1 mg risperidonă de 2 ori pe zi. După stabilirea dozei eficace, se poate avea în vedere trecerea la administrarea într-o singură doză zilnică. Ca şi în cazul altor tratamente simptomatice, continuarea tratamentului cu Rispen trebuie reevaluată regulat şi trebuie luată în considerare necesitatea introducerii altor tratamente.

Boala bipolară – Terapie adjuvantă

Doza iniţială recomandată este de 2 mg risperidonă administrată o dată pe zi. Această doză poate fi ajustată individual prin creştere treptată până la 2 mg risperidonă pe zi, la intervale de 2 zile. Pentru majoritatea pacienţilor, doza optimă este cuprinsă în intervalul 2-6 mg risperidonă pe zi. Ca şi în cazul altor tratamente simptomatice, continuarea tratamentului cu Rispen trebuie reevaluată regulat şi trebuie luată în considerare necesitatea introducerii altor tratamente.

Tulburări comportamentale şi alte tulburări comportamentale disruptive

Pacienţi cu greutatea > 50 kg

Doza iniţială recomandată este de 0,5 mg risperidonă administrată o dată pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi ajustată individual prin creşteri de câte 0,5 mg risperidonă o dată pe zi, la intervale de 2 zile. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 1 mg risperidonă o dată pe zi. Totuşi, pentru unii pacienţi doza optimă poate fi de 0,5 mg risperidonă o dată pe zi, în timp ce pentru alţi pacienţi, doza optimă este de 1,5 mg risperidonă o dată pe zi.

Pacienţi cu greutatea < 50 kg

Doza iniţială recomandată este de 0,25 mg risperidonă administrată o dată pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi ajustată individual prin creşteri de câte 0,25 mg risperidonă o dată pe zi, la intervale de 2 zile. Pentru majoritatea pacienţilor, doza optimă este de 0,5 mg risperidonă o dată pe zi. Dacă este necesară o doză unică mai mică sau altă doză decât 0,5 mg risperidonă, trebuie utilizate comprimate cu concentraţie mai mică. Totuşi, pentru unii pacienţi doza optimă poate fi de 0,25 mg risperidonă o dată pe zi, în timp ce pentru alţi pacienţi, doza optimă poate fi 0,75 mg risperidonă o dată pe zi. Ca şi în cazul altor tratamente simptomatice, continuarea tratamentului cu Rispen trebuie reevaluată regulat şi trebuie luată în considerare necesitatea introducerii altor tratamente. Până în prezent nu există suficientă experienţă privind tratamentul copiilor cu vârsta sub 5 ani.

Mod de administrare

Rispen poate fi administrat indiferent de orarul meselor. Dacă este necesară o doză unică mai mică sau altă doză decât 0,5 mg risperidonă, este de preferat să se utilizeze comprimate cu concentraţie mai mică.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Studiile clinice şi experienţa amplă bazată pe administrarea pe termen lung, arată că Rispen este, în general, bine tolerat. Adesea au fost greu de diferenţiat reacţiile adverse de simptomele bolii în sine.

În timpul tratamentului cu risperidonă, au fost raportate umrătoarele reacţii adverse:

Tulburări hematologice şi limfatice.

Rare (< 0,1%): neutropenie, trombocitopenie.

Tulburări endocrine

Mai puţin frecvente (<1%): creşterea¹⁾ concentraţiei plasmatice a prolactinei, posibil cu manifestări cum sunt galactoree, ginecomastie, tulburări ale ciclului menstrual şi/sau amenoree.

Foarte rare (<0,01%): sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (ADH)¹⁾.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte rare (<0,01%): hiperglicemie³⁾ şi exacerbarea diabetului zaharat preexistent, polidipsie (şi posibilă intoxicaţie cu apă).

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente (1-10%): insomnie, agitaţie, anxietate, cefalee. Sedarea a fost raportată mai frecvent la copii şi adolescenţi decât la adulţi. În general, sedarea a fost moderată şi tranzitorie.

Mai puţin frecvente (<1%): somnolenţă, oboseală, ameţeli, dificultate în concentraţie, tremor, rigiditate, bradikinezie, acatisie, distonie acută.

Rare (<0,1%): accidente cerebrovasculare, atacuri ischemice tranzitorii (AIT)²⁾.

Foarte rare (<0,01%): diskinezie tardivă, sindrom neuroleptic malign.

Tulburări oculare

Mai puţin frecvente (<1%): vedere înceţoşată.

Tulburări cardiace

Rare (<0,1%): tahicardie (reflexă), prelungirea intervalului QT, aritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor), stop cardiac.

Tulburări vasculare

Rare (<0,1%): hipotensiune arterială (ortostatică), hipertensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente (<1%): rinite.

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente (<1%): constipaţie, dispepsie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, hipersalivaţie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente (<1%): exantem şi alte reacţii alergice cutanate.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare (<0,01%): crampe musculare.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvente (<1%): incontinenţă urinară.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Mai puţin frecvente (<1%): priapism, disfuncţii erectile, tulburări de ejaculare şi ale orgasmului.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Rare (<0,1%): moarte subită inexplicabilă, hipertermie, edeme, creştere în greutate.

Foarte rare (<0,01%): modificări ale temperaturii corpului.

Investigaţii diagnostice

Rare (<0,1%): creşterea valorilor enzimelor hepatice.

¹⁾   Dacă se compară cu neurolepticele clasice, risperidona prezintă o tendinţei scăzută de a induce simptome extrapiramidale. Totuşi, aceste manifestări extrapiramidale pot să apară în anumite cazuri şi sunt: tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, acatisie, distonie acută. Totuşi, manifestările de mai sus au fost uşoare, reversibile după scăderea dozei şi/sau după posibila administrare de antiparkinsoniene.

Foarte rar, reacţiile adverse tipice pentru neurolepticele clasice au fost observate la pacienţii psihotici şi anume: intoxicaţie cu apă ca o consecinţă a polidipsiei sau sindromului secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH), diskinezie tardivă, sindrom neuroleptic malign, tulburări de reglare a temperaturii corporale şi spasme paroxistice.

²⁾   În timpul tratamentului cu risperidonă, au fost raportate reacţii adverse cerebrovasculare, inclusiv acidente cerebrovasculare şi atacuri ischemice tranzitorii (AIT) (vezi pct. Atenţionări speciale).

³⁾       În foarte rare cazuri, în timpul tratamentului cu risperidonă au fost raportate hiperglicemie şi exacerbarea diabetului zaharat preexistent.

Supradozaj

Manifestări

În general, semnele raportate sunt rezultatul amplificării efectelor farmacologice cunoscute ale medicamentului. Acestea includ somnolenţă şi sedare, tahicardie şi hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale. Au fost raportat cazuri de supradozaj cu doze de până la 360 mg risperidonă, ceea ce sugerează o marjă largă de siguranţă.

În caz de supradozaj au fost raportate cazuri rare de prelungire a intervalului QT. În caz de supradozaj acut, trebuie verificat dacă este sau nu un supradozaj polimedicamentos.

Tratament

Este necesară stabilirea şi menţinerea căilor aeriene libere pentru asigurarea oxigenării şi ventilării adecvate, trebuie avut în vedere lavajul gastric (după intubare, dacă pacientul este inconştient sau în stare de comă) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ. Monitorizarea funcţiilor cardiovasculare trebuie iniţiată cât mai curând posibil, pentru a diagnostica în timp util orice aritmie posibilă.

Deoarece nu se cunoaşte un antidot specific pentru risperidonă, trebuie instituite măsuri adecvate de susţinere. Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, prin administrarea intravenoasă de fluide şi/sau de simpatomimetice.

În cazul simptomelor extrapiramidale grave trebuie administrată medicaţie anticolinergică. Supravegherea medicală permanentă şi monitorizarea trebuie să continue până la îmbunătăţirea stării pacientului.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Producător

ZENTIVA k.s.

U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

ZENTIVA k.s.

U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy 102 37 Praga 10, Republica Cehă

Data ultimei verificări a prospectului

Martie, 2012