Risperidonă Accord 1 mg/ 2 mg/ 3 mg, comprimate filmate

Ce este Risperidonă Accord şi pentru ce se utilizează

Risperidona Accord este un medicament antipsihotic. Psihozele perturbă activitatea creierului, astfel încât sunt afectate capacitatea de a gândi, emoţiile şi comportamentul. O persoană poate avea unul sau mai multe simptome: să audă voci, se poate simţi urmărită, probleme grave de concentrare, să se simtă înstrăinată.

Risperidonă Accord inhibă aceste simptome ale psihozei în aşa fel încât ele sunt atenuate sau chiar dispar. Risperidonă Accord este utilizată în tratamentul:

–            schizofreniei; psihoza schizofrenică acută şi cronică;

–            unele boli cu faze maniacale, caracterizate prin simptome cum sunt dispoziţie exagerată, expansivă sau iritabilă, autoapreciere excesivă, nevoie scăzută de somn, vorbire precipitată, fuga de idei, incapacitate de concentrare sau tulburări de raţionament, incluzând tulburări de comportament sau comportament agresiv;

Întotdeauna urmaţi sfatul medicului.

Înainte să utilizaţi Risperidonă Accord

Nu utilizaţi Risperidonă Accord

–            dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Risperidonă Accord.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Risperidonă Accord

Înainte de a lua Risperidonă Accord informaţi-vă medicul dacă aveţi sau aţi avut una din următoarele boli, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei:

–         tensiune arterială scăzută însoţită de ameţeli (hipotensiune arterială ortostatică);

–          boli renale sau hepatice;

–          boli cardiace sau vasculare;

–          boala Parkinson;

–          epilepsie;

–          la persoanele în vârstă cu demenţă, tratate cu risperidonă, există un risc crescut al accidentului vascular cerebral (posibil letal) şi scăderea trecătoare a fluxului sanguin către creier (atacuri ischemice tranzitorii). Simptomele acesteia pot fi: apariţia bruscă a paraliziei feţei, braţelor, picioarelor (doar pe o parte a corpului), vedere înceţoşată şi dificultăţi de vorbire. Dacă aceste simptome apar, contactaţi imediat medicul.

Trebuie să evitaţi să mâncaţi excesiv deoarece există un risc crescut al creşterii în greutate.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, suplimente alimentare, vitamine şi minerale.

Este deosebit de important să îi spuneţi medicului dacă utilizaţi:

–          medicamente stimulatoare ale dopaminei, de exemplu: levodopa, bromocriptină, pergolida (pentru boala Parkinson), pentru că risperidona poate antagoniza efectul acestor medicamente;

–          medicamente care activează enzimele hepatice, de exemplu carbamazepina (pentru epilepsie) deoarece aceste medicamente pot scădea concentraţia plasmatică a risperidonei şi ca rezultat efectul antipsihotic al risperidonei poate fi scăzut;

–          medicamente cu acţiune la nivelul sistemul nervos central, de exemplu medicamente pentru somn şi analgezice, deoarece acestea pot creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar nu influenţează efectul antipsihotic al risperidonei;

–          medicamente utilizate în depresie, cum sunt paroxetina şi fluoxetina, deoarece acestea pot creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar au o influenţă mică asupra efectului antipsihotic;

–          unele beta-blocantele (pentru inimă şi tensiune arterială), deoarece aceste medicamente pot creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar nu influenţează efectul antipsihotic al risperidonei;

–          furosemida (diuretic), deoarece pacienţii trataţi cu furosemidă şi risperidonă au o incidenţă crescută a mortalităţii.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Ajustarea dozei poate fi necesară.

Utilizarea Risperidonă Accord cu alimente şi băuturi

Puteţi să luaţi Risperidonă Accord cu alimente şi băuturi.

Risperidonă Accord poate intensifica efectul alcoolului etilic. Deci, nu trebuie sa beţi alcool etilic când luaţi Risperidonă Accord.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Nu luaţi Risperidonă Accord dacă sunteţi gravidă.

Alăptarea

Dacă alăptaţi, nu luaţi Risperidonă Accord.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Utilizarea Risperidonă Accord poate produce somnolenţă, într-o oarecare măsură. Trebuie să fiţi conştienţi de aceasta, dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Risperidonă Accord

Comprimatele de Risperidonă Accord 1 mg, 2 mg şi 3 mg conţin lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Una dintre componentele Risperidonă Accord 2 mg, galben amurg (E 110), poate provoca reacţii alergice.

Cum să utilizaţi Risperidonă Accord

Luaţi întotdeauna Risperidonă Accord exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacaâă nu sunteţi sigur. Dozele uzuale sunt:

Schizofrenie; psihoza schizofrenică acută si cronică

Adulţi

Risperidonă Accord poate fi administrată de 1 sau 2 ori pe zi.

Doza uzuală iniţială este de 2 mg, zilnic. Doza poate fi crescută în câteva zile, la indicaţia medicului

dumneavoastră, până la o doză de întreţinere de 4-6 mg pe zi, divizată în 1 sau 2 doze.

Vârstnici

Este necesară ajustarea dozei. Urmaţi indicaţia medicului.

Copii

Experienţa privind tratamentul schizofreniei la copiii cu vârsta sub 15 ani lipseşte.

Unele boli cu faze maniacale, caracterizate prin simptome cum ar fi: dispoziţie exagerată, expansivă sau iritabilă, autoapreciere excesivă, nevoie scazută de somn, vorbire precipitată, fuga de idei, incapacitate de concentrare sau tulburări de raţionament, incluzând tulburări de comportament sau comportament agresiv

Adulţi

Risperidonă Accord se poate administra o dată pe zi. Doza uzuală iniţială este de 2 mg pe zi. Doza poate fi crescută cu 1 mg pe zi, la un interval de cel puţin 24 ore între doze. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă de întreţinere este între 2-6 mg pe zi. Vârstnici

Este necesară ajustarea dozei. Respectaţi indicaţia medicului.

Copii

Nu există experienţă în tratarea copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Pacienţi cu afecţiuni renale şi hepatice

Este necesară scăderea dozei. Respectaţi indicaţia medicului dumneavoastră. Urmaţi întotdeauna instrucţiunile medicului. Doza dumneavoastră este individuală.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Risperidonă Accord

Contactaţi medicul, unitatea de primiri urgenţe sau farmacia dacă aţi luat mai mult Risperidonă Accord decât este menţionat în prospect sau v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Simptome ale supradozajului pot fi somnolenţă, toropeală, hipotensiune arterială, bătăi rapide ale inimii, tremurături şi rigiditate musculară.

Dacă uitaţi să utilizaţi Risperidonă Accord

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar luaţi următoarea doză conform indicaţiei medicului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Risperidonă Accord

Schimbarea sau întreruperea tratamentului trebuie făcute doar cu acordul medicului. întreruperea tratamentului cu Risperidonă Accord trebuie făcută treptat.

Simptome care pot apare la oprirea tratamentului: greaţă, vărsături, transpiraţie, insomnie, tulburări de mişcare involuntară (acatizie, distonie şi dischinezie).

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele Risperidonă Accord poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse severe

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 din 1000 pacienţi trataţi)

–               Accident vascular cerebral (posibil letal) şi atacuri ischemice tranzitorii (AIT). Simptomele pot fi: apariţia bruscă a paraliziei feţei, braţelor, picioarelor (doar pe o parte a corpului), dificultăţi de vorbire şi vedere înceţoşată. (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Risperidonă Accord”).

–                Rigiditate musculară, febră, diminuarea stării de conştienţă (sindrom neuroleptic malign). Dacă unul dintre aceste simptome menţionate mai sus apare, trebuie contactat imediat medicul.

Reacţii adverse mai puţin severe

Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 din 100 pacienţi trataţi).

–                Tulburări de somn

–                Excitaţie

–                Anxietate

–                Durere de cap.

Sedarea a fost raportată mai des la copii şi adolescenţi decât la adulţi. În general, sedarea este uşoară şi temporară.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1-10 cazuri din 1000 pacienţi trataţi)

–               Oboseală, ameţeli, dificultăţi de concentrare, constipaţie, greaţă, vărsături, dureri de stomac, vedere înceţoşată, modificări de dinamică sexuală, incontinenţă urinară, modificări ale ciclului menstrual, secreţie lactată, creşterea glandelor mamare la bărbaţi, rinoree, erupţii cutanate sau alte reacţii alergice.

–                Rigiditate musculară, scăderea capacităţii de mişcare, tremor.

–                Convulsii, mişcări involuntare ale limbii (dischinezie tardivă).

–                Frecvenţă crescută a bătăilor inimii şi ameţeli la trecerea din poziţia de şezut sau culcat la cea verticală (hipotensiune arterială).

–                Modificări hematologice şi creşterea valorilor enzimelor hepatice.

–                Creşterea în greutate, reţineri de lichid (edeme), dereglări ale temperaturii corpului.

În rare sau foarte rare cazuri pot apare şi alte reacţii adverse mai puţin severe care nu au fost enumerate. Dacă doriţi informaţii despre acestea, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în prospect, vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului pentru a putea fi raportate Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi informaţiile privind reacţiile adverse pot fi îmbunătăţite.

Informaţi medicul sau farmacistul dacă vă deranjează unele reacţii adverse. Unele reacţii adverse pot necesita tratament.

Cum se păstrează Risperidonă Accord

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Risperidonă Accord după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Predaţi întotdeauna medicamentele rămase farmaciei.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Risperidonă Accord

Risperidonă Accord 1 mg, comprimate filmate

–                Substanţa activă este risperidona 1 mg.

–                Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină pH 102, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc purificat, stearat de magneziu Film: hipromeloză E-5, propilenglicol, talc purificat

Risperidonă Accord 2 mg, comprimate filmate

–                Substanţa activă este risperidona 2 mg.

–                Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină pH 102, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc purificat, stearat de magneziu

Film: hipromeloză E-5, propilenglicol, talc purificat, dioxid de titan (E 171), galben amurg FCF (E 110)

Risperidonă Accord 3 mg, comprimate filmate

–                Substanţa activă este risperidona 3 mg.

–                Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină pH 102, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc purificat, stearat de magneziu

Film: hipromeloză E-5, propilenglicol, talc purificat, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104)

Cum arată Risperidonă Accord şi conţinutul ambalajului

Risperidonă Accord 1 mg, comprimate filmate

Comprimatele sunt filmate, de culoare albă sau aproape albă, în formă de capsule, biconvexe. Risperidonă Accord 1 mg este disponibil în cutii cu 6 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Risperidonă Accord 2 mg, comprimate filmate

Comprimatele sunt filmate, de culoare portocalie, în formă de capsule, biconvexe.

Risperidonă Accord 2 mg este disponibil în cutii cu 6 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Risperidonă Accord 3 mg, comprimate filmate

Comprimatele sunt filmate, de culoare galbenă, ovale, biconvexe, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul filmat poate fi divizat în două părţi egale.

Risperidonă Accord 3 mg este disponibil în cutii cu 6 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Limited,

10 Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Marea Britanie

Producător

Accord Healthcare Limited,

10 Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2008