RISPERIDONE TEVA 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg, comprimate filmate

Ce este RISPERIDONE TEVA şi pentru ce se utilizează

RISPERIDONE TEVA aparţine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice’.

RISPERIDONE TEVA este utilizat pentru a trata următoarele:

•                Schizofrenie, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz.

•                Manie, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania apare într-o boală numită „tulburare afectivă bipolară”

•                Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. Înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase).

•                Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copiii cu intelect redus (cu o vârstă de cel puţin 5 ani) şi la adolescenţii cu tulburări de comportament.

Înainte să utilizaţi RISPERIDONE TEVA

 Nu folosiţi RISPERIDONE TEVA:

–  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale RISPERIDONE TEVA (vezi pct. 6);

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în una din situaţiile de mai sus comunicaţi medicului sau farmacistului înainte de a lua RISPERIDONE TEVA.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi RISPERIDONE TEVA

Înainte de a folosi RISPERIDONE TEVA informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă:

–  aveţi afecţiuni cardiace cum ar fi ritm cardiac neregulat sau sunteţi predispus la hipotensiune , sau dacă luaţi medicamente pentru tensiune. RISPERIDONE TEVA poate provoca scăderea tensiunii arteriale. Poate fi nevoie de ajustarea dozelor.

–  aveţi cunoştinţă de existenţa vreunui factor care ar putea favoriza un accident cerebral vascular, cum ar fi hipertensiune arterială, tulburări cardiovasculare sau probleme ale vaselor de sânge la nivelul creierului

–  suferiţi de Parkinson sau demenţă

–  sunteţi diabetic

–  aveţi epilepsie

–  fiind bărbat aveţi sau aţi avut vreodată o erecţie prelungită şi dureroasă. Dacă sunteţi în această situaţie în timpul tratamentului cu RISPERIDONE TEVA contactaţi cât mai repede medicul dumneavoastră.

–  aveţi probleme cu termoreglarea sau aveţi temperatură ridicată -aveţi probleme cutanate

–  aveţi probleme hepatice

–  aveţi nivele ridicate anormale de prolactină în sânge sau aveţi o tumoră care este posibil dependentă de prolactină.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:

–         mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii sau feţei. Poate fi posibilă întreruperea tratamentului cu risperidonă

–          febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un nivel scăzut al conştienţei (boală numită „sindrom neuroleptic malign”). Trebuie administrat imediat tratament medicamentos

Dacă nu sunteţi sigur sau una din situaţiile de mai sus se aplică la dumneavoastră contactaţi imediat medicul sau farmacistul înainte de a lua RISPERIDONE TEVA.

Este posibilă creşterea în greutate în timpul tratamentului cu RISPERIDONE TEVA.

Pacienţi vârstnici cu demenţă

La pacienţii vârstnici cu demenţă există creşterea riscului unui accident cerebro-vascular. Nu trebuie să luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă cauzată de accident cerebro-vascular. În timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să consultaţi cât mai des medicul. Trebuie instituit imediat un tratament medical în cazul în care dumneavoastră sau aparţinătorul dumneavoastră observă o schimbare bruscă în statusr, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident cerebro-vascular.

Copii şi adolescenţi

înaintea începerii tratamentului pentru tulburări de comportament trebuie excluse alte cauze care pot duce la un comportament agresiv. Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală, schimbarea orelor de administrare poate determina creşterea dificultăţilor de atenţie.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi următoarele medicamente:

–         medicamente care acţionează asupra creierului dumneavoastră pentru a vă face mai calm (benzodiazepine) sau unele medicamente pentru durere (opiacee), medicamente pentru alergie (unele antihistaminice), deoarece risperidona poate potenţa efectul sedativ al acestora.

–          Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum ar fi medicamentele pentru malarie, pentru probleme de ritm cardiac (chinidina), pentru alergie (antiistaminice), unele antidepresive sau medicamente pentru probleme mentale

–        Medicamente care pot determina scăderea bătăilor inimii

–        Medicamente care pot scădea nivelele plasmatice ale potasiului (diuretice)

–        Medicamente pentru tratamentul hipertensiunii. RISPERIDONE TEVA poate scădea tensiunea arterială.

–        Medicamente pentru boala Parkinson (levodopa)

–        Comprimate care elimină apa (diuretice) utilizate pentru probleme ale inimii sau transpiraţia unei părţi a corpului determinată de acumularea de lichide (furosemid sau clorotiazide). RISPERIDONE TEVA singur sau luat cu furosemid poate detemina creşterea riscului de accident cerebro-vascular sau moartea la pacienţii vârstnici cu demenţă.

Următoarele medicamente pot reduce acţiunea terapeutică a risperidonei:

–        Rifampicina (medicament pentru tratamentul unor infecţii)

–        Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)

–        Fenobarbital

–        Dacă începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu astfel de medicamente puteţi avea nevoie de doze diferite de risperidonă.

Următoarele medicamente pot creşte efectul terapeutic al risperidonei:

–        Chinidina (utilizată pentru unele boli cardiace)

–        Antidepresive cum ar fi paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice

–        Medicamente cunoscute ca beta-blocante (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii)

–        Fenotiazinele (utilizate pentru tratamentul psihozelor sau pentru calmare)

–        Cimetidina, ranitidina (blocanţi ai acidităţii gastrice)

Dacă începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente puteţi avea nevoie de doze diferite de risperidonă.

Dacă nu sunteţi sigur sau una din situaţiile de mai sus se aplică la dumneavoastră contactaţi imediat medicul sau farmacistul înainte de a lua RISPERIDONE TEVA.

Folosirea RISPERIDONE TEVA cu alimente şi băuturi

RISPERIDONE TEVA poate fi administrat independent de ingerarea alimentelor. Se recomandă evitarea administrării concomitente a risperidonei şi a băuturilor alcoolice sau a medicamentelor ce conţin etanol.

Sarcina şi alăptarea

•                 adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza RISPERIDONE TEVA dacă sunteţi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament

•                în cazul utilizării RISPERIDONE TEVA în ultimul trimestru de sarcină, s-au observat la nou- născuţi tremurături, rigiditate musculară şi probleme de alimentare, toate fiind reversibile.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu RISPERIDONE TEVA pot să apară ameţeli, oboseală şi probleme de vedere. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce aţi vorbit cu medicul dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale RISPERIDONE TEVA

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Cum să utilizaţi RISPERIDONE TEVA

Cât de multe comprimate să luaţi

Tratamentul schizofreniei

Adulţi

–         Doza iniţială este de 2 mg risperidonă pe zi, administrată oral. În ziua a doua doza poate fi crescută la 4 mg risperidonă.

–         Doza poate fi ajustată de către medic funcţie de răspunsul terapeutic la tratament

–         Majoritatea pacienţilor se simt bine cu doza zilnică de 4-6 mg.

–         Doza zilnică poate fi divizată în una sau două administrări. Medicul dumneavoastră vă va spune cum este cel mai bine pentru dumneavoastră

Vărstnici

–         Doza zilnică iniţială este de 0,5 mg de două ori pe zi

–         Doza poate fi crescută treptat de către medic la 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi.

–         Medicul dumneavoastră vă va spune cum este cel mai bine pentru dumneavoastră

Copii şi adolescenţi

–         Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu vor fi trataţi cu RISPERIDONE TEVA pentru schizofrenie.

Tratamentul maniei

Adulţi

–         Doza uzuală iniţială este de 2 mg pe zi.

–         Doza poate fi apoi ajustată treptat de către medicul dumneavoastră funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament

–         Majoriotatea pacienţilor se simt mai bine cu doze de 1 mg-6 mg pe zi

Vârstnici

Doza uzuală iniţială este de 0,5 mg de două ori pe zi

Ulterior doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră la 1mg -2 mg de două ori pe zi funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament

Copii şi adolescenţi

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu vor fi trataţi cu RISPERIDONE TEVA pentru manie bipolară.

Tratamentul stărilor de agresiune la pacienţii cu demenţă Alzheimer Adulţi (inclusiv vârstnici)

–         Doza iniţială este în mod normal de 0,25 mg de două ori pe zi.

–         Ulterior doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament

–         Majoritatea pacienţilor se simt bine cu 0,5 mg de două ori pe zi. Unii pacienţi pot aveea nevoie de 1mg de două ori pe zi

–         Durata tratamentului la pacienţii cu demenţă Alzheimer nu trebuie să fie mai lungă de 6 săptămâni.

Tratamentul tulburărilor de comportament la copii şi adolescenţi

Doza depinde de greutatea corporală a copilului dumneavoastră:

Copii cu greutatea sub 50 kg

–         Doza iniţială uzuală este de 0,25 mg o dată pe zi

–         Doza poate fi crescută cu cîte 0,25 mg pe zi la fiecare două zile.

–         Doza de menţinere este de 0,25 mg – 0,75 mg o dată pe zi

Copii cu greutatea peste 50 kg

–         Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg o dată pe zi

–         Doza poate fi crescută cu cîte mg – 1,5 mg o dată pe zi.

Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să depăşească 6 săptămâni. Copiii cu vârsta sub 5 ani nu vor fi trataţi cu RISPERIDONE TEVA pentru tulburări de comportament.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Indiferent de boala tratată toate dozele iniţiale şi de menţinere de risperidonă trebuie să fie înjumătăţite. Creşterea dozelor trebuie să fie mai lentă la aceşti pacienţi.

Risperidona trebuie administrată cu precauţie la această categorie de pacienţi.

Cum trebuie administrat RISPERIDONE TEVA

Luaţi întotdeauna RISPERIDONE TEVA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri despre modul de administrare al acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va indica cât timp veţi lua medicamentul şi în ce cantitate. Acest lucru depinde de comdiţia dumneavoastră şi variază de la o persoană la alta. Cantitatea de medicament pe care trebuie s-o luaţi este prezentată la pct « căt de multe comprimate să luaţi ». Comprimatele vor fi înghiţite cu multă apă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din RISPERIDONE TEVA

–          Consultaţi medicul imediat. Luaţi ambalajul cu dumneavoastră

–         In cazul unui supradozaj vă veţi simţi adormit sau obosit, sau puteţi avea mişcări anormale ale corpului, probleme de stat în picioare sau de mers, veţi avea ameţeli din cauza tensiunii arteriale scăzute sau veţi avea bătăi de inimă anormale.

Dacă uitaţi să luaţi RISPERIDONE TEVA

–         Dacă uitaţi să luaţi o doză luaţi-o în cel mai scurt timp după ce v-aţi amintit. Totuşi dacă este timpul pentru următoarea doză omiteţi doza uitată şi continuaţi tratamentul în mod normal. Dacă aţi uitata să luaţi două sau mai multe doze contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

–         Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi RISPERIDONE TEVA

Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament decât la solicitarea medicului. Puteţi avea sindromul de întrerupere. Dacă medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu acest medicament aceasta trebuie să fie făcută treptat, timp de câteva zile. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, RISPERIDONE TEVA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele. Foarte frecvente: afectează 1-10 pacienţi din 10 pacienţi

Frecvente: afectează 1-10 pacienţi din 100 pacienţi

Mai puţin frecvente: afectează 1-10 pacienţi din 1000 pacienţi

Rare: afectează 1-10 pacienţi din 10.000 pacienţi

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10.000 pacienţi

Frecvenţă necunoscită: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Foarte frecvente (afectează 1 pacient din 10 pacienţi):

–         Parkinsonism. Acesta este un termen medical care include mai mule simptome. Fiecare simptom poate să apară mai puţin frecvent decât la 1 din 10 pacienţi. Parkinsonismul include: creşterea secreţiei salivare sau a cantităţii de apă din cavitatea bucală, rigiditate musculo- scheletică, extenuare, smucituri la îndoirea membrelor, mişcarea corpului încetinită, redusă sau insuficientă, lipsa expresiei feţei, muşchi încordaţi, gât înţepenit, rigiditate musculară, mers cu paşi mici, târşâiţi şi grăbiţi şi lipsa mişcărilor normale ale braţelor la deplasare, clipit persistent şi lovirea uşoară a frunţii cu degetele (reflex anormal).

–          Cefalee, dificultate la adormire sau de somn

Frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 pacienţi):

–          Somnolenţă, oboseală, nelinişte, incapacitate de a sta jos, anxietate, insomnie, ameţeli, lipsă de atenţie, stare de epuizare, tulburări de somn

–         Vărsături, diaree, constipaţie, greaţă, creşterea poftei de mâncare, dureri abdominale sau disconfort abdominal, gât dureros, gură uscată

–          Creştere în greutate, creşterea temperaturii corpului, scăderea poftei de mâncare

–         Dificultăţi la respiraţie, infecţii pulmonare (pneumonie), gripă, infecţii ale căilor respiratorii, vedere înceţoşată, congestie nazală, sângerări nazale, tuse

–         Infecţii urinare, transpiraţii nocturne

–          Spasme musculare, mişcări involuntare e feţei, sau braţelor, dureri ale încheieturilor, dureri de spate, transpiraţia mâinilor sau a picioarelor, dureri ale mâinilor sau picioarelor

–         Rash, redoare cutanată

–         Bătăi rare ale inimii, dureri în piept

–          Creşeterea nivelelor plasmatice ale prolactinei

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000 pacienţi):

–          Ingerarea excesivă de apă, incontinenţă fecală, senzaţie de sete, defecaţie foarte grea, răguşeală sau tulburări ale vocii

–          Infecţii pulmonare cauzate de intrarea alimentelor pe căile respiratorii, infecţii urinare, „ochi roşii”, infecţii ale sinusurilor, infecţii virale, infecţii auriculare, infacţii amigdaliene, infecţii cutanate, infecţii oculare, infecţii abdominale, secreţii oculare, micoze ale unghiilor

–          Perturbări electrice ale inimii, scăderea bruscă a tensiunii arteriale ortostatice, tensiune arterială scăzută, senzaţie de ameţeală la schimbarea poziţiei corpului, activitate electrică anormală a inimii (ECG), ritm cardiac anormal, resimţirea bătăilor inimii, creşterea sau scăderea ratei cardiace

–          Incontinenţă urinară, dureri la urinare, urinări frecvente

–          Confuzie, tulburări de atenţie, nivel scăzut al conştienţei, somnolenţă excesivă, nervozitate, stare euforică (manie), lipsă de energie şi interes

–          Creşterea nivelului glucozei în sânge, creşterea nivelelor enzimelor hepatice, scăderea numărului de leucocite, scăderea hemoglobinei sau a numărului de hematii (anemie), creşterea eozinofilelor (celule albe sanguine speciale), creşterea nivelului creatin- fosfokinazei, scăderea plachetelor sanguine (celule ale sângelui implicate în oprirea sângerărilor)

–          Oboseală musculară, dureri musculare, dureri auriculare, umflarea încheieturilor, poziţie anormală, rigiditate a încheieturilor, dureri în piept musculo-scheletale, disconfort în piept

–          Leziuni ale pielii, tulburări la nivelul pielii, piele uscată, mâncărimi intense ale pielii, acnee, pierderea părului, umflături ale pielii cauzate de insecte, decolorarea pielii, îngroşarea pielii, bufeuri, reducerea sensibilităţii cutanate la durere sau atingere, inflamaţia pielii grase

–          Lipsa ciclului menstrual, disfuncţii sexuale, disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, secreţii mamare, creşterea pieptului la bărbaţi, scăderea conducerii sexuale, ciclu menstrual neregulat, secreţii vaginale

–          Stare de leşin, tulburări ale mersului, mers greoi, scăderea poftei de mâncare care poate duce la malnutriţie şi pierdere în greutate, stare de rău, tulburări de echilibru, alergii, edem, tulburări de vorbire, răceală, probleme de coordonare

–          Sensibilitate dureroasă la lumină, creşterea fluxului sanguin la nivelul ochilor, umflarea ochilor, ochi uscaţi, creşterea secreţiei lacrimare

–          Tulburări tranzitorii ale respiraţiei, congestie pulmonară, zgomote percepute la nivel pulmonar, congestie tranzitorie a respiraţiei, greutate în vorbire, dificultăţi la înghiţire, tuse cu spută, sunete aspre/şuierături la respiraţie, gripă ca boală, congestia sinusurilor

–          Lipsă de reacţie la stimuli, pierderea conştienţei, umflarea bruscă a buzelor şi ochilor însoţite de dificultăţi în respiraţie, slăbiciune bruscă a feţei sau amorţeală la nivelul feţei, mâinilor, sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire nedesluşită pentru cel mult 24 ore (denumit mini accident cerebro-vascular sau accident cerebro-vascular), mişcări ale feţei, braţelor sau picioarelor, zgomote în urechi, edem facial

Rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10.000 pacienţi):

–          Incapacitate de a ajunge la orgasm, tulburări ale ciclului menstrual

–          Mătreaţă

–          Alergie medicamentoasă, răcirea mâinilor sau a picioarelor, umflarea buzelor, inflamarea buzelor

–          Glaucom, reducerea acuităţii vizuale, cruste la nivelul pleoapelor, rostogolirea ochilor

–          Lipsa de reacţii emoţionale

–          Schimbarea stării de conştienţă cu creşterea temperaturii corporale şi spasme musculare, edem generalizat, sindrom de întrerupere, scăderea temperaturii corporale

–          Respiraţie superficială slabă, probleme ale respiraţiei în timpul somnului, otită medie cronică

–          Obstrucţie intestinală

–          Reducerea fluxului sanguin la nivel cerebral

–          Scăderea numărului de celule albe, secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic

–          Epuizare musculară şi dureri musculare (rabdomioliză), tulburări de motilitate

–          Comă dată de un diabet necontrolabil

–          Îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)

–          Inflamarea pancreasului

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10.000 pacienţi)

–          Complicaţii care pun în pericol viaţa datorate unui diabet necontrolat

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

–          Reacţii alergice severe care au ca rezultat o respiraţie dificilă şi şoc

–          Agranulocitoză (un tip de celule albe care vă ajută să luptaţi împotriva infecţiilor)

–          Erecţie prelungită şi dureroasă

–          Ingerarea unei cantităţi excesive de apă

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează RISPERIDONE TEVA

Nu utilizaţi RISPERIDONE TEVA după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Informaţii suplimentare

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie, 2012