Rispolux 0,5 mg / 1 mg / 2 mg / 3 mg film orodispersabil

Ce este Rispolux şi pentru ce se utilizează

Rispolux aparţine unui grup de medicamente denumite ”antipsihotice”.

Rispolux se utilizează pentru tratamentul următoarelor:

•          Schizofrenie, în care puteţi vedea, auzi sau simţi lucruri care nu sunt prezente, puteţi crede lucruri care nu sunt adevărate şi puteţi să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz

•         Manie, în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania apare în cadrul unei afecţiuni numită tulburare bipolară

•         Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la pacienţii cu demenţă Alzheimer, care se pot auto-vătăma sau pot vătăma alte persoane. Înainte de acest medicament ar trebui folosite tratamente alternative (nemedicamentoase)

•         Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copii cu afectare intelectuală (cu vârsta de cel puţin 5 ani) şi adolescenţi cu tulburare de comportament.

Înainte să luaţi Rispolux

Sarcina şi alăptarea

•         Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Rispolux dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament

•          Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Rispolux în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu Rispolux pot apare ameţeli, oboseală şi probleme de vedere. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră.

Cum să luaţi Rispolux

Cât trebuie să luaţi

Pentru tratamentul schizofreniei

Adulţi

•          Doza uzuală iniţială este de 2 mg/zi, aceasta poate fi crescută la 4 mg/zi în ziua a 2a

•          Doza poate fi apoi ajustată de medicul dumneavoastră în funcţie de reacţia dumneavoastră la tratament

•          Majoritatea oamenilor se simt bine cu doze zilnice de 4 mg până la 6 mg

•         Această doză zilnică totală poate fi divizată în una sau două doze zilnic. Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza cea mai potrivită.

Vârstnici

•          Doza dumneavoastră iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg de 2 ori pe zi

•          Doza dumneavoastră va fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră la 1 mgpână la 2 mg de 2 ori pe zi

•          Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită

Copii şi adolescenţi

•          Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze Rispolux pentru tratamentul schizofreniei

Pentru tratamentul episodului maniacal

Adulţi

•          Doza zilnică uzuală iniţială este de 2 mg, o dată pe zi

•          Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic în funcţie de reacţia dumneavoastră la tratament

•          Majoritatea persoanelor se simt bine cu doze de 1 mg până la 6 mg pe zi.

Vârstnici

•          Doza dumneavoastră iniţială uzuală va fi de 0,5 mg de 2 ori pe zi

•          Doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi în funcţie de reacţia dumneavoastră la tratament

Copii şi adolescenţi

•          Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze Rispolux pentru tratamentul episodului maniacal din tulburarea bipolară

Pentru tratamentul agresivităţii cu durată lungă la persoanele cu demenţă Alzheimer

Adulţi (incluzând pacienţii vârstnici)

•          Doza zilnică uzuală iniţială va fi de 0,25 mg, de 2 ori pe zi.

•          Doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră în funcţie de reacţia dumneavoastră la tratament.

•          Majoritatea persoanelor se simt bine cu doze zilnice de 0,5 mg de 2 ori pe zi. Unii pacienţi pot avea nevoie de 1 mg de 2 ori pe zi.

•          Tratamentul pacienţilor cu demenţă Alzheimer nu trebuie să depăşească 6 săptămâni.

Pentru tratamentul tulburării de comportament la copii şi adolescenţi

Doza depinde de greutatea copilului dumneavoastră

Pentru copii cu greutatea corporală mai mică de 50 kg

•          Doza zilnică uzuală iniţială va fi de 0,25 mg, o dată pe zi.

•          Doza poate fi crescută la fiecare două zile treptat cu doze de 0,25 mg pe zi.

•          Doza uzuală de întreţinere este de 0,25 mg până la 0,75 mg o dată pe zi.

Pentru copii cu greutatea mai mare de 50 kg

•          Doza zilnică uzuală iniţială va fi de 0,5 mg, o dată pe zi

•          Doza poate fi crescută la fiecare două zile treptat cu doze de 0,5 mg pe zi.

•          Doza uzuală de întreţinere este de 0,5 mg până la 1,5 mg o dată pe zi

Durata tratamentului la pacienţii cu tulburare de comportament nu trebuie să depăşească 6 săptămâni. Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie să fie trataţi cu Rispolux pentru tulburarea de comportament. Pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ale ficatului

In funcţie de afecţiunea care trebuie tratată, toate dozele iniţiale şi cele de întreţinere de Rispolux trebuie scăzute la jumătate. Creşterea dozelor trebuie realizată mai lent la aceşti pacienţi.

Rispolux trebuie utilizat cu precauţie la această categorie de pacienţi.

Cum să luaţi Rispolux

Utilizaţi întotdeauna Rispolux exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda ce cantitate de medicament să luaţi şi cât timp. Aceasta depinde de afecţiunea dumneavoastră şi variază de la persoană la persoană. Cantitatea de medicament pe care trebuie să o folosiţi este explicată la capitolul „Cât să luaţi”, de mai sus.

Rispolux film orodispersabil se administrează oral şi poate fi luat în timpul meselor sau între acestea.

Instrucţiuni de utilizare

Important: Nu ţineţi filmul orodispersabil cu mâinile ude.

a) Luaţi plicul, identificaţi semnul sub formă de săgeată localizat la unul dintre capetele mici şi ţineţi plicul cu această parte în sus. Plicul nu este sigilat aici.

b) îndepărtaţi uşor ambele părţi ale plicului de o parte şi de alta a săgeţii. Acum puteţi ţine cele 2 feţe cu policele şi indexul de la fiecare mână.

c) Trageţi cu atenţie de ambele părţi în direcţii opuse până sunt separate. Filmul orodispersabil este acum vizibil şi este dispus pe una dintre cele 2 părţi separate ale plicului.

d) Scoateţi filmul orodispersabil din plic cu degetele uscate şi puneţi-l în gură, direct pe limbă. Acesta se va dizolva rapid, aşa că poate fi înghiţit cu uşurinţă. Puteţi folosi apă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rispolux

•          Adresaţi-vă imediat unui medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră

•          în cazul unui supradozaj vă puteţi simţi somnoros sau obosit sau puteţi avea mişcări anormale ale corpului, probleme în a sta în picioare sau de mers, senzaţie de ameţeală datorată tensiunii arteriale mici sau bătăi anormale ale inimii sau convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Rispolux

•          Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă şi reveniţi la programul normal. Dacă aţi omis 2 sau mai multe doze, adresaţi-vă medicului

•          Nu luaţi o doză dublă (2 doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată

Dacă încetaţi să luaţi Rispolux

Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Simptomele dumneavoastră pot reapare. Dacă medicul dumneavoastră recomandă întreruperea medicamentului, doza dumneavoastră trebuie scăzută treptat pe parcursul a câteva zile.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Rispolux poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apare următoarele reacţii adverse

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

•          Parkinsonism. Acesta este un termen medical care include mai multe simptome. Fiecare simptom individual poate apare mai puţin frecvent decât la 1 din 10 persoane. Parkinsonismul include: creşterea secreţiei de salivă sau senzaţia de apă în gură, rigiditate musculo-scheletică, contracţii la îndoirea membrelor, , mişcări lente, reduse sau afectate ale corpului, faţă inexpresivă, încordare musculară, rigiditate a gâtului, rigiditate musculară, paşi mici, nesiguri, grăbiţi, lipsa mişcărilor normale ale braţelor în timpul mersului, clipit persistent ca răspuns la lovituri uşoare peste frunte (un reflex anormal)

•          Durere de cap, dificultate în adormire sau în menţinerea somnului

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• Somnolenţă, oboseală, nelinişte, incapacitatea de a sta nemişcat, anxietate, insomnie, ameţeli, atenţie diminuată, senzaţie de epuizare, tulburări ale somnului

•         Vărsături, diaree, constipaţie, greaţă, creşterea apetitului alimentar, durere abdominală sau disconfort abdominal, durere în gât, gură uscată

•          Creştere în greutate, creştere a temperaturii corpului, scădere a apetitului alimentar

•          Dificultate în respiraţie, infecţie a plămânilor (pneumonie), gripă, infecţie a pasajului respirator, vedere înceţoşată, congestie nazală, sângerare nazală, tuse

•          Infecţie a tractului urinar, urinare nocturnă necontrolată

•          Spasme musculare, mişcări involuntare ale feţei sau braţelor şi picioarelor, durere articulară, durere la nivelul spatelui, umflare a braţelor şi picioarelor, durere la nivelul braţelor şi picioarelor

•          Erupţie tranzitorie la nivelul pielii, înroşire a pielii

•          Bătăi rapide ale inimii, durere toracică

•          Creştere a concentraţiei plasmatice a hormonului prolactină

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

•          Consum excesiv de apă, incontinenţă a fecalelor, sete, fecale foarte tari, răguşeală sau tulburări ale vocii

•          Infecţii pulmonare determinate de aspiraţia alimentelor în pasajul respirator, infecţie a vezicii urinare, ochi roşii, infecţie a sinusurilor, infecţie virală, infecţie la nivelul urechii, infecţie a amigdalelor, infecţie sub piele, infecţie a ochiului, infecţie a stomacului, secreţii la nivelul ochiului, infecţie cu ciuperci la nivelul unghiilor

•          Conducere electrică anormală la nivelul inimii, scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, tensiune arterială mică, senzaţie de ameţelă la modificarea poziţiei corpului, activitatea electrică anormală a inimii (ECG), bătăi anormale ale inimii, bătăi mai rapide ale inimii sau scăderea bătăilor inimii

•          Incontinenţă urinară, durere la trecerea urinei, pierdere frecventă de urină

•          Confuzie, perturbare a atenţiei, reducere a nivelului de conştienţă, somn excesiv, nervozitate, dispoziţie entuziastă (manie), lipsă de energie şi interes

•          Creştere a concentraţiei zahărului în sânge, creştere a concentraţiei plasmatice a enzimelor ficatului, scădere a numărului de celule albe ale sângelui, reducere a hemoglobinei sau a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie), creştere a numărului eozinofilelor (celule albe ale sângelui, speciale), creştere a concentraţiei plasmatice a cretinfosfokinazei, scădere a numărului plachetelor (celule ale sângelui care opresc sângerarea)

•          Slăbiciune musculară, durere musculară, durere la nivelul urechii, durere la nivelul gâtului, umflare articulară, poziţie anormală, rigiditate a articulaţiilor, durere toracică musculo-scheletică, disconfort toracic

•          Leziune la nivelul pielii, afecţiune la nivelul pielii, uscăciune a pielii, senzaţie de mâncărime intensă a pielii, acnee, cădere a părului, inflamaţie a pielii cauzată de acarieni, modificări de culoare a pielii, subţiere a pielii, bufeuri, scădere a sensibilităţii pielii la durere şi atingere, inflamaţie a pielii seboreice

•          Lipsa menstruaţiei, disfuncţie sexuală, disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, secreţii la nivelul sânilor, mărire a sânilor la bărbaţi, scădere a apetitului sexual, menstruaţii neregulate, scurgere vaginală

•          Leşin, tulburări de mers, lentoare, scădere a apetitului alimentar care determină malnutriţie şi greutate mică, senzaţie de a fi „ieşit din comun”, tulburări de echilibru, alergie, edem, tulburări de vorbire, frisoane, coordonare anormală

•         Hipersensibilitate dureroasă la lumină, creştere a fluxului de sânge la nivelul ochiului, umflare a ochiului, uscăciune a ochiului, creştere a secreţiei lacrimale

•          Tulburare a pasajului aerului, congestie a plămânilor, zgomote la nivelul plămânilor, congestie a pasajului respirator, tulburări de vorbire, dificultate la înghiţire, tuse cu expectoraţie, zgomote răguşite/fluierate în timpul respiraţiei, afecţiune asemănătoare gripei, congestie a sinusului

•          Lipsă de răspuns la stimuli, pierdere a conştienţei, umflare bruscă a buzelor şi ochilor, alături de dificultăţi de respiraţie, slăbiciune bruscă sau amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe una din părţi, momente de vorbire neclară care durează mai puţin de 24 de ore (acestea se numesc mini accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale), mişcări involuntare ale feţei, braţelor sau picioarelor, ţiuit în urechi, edem al feţei.

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

•          Incapacitate de a obţine orgasm, tulburare menstruală

•          Mătreaţă

•         Alergie medicamentoasă, senzaţie de rece la nivelul braţelor şi picioarelor, umflare a buzelor, inflamaţie a buzelor

•          Glaucom, scădere a clarităţii vederii, cruste la marginea pleoapelor, rotaţia ochilor

•          Lipsa emoţiilor

•          Modificări ale stării de conştienţă cu temperatură crescută a corpului şi contracţii musculare, edem al întregului corp, sindrom de întrerupere la medicament, scădere a temperaturii corpului

•          Respiraţie accelerată, probleme ale respiraţiei în timpul somnului, otită medie cronică

•          Obstrucţie a intestinului

•          Reducere a fluxului de sânge în creier

•          Scădere a numărului de celule albe ale sângelui, secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină

•          Rupere a fibrelor musculare şi durere la nivelul muşchilor (rabdomioliză), tulburare de mişcare

•          Comă datorată diabetului zaharat necontrolat

•          îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter)

•          Inflamaţie a pancreasului

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

•          Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pun viaţa în pericol

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

•          Reacţie alergică severă care provoacă dificultăţi de respiraţie şi şoc

•          Inexistenţa granulocitelor (un tip de globule albe ale sângelui care vă ajută împotriva infecţiei)

•          Erecţie prelungită şi dureroasă

•          Ingestie exagerată de apă

•          Cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire a picioarelor), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor determinând durere toracică şi dificultate de respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului.

Risperidona cu durată lungă de acţiune administrată injectabil

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea risperidonei cu durată lungă de acţiune administrată injectabil. Chiar dacă nu sunteţi trataţi cu risperidonă cu durată lungă de acţiune administrată injectabil, adresaţi-vă medicului dacă observaţi oricare dintre următoarele

•          Infecţie a intestinului

•         Abcese sub piele, înţepături sau furnicături la nivelul pielii, inflamaţie a pielii

•          Scădere a numărului de celule albe ale sângelui care vă protejează împotriva infecţiilor

•          Depresie

•          Convulsii

•          Clipit

•          Senzaţie de învârtire sau balansare

•          Bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mare

•          Durere la nivelul dinţilor, spasm al limbii

•          Durere la nivelul zonei gluteale

• Scădere a greutăţii corpului

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Rispolux

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Rispolux după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Rispolux

Substanţa activă este risperidona

Fiecare film orodispersabil conţine risperidonă 0,5 mg. Fiecare film orodispersabil conţine risperidonă 1 mg. Fiecare film orodispersabil conţine risperidonă 2 mg. Fiecare film orodispersabil conţine risperidonă 3 mg.

Celelalte componente sunt

Acid citric monohidrat, glicerol, hipromeloză, levomentol, maltodextrină, celuloză microcristalină, sucraloză, dioxid de titan (E 171)

Cum arată Rispolux şi conţinutul ambalajului

Filmele orodispersabile de Rispolux 0,5 mg sunt rectangulare, (2 cm²), flexibile, de culoare albă. Filmele orodispersabile de Rispolux 1 mg sunt rectangulare, (4 cm²), flexibile, de culoare albă. Filmele orodispersabile de Rispolux 2 mg sunt rectangulare (5 cm²), flexibile, de culoare albă. Filmele orodispersabile de Rispolux 3 mg sunt rectangulare (8 cm²), flexibile, de culoare albă.

Rispolux este disponibil în cutii a câte 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 sau 100 filme orodispersabile, fiecare film fiind inclus individual într-un plic sigilat.

Ambalajele cu 98 şi 100 filme orodispersabile conţin de asemenea o cutie de plastic pentru păstrarea temporară a câteva plicuri fapt care uşurează transportul acestora.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

Producătorul

Hexal AG

Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germania