Rivastigmină Dr. Reddy’s 1,5 mg / 3 mg / 4,5 mg / 6 mg capsule

Ce este Rivastigmină Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează

Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori de colinesterază.

Rivastigmin este utilizat pentru tratamentul:

• tulburărilor de memorie la pacienţii cu boala Alzheimer.
• demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.

Înainte să luaţi Rivastigmină Dr. Reddy’s

Nu luaţi Rivastigmină Dr. Reddy’s

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rivastigmină, la alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale Rivastigmin.

– dacă aveţi afecţiuni hepatice grave.

Rivastigmină Dr. Reddy’s 1,5 mg:

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rivastigmină, la alţi derivaţi carbamaţi, galben amurg FCF (E110), tartrazină (E 102) sau la oricare dintre celelalte componente ale Rivastigmin.

– dacă aveţi afecţiuni hepatice grave.

Rivastigmină Dr. Reddy’s 3 mg:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rivastigmină, la alţi derivaţi carbamaţi, roşu ponceau 4R (E 124), galben amurg FCF (E 110), tartrazină (E 102) sau la oricare dintre celelalte componente ale Rivastigmin.

• dacă aveţi afecţiuni hepatice grave.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivastigmină Dr. Reddy’s dacă:

• aveţi sau aţi avut insuficienţă renală sau hepatică, ritm cardiac neregulat, ulcer gastric activ, astm bronşic sau o afecţiune respiratorie severă, dificultăţi la micţiune sau crize epileptice (atacuri sau convulsii).
• aţi avut reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă şi vărsături.
• aveţi o greutate corporală redusă.
• suferiţi de tremor.
• nu aţi luat Rivastigmin câteva zile, nu vă administraţi doza următoare până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.

Nu este recomandată utilizarea Rivastigmină Dr. Reddy’s la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Rivastigmină Dr. Reddy’s , trebuie să spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Rivastigmină Dr. Reddy’s poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei. Rivastigmină Dr. Reddy’s nu trebuie administrată concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Rivastigmină Dr. Reddy’s.

Rivastigmină Dr. Reddy’s poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson în prevenirea răului de mişcare).

Sarcina şi alăptarea

Este de preferat să evitaţi utilizarea Rivastigmină Dr. Reddy’s în timpul sarcinii, dacă nu este absolut necesar. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului. Femeile aflate în tratament cu Rivastigmină Dr. Reddy’s nu trebuie să alăpteze. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Boala dumneavoastră vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi nu trebuie să efectuaţi aceste activităţi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că este sigur să procedaţi astfel. Rivastigmină Dr. Reddy’s poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Dacă aveţi astfel de efecte, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante asupra unor component ale Rivastigmină Dr. Reddy’s 1,5 mg

Galben amurg FCF (E 110) şi tartrazina (E 102) pot cauza reacţii alergice.

Informaţii importante asupra unor component ale Rivastigmină Dr. Reddy’s 3 mg

Roşu ponceau 4R (E 124), galben amurg FCF (E 110) şi tartrazina (E 102) pot cauza reacţii alergice.

Cum să luaţi Rivastigmină Dr. Reddy’s

Luaţi întotdeauna Rivastigmină Dr. Reddy’s exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

înghiţiţi capsulele întregi, cu lichid, fără a le deschide sau sfărâma.

Trebuie să luaţi Rivastigmină Dr. Reddy’s de două ori pe zi, cu alimente (dimineaţa şi seara). Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Rivastigmină Dr. Reddy’s să luaţi, începând cu o doză mica şi crescând treptat, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Doza maximă care poate fi luată este de 6,0 mg de două ori pe zi. Dacă nu aţi luat Rivastigmină Dr. Reddy’s câteva zile, nu luaţi doza următoare până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră. Pentru a beneficia de efectele medicamentului, trebuie să îl luaţi zilnic. Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Rivastigmină Dr. Reddy’s.

Acest medicament trebuie prescris numai de către un specialist şi medicul dumneavoastră trebuie să verifice periodic dacă are efectul dorit. Medicul vă va monitoriza greutatea atât timp cât veţi lua acest medicament.

Dacă luaţi mai mult Rivastigmină Dr. Reddy’s decât trebuie

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat accidental mai multă Rivastigmină Dr. Reddy’s decât vi s-a spus. Puteţi necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult Rivastigmină Dr. Reddy’s au prezentat greaţă, vărsături, diaree, tensiune arterială mare şi halucinaţii. De asemenea, poate să apară rărirea bătăilor inimii şi leşin.

Dacă uitaţi să luaţi Rivastigmină Dr. Reddy’s

Dacă aţi uitat să luaţi doza de Rivastigmină Dr. Reddy’s , aşteptaţi şi administraţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Rivastigmină Dr. Reddy’s poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Puteţi avea tendinţa de a prezenta mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau creşteţi doza. Reacţiile adverse vor dispărea treptat, cel mai probabil pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul. Următoarele reactii adverse au fost raportate cu frecvenţele prezentate în continuare:

Foarte frecvente: afectează mai multi de 1 utilizator din 10

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare:  afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare:  afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.

Dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse, spuneţi medicului deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală. Daca vreuna din reacţii se agravează, sau dacă observaţi vreo reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, va rugăm să informaţi medicul sau farmacistul.

Foarte frecvente:

            ameţeli

            greaţă

            vărsături

            diaree

            lipsa poftei de mâncare.

Frecvente:

            agitaţie

            confuzie

            dureri de cap

            slăbiciune

            tremor

            dureri de stomac

            dureri în capul pieptului

            transpiraţii

            oboseală

            pierdere în greutate

            stare generală de rău

Mai puţin frecvente:

            dificultăţi ale somnului

            depresie

            leşin

            modificări ale funcţiei hepatice

            căderi accidentale

Rare:

            crize (atacuri sau convulsii)

            dureri în piept

            ulcer gastric şi intestinal

            erupţii tranzitorii pe piele

Foarte rar:

            infecţii ale căilor urinare

            halucinaţii

            agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare (rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor).

            ritmul cardiac neregulat (prea rapid sau prea lent)

            tensiune arterială mare

            hemoragii gastrointestinale (sânge în scaun sau vărsături cu sânge)

            inflamaţia pancreasului (durere severă în partea superioară a abdomenului asociată adesea cu greaţă şi vărsături)

Frecvenţă necunoscută:

            vărsături severe care pot duce la o ruptură a esofagului (tubul care uneşte gura şi stomacul).

Pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson prezintă mai frecvent unele reacţii adverse şi de asemenea unele reacţii adverse suplimentare:

Foarte frecvente:

            tremor

Frecvente:

            dificultăţi ale somnului

            anxietate

            agitaţie

            agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare (rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor)

            mişcări anormal de încete sau incontrolabile

            ritm cardiac lent

            prea multă salivă

            deshidratare

Mai puţin frecvente:

            ritm cardiac neregulat

            control redus asupra mişcărilor

Dacă apar astfel de simptome, contactaţi medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Rivastigmină Dr. Reddy’s

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Rivastigmină Dr. Reddy’s după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest produs nu are cerinţe special de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Rivastigmină Dr. Reddy’s

Substanţa activă este rivastigmină.

Fiecare capsulă Rivastigmină Dr. Reddy’s 1,5 mg conţine 1,5 mg rivastigmină sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină.

Fiecare capsulă Rivastigmină Dr. Reddy’s 3,0 mg conţine 3,0 mg rivastigmină sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină.

Fiecare capsulă Rivastigmină Dr. Reddy’s 4,5 mg conţine 4,5 mg rivastigmină sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină.

Fiecare capsulă Rivastigmină Dr. Reddy’s 6,0 mg conţine 6,0 mg rivastigmină sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină.

Celelate componente sunt:

Conţinutul capsulei: Celuloza microcristalina (PH102), Hipromeloza 5 cps, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu

Capsula:

1,5 mg

Cap: Gelatina, Dioxid de titan (E 171), Galben amurg FCF (E 110), Tartrazina (E 102), Laurilsulfat de sodium

Corp: Gelaiina, Dioxid de titan (E 171), Galben amurg FCF (E 110), Tartrazina (E 102), Laurilsulfat de sodiu

Compoziţia cernelei: Shellac, Alcool dehidratat, Alcool izopropilic, Alcool n-butilic, Propilenglicol, Hidroxid de sodium, Dioxid de titan (E 171), Povidona K-16, Rosu allura AC (E 129)

3 mg

Cap: Gelatina, Dioxid de titan (E 171), Galben amurg FCF (E 110), Tartrazina (E 102), Albastru stralucitor FCF (E 133), Rosu cosenila A (E 124), Laurilsulfat de sodiu

Corp: Gelatina, Dioxid de titan (E 171), Galben amurg FCF (E 110), Tartrazina (E 102), Albastru stralucitor FCF (E 133), Rosu cosenila A (E 124), Laurilsulfat de sodiu

Compoziţia cernelei: Shellac, Alcool dehidratat, Alcool izopropilic, Alcool n-butilic, Propilenglicol, Hidroxid de sodium, Dioxid de titan (E 171), Povidona K-16, Rosu allura AC (E 129)

4,5 mg

Cap: Gelatina, Dioxid de titan (E 171), Oxid rosu de fer (E 172), Oxid galben de fer (E 172), Laurilsulfat de sodiu

Corp: Gelatina, Dioxid de titan (E 171), Oxid rosu de fer (E 172), Oxid galben de fer (E 172), Laurilsulfat de sodiu

Compoziţia cernelei: Shellac , Alcool dehidratat, Alcool izopropilic, Alcool n-butilic, Propilenglicol, Hidroxid de sodium, Dioxid de titan (E 171), Povidona K-16

6 mg

Cap: Gelatina, Dioxid de titan (E 171), Galben amurg FCF (E 110), Tartrazina (E 102), Albastru stralucitor FCF (E 133), Rosu cosenila A (E 124), Laurilsulfat de sodiu

Corp: Gelatina, Dioxid de titan (E 171), Galben amurg FCF (E 110), Tartrazina (E 102), Albastru stralucitor FCF (E 133), Rosu cosenila A (E 124), Laurilsulfat de sodiu

Compoziţia cernelei: Shellac, Alcool dehidratat, Alcool izopropilic, Alcool n-butilic, Propilenglicol, Hidroxid de sodium, Dioxid de titan (E 171), Povidona K-16, Rosu allura AC (E 129)

Cum arată Rivastigmină Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului

1.5 mg

Capsule gelatinoase tari, de marime 2, cu cap galben, opac şi corp galben, opac, inscripţionate pe corp cu „RV 1.5″ cu cerneală roşie, conţinand pulbere albă până la aproape albă.

3 mg

Capsule gelatinoase tari, de marime 2, cu cap portocaliu deschis, opac şi corp portocaliu deschis, opac, inscripţionate pe corp cu „RV 3″ cu cerneală roşie, conţinând pulbere albă până la aproape albă.

4,5 mg

Capsule gelatinoase tari, de marime 2, cu cap rosu, opac şi corp rosu, opac, inscripţionate pe corp cu „RV 4.5″ cu cerneala alba, conţinând pulbere albă până la aproape albă.

6 mg

Capsule gelatinoase tari, de marime 2, cu cap rosu, opac şi corp portocaliu, opac, inscripţionate pe corp cu „RV 6″ cu cerneala roşie, conţinând pulbere albă până la aproape albă.

Rivastigmină Dr. Reddy’s 1,5 mg capsule este disponibil în cutii cu blister conţinând 14, 28, 30, 56 sau 112 capsule.

Rivastigmină Dr. Reddy’s 3 mg capsule este disponibil în cutii cu blister conţinând 14, 28, 30, 56 sau 112 capsule.

Rivastigmină Dr. Reddy’s 4,5 mg capsule este disponibil în cutii cu blister conţinând 14, 28, 30, 56 sau 112 capsule.
    
Rivastigmină Dr. Reddy’s 4,5 mg capsule este disponibil în cutii cu blister conţinând 14, 28, 30, 56 sau 112 capsule.
    
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Dr. Reddy’s Laboratories Romania S.R.L. Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73,Etaj 5, Spaţiul 10, Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd, 6 Riverview Road, Beverley, HU17 OLD, Marea Britanie.