Rivastigmină Teva 2 mg/ml soluţie orală

Ce este Rivastigmină Teva şi pentru ce se utilizează

Rivastigmină Teva aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori de colinesterază. Rivastigmină Teva este utilizată pentru tratamentul tulburărilor de memorie la pacienţii cu boala Alzheimer.

Este, de asemenea , utilizată pentru tratamentul demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.

Înainte să utilizaţi Rivastigmină Teva

–                       dacă aveţi sau aţi avut vreodată insuficienţă hepatică

–                       dacă suferiţi de tremor

–                      dacă aveţi o greutate corporală redusă

–                       dacă suferiţi de reacţii gastrointestinale cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi diaree. Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diaree sunt prelungite.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă nu aţi luat Rivastigmină Teva mai multe zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Nu este recomandată utilizarea rivastigminei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Rivastigmină Teva nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale rivastigminei. Rivastigmină Teva poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mişcare).

Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Rivastigmină Teva, trebuie să spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Rivastigmină Teva poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului.

Este de preferat să evitaţi utilizarea rivastigminei în timpul sarcinii, dacă nu este absolut necesar.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Rivastigmină Teva.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. Rivastigmină Teva poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special, la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Rivastigmină Teva

Unul dintre componentele inactive din Rivastigmină Teva soluţie orală este benzoatul de sodiu. Acidul benzoic este un iritant uşor pentru piele, ochi şi mucoase. De asemenea, acest medicament conţine cantităţi foarte mici de glucoză, un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Glucoza poate fi dăunătoare pentru dinţi.

Luaţi întotdeauna Rivastigmină Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum să utilizaţi Rivastigmină Teva

Cum să începeţi tratamentul

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Rivastigmină Teva să luaţi.

•                 Tratamentul începe, de obicei, cu o doză mică.

•                Medicul dumneavoastră vă va creşte treptat doza în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.

•                 Cea mai mare doză care trebuie luată este 6 mg de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat greutatea corporală în timpul administrării acestui medicament.

Dacă nu aţi luat Rivastigmină Teva mai multe zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Administrarea acestui medicament

•                 Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Rivastigmină Teva.

•                 Pentru a beneficia de efectele medicamentului, luaţi-l zilnic.

•                 Luaţi Rivastigmină Teva de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu alimente.

Instrucţiuni de utilizare: Rivastigmină Teva soluţie orală

1. Împingeţi în jos capacul securizat cu protecţie pentru copii şi rotiţi-l pentru a deschide flaconul. 

2. Păstraţi flaconul în poziţie verticală pe o suprafaţă plană şi introduceţi adaptorul de plastic în capătul deschis al flaconului. Adaptorul este construit astfel încât să puteţi umple seringa cu medicamentul din flacon. 

3. Introduceţi vârful seringii în deschiderea adaptorului flaconului. 

4. Întoarceţi flaconul cu capul în jos în timp ce ţineţi seringa în poziţie. Trageţi încet înapoi pistonul seringii până la linia numerotată care indică doza prescrisă (marcajul). De exemplu, pentru o doză de 1,5 mg, se extrage soluţie orală până la marcajul 1,5 mg. 

Atenţie: Seringa este marcată în mg, nu în ml. Aceasta nu trebuie folosită cu orice alt medicament. A se păstra seringa în ambalajul original, alături de medicamentul dumneavoastră.

5.   Înainte de a extrage seringa din flacon, asiguraţi-vă că nu există bule mari de aer în seringă. Dacă sunt vizibile bule mari, apăsaţi pistonul în seringă şi trageţi din nou doza necesară (vezi pasul 4). Prezenţa câtorva bule mici de aer nu afectează doza.

După ce doza necesară a fost trasă în seringă, întoarceţi flaconul în poziţie verticală, cu seringa în poziţie. îndepărtaţi seringa din flacon.

7.   Puneţi la loc capacul şi închideţi flaconul, lăsând adaptorul în poziţie. Atenţie: Păstraţi flaconul în poziţie verticală.

8.   Curaţaţi seringa după fiecare utilizare prin tragerea pistonului în afara seringii şi spălarea ambelor părţi cu apă caldă şi săpun. Clatiţi cu apă curată, apoi lăsaţi-le la aer pentru a se usca.

9.      împingeţi pistonul înapoi în seringă. Păstraţi seringa în ambalajul original, alături de medicamentul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Rivastigmină Teva decât trebuie

Dacă aţi luat accidental mai mult Rivastigmină Teva decât vi s-a spus, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult rivastigmină au prezentat senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, hipertensiune arterială şi halucinaţii. De asemenea, poate să apară rărirea bătăilor inimii şi leşin.

Dacă uitaţi să luaţi Rivastigmină Teva

Dacă aţi uitat să luaţi doza de Rivastigmină Teva, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Rivastigmină Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibil să prezentaţi mai des reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când creşteţi doza. De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent, cel mai probabil pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.

Frecvenţa este definită după cum urmează:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10)

Frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100)

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000)

Rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Foarte frecvente

•                Ameţeli

•                 Lipsa poftei de mâncare

•                 Probleme la nivelul stomacului cum sunt senzaţia de rău (greaţă) sau starea de rău (vărsături), diaree

Frecvente

•                Anxietate

•                 Transpiraţii

•                Dureri de cap

•                Arsuri în capul pieptului

•                Pierdere în greutate

•                Dureri de stomac

•                Agitaţie

•                 Oboseală sau slăbiciune

•                 Stare generală de rău

•                 Tremor sau stare de confuzie

Mai puţin frecvente

•                 Depresie

•                 Dificultăţi în a dormi

•                 Leşin sau căderi accidentale

•                 Modificări ale funcţiei hepatice

Rare

•                 Dureri în piept

•                 Erupţii trecatoare la nivelul pielii, mâncărime

•                 Crize (atacuri) convulsive

•                 Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului

Foarte rare

•                 Tensiune arterială mare

•                 Infecţii ale căilor urinare

•                Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii)

•                 Probleme cu ritmul cardiac, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent

•                 Sângerări la nivel intestinal – sânge în scaun sau vărsături cu sânge

•                 Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greaţă sau vărsături

•                Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor

Frecvenţă necunoscută

•                Vărsături severe care pot duce la o ruptură a tubului care uneşte gura şi stomacul (esofag)

•                 Deshidratare (pierderea prea multor lichide)

•                 Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare)

•                Agresivitate, agitaţie

•                Ritm cardiac neregulat

Pacienţii cu demenţă şi boala Parkinson

Aceşti pacienţi prezintă mai frecvent unele reacţii adverse. De asemenea, prezintă unele reacţii adverse suplimentare:

Foarte frecvente

•                 Tremor

Frecvente

•                Anxietate

•                Agitaţie

•                Ritm cardiac lent

•                 Dificultate în a dormi

•                 Prea multă salivă şi deshidratare

•                 Mişcări anormal de încete sau mişcări care nu pot fi controlate

•                Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor

Mai puţin frecvente

•                 Ritm cardiac neregulat şi control redus asupra mişcărilor

Frecvente

•                 Febră

•                 Stare de confuzie severă

Dacă apar astfel de simptome, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Rivastigmină Teva

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Rivastigmină Teva după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după ‘EXP:’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flaconul în poziţie verticală.

Utilizaţi Rivastigmină Teva soluţie orală în decurs de 1 lună de la prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Rivastigmină Teva

–                 Substanţa activă este rivastigmina (sub formă de hidrogenotartrat). Fiecare ml de soluţie conţine rivastigmină 2 mg

–                 Celelalte componente sunt benzoat de sodiu (E211), citrat de sodiu, acid citric anhidru, apă purificată şi colorant galben 06 098 care conţine galben de chinolină (E104), glucoză, sulfat de sodiu şi dioxid de siliciu (E551)

Cum arată Rivastigmină Teva şi conţinutul ambalajului

Rivastigmină Teva 2 mg/ml soluţie orală este disponibilă sub formă de soluţie galben-verzuie, limpede, într-un flacon din sticlă brună cu 120 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii. Flaconul cu soluţie orală este ambalat împreună cu o seringă din plastic pentru administrare orală şi un adaptor din plastic.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti România

Producători

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polonia

AWD.pharma GmbH & Co. KG Wasastraße 50, 01445 Radebeul Germania

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012