RIVOTRIL 0,5 mg /2 mg comprimate

Ce este RIVOTRIL şi pentru ce se utilizează

RIVOTRIL conţine o substanţă denumită clonazepam. Aceasta aparţine unui grup medicamente numit „benzodiazepine”.

RIVOTRIL este utilizat pentru a trata epilepsia, la sugari, copii şi adulţi.

•          Scade numărul de convulsii (accese epileptice) pe care le aveţi.

•          Orice convulsie pe care o aveţi va fi mai puţin gravă.

Înainte să luaţi RIVOTRIL

Nu utilizaţi RIVOTRIL

–              dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clonazepam sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului RIVOTRIL (enumerate la pct. 6: Informaţii suplimentare);

–              dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte benzodiazepine. Acestea includ diazepam, flurazepam şi temazepam.

Nu luaţi RIVOTRIL dacă vreuna din cele de mai sus vi se aplică şi dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua RIVOTRIL.

Nu utilizaţi RIVOTRIL

–              dacă aveţi probleme cu respiraţia sau afecţiuni pulmonare.

–              dacă aveţi afecţiuni hepatice severe.

–              dacă aveţi o boală numită „sindromul de apnee în somn” (respiraţia dumneavoastră se opreşte în timpul somnului)

–                dacă aveţi o boală numită „miastenia gravis” (în care muşchii dumneavoastră devin slăbiţi şi obosesc mai repede).

Nu luaţi RIVOTRIL dacă una din cele de mai sus vi se aplică şi dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua RIVOTRIL.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi RIVOTRIL

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum clonazepamul s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua RIVOTRIL:

–                dacă aveţi afecţiuni pulmonare, hepatice sau renale.

–                dacă aveţi ataxie spinală sau cerebrală (tremuraţi şi puteţi deveni nesigur pe picioare, aveţi vorbirea neclară sau mişcări rapide ale ochilor).

–                dacă aveţi o boală de sânge, rară, ereditară, numită porfirie.

–                dacă aţi avut vreodată depresie.

–                dacă aţi încercat vreodată să vă sinucideţi.

–                dacă aţi avut recent un deces în familie sau anturaj;

–                dacă consumaţi în mod periodic alcool etilic sau luaţi medicamente recreaţionale sau aţi avut în trecut probleme cu consumul de alcool sau cu abuzul de medicamente.

Nu luaţi RIVOTRIL dacă vreuna dintre cele de mai sus vi se aplică şi în cazul dumneavoastră.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece RIVOTRIL poate afecta acţiunea anumitor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta acţiunea RIVOTRIL.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:

–                alte medicamente antiepileptice, cum ar fi fenobarbital, hidantoină, primidonă, fenitoină, carbamazepină sau valproat de sodiu.

–                rifampicină (un antibiotic pentru tratarea infecţiilor),

–                cimetidină (utilizată în tratamentului ulcerului gastro-duodenal sau arsurilor gastrice)

–                medicamente pentru tratarea insomniei (hipnotice)

–                medicamente pentru calmarea durerii (analgezice) şi medicamente pentru relaxarea muşchilor (relaxante musculare).

–                medicamente care reduc anxietatea (tranchilizante) Intervenţii chirurgicale

Dacă urmează să efectuaţi o anestezie pentru o intervenţie chirurgicală sau un tratament dentar, este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau stomatologului că luaţi Rivotril.

Folosirea RIVOTRIL cu alcool:

În timpul tratamentului cu RIVOTRIL nu trebuie să beţi alcool etilic. Acesta poate determina apariţia reacţiilor adverse sau reapariţia convulsiilor epileptice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu utilizaţi RIVOTRIL dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă, sau alăptaţi, cu excepţia cazului în care v-a recomandat medicul dumneavoastră, deoarece RIVOTRIL vă va afecta copilul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ca regulă generală, dacă aveţi epilepsie nu vă este permis să conduceţi vehicule. Discutaţi cu medicul dumneavoastră în ce priveşte conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor, în timp ce luaţi RIVOTRIL. Aceasta deoarece RIVOTRIL poate determina încetinirea reactivităţii dumneavoastră, în special la începutul tratamentului.

Conducerea de vehicule, folosirea de utilaje şi alte afecţiuni potenţial periculoase sunt contraindicate în timpul tratamentului cu RIVOTRIL.

Informaţii importante privind unele componente ale RIVOTRIL

Acest medicament conţine lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi RIVOTRIL

Luaţi întotdeauna RIVOTRIL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

•       Medicul dumneavoastră vă va recomanda la iniţierea tratamentului o doză mică de RIVOTRIL şi o va creşte gradat timp de 2 până la 4 săptămâni până ce va fi stabilită doza potrivită pentru dumneavoastră.

•       Medicul dumneavoastră vă va spune ca, în mod obişnuit să împărţiţi doza dumneavoastră zilnică în trei cantităţi egale pe care le veţi lua la intervale egale de timp pe parcusul unei zile.

•       Dacă doza zilnică nu poate fi divizată în mod egal, doza cea mai mare trebuie administrată înainte de culcare.

•       Odată ce medicul a stabilit doza potrivită pentru dumneavoastră, vă poate spune să luaţi RIVOTRIL în doză unică, seara.

Pentru uşurarea administrării de doze mici în fazele iniţiale ale tratamentului şi pentru copii este disponibil RIVOTRIL 0,5 mg comprimate (care se poate diviza în două părţi egale).

Adulţi şi adolescenţi

•      Doza iniţială recomandată este de 1 mg pe zi, sau mai puţin.

•       Această doză poate fi crescută treptat (de obicei până la doze cuprinse între 4 mg şi 8 mg pe zi). Doza maximă este de 20 mg pe zi.

Vârstnici

•        Doza iniţială recomandată este de 0,5

•       Această doză poate fi crescută treptat Doza maximă este de 20 mg pe zi.

Sugari

• Doza iniţială recomandată este de 0,25 mg pe zi, sau mai puţin.

•  Această doză poate fi crescută treptat (de obicei până la doze cuprinse între 0,5 mg şi 1 mg pe zi). Copii cu vârsta cuprinsă între 1-5 ani

•  Doza iniţială recomandată este de 0,25 mg pe zi, sau mai puţin.

•  Această doză poate fi crescută treptat (de obicei până la doze cuprinse între 1 mg şi 3 mg pe zi). Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani

• Doza iniţială recomandată este de 0,5 mg pe zi, sau mai puţin.

•  Această doză poate fi crescută treptat (de obicei până la doze cuprinse între 3 mg şi 6 mg pe zi).

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din RIVOTRIL:

•       Dacă aţi luat mai mult RIVOTRIL decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă aţi luat prea multe comprimate, vă puteţi simţi somnoros, adormit, aveţi senzaţie de confuzie, aveţi lipsă de coordonare sau reacţionaţi mai lent decât în mod normal.

Dacă uitaţi să luaţi RIVOTRIL:

•       Dacă aţi uitat să luaţi o doză de RIVOTRIL omiteţi doza uitată. Apoi luaţi următoarea doză ca de obicei şi reveniţi la schema de administrare obişnuită.

•       Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi RIVOTRIL:

•       Nu întrerupeţi tratamentul cu RIVOTRIL fără să vorbiţi cu medicul dumneavoastră. Dacă faceţi acest lucru, vă pot reapărea crizele epileptice şi puteţi avea simptomele sindromului de întrerupere (vezi pct. 4: Reacţii adverse posibile).

•       Dacă doza de RIVOTRIL pe care o luaţi trebuie să fie redusă sau întreruptă, aceasta trebuie să se facă treptat. Medicul dumneavoastră vă va informa cum să procedaţi.

Dacă altcineva ia RIVOTRIL, din greşeală, atunci trebuie să meargă de îndată la medic sau la cel mai apropiat spital.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, RIVOTRIL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice severe

Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă imediat unui medic. Semnele includ:

•       Umflarea bruscă a gâtului, feţei, buzelor şi gurii. Aceasta poate determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire.

•       Umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor.

•       Erupţie pe piele sau senzaţie de mâncărime (prurit).

Reacţii asupra comportamentului

Dacă observaţi oricare din următoarele reacţii, vorbiţi cu medicul dumneavoastră deoarece acesta poate decide întreruperea tratamentului cu RIVOTRIL. Semnele includ:

•       Deveniţi agresiv, excitat, iritat, nervos, agitat sau anxios.

•       Tulburări de somn, coşmaruri şi vise strălucitoare.

•       Tulburări mentale cum ar fi vederea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale (halucinaţii), delir (credeţi în lucruri care nu sunt reale) şi tulburări de vorbire.

•       Tipuri de convulsii pe care nu le-aţi avut înainte.

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

Când începeţi tratamentul cu RIVOTRIL puteţi observa una din următoarele reacţii:

•       Vă simţiţi somnoros şi obosit.

•       Vă simţiţi ameţit şi aveţi senzaţie de confuzie.

•       Muşchi slăbiţi sau moi sau mişcări sacadate ale acestora (coordonare slabă).

•       Vă simţiţi nesigur pe picioare atunci când mergeţi.

Dacă observaţi oricare reacţie adversă enumerată mai sus vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră Acesta va putea să vă ajute prin recomandarea unei doze mai mici de RIVOTRIL, crescând-o apoi treptat.

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

•       Durere de cap.

•       Senzaţie de rău (greaţă).

•       Deranjament stomacal.

•       Erupţii pe piele şi urticarie.

•       Modificări ale culorii pielii.

•       Căderea părului (în mod obişnuit, părul va creşte la loc).

•       Scăderea apetitului sexual (libidou).

•       Dificultate în obţinerea sau mentinerea erecţiei (disfuncţie erectilă).

•       Modificări ale funcţiei ficatului (evidenţiate prin teste de sânge).

•       Pierderea controlului asupra vezicii urinare.

•       Tulburări ale sângelui. Aceste semne includ senzaţia de oboseală, apariţia cu uşurinţă a vânătăilor, respiraţie scurtată şi sângerări din nas. Medicul dumneavoastră poate decide să faceţi teste de sânge periodic.

Alte reacţii adverse care au fost, de asemenea, raportate

•       Capacitate de concentrare scăzută, confuzie şi un sentiment de pierdere a simţului de orientare (dezorientare).

•       Stare de agitaţie.

•       Dificultate în a ţine minte lucruri noi.

•       Depresie.

•       Vorbire lentă sau neclară.

•       Coordonare slabă, inclusiv sentimentul de nesiguranţă atunci când mergeţi.

•       O creştere a frecvenţei convulsiilor.

•       Vedere dublă

•       Mişcări sacadate ale ochilor (nistagmus)

Simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului

Utilizarea benzodiazepinelor, aşa cum este RIVOTRIL, vă poate crea dependenţă la medicament. Aceasta înseamnă că dacă opriţi tratamentul brusc, sau reduceţi doza prea rapid, puteţi prezenta simptome ale sindromului de întrerupere. Aceste simptome pot include:

•       Tulburări ale somnului.

•       Dureri musculare, convulsii (tremor) şi stare de agitaţie.

•       Vă simţiţi foarte anxios, tensionat, confuz, iritabil sau agitat sau apar modificări în comportamentul dumneavoastră.

•       Transpiraţie excesivă.

•       Durere de cap.

Simptome ale sindromului de întrerupere care apar mai puţin frecvent:

•       Senzaţia de sensibilitate la lumină, zgomot şi contact fizic.

•       Vedeţi sau auziţi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii).

•       Amorţeli şi furnicături în braţe şi picioare.

•       O senzaţie de pierdere a contactului cu realitatea.

Reacţii adverse la sugari şi copii

•       Rivotril poate determina creşterea secreţiei salivare. Dacă un sugar sau un copil mic ia RIVOTRIL, supravegheaţi-l cu atenţie, deoarece pot să apară probleme de respiraţie, tuse sau senzaţia de sufocare.

•       Pubertate precoce la copii. Aceasta este reversibilă după întreruperea tratamentului cu RIVOTRIL.

Vârstnici

Pacienţii vârstnici care iau benzodiazepine prezintă un risc crescut de căderi şi fracturi ale oaselor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează RIVOTRIL

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. RIVOTRIL 2 mg

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

RIVOTRIL 0,5 mg/2 mg A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi RIVOTRIL după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

RIVOTRIL 0,5 mg

–                Substanţa activă este clonazepam. Un comprimat conţine clonazepam 0,5 mg.

–                Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de cartof pregelatinizat, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), talc, stearat de magneziu.

RIVOTRIL 2 mg:

–                Substanţa activă este clonazepam. Un comprimat conţine clonazepam 2 mg.

–                Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.

Cum arată RIVOTRIL şi conţinutul ambalajului

RIVOTRIL 0,5 mg

Comprimate cilindrice, biplane, de culoare slab portocalie, inscripţionate pe una din feţe „ROCHE 0,5” şi pe cealaltă faţă cu o linie mediană.

RIVOTRIL 2 mg

Comprimate cilindrice, biplane, de culoare albă până la slab gălbui, marcate pe o faţă „ROCHE 2” şi pe cealaltă cu două linii de rupere în cruce.

RIVOTRIL 0,5 mg

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 50 comprimate.

RIVOTRIL 2 mg

Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III şi capac cu filet din polietilenă cu sistem de închidere securizată pentru copii a 30 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ROCHE ROMÂNIA SRL. Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5

Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6 Sector 1, Bucureşti, România

Producător

ROCHE PHARMA AG

Emil Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

ROCHE ROMÂNIA SRL. Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5

Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6

Sector 1, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2010