Roclarin 500 mg, comprimate filmate

Ce este Roclarin 500 mg şi pentru ce se utilizează

Roclarin 500 mg aparţine unei grupe de antibiotice numite macrolide.

Roclarin 500 mg este indicat în tratamentul următoarelor infecţii determinate de microorganisme sensibile:

–  infecţii ale aparatului respirator inferior, cum sunt bronşita acută şi cronică, pneumonia;

–  infecţii ale aparatului respirator superior, cum sunt sinuzita şi faringita;

–  infecţii respiratorii dobândite în comunitate cu germenii patogeni respiratori obişnuiţi şi atipici;

–  infecţii uşoare până la moderate ale pielii şi ţesuturilor moi;

–  infecţii cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal, în asociere cu alte medicamente.

Înainte să utilizaţi Roclarin 500 mg

Nu utilizaţi Roclarin 500 mg

–                dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la claritromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale Roclarin 500 mg;

–                dacă luaţi terfenadină, cisapridă, pimozidă sau astemizol; administrarea acestor medicamente împreună cu claritromicina poate duce la dereglarea ritmului cardiac (aritmii);

–                în caz de tratament cu alcaloizi de secară cornută (dihidroergotamină, ergotamină).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Roclarin 500 mg

–                în caz de afectare a funcţiilor hepatică şi renală, se recomandă scăderea dozelor;

–                dacă utilizaţi claritromicină o perioadă mai lungă de timp sau o utilizaţi repetat, datorită riscului de dezvoltare a bacteriilor rezistente sau al micozelor; dacă apar suprainfecţii, administrarea claritromicinei trebuie întreruptă şi se va administra tratamentul adecvat;

–                dacă în cursul tratamentului cu daritromicină sau imediat după încetarea acestuia suferiţi de diaree severă, anunţaţi medicul care va lua în considerare posibilitatea apariţiei colitei pseudomembranoase;

–                datorită riscului de creştere a intervalului QT, claritromicina va fi utilizată cu prudenţă în cazul pacienţilor cu boală coronariană, antecedente de aritmii ventriculare, cu interval QT prelungit congenital sau dobândit, insuficienţă cardiacă severă, hipokaliemie necompensată şi/sau hipomagnezemie, bradicardie (< 50 bătăi pe minut) sau când sunt administrate concomitent medicamente cu efect de prelungire a intervalului QT.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Claritromicina este metabolizată în ficat şi poate inhiba acţiunea anumitor enzime (P 450) necesare în metabolismul altor medicamente. Reducerea metabolismului acestor medicamente înseamnă creşterea concentraţiilor plasmatice şi creşterea riscului apariţiei reacţiilor adverse importante. De aceea, administrarea Roclarin 500 mg împreună cu terfenadină şi astemizol (antialergice), cisapridă (un prokinetic), pimozidă (un neuroleptic) precum şi cu unele antimigrenoase (alcaloizii de secară cornută) este contraindicată (vezi pct. „Nu utilizaţi Roclarin 500 mg”) În cazul unor tratamente care nu pot fi întrerupte, medicul va stabili dozele şi va recomanda monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale următoarelor medicamente: cilostazol (medicament antiplachetar), metilprednisolon (medicament corticosteroid), teofilină (utilizată pentru tratarea problemelor respiratorii şi astmului bronşic sever), digoxină şi disopiramidă (utilizate pentru a regla ritmul inimii), sedative (triazolam, midazolam, alprazolam), antiepileptice (carbamazepină, fenitoină, valproat), ciclosporină şi tacrolimus (utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune sau pentru inhibarea sistemul imunitar după un transplant), vinblastină (utilizată în tratamentul cancerului) precum şi medicamente antiinfecţioase (rifabutină şi itraconazol). S-a raportat intoxicaţie cu colchicină (utilizată în gută) în cazul utilizării concomitente a acesteia cu claritromicină, mai ales la pacienţii vârstnici, unii dintre aceştia având insuficienţă renală. La administrare concomitentă de Roclarin 500 mg şi anticolesterolemiante sau antilipemiante (lovastatină şi simvastatină), pot apărea dureri musculare şi, în cazuri foarte rare, distrugerea muşchiului (rabdomioliză). De aceea, nu se recomandă tratamentul concomitent.

La administrarea Roclarin 500 mg împreună cu anticoagulante (de exemplu warfarină), activitatea acestora va creşte şi pot apărea sângerări. Se recomandă investigarea coagulării sanguine. La administrarea Roclarin 500 mg împreună cu zidovudină, utilizată în tratamentul infecţiei SIDA, absorbţia zidovudinei este redusă.

La administrarea Roclarin 500 mg împreună cu ritonavir (utilizat tot în tratamentul infecţiei SIDA), cresc concentraţiile plasmatice ale claritromicinei, dar concentraţiile metabolitului său se reduc considerabil.

Chiar dacă concentraţiile plasmatice de claritromicină şi omeprazol pot creşte în cazul administrării concomitente, nu este necesară ajustarea dozelor celor două medicamente. La dozele recomandate, nu s-au raportat interacţiuni semnificative clinic între claritromicină şi lansoprazol. Concentraţiile plasmatice ale claritromicinei pot creşte şi în cazul administrării concomitente cu antiacide, compuşi de aluminiu şi magneziu sau ranitidină; în acest caz nu este necesară ajustarea dozelor.

Utilizarea Roclarin 500 mg cu alimente şi băuturi

Roclarin 500 mg se poate administra indiferent de orarul meselor.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Siguranţa şi eficacitatea administrării Roclarin 500 mg în sarcină nu a fost stabilită, de aceea medicamentul se poate administra numai în cazuri excepţionale, când beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul fetal.

In timpul tratamentului cu Roclarin 500 mg nu se recomandă alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există date disponibile privind efectul claritromicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie ţinut cont de posibila apariţie a unor reacţii adverse ca ameţeli, vertij, confuzie şi dezorientare.

Cum să utilizaţi Roclarin 500 mg

Utilizaţi întotdeauna Roclarin 500 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele şi durata tratamentului depind de tipul infecţiei, locul infecţiei, vârsta pacientului şi răspunsul la tratament.

înghiţiţi comprimatele de Roclarin 500 mg întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de apă.

Pacienţi cu infecţii respiratorii, cutanate şi ale ţesuturilor moi

Adulţi şi adolescenţi

Doza uzuală recomandată este de 250 mg claritromicină de 2 ori pe zi timp de 7 zile; în cazul infecţiilor severe, doza poate fi crescută până la 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi timp de până la 14 zile.

în sinuzite acute, exacerbări ale bronşitelor cronice, pneumonii comunitare, doza uzuală este de 500 mg de două ori pe zi.

Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacienţilor şi va fi stabilită individual. Durata uzuală a tratamentului este de 7 – 14 zile.

Tratamentul trebuie continuat cel puţin 2 zile după dispariţia oricărui simptom.

În infecţiile cu Streptococcus pyogenes (streptococ beta-haemolitic de grup A) durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin 10 zile.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice.

Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal (adulţi)

Triplă terapie (7-14 zile): 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi în asociere cu lansoprazol 30 mg de 2 ori pe zi şi amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi, timp de 7-14 zile.

Triplă terapie (7 zile): 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi în asociere cu lansoprazol 30 mg de 2 ori pe zi şi metronidazol 400 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.

Triplă terapie (7 zile): 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi în asociere cu omeprazol 40 mg o dată pe zi şi amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi sau metronidazol 400 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.

Triplă terapie (10 zile): 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi în asociere cu amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi şi omeprazol 20 mg o dată pe zi, timp de 10 zile.

Dublă terapie (14 zile): doza uzuală este de 500 mg claritromicină de 3 ori pe zi timp de 14 zile. Claritromicina trebuie administrată în asociere cu omeprazol 40 mg pe cale orală o dată pe zi.

Vârstnici

Se recomandă utilizarea aceloraşi doze şi scheme terapeutice ca la adulţi.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Ajustarea dozei nu este necesară în mod obişnuit, cu excepţia pacienţilor cu afectare renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut), situaţie în care doza zilnică totală trebuie redusă la jumătate, respectiv 250 mg claritromicină o dată pe zi în infecţiile uşoare până la moderate sau 250 mg claritromicină de 2 ori pe zi în infecţiile severe.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Roclarin 500 mg

Nu depăşiţi dozele recomandate de medic. Tratamentul cu doze mari pe perioade îndelungate conduce la supradozaj. În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Roclarin 500 mg

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi-o cât puteţi mai repede. Totuşi, dacă se apropie ora pentru doza următoare nu mai luaţi doza uitată şi asteptaţi momentul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Roclarin 500 mg

Urmaţi tratamentul conform indicaţiilor medicului. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Roclarin 500 mg poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Investigaţii diagnostice

Frecvente: creşterea ureei în sânge.

Mai puţin frecvente: prelungirea timpului de protrombină, creşterea creatininei în sânge, alterarea testelor funcţionale hepatice (creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice).

Foarte rare: hipoglicemia a fost observată, în special după administrarea concomitentă de antidiabetice orale şi insulină.

Tulburări cardiace

Foarte rare: prelungirea intervalului QT, tahicardie ventriculară (bătăi cardiace anormal de rapide) şi torsada vârfurilor (ritm cardiac accelerat care poate pune viaţa în pericol).

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente: leucopenie (scăderea numărului de globule albe). Foarte rare: trombocitopenie (scăderea numărului de plachete sanguine).

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: durere de cap, alterarea mirosului.

Foarte rare: ameţeli, vertij (impresie subiectivă de rotire a corpului sau a mediului înconjurător, însoţită de tulburări de echilibru), parestezie (senzaţie anormală de percepţie a excitaţiilor tactile, dureroase, termice sau vibratorii), convulsii.

Tulburări acustice şi vestibulare

Rare: tinitus (ţiuituri în urechi).

Foarte rare: pierderi reversibile ale auzului.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greaţă, diaree, vărsături, durere abdominală, dispepsie (digestie dificilă), stomatită şi glosită (leziuni inflamatorii la nivelul gurii şi limbii), modificări reversibile de culoare ale dinţilor şi limbii, tulburări ale simţului gustativ, cum este gust metalic sau amar.

Foarte rare: pancreatită. Colita pseudomembranoasă (inflamarea colonului cu diaree, uneori cu sânge şi mucus şi dureri în partea inferioară a abdomenului) a fost raportată, foarte rar, în cazul claritromicinei şi poate fi de intensitate moderată până la severă.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rare: nefrită interstiţială (afectare renală cu urină sanguinolentă, febră şi dureri), insuficienţă renală.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson (afecţiune severă cu febră, apariţia de pete roşii pe piele, dureri articulare şi/sau infecţii oculare) şi necroliză epidermică toxică.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente: artralgii (dureri articulare), mialgii (dureri musculare).

Infectii şi infestări

Frecvente: candidoză orală.

Similar altor antibiotice, utilizarea prelungită poate determina selecţia tulpinilor rezistente.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: reacţii alergice cum sunt urticaria şi erupţia trecătoare pe piele. Au fost raportate şi cazuri de anafilaxie.

Tulburări hepatobiliare

Mai puţin frecvente: disfuncţii hepatice, care sunt, de obicei, tranzitorii şi reversibile, hepatită şi colestază cu sau fără icter (aspect galben al pielii şi al albului ochilor).

Foarte rare: insuficienţa hepatică letală a fost raportată, în special, la pacienţii cu tulburări hepatice preexistente sau care utilizează alte medicamente hepatotoxice.

Tulburări psihice

Foarte rare: anxietate, insomnie, halucinaţii (impresii vizuale şi auditive ale unor lucruri inexistente), psihoze, dezorientare, depersonalizare, coşmaruri şi confuzie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Roclarin 500 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Roclarin 500 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Roclarin 500 mg

–                Substanţa activă este claritromicina. Un comprimat filmat conţine daritromicină 500 mg.

–                Celelalte componente sunt: nucleu-croscarmeloză sodică, amidon de porumb, copovidonă, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu şi film-alcool polivinilic hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, galben de chinolină lac de aluminiu (E 104), oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Roclarin 500 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Antibiotice S.A.

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România Telefon +40-0232-220040 Fax +40-0232-211020

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2009