Rofluxin 20 mg, capsule

Ce este ROFLUXIN şi pentru ce se utilizează

Rofluxin aparţine unui grup de medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

–  Depresie majoră sau episoade depresive majore;

–  Tulburare obsesiv-compulsivă;

–   Bulimia-nervoasă: Rofluxin este utilizat împreună cu psihoterapia pentru reducerea poftei excesive de mâncare şi a provocării purgaţiei;

Acest medicament este indicat numai pentru adulţi.

Înainte să utilizaţi ROFLUXIN

Nu utilizaţi ROFLUXIN

–    dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale Rofluxin; o alergie poate include erupţie cutanată, înţepături, faţă sau buze umflate sau scurtarea respiraţiei;

–   dacă luaţi alte medicamente denumite inhibitori de monoaminooxidază (numiţi şi IMAO care sunt utilizaţi pentru tratamentul depresiei), deoarece pot apărea reacţii grave sau chiar letale. Exemple de IMAO sunt nialamidă, iproniazidă, selegelină, moclobemidă, fenelzină, tranilcipromină, izocarboxazid şi toloxatonă.

Tratamentul cu fluoxetină va fi început doar la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu un IMAO nereversibil (de exemplu tranilcipromină). Totuşi, tratamentul cu fluoxetină poate fi început a doua zi după întreruperea tratamentului cu anumiţi IMAO numiţi IMAO-A reversibili (de exemplu moclobemidă).

Nu luaţi nici un IMAO timp de 5 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu Rofluxin. Dacă Rofluxin v-a fost prescris pentru o perioadă lungă de timp şi/sau în doză mare, medicul dumneavoastră trebuie să aibă în vedere un interval de timp mai mare.

Aveti grijă deosebită când utilizati ROFLUXIN

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă:

–    Aveţi epilepsie sau aţi avut în trecut o convulsie; dacă aveţi convulsii sau constataţi o creştere a frecvenţei convulsiilor, contactaţi imediat medicul; s-ar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu fluoxetină;

–     Aveţi o erupţie cutanată sau alte reacţii alergice (ca de exemplu senzaţie de înţepături, buze sau faţă umflate, respiraţie dificilă); nu mai luaţi comprimatele şi luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră;

–    Aţi suferit în trecut de manie; dacă aveţi un episod maniacal luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră; s-ar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu fluoxetină;

–    Aveţi diabet zaharat; s-ar putea ca medicul dumneavoastră să modifice doza de insulină sau de antidiabetic oral;

–  Aveţi probleme cu ficatul (s-ar putea ca medicul dumneavoastră să modifice doza);

–  Aveţi probleme cu inima;

–   Urmaţi o terapie electroconvulsivantă;

–  Aveţi antecedente de sângerări sau faceţi uşor vânătăi sau sângerări neobişnuite;

–   Utilizaţi medicamente ce afectează coagularea sângelui (vezi pct. Utilizarea altor medicamente);

–   Urmaţi un tratament cu diuretice, mai ales dacă sunteţi vârstnic;

–   Urmaţi tratament cu tamoxifen (medicament folosit pentru tratarea cancerului mamar);

–    Începeţi să vă simţiţi agitat, nu puteţi sta pe loc (acatisie). Creşterea dozei de fluoxetină poate accentua aceste semne;

–    Aveţi febră, rigiditate musculară sau frisoane, dacă suferiţi schimbări ale stării mentale ca de exemplu confuzie, iritabilitate sau agitaţie extremă; s-ar putea să aveţi aşa numitul sindrom serotononergic sau sindrom neuroleptic malign. Cu toate că acest sindrom survine rar, poate determina situaţii care pun viaţa în pericol. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră; s-ar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu fluoxetină.

Gânduri de suicid şi accentuarea depresiei sau sindromului anxios

Dacă sunteţi deprimat sau anxios puteţi uneori avea gânduri de suicid sau idei de a vă autorăni. Aceste tendinţe pot fi accentuate la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece această categorie de medicamente necesită o perioadă de timp pentru a acţiona, unele 2 săptămâni altele mai mult. Sunteţi mai expus la aceste gânduri dacă:

•      aţi mai avut în trecut gânduri de a vă face singur rău sau de a vă sinucide;

•      dacă sunteţi tânăr. Experienţa clinică acumulată în studii arată că persoanele cu vârsta mai mică de 25 de ani, aflate sub terapie cu antidepresive, au un risc mai mare de a avea gânduri de sinucidere.

Dacă aveţi gânduri de a vă răni sau a vă sinucide, anunţaţi-vă imediat doctorul sau mergeţi imediat la un spital.

Este recomandat să îi spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat că aveţi depresie sau boală anxioasă şi să îl rugaţi pe acesta să citească acest prospect. De asemenea, este recomandat să rugaţi ruda sau prietenul să vă spună dacă i se pare că depresia dumneavoastră sau boala anxioasă se agravează sau dacă sesizează schimbări în comportamentul dumneavoastră.

Rofluxin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

De asemenea, trebuie să ştiţi că, atunci când iau medicamente aparţinând acestei clase, pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse ca, de exemplu, tentative de suicid, ideaţie suicidară şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament de opoziţie şi furie). Cu toate acestea medicul poate prescrie Rofluxin pacienţilor sub 18 ani dacă decide că acest lucru este în favoarea pacientului. Dacă medicul a prescris Rofluxin unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest aspect, vă rugăm duceţi-vă înapoi la medic. Atunci când pacienţi cu vârsta sub 18 ani sunt trataţi cu Rofluxin, trebuie să informaţi medicul dacă vreunul din simptomele prezentate mai sus apare sau se agravează. De asemenea, efectele pe termen lung ale administrării Rofluxin în siguranţă asupra creşterii, maturării, dezvoltării cognitive şi comportamentale la acest grup de vârstă nu au fost demonstrate.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acest medicament poate afecta felul în care acţionează alte medicamente (interacţiuni).

Pot apare interacţiuni cu:

–   Inhibitori-MAO (utilizaţi pentru tratamentul depresiei). Inhibitorii-MAO neselectivi şi inhibitorii MAO tip A (moclobemid) nu vor fi utlizaţi împreună cu Rofluxin deoarece pot apare reacţii grave sau chiar letale (sindrom serotoninergic vezi pct. Nu utilizaţi Rofluxin). Inhibitorii-MAO tip B (selegilină) pot fi utilizaţi împreună cu Rofluxin doar dacă medicul dumneavoastră vă monitorizează îndeaproape.

–   Litiu, triptofan; există un risc crescut de sindrom serotoninergic atunci când aceste medicamente sunt administrate împreună cu Rofluxin. Atunci când fluoxetina este administrată împreună cu litiu medicul dumneavoastră vă va face controale medicale mai dese.

–   Fenitoină (pentru epilepsie); deoarece Rofluxin poate influenţa concentraţia din sânge a acestui medicament, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să iniţieze tratamentul cu fenitoină cu mai multă precauţie atunci când se asociază şi Rofluxin.

–   Clozapină (utilizată pentru tratamentul anumitor afecţiuni mentale), tramadol (un analgezic) sau triptani (pentru tratamentul migrenei); există un risc crescut de hipertensiune arterială.

–      Flecainidă sau encainidă (pentru probleme cardiace), carbamazepină (pentru epilepsie), antidepresive triciclice (de exemplu imipramină, desipramină şi amitriptilină); deoarece Rofluxin poate modifica concentraţia plasmatică a acestor medicamente, este posibil ca la asocierea cu Rofluxin medicul dumneavoastră să scadă dozele acestor medicamente.

–    Warfarină sau alte medicamente utilizate pentru subţierea sângelui; Rofluxin poate modifica efectele acestor medicamente în sânge. Dacă tratamentul cu Rofluxin este început sau oprit în timp ce luaţi warfarină, medicul dumneavoastră va efectua anumite teste.

–   Nu trebuie să luaţi medicamente din plante care conţin sunătoare atunci când faceţi tratament cu Rofluxin deoarece există un risc crescut de reacţii adverse. Dacă deja luaţi sunătoare atunci când începeţi tratamentul cu Rofluxin, opriţi administrarea sunătoarei şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Utilizarea Rofluxin împreună cu alimente şi băuturi

Luaţi Rofluxin cu sau fără alimente, după cum preferaţi. Evitaţi să beţi alcool etilic atunci când luaţi acest medicament.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

În cazul copiilor ale căror mame au luat fluoxetină în primele luni de sarcină a fost raportat un număr mai mare de cazuri cu deficite cardiace congenitale. În populaţia generală 1 din 100 copii se nasc cu defecte cardiace. În cazul copiilor expuşu la fluoxetină în primele luni de sarcină această proporţie este 2 la 100 naşteri. Împreună cu medicul dumneavoastră puteţi decide întreruperea gradată a tratamentului cu Rofluxin pe durata sarcinii. În anumite circumstanţe, medicul dumneavoastră poate decide că este mai bine pentru dumneavostră să continuaţi tratamentul cu Rofluxin chiar şi pe durata sarcinii.

Administrată în ultimele 3 luni de sarcină, fluoxetina şi alte medicamente similare, cresc riscul apariţiei unei boli grave la copil numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou născutului (HTPPNN), manifestată prin aspect albăstrui al nou născutului şi dificultăţi la respiraţie. Aceste semne şi simptome apar în primele 24 de ore de la naştere. Dacă apar aceste semne la copilul dumneavoastră vă rugăm să anunţaţi imediat moaşa, asistenta sau medicul.

Administrarea Rofluxin în cursul sarcinii, în special în ultimele luni de sarcină sau chiar înainte de naştere, trebuie făcută cu precauţie deoarece la nou născut pot să apară următoarele semne: iritabilitate, tremor, slăbiciune musculară, plâns persistent, dificultăţi la alimentaţie şi somn dificil.

Alăptarea

Fluoxetina se elimină în laptele matern şi poate determina reacţii adverse la copil. Trebuie să alăptaţi doar dacă este absolut necesar. Dacă alăptarea continuă, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de fluoxetină.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament poate afecta atenţia sau capacitatea de a reacţiona; Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, decât după ce v-aţi sfătuit cu medicul dumneavostră sau farmacistul.

Informaţii importante privind unele componente ale Rofluxin

Acest medicament conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Rofluxin conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216). Aceste componente pot determina reacţii alergice (chiar întârziate).

Cum să utilizaţi ROFLUXIN

Luaţi întotdeauna Rofluxin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Depresie

Doza recomandată este o capsulă Rofluxin (20 mg) zilnic. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va revizui şi ajusta dozele la 3-4 săptămâni de la începerea tratamentului. Dozele pot fi crescute treptat până la un maxim de 3 capsule Rofluxin (60 mg). Doza va fi crescută cu atenţie pentru a se asigura faptul că primiţi doza minimă eficace.

Este posibil ca la începutul tratamentului pentru depresie să nu vă simţiţi mai bine. Acest lucru este normal deoarece îmbunătăţirea simptomatologiei depresive poate apare doar după primele săptămâni de tratament. Pacienţii cu depresie trebuie să urmeze tratament pentru o perioadă de cel puţin 6 luni. Bulimie nervoasă

Doza recomandată este de 3 capsule Rofluxin (60 mg) zilnic.

Tulburarea obsesiv-compulsivă

Doza recomandată este de o capsulă Rofluxin (20 mg) zilnic. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va revizui şi ajusta dozele la 2 săptămâni de la începerea tratamentului. Dozele pot fi crescute treptat până la un maxim de 60 mg. Dacă nu se observă o îmbunătăţire după 10 săptămâni de tratament, tratamentul cu fluoxetină va fi reconsiderat.

Rofluxin nu va fi utilizat în mod normal la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani.

Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră va creşte dozele cu precauţie şi doza zilnică nu va fi în general mai mare de 40 mg. Doza maximă este de 60 mg/zi.

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau utilizaţi alte medicamente ce pot influenţa fluoxetina, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi Rofluxin o dată la două zile.

Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi capsulele. înghiţiţi-le întregi. Luaţi fiecare doză cu o cantitate suficientă de apă.

Dacă aţi utilizat mai mult ROFLUXIN decât trebuie

Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de Rofluxin prescrisă de medic.

Simptomele de supradozaj includ: greaţă, vărsături, convulsii, probleme cardiace (ca de exemplu bătăi neregulate ale inimii şi insuficienţă cardiacă), probleme cu plămânii şi alterări ale stării mentale variind de la agitaţie până la comă.

Dacă aţi uitat să utilizaţi ROFLUXIN

Luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Se recomandă să luaţi medicamentul zilnic la aceeaşi oră din zi; acest lucru vă poate ajuta să vă amintiţi să-l luaţi zilnic.

Dacă încetaţi să utilizaţi ROFLUXIN

Nu încetaţi să luaţi comprimatele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Este posibil să remarcaţi următoarele efecte atunci când opriţi administrarea Rofluxin: ameţeli, senzaţie de înţepături, tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, insomnie), senzaţie de nelinişte sau agitaţie, senzaţie de oboseală sau slăbiciune; greaţă/vărsături, frisoane, durei de cap.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Rofluxin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

•          Dacă aveţi gânduri de a vă răni sau de a vă sinucide, anunţaţi-vă imediat medicul sau mergeţi imediat la un spital;

•          Dacă vă apare o erupţie cutanată tranzitorie sau dacă aveţi semne clare de alergie precum: mâncărime, umflarea buzelor sau limbii, scurtarea respiraţiei sau respiraţie şuierătoare, opriţi imediat administrarea capsulelor şi anunţaţi-vă imediat doctorul;

•          Dacă vă simţiţi neliniştit sau nu puteţi sta pe loc, puteţi avea acatizie; creşterea dozei de Rofluxin vă poate face rău. Dacă aveţi asemenea stări contactaţi-vă medicul;

•          Spuneţi imediat doctorului dacă începe să vi se înroşească pielea, dacă apar orice reacţii cutanate sau dacă încep să apară vezicule sau zone de descuamare pe piele.

Unii pacienţi au prezentat:

•          O combinaţie de semne şi simptome (cunoscută sub numele „sindrom serotoninergic”): febră neexplicabilă, respiraţie rapidă sau bătăi rapide ale inimii, transpiraţii, tremor sau anchiloză musculară, confuzie, agitaţie extremă sau lipsa somnului (foarte rar);

•          Senzaţie de slăbiciune, somnolenţă şi confuzie, cel mai frecvent apărute la vârstnici sau la vârstnici care iau tratament cu diuretice;

•          Erecţie prelungită şi dureroasă;

•          Iritabilitate şi agitaţie extremă.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse anunţaţi-vă imediat medicul.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii care au luat fluoxetină:

–          Foarte frecvente (prezente la mai mult de 1 din 10 utilizatori):

o    Insomnie;

o    Durere de cap;

o    Diaree, senzaţie de greaţă;

o    Oboseală.

–          Frecvente (prezente la mai mult de 1 până la 10 din 100 utilizatori)

o    Lipsa poftei de mâncare şi pierdere în greutate;

o    Nervozitate şi teamă;

o    Agitaţie şi incapacitatea de concentrare;

o    Senzaţie de tensiune;

o    Scăderea activităţii sexuale şi tulburări ale acesteia precum incapacitatea de a menţine o erecţie;

o    Tulburări ale somnului, vise ciudate, somnolenţă sau oboseală;

o    Ameţeală;

o    Modificări ale gustului;

o    Mişcări necontrolate;

o    Vedere înceţoşată;

o    Senzaţia de bătăi rapide şi neregulate ale inimii;

o    Roşeaţa obrajilor;

o    Căscat;

o    Indigestie, vărsătură, gură uscată;

o    Erupţie cutanată, urticarie, mâncărime;

o    Transpiraţii în exces;

o    Dureri articulare;

o    Urinări recvente;

o    Sângerări vaginale inexplicabile;

o    Tremurături sau senzaţie de răceală.

–          Mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 din 1000 utilizatori):

o    Senzaţie de detaşare de propria persoană;

o    Gânduri ciudate;

o    Stare de foarte bine anormală;

o    Probleme cu orgasmul;

o    Contracţii musculare, mişcări involuntare şi probleme cu echilibrul şi coordonarea;

o    Pupile dilatate;

o    Scurtarea respiraţiei;

o    Dificultăţi la înghiţire;

o    Căderea părului;

o    Tendinţă crescută la zgâriere;

o    Transpiraţii reci;

o    Dificultăţi la urinare;

o    Senzaţie de fierbinte sau de rece.

–          Rare (apar la 1 până la 10 din 10000 utilizatori) :

o    Scăderea nivelului de sare din sânge;

o    Comportament sălbatic atipic;

o    Halucinaţii;

o    Agitaţie;

o    Atacuri de panică;

o    Toane;

o    Inflamaţia vaselor de sânge (vasculită);

o    Umflarea rapidă a ţesuturilor din jurul gâtului, feţei sau gurii ;

o    Durere la nivelul esofagului (organul tubular care face legătura între gură şi stomac) ;

o    Sensibilitate la soare ;

o    Apariţia secreţiei de lapte.

–          Foarte   rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 utilizatori) :

o    Reducerea numărului de celule albe din sânge responsabile de cuagularea sângelui, ceea ce creşte riscul de hemoragii şi vânătăi.

–          Cu frecvenţă necunoscută (a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile actual):

o    Gânduri de sinucidere sau de autovătămare ;

o    Probleme cu plămânii ;

o    Inflamaţia ficatului şi creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice ;

o    Dureri musculare;

o    Probleme la urinare;

o    Confuzie;

o    Bâlbâială;

o    Sângerări nazale;

o    Senzaţie de piuit în urechi;

o    Apariţia inexplicabilă de zgârieturi şi vânătăi.

Fracturi osoase : La pacienţii care iau medicamente din această clasă s-a observat creşterea riscului de fracturi.

Cele mai multe dintre reacţiile adverse descrise anterior dispar pe măsură ce tratamentul continuă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează ROFLUXIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Rofluxin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce contine ROFLUXIN

–   Substanţa activă este fluoxetina. Fiecare capsulă conţine fluoxetină 20 mg (sub formă de clorhidrat).

–   Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru; capacul capsulei/corpul capsulei: dioxid de titan (E171), dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n- propil (E216), glicerol, gelatină.

Cum arată ROFLUXIN şi conţinutul ambalajului

Rofluxin 20 mg se prezintă sub formă de capsule cu capac şi corp de culoare alb opac, care conţin o pulbere de culoare albă.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanta locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în August 2012