ROGLUTEN® 250 mg, Comprimate, 250 mg

Compoziţie / Indicatii terapeutice

Compoziţie

Un comprimat conţine aminoglutetimidă 250 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat 200, amidon de porumb, celuloză microcristalină, polividonă K 30, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, talc. 

Grupa farmacoterapeutică: antihormoni, inhibitori enzimatici

Indicatii terapeutice

Cancerul de sân hormonodependent metastazat, în post-menopauză, în special cel care are receptori pentru estrogeni.

Cancer de prostată

Hipercorticism:

–   boala Cushing: – pentru pregătirea preoperatorie;

–   recidivă;

–    atunci când există o bolală asociată ce face imposibilă o altă abordare terapeutică;

–   adenom suprarenalian: – pre sau postoperator;

– în cazurile inoperabile;

–   carcinom suprarenalian;

–   sindrom Cushing paraneoplazic.

Contraindicatii / Precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la aminoglutetimidă sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Administrarea în premenopauză, deoarece substanţa activă inhibă sinteza hormonilor ovarieni.

Porfirie.

Sarcină.

Precautii

În cazul apariţiei reacţiilor adverse, inclusiv somnolenţa marcată, erupţii cutanate grave sau scăderea excesivă a concentraţiei plasmatice de glucocorticoizi, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. Dacă erupţia cutanată persistă mai mult de 5-8 zile sau dacă se agravează, tratamentul se întrerupe. Tratamentul poate fi continuat cu doze mai mici, dupa dispariţia simptomelor cutanate, moderate sau severe.

Aminoglutetimida poate determina hipocorticism, în special în condiţii de stres, cum sunt intervenţiile chirurgicale, traumatismele sau afecţiunile acute. Pacienţii vor fi atent monitorizaţi clinic şi paraclinic şi li se va administra, la nevoie, tratament adjuvant : hidrocortizon şi hormoni mineralocorticoizi. In caz de apariţie a sindromului cushingoid (facies lunar), dozele de hidrocortizon trebuie reduse.

De asemenea, aminoglutetimida poate determina inhibiţia sintezei de aldosteron şi poate determina hipotensiune arterială ortostatică. Presiunea arterială va fi atent monitorizată şi pacienţii vor fi atenţionaţi asupra măsurilor terapeutice necesare în cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială.

Deoarece tratamentul cu aminoglutetimidă poate determina apariţia hipotiroidismului, funcţia tiriodiană a pacienţilor va fi monitorizată clinic şi biochimic. Dacă este necesar se va administra tratament hormonal tiroidian de substituţie (tiroxină).

Deoarece s-a raportat creşterea valorilor GOT, fosfatazei alcaline şi bilirubinei, pacienţii trataţi cu aminoglutetimidă vor fi monitorizaţi clinic şi biochimic în mod corespunzător înainte şi după tratamentul cu aminoglutetimidă.

Pe perioada tratamentului cu aminoglutetimidă trebuie evaluate periodic constantele hematologice şi concentraţiile plasmatice electrolitice.

Interactiuni / Atentionări speciale

Interactiuni

Aminoglutetimida scade timpul de înjumătăţire plasmatică a antivitaminelor K, hipoglicemiantelor orale, teofilinei, digitoxinei şi dexametazonei, prin fenomene de inducţie enzimatică. Aminoglutetimida modifică metabolizarea estrogenilor.

Alcoolul etilic potenţează efectele toxice ale aminoglutetimidei.

In anumite cazuri, asocierea cu diuretice poate determina hiponatremie..

Atentionări speciale

Efectele aminoglutetimidei sunt potenţate de consumul concomitent de alcool etilic.

Produsul poate pozitiva rezultatele testelor antidoping la sportivii de sex masculin.

Sarcina si alăptarea

Administrată la femei în perioada de sarcină, aminoglutetimida poate avea efecte dăunătoare asupra fătului. Din experienţa anterioară s-a constatat că după administrarea acestui medicament, s-au raportat cazuri de pseudohermafroditism. Se recomandă utilizarea unei metode contraceptive non-hormonale în perioada tratamentului cu aminoglutetimidă.

Nu se ştie dacă acest medicament este excretat în laptele matern. Deoarece multe medicamente suferă acest proces şi datorită riscului potenţial asupra nou-născutului, se va decide întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului, în funcţie de importanţa tratamentului cu aminoglutetimidă.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Deoarece administrarea aminoglutetimidei poate determina stare de somnolenţă, pacienţii trebuie avertizaţi că este influenţată capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Produsul se administrează pe cale orală.

Pentru a determina doza adecvată care trebuie administrată se recomandă spitalizarea pacienţilor timp de câteva zile.

Cancerul de sân metastazat, în post-menopauză, cancerul de prostată

Produsul se administrează pe cale orală, în doze progresive, începând cu doze mici (250 mg aminoglutetimidă/zi) pentru a creşte toleranţa, în doze fracţionate.

Doza recomandată este de 250 mg aminoglutetimidă (4 comprimate Rogluten 250 mg) de 4 ori pe zi, preferabil la interval de 6 ore, asociat cu 30 mg hidrocortizon sau 35 mg acetat de hidrocortizon. Cea mai mare doză de hidrocortizon se administrează dimineaţa.

Nu există o corelare directă între doza administrată şi scăderea estradiolemiei.

Adenom suprarenalian

Doza recomandată este de 250 mg aminoglutetimidă (1 comprimat Rogluten 250 mg )de 2­4 ori/zi, această doză fiind suficientă pentru normalizarea concentraţiei plasmatice a cortizolului.

Carcinom suprarenalian

Doza recomandată este de până la 500 mg aminoglutetimidă (2 comprimate Rogluten 250 mg) de 4 ori pe zi.

Hiperaldosteronism

Doza recomandată este de 250 mg aminoglutetimidă (1 comprimat Rogluten 250 mg) de 3­6 ori pe zi.

Reactii adverse / Supradozaj

Reactii adverse

Reacţiile adverse care apar la administrarea aminoglutetimidei sunt:

–  Neurologice: somnolenţă, ataxie, cefalee, insomnie, nistagmus, vertij;

–   Cutanate: erupţii, în primele două săptămâni de tratament sub formă de exantem morbiliform, prurit, urticarie, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, hipersudoraţie;

–   Pulmonare: alveolită alergică (infiltrate eozinofilice alveolare), la a cărei apariţie tratamentul trebuie întrerupt;

–   Digestive: greată, vărsături, diaree, constipaţie, anorexie;

–   Hepatice: hepatită de tip colestatic însoţită de cresteri ale transaminazelor (GGT);

–   Renale: afectare renală;

–   Hematologice: agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie, aplazie medulară;

–   Endocrinologice:

–  Insuficienta corticosuprarenaliană: hiponatremie, hipotensiune arterială ortostatică, vertij, hipoglicemie;

–  Hipotiroidie;

–  Virilizare;

–  Constante plasmatice: hiperkaliemie, hipercolesterolemie;

Supradozaj

Supradozajul se manifestă prin: deprimare respiratorie, hiperventilaţie, hipotensiune arterială, şoc hipovolemic determinat de deshidratare, somnolenţă, letargie, comă, ataxie, vertij, slăbiciune, greaţă, vărsături, pierderi de sodiu şi apă, hiponatremie, hipocloremie, hiperkaliemie, hipoglicemie.

Semnele sau simptomele supradozajului cu aminoglutetimidă pot fi modificate sau agravate prin administrarea concomitentă de alcool etilic, hipnotice, tranchilizante sau de antidepresive triciclice.

În caz de supradozaj pacientul trebuie spitalizat de urgenţă într-un centru medical specializat.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon a 40 comprimate.

Producător

S.C. Sindan Pharma S.R.L., România

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

S.C. Sindan S.R.L.,

B-dul Ion Mihalache nr. 11, sect. 1, 011171 Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie, 2004