Rolpryna EP 2 mg / 4 mg / 8 mg comprimate cu eliberare prelungită

Ce este Rolpryna EP şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Rolpryna EP este ropinirolul, care aparţine unui grup de medicamente denumite agonişti ai dopaminei. Agoniştii dopaminei acţionează la nivelul creierului în acelaşi mod ca dopamina.

Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită este utilizat în tratamentul bolii Parkinson.

Persoanele care suferă de boala Parkinson au concentraţii mici de dopamină în anumite părţi ale creierului. Ropinirol are efecte similare cu cele ale dopaminei, astfel încât ajută la reducerea simptomelor bolii Parkinson.

Înainte să utilizaţi Rolpryna EP

 Nu utilizaţi Rolpryna EP:

•               dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ropinirol sau la oricare dintre celelalte componente ale Rolpryna EP.

•               dacă aveţi o boală severă a rinichilor

•               dacă aveţi o boală a ficatului

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rolpryna EP

înainte să utilizaţi Rolpryna EP este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră:

•                dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă;

•                dacă alăptaţi;

•                dacă aveţi vârsta sub 18 ani;

•                dacă aveţi probleme grave ale inimii;

•                dacă aveţi tulburări grave ale sănătăţii mintale

•                dacă aveţi nevoi şi/sau comportamente neobişnuite (cum ar fi dependenţa de jocuri de noroc sau apetit sexual exagerat)

•                 dacă aveţi intoleranţă la unele glucide (cum este lactoza).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă consideraţi că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră. Medicul poate decide că Rolpryna EP nu este potrivită pentru dumneavoastră sau că aveţi nevoie de controale medicale suplimentare în timpul tratamentului.

În timpul tratamentului cu Rolpryna EP

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia observaţi apariţia oricăror comportamente neobişnuite (cum ar fi dependenţa de jocuri de noroc sau apetit sexual exagerat) în timpul tratamentului cu Rolpryna EP. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta dozele sau vă va întrerupe tratamentul.

Fumatul şi Rolpryna EP

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi început sau aţi renunţat la fumat în timpul tratamentului cu Rolpryna EP. Probabil medicul dumneavoastră vă va ajusta dozele.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi început să luaţi un medicament nou, în timpul tratamentului cu Rolpryna EP

Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Rolpryna EP, sau pot creşte posibilitaea apariţiei reacţiilor adverse. Rolpryna EP poate, de asemenea, afecta modul în care acţionează alte medicamente. Astfel de medicamente sunt:

•                antidepresivul fluvoxamină;

•                medicamente pentru alte probleme psihice, de exemplu sulpiridă;

•                TSH (terapie de substituţie hormonală);

•                metoclopramida, utilizată pentru tratamentul stării de greaţă şi arsurilor în capul pieptului;

•                antibioticele ciprofloxacină sau enoxacină;

•                orice alt medicament pentru boala Parkinson.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre aceste medicamente.

Utilizarea Rolpryna EP cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Rolpryna EP cu sau fără alimente.

În timpul tratamentului cu Rolpryna EP nu este recomandat consumul băuturilor alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Rolpryna EP nu este recomandat dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul consideră că beneficiul tratamentului cu Rolpryna EP este mai mare decât ricul pentru făt. Rolpryna EP nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece poate afecta producerea laptelui.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va face recomandări în cazul în care alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Rolpryna EP.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Rolpryna EP vă poate provoca somnolenţă. Rolpryna EP îi poate face pe oameni să resimtă o somnolenţă deosebită, iar uneori poate duce la apariţia episoadelor de somn cu instalare bruscă

Dacă resimţiţi aceste efecte, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să vă aflaţi într-o situaţie în care somnolenţa sau aţipirea vă pot expune riscului de vătămare gravă sau deces (de exemplu folosirea utilajelor), înainte ca aceste manifestări să fie soluţionate Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi afectat de aceste probleme.

Informaţii importante privind unele componente ale Rolpryna EP

Rolpryna EP conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să utilizaţi Rolpryna EP

Utilizaţi întotdeauna Rolpryna EP exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu daţi Rolpryna EP la copii. Rolpryna EP nu este recomandată la persoanele cu vârsta sub 18 ani.

Este posibil să vi se spună să luaţi Rolpryna EP ca unic medicament pentru a trata simptomele bolii Parkinson de care suferiţi. De asemenea, Rolpryna EP poate fi utilizat în asociere cu un alt medicament, denumit L-dopa (sau levodopa). Dacă luaţi L-dopa şi începeţi administrarea Rolpryna EP, s-ar putea să vă apară unele mişcări necontrolate sacadate. Spuneţi medicului despre acest lucru, deoarece acesta ar putea indica necesitatea reducerii dozei de L-dopa pe care o luaţi.

Cât Rolpryna EP trebuie să luaţi?

Poate dura ceva timp până când vi se stabileşte doza potrivită de Rolpryna EP.

Doza iniţială recomandată este un comprimat cu eliberare prelungită de Rolpryna EP de 2 mg o dată pe zi, în prima săptămână. Începând cu a doua săptămână, medicul dumneavoastră ar putea să vă crească doza la 4 mg Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi. Dacă aveţi o vârstă foarte înaintată, medicul dumneavoastră va creşte doza mai lent. După aceea, medicul va ajusta doza, până la stabilirea dozei potrivite pentru dumneavoastră. Unele persoane au nevoie de până la 24 mg Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită pe zi.

Dacă la începutul tratamentului apar reacţii adverse greu de suportat, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Acesta vă poate sfătui să luaţi o doză mai scăzută de ropinirol comprimate cu eliberare imediată, cu administrare de 3 ori pe zi.

Nu luaţi mai mult Rolpryna EP decât v-a fost recomandat de către medic.

Poate fi necesară o perioadă de câteva săptămâni până când veţi simţi efectul tratamentului cu Rolpryna EP.

Înghiţiţi comprimatul/comprimatele cu eliberare prelungită de Rolpryna EP întregi, cu un pahar cu apă.

Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi comprimatele – dacă o faceţi, există pericolul de supradozaj, pentru că medicamentul va fi eliberat în organismul dumneavoastră prea repede.

Dacă treceţi de la tratamentul cu ropinirol comprimate cu eliberare imediată, la comprimate cu eliberare prelungită

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită pe baza dozei de ropinirol comprimate cu eliberare imediată pe care o luaţi.

Administraţi ropinirol comprimate cu eliberare imediată în modul obişnuit în ziua dinaintea schimbării. Apoi, luaţi Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită în dimineaţa următoare şi nu mai luaţi deloc ropinirol comprimate cu eliberare imediată.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Rolpryna EP

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul de Rolpryna EP.

O persoană care a luat o supradoză de Rolpryna EP poate prezenta: greaţă, vărsături, ameţeli (senzaţie de învârtire), somnolenţă, oboseală fizică sau mentală, leşin, halucinaţii.

Dacă uitaţi să luaţi Rolpryna EP

Nu luaţi o doză dublă pentru recuperarea unei doze uitate.

Dacă aţi uitat să luaţi Rolpryna EP timp de mai multe zile, întrebaţi medicului dumneavoastră cum să începeţi să luaţi din nou comprimatele.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rolpryna EP

Nu întrerupeţi tratamentul cu Rolpryna EP decât dacă medicul v-a recomandat aceasta.

Luaţi Rolpryna EP cât timp v-a fost recomandat de către medic. Dacă opriţi brusc administrarea de Rolpryna EP, simptomele bolii Parkinson pot să se agraveze, în scurt timp.

Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Rolpryna EP, întotdeauna doza trebuie redusă treptat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Rolpryna EP poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse la Rolpryna EP pot să apară când pacienţii încep terapia pentru prima oară şi/sau atunci când este crescută doza. În general, reacţiile adverse sunt uşoare şi se pot atenua după ce aţi luat medicamentul pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă sunteţi îngrijorat înlegătură cu reacţiile adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10)

•                Leşin

•                Somnolenţă

•                Greaţă

Reacţii adverse frecvente (afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 100)

•                halucinaţii (vederea unor lucruri care nu sunt reale)

•                vărsături

•                ameţeli (senzaţie de învârtire)

•                arsuri în capul pieptului

•                durere de stomac

•                constipaţie

•                umflarea picioarelor sau mâinilor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 1000)

•                ameţeli sau leşin mai ales la ridicarea bruscă în picioare (cauzate de scăderea tensiunii arteriale)

•                somnolenţă extremă în timpul zilei

•                adormire bruscă, fără semne de avertizare (episoade de somn cu instalare bruscă)

•                probleme mentale, cum sunt delir (confuzie gravă), iluzii (idei nefondate) sau paranoia (suspiciuni nefondate).

Unii pacienţi pot avea următoarele reacţii adverse

•                reacţii alergice, cum ar fi umflături roşii asociate cu mâncărimea pielii (blânde), umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, ce poate determina dificultăţi în respiraţie, erupţie temporară pe piele sau mâncărimi intense.

•                Nevoia de a se comporta într-un mod foarte neobişnuit, de exemplu dependenţa de jocuri de noroc sau apetit sexual exagerat.

•                Tulburări ale funcţiei ficatului, detectabile prin teste de sânge.

Dacă utilizaţi Rolpryna EP împreună cu levodopa

La persoanele care utilizează Rolpryna EP împreună cu levopoda, pot să apară de-a lungul timpului şi alte reacţii adverse:

•                mişcările necontrolate, sacadate (reacţie adversă foarte frecventă),

•                senzaţia de confuzie este o reacţie adversă frecventă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Rolpryna EP

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Rolpryna EP după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Rolpryna EP

Substanţa activă este ropinirol.

Rolpryna EP 2 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 2 mg ropinirol (sub formă de clorhidrat).

Rolpryna EP 4 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 4 mg ropinirol (sub formă de clorhidrat).

Rolpryna EP 8 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 8 mg ropinirol (sub formă de clorhidrat).

– Celelalte componente sunt:

Rolpryna EP 2 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Hipromeloză (tip 2208), lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal, carbomeri (4000-11000 mPas), ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu în nucleu, şi hipromeloză (tip 2910), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) în film.

Rolpryna EP 4 mg şi 8 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Hipromeloză (tip 2208), lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal, carbomeri (4000-11000 mPas), ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu în nucleu, şi hipromeloză (tip 2910), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172) în film.

Cum arată Rolpryna EP şi conţinutul ambalajului

Rolpryna EP 2 mg comprimate cu eliberare prelungită: Comprimate biconvexe, ovale, de culoare roz. Rolpryna EP 4 mg comprimate cu eliberare prelungită: Comprimate biconvexe, ovale, de culoare cafeniu deschis. Rolpryna EP 8 mg comprimate cu eliberare prelungită: Comprimate biconvexe, ovale, de culoare roşu-brun.

Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 21, 28, 42, 84 comprimate cu eliberare prelungită Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Krka, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia

Fabricanţi

Krka, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven Germania