ROMAZULAN, soluţie orală/cutanată

Ce este Romazulan şi pentru ce se utilizează

Uz intern: util ca adjuvant pentru tratamentul simptomatic al unor tulburări digestive funcţionale – senzaţie de distensie epigastrică, flatulenţă, digestie lentă, tulburări dispeptice.

Uz extern: util în aplicaţii pe piele ca antiinflamator, emolient, antipruriginos şi cicatrizant în caz de fisuri, ragade şi înţepături de insecte; în aplicaţii locale pe mucoasa bucală sau faringiană în scop antiinflamator, analgezic şi antiseptic; în aplicaţii locale în afecţiuni vaginale inflamatorii sau cu simptome de mâncărime.

Înainte să utilizaţi Romazulan

 Nu utilizaţi Romazulan

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Chamomillae flos, la plantele din familia Asteracee (de exemplu coada şoricelului, crizantemă, tufănică, margaretă), la săruri cuaternare de amoniu sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Romazulan

Administrarea orală va fi evitată în următoarele situaţii:

-pacienţii care urmează un tratament anticoagulant sau antiagregant plachetar;

-pacienţii care prezintă risc crescut pentru sângerări la nivelul tractului gastrointestinal (ulcer gastric sau duodenal, gastrite, varice esofagiene etc.);

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Asocierea cu alcool etilic creşte efectul deprimant asupra sistemului nervos central. Administrarea concomitentă cu anticoagulante orale sau heparine creşte riscul de sângerare; efectele sedative ale muşeţelului pot potenţa efectele antiepileptice ale medicamentelor; efectul benzodiazepinelor poate fi crescut.

Utilizarea Romazulan cu alimente şi băuturi

Pe durata utilizării Romazulan se va evita consumul de alcool etilic.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide; de aceea Romazulan nu va fi administrat la femeia gravidă decât la indicaţia medicului, cu prudenţă; se recomandă a nu se depăşi dozele recomandate iar durata tratamentului să fie cât mai scurtă în special în cazul administrării pe cale orală.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În dozele recomandate, medicamentul nu are nicio influienţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Romazulan

O măsură dozatoare are gradaţii de la 2,5 ml la 20 ml. 5 ml Romazulan corespund la 4,69 g extract lichid de museţel.

Uz intern: doza recomandată este de 2,5 ml soluţie orală la o ceaşcă de apă caldă (100 ml), de 4 ori pe zi, după mese.

Uz extern:

–  sub formă de comprese şi colutorii (gargarisme) – doza recomandată este de 2,5 ml soluţie la 1 litru de apă, de 2 – 4 ori pe zi;

–  spălături vaginale – doza recomandată este de 5 ml soluţie la 1 litru de apă, de 1 – 2 ori pe zi. A nu se utiliza soluţia nediluată.

Dacă simptomele persistă după 5 zile de administrare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Romazulan

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Romazulan

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora la care era programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Romazulan

Efectul Romazulan nu va persista după întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Romazulan poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);

-frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);

-mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);

-rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);

-foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);

-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Tulburări ale sistemului imunitar

-foarte rar pot apare reacţii de hipersensibilitate, de exemplu dermatită de contact în cazul utilizării pe piele sau reacţii alergice severe: şoc anafilactic, crize de astm bronşic, edem facial sau urticarie în cazul utilizării pe cale orală sau la nivelul mucoaselor;

-erupţii cutanate tranzitorii;

-mâncărime;

-conjunctivită alergică.

Reacţii adverse rare 

-sedare;

-ameţeli.

Tulburări gastro-intestinale

-greaţă;

-vărsături.

Tulburări hematologice

-tulburări de coagulare

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Romazulan

Nu utilizaţi Romazulan după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Romazulan

-Substanţa activă este extract lichid hidroalcoolic din flori de muşeţel (Chamomillae flos) 95,881 g şi guaiazulenă 0,037 g pentru 100 g soluţie orală/cutanată. -Celelalte componente sunt: polisorbat 80.

Cum arată Romazulan şi conţinutul ambalajului

Romazulan se prezintă sub formă de soluţie limpede de culoare brun-verzuie

Este disponibil în cutii cu un flacon din PVC transparent de culoare brună prevăzut cu capac cu filet de culoare neagră a 50 sau 100 ml soluţie orală/cutanată şi o măsură dozatoare din polipropilenă cu gradaţii de la 2,5 ml la 20 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Biofarm S.A.

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

Producătorul

S.C. Biofarm S.A.

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2008