RONYDAL 1 mg/ml soluţie orală

Ce este RONYDAL şi pentru ce se utilizează

RONYDAL aparţine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice’. RONYDAL se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:

•   Schizofrenia, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz.

•                Mania, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania se produce într-o boală numită „boală bipolară”

•                Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase)

 Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copiii cu intelect redus (cu o vârstă de cel puţin 5 ani) şi la adolescenţii cu tulburări de comportament

Înainte să utilizaţi RONYDAL

Nu utilizaţi RONYDAL

•               dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare din celelalte componente ale RONYDAL (enumerate la punctul 6, mai jos).

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi RONYDAL.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi RONYDAL

înainte de a utiliza RONYDAL, verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:

•  ~ Aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al inimii sau dacă sunteţi predispus la o tensiune arterială scăzută sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială.

RONYDAL poate cauza scăderea tensiunii arteriale. Doza dumneavoastră poate avea nevoie de ajustări

•  ~ Aveţi cunoştinţă de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, precum tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului

•  ~ Aveţi boala Parkinson sau demenţă

•  ~ Suferiţi de diabet zaharat

•  ~ Aveţi epilepsie

•  ~ Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă.

Dacă aveţi experienţa aceasta în timp ce luaţi RONYDAL, contactaţi-vă medicul imediat

•  ~ Aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire

•  ~~ Aveţi probleme cu rinichii

•  ~ Aveţi probleme cu ficatul

•  ~ Aveţi un nivel anormal de mare al hormonului, prolactină, în sânge sau aveţi o tumoră care este posibil să fie dependentă de prolactină.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi

•  Mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei. Va fi necesară întreruperea tratamentului cu risperidonă

•  Febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau reducerea al conştienţei (o tulburare denumită”sindrom neuroleptic malign”). Este necesar tratament medical imediat.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi RONYDAL. RONYDAL poate determina creşterea dumneavoastră în greutate.

Vârstnici cu demenţă

La pacienţi vârstnici cu demenţă, există un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie să luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă cauzată de accidentul vascular cerebral.

In timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să vă prezentaţi frecvent la medic. Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mentală sau o slăbiciune bruscă sau amorţire a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie solicitat imediat ajutor medical. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.

Copii şi adolescenţi

Inainte de începerea tratamentului pentru tulburare de comportament, trebuie să fi fost eliminate alte cause ale comportamentului agresiv.

Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală, o schimbare a momentului administrării poate

îmbunătăţi/reduce dificultăţile de concentrare.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.

Este în mod special important să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi oricare medicament din următoarea listă:

•  Medicamente care acţionează asupra creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi (benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamentre pentru alergii (unele antihistaminice), deoarece risperidona măreşte efectul sedativ al tuturor acestora

Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru malarie, pentru probleme cu ritmul inimii (cum este chinidina), pentru alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mintale Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii

Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu anumite diuretice)

Medicamente care tratează tensiunea arterială mare. RONYDAL poate scădea tensiunea arterială

Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa)

Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau umflarea unor părţi ale corpului datorită acumulării de prea mult fluid (cum ar fi furosemid sau clorotiazidă).

RONYDAL luat neasociat cu alt medicament sau asociat cu furosemid are un risc crescut de accidente vasculare cerebrale sau moarte la vârstnicii cu demenţă. Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei

•   Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii)

•   Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)

•   Fenobarbitalul

Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei

•  Chinidina (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă)

•  Antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice

•  Medicamentele cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea mare)

•  Fenotiazina (de exemplu folosită pentru tratarea psihozei sau pentru calmare)

•  Cimetidina, ranitidina (inhibitoare ale acidităţii stomacului)

Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi RONYDAL.

Utilizarea RONYDAL cu alimente şi băuturi

Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Trebuie să evitaţi consumul de alcool când folosiţi RONYDAL.

Sarcina şi alăptarea

•  ~ Adresaţi-vă medicului înainte de a folosi RONYDAL dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament.

La nou-născuţi, atunci când s-a utilizat RONYDAL în ultimul trimestru de sarcină, s-au observat tremurături, rigiditate musculară şi probleme de alimentare, toate fiind reversibile. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

în timpul tratamentului cu RONYDAL pot apărea ameţeala, oboseala şi tulburări ale vederii. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără a vă adresa mai întâi medicului.

Cum să utilizaţi RONYDAL

Cât trebuie să luaţi

Pentru tratamentul schizofreniei

Adulţi

•  Doza uzuală iniţială este de 2 mg pe zi; aceasta poate fi crescută la 4 mg pe zi în a doua zi de tratament.

•  Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.

•  Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 4 la 6 mg

•  Această doză totală zilnică poate fi luată fie o dată pe zi într-o singură doză, fie în două doze pe zi.

Medicul vă va spune care variantă este cea mai bună pentru dumneavoastră.

Vârstnici

•   Doza iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg de două ori pe zi

•   Doza dumneavoastră ar putea fi mărită de medic cu 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi.

•   Medicul va decide varianta cea mai bună pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

•   Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu RONYDAL pentru schizofrenie.

Pentru tratamentul maniei

Adulţi

•   Doza iniţială va fi în mod normal de 2 mg o dată pe zi

•   Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament

•   Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 1 la 6 mg o dată pe zi. Vârstnici

•  Doza iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg de două ori pe zi

•   Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic cu 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.

Copii şi adolescenţi

• Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu RONYDAL pentru manie bipolară.

Pentru tratamentul agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer

Adulţi (inclusiv vârstnici)

•   Doza iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg de două ori pe zi

•   Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament

•   Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de 0,5 mg de două ori pe zi. Unii pacienţi pot avea nevoie de 1 mg de două ori pe zi.

•    Durata tratamentului agresivităţii de lungă durată la pacienţii cu demenţă Alzheimer nu trebuie să dureze mai mult de 6 săptămâni.

Pentru tratamentul tulburărilor de comportament la copii şi adolescenţi

Doza va depinde de greutatea copilului:

Pentru copii care cântăresc mai puţin de 50 kg

•   Doza iniţială va fi în mod normal de 0,25 mg o dată pe zi

•   Doza poate fi crescută la un interval de două zile în trepte de 0,25 mg pe zi.

•   Doza uzuală de întreţinere este de la 0,25 mg la 0,75 mg o dată pe zi.

Pentru copii care cântăresc 50 kg sau mai mult

•   Doza iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg o dată pe zi

•   Doza poate fi crescută la un interval de două zile în trepte de 0,5 mg pe zi.

•   Doza uzuală de întreţinere este de la 0,5 mg la 1,5 mg o dată pe zi.

Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni.

Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie trataţi cu RONYDAL pentru tulburări de comportament. Persoanele cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor

Indiferent de boala care trebuie tratată, toate dozele de risperidonă de început ca şi cele următoare trebuie înjumătăţite. Creşterile dozei trebuie să fie mai lente la aceşti pacienţi. Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la acest grup de pacienţi

Cum să utilizaţi RONYDAL

Utilizaţi întotdeauna RONYDAL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul vă va spune ce cantitate de medicament trebuie să luaţi şi pentru cât timp. Aceasta va depinde de starea dumneavoastră şi variază de la o persoană la alta. Cantitatea de medicament pe cere trebuie să o luaţi este explicată sub titlul „Cât trebuie să luaţi”.

Soluţia se livrează cu o seringă orală. Aceasta trebuie utilizată pentru a vă ajuta să măsuraţi cantitatea exactă de medicament de care aveţi nevoie.

Urmaţi aceşti paşi:

1.            Scoateţi capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii. împingeţi în jos capacul din plastic cu filet în timp ce îl răsuciţi în sens opus acelor de ceasornic (Figura 1)

2.             Introduceţi seringa în flacon

3.             în timp ce ţineţi inelul inferior, trageţi în sus inelul de la vârf până la semnul care corespunde numărului de mililitri sau miligrame pe care trebuie să le administraţi (Figura 2)

4.             Ţinând inelul inferior, extrageţi întreaga seringă din flacon (Figura 3)

5.             Goliţi conţinutul seringii în orice băutură nealcoolică, cu excepţia ceaiului, apăsând în jos inelul de la vârf

6.             închideţi flaconul

7.             Clătiţi seringa cu puţină apă.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din RONYDAL

•                Prezentaţi-vă imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

•                În caz de supradozaj veţi avea următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme în a sta în picioare şi de mers, ameţeală de la tensiunea scăzută, bătăi anormale ale inimii şi convulsii.

Dacă uitaţi să utilizaţi RONYDAL

•                Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este foarte aproape de momentul dozei următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o şi continuaţi ca de obicei. Dacă uitaţi două sau mai multe doze, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.

•                Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi RONYDAL

Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă vă recomandă medicul. Simptomele pot reveni.

Dacă medicul hotărăşte încetarea tratamentului, doza va descreşte gradat în câteva zile.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, RONYDAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Pot apărea următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10):

•  Parkinsonism. Acesta este un termen medical care include multe simptome. Fiecare simptom poate apărea mai puţin frecvent decât la 1 din 10 persoane. Parkinsonismul include: creşterea secreţiei salivare sau senzaţie de gură apoasă, rigiditate musculoscheletică, salivare abundentă, contracţii nervoase la îndoirea membrelor, mişcări ale corpului încete, reduse sau afectate, faţă lipsită de expresie, încordare musculară, înţepenirea gâtului, rigiditate musculară, paşi mici, târşâiţi, grăbiţi şi lipsa mişcărilor normale ale braţelor în timpul mersului, clipit persistent ca răspuns la lovituri uşoare peste frunte (un reflex anormal).

•  Dureri de cap, dificultăţi în adormire sau în menţinerea somnului.

Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

Somnolenţă, oboseală, incapacitatea de a sta liniştit, iritabilitate, anxietate, somnolenţă, ameţeală, dificultăţi de concentrare, senzaţie de epuizare, tulburări de somn Vărsături, diaree, constipaţie, greaţă, apetit alimentar crescut, dureri sau disconfort abdominal, dureri în gât, uscăciunea gurii

Creşterea în greutate, creşterea temperaturii corporale, apetit scăzut

Dificultăţi de respiraţie, infecţii pulmonare (pneumonie), gripă, infecţii ale căilor respiratorii, vedere înceţoşată, congestie nazală, sângerări nazale, tuse Infecţii ale tractului urinar, udarea patului

Spasm muscular, mişcări involuntare ale muşchilor feţei sau membrelor, dureri articulare, dureri de spate, umflarea braţelor şi a picioarelor, dureri în braţe şi în picioare Erupţii trecătoare pe piele, roşeaţă a pielii

Bătăi rapide ale inimii, dureri în piept

Nivel crescut al hormonului prolactină în sânge.

Reacti mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Consum excesiv de apă, incontinenţă fecală, sete, scaun foarte tare, răguşeală sau tulburări ale vocii

pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor în căile aeriene, infecţii ale vezicii urinare, ‘ochi roşii’, infecţie sinusală, infecţie virală, infecţii ale urechii, amigdalită, infecţii sub piele, infecţii ale ochilor, infecţii stomacale, secreţii oculare, infecţii ale unghiilor Conducţie electrică anormală a inimii, scăderea bruscă a tensiunii arteriale după statul în picioare, tensiune arterială scăzută, senzaţie de ameţeală după schimbarea poziţiei corpului, electrocardiogramă(ECG) anormală, ritm anormal al inimii, conştientizare a bătăilor inimii, bătăi mai rapide sau mai lente ale inimii

Incontinenţă urinară, dureri la emisia urinei, pierderi dese de urină

Confuzie, tulburări de concentrare, reducerea conştienţei, somn excesiv, nervozitate, dispoziţie exaltată (manie), lipsă de energie şi interes

Glicemie crescută, creşterea valorilor enzimelor hepatice, scăderea numărului globulelor albe ale sângelui, valori scăzute ale hemoglobinei sau ale numărului celulelor roşii ale sângelui (anemie), creşterea numărului de eozinofile (globule albe speciale ), creşterea valorilor creatin- fosfokinazei sangvine, reducerea numărului de plachete (celule ale sângelui care vă ajută să opriţi sângerările).

Slăbiciunea muşchilor, dureri musculare, dureri la nivelul urechilor, dureri ale gâtului, umflări ale articulaţiilor, postură anormală, rigiditate articulară, dureri toracice musculo-scheletice, disconfort toracic

Leziuni cutanate, afecţiuni ale pielii, mâncărime intensă a pielii, acnee, căderea părului, inflamaţii ale pielii provocate de acarieni, modificări ale culorii pielii, îngroşarea pielii, înroşirea feţei, sensibilitate scăzută a pielii la durere sau atingere, inflamarea pielii seboreice Lipsa menstruaţiei, disfuncţie sexuală, disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, secreţii mamare, mărirea sânilor la bărbaţi, apetit sexual scăzut, menstruaţie neregulată, secreţii vaginale Leşin, tulburări de mers, letargie, apetit alimentar scăzut având ca rezultat malnutriţia şi greutate corporală scăzută, senzaţie de a fi „ieşit din comun”, tulburări de echilibru, alergii, edem, tulburări de vorbire, frisoane, coordonare anormală

Hipersensibilitate dureroasă la lumină, creşterea fluxului de sânge la nivelul ochilor, umflări, uscăciunea ochilor, creşterea lacrimaţiei

•  Tulburări ale căilor respiratorii, congestii pulmonare, zgomot pulmonar asemănător pocniturilor,

congestie a căilor respiratorii , probleme de vorbire, dificultăţi la înghiţire, tuse productivă, sunet aspru/şuier în timpul respiraţiei, simptome asemănătoare gripei, congestia sinusurilor

•  Lipsă de răspuns la stimuli, pierderea conştienţei, umflare bruscă a buzelor şi ochilor, alături de dificultăţi de respiraţie, slăbiciune bruscă sau amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe una din părţi, momente de vorbire neclară care durează mai puţin de 24 de ore (acestea se numesc mini accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale) mişcări involuntare ale feţei, braţelor sau picioarelor, ţiuit în urechi, edem al feţei.

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

Incapacitate de a ajunge la orgasm, tulburări menstruale

Mătreaţă

Alergie la medicamente, răceală a braţelor şi picioarelor, inflamări ale buzelor Glaucom, acuitate vizuală scăzută, cruste pe marginea pleoapelor, rotaţia ochilor Absenţa afectelor

Schimbări ale conştienţei, cu temperatură corporală crescută şi crisparea muşchilor, edem pe toată suprafaţa corpului, sindrom de întrerupere, scăderea temperaturii corporale Respiraţie accelerată superficială, probleme de respiraţie în timpul somnului, otită medie cronică Obstrucţie intestinală Alimentare scăzută cu sânge a creierului

Scăderea numărului de globule albe ale sângelui, secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină

Cedarea fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză), tulburări de mişcare Comă, din cauza diabetului zaharat necontrolat Îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter) Inflamarea pancreasului.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):

•   Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol.

Cu frecvenţă necunoscută de apariţie (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

•   Reacţie alergică severă care provoacă dificultăţi de respiraţie şi şoc

•   Inexistenţa granulocitelor (un tip de globule albe ale sângelui care vă ajută împotriva infecţiei)

•   Erecţie prelungită şi dureroasă

•   Retenţie de apă excesivă periculoasă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează RONYDAL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi RONYDAL după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După prima deschidere a flaconului: a se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Orice cantitate de RONYDAL soluţie orală neutilizată trebuie aruncată după 3 luni de la prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine RONYDAL

–                Substanţa activă este risperidona. Un mililitru soluţie orală conţine risperidonă 1 mg.

–                Celelalte componente sunt: acid benzoic, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată RONYDAL şi conţinutul ambalajului

RONYDAL se prezintă sub formă de soluţie orală, limpede şi incoloră. RONYDAL este ambalat în:

–                cutie cu un flacon transparent din polietilenă, cu capac din polietilenă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conţine 100 ml soluţie orală şi o seringă pentru administrare orală (cu gradaţii între 0,25 ml şi 3 ml);

–                cutie cu un flacon din sticlă brună, cu capac din polietilenă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conţine 100 ml soluţie orală şi o seringă pentru administrare orală (cu gradaţii între 0,25 ml şi 3 ml).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SC Romastru Trading SRL

Strada Biharia, nr. 67 – 77, Sector 1, Bucureşti, Romania

Producătorul

Aurobindo Pharma Limited 46/2 South Street, Valletta, Malta

Acest prospect a fost aprobat în August 2010