Ropinirol Actavis 0,25 mg/ 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 5 mg, comprimate filmate

Ce este Ropinirol Actavis şi pentru ce se utilizează

Ropinirol Actavis aparţine unui grup de medicamente denumite agonişti dopaminergici. Agoniştii dopaminergici acţionează similar cu o substanţă naturală de la nivelul creierului dumneavoastră, dopamina.

Ropinirol Actavis este utilizat în tratamentul bolii Parkinson. Boala Parkinson este determinată de lipsa dopaminei la nivelul creierului. Ropinirol poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente pentru boala Parkinson, pentru a îmbunătăţii eficacitatea tratamentului.

Ropinirol Actavis concentraţiile de 0,25, 0,5, 1, 2, 3, şi 4 mg este utilizat în tratamentul simptomelor moderate până la severe ale sindromului idiopatic a picioarelor neliniştite. Acest sindrom se caracterizează prin nevoia imperioasă de a mişca picioarele şi, ocazional, mâinile, de obicei însoţită de senzaţii neplăcute cum sunt furnicături, arsuri sau înţepături. Aceste senzaţii apar în timpul perioadelor de odihnă sau inactivitate, cum ar fi în poziţia aşezat sau culcat, în special în pat, şi se înrăutăţesc seara sau în timpul nopţii. De obicei, ameliorarea simptomelor se obţine prin mers sau mişcând membrele afectate, care determină, de cele mai multe ori, tulburări ale somnului. Ropinirol Actavis reduce disconfortul şi nevoia imperioasă de a mişca membrele, care perturbă somnul din timpul nopţii.

Înainte să luaţi Ropinirol Actavis

Nu luaţi Ropinirol Actavis

–                dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă, ropinirol, sau la oricare dintre celelalte componente ale Ropinirol Actavis

–                dacă aveţi boli ale ficatului

–                dacă aveţi boli grave ale rinichilor

Dacă nu sunteţi sigur, este esenţial să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Ropinirol Actavis

Înaintea de a începe să luaţi acest medicament spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

–                aveţi afecţiuni grave ale inimii

–                aveţi o afecţiune gravă de sănătate mintală

–                dacă există dovezi că sunteţi dependent de jocurile de noroc sau aveţi o dorinţă permanentă de satisfacere a instinctului sexual.

In aceste situaţii, medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze cu atenţie tratamentul.

Dacă în timpul tratamentului pentru sindromul picioarelor neliniştite, vi se agravează manifestările, apar mai devreme în timpul zilei sau după o perioadă scurtă de repaus, sau vă afectează alte părţi ale corpului, cum sunt braţele, trebuie să-l contactaţi medicul dumneavoastră, care vă poate modifica doza de Ropinirol Actavis pe care o luaţi.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă renunţaţi la fumat sau deveniţi fumător în timp ce luaţi Ropinirol Actavis. S-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta este valabil şi pentru medicamentele din plante.

Efectul Ropinirol Actavis poate fi crescut sau scăzut de către alte medicamente şi invers. Aceste medicamente includ:

–                ciprofloxacină (un antibiotic)

–                enoxacină (un antibiotic)

–                fluvoxamină (un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei)

–               terapia de substituţie hormonală (numită şi TSH)

–                antipsihotice şi alte medicamente care blochează dopamina la nivelul creierului (de exemplu: sulpirida sau metoclopramida).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi Ropinirol Actavis, iar acesta vă va prescrie oricare alt medicament.

Nu există date disponibile despre efectele consumului de alcool etilic în timpul tratamentului cu ropinirol şi, ca urmare, acesta trebuie evitat.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Ropinirol Actavis nu este recomandat dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul folosirii Ropinirol Actavis este mai mare decât riscul pentru copilul nenăscut. Ropinirol Actavis nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece vă poate afecta producerea laptelui.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande întreruperea tratamentului cu Ropinirol Actavis.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ropinirol Actavis poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece este posibil să provoace ameţeli (sau senzaţie de învârtire).

De asemenea, Ropinirol Actavis poate determina somnolenţă marcată şi apariţia episoadelor de somn cu debut brusc. Dacă aveţi astfel de simptome nu trebuie să conduceţi vehicule sau să vă expuneţi unor situaţii în care somnolenţa sau adormirea v-ar putea supune riscului de răniri grave sau deces (de exemplu folosirea utilajelor), până în momentul în care aceste episoade au dispărut.

Informaţii importante privind unele componente ale Ropinirol Actavis

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Ropinirol Actavis

Ropinirol Actavis poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente pentru boala Parkinson. Dacă utilizaţi alte medicamente pentru boala Parkinson, este posibil ca, medicul dumneavoastră să reducă dozele

Sindromul Picioarelor Neliniştite

Luaţi Ropinirol Actavis o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi. De obicei, Ropinirol Actavis se administrează chiar înainte de culcare, dar poate fi luat şi cu 3 ore înainte de culcare. Doza exactă de Ropinirol Actavis poate fi diferită, de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va stabili doza zilnică necesară pe care trebuie să o luaţi în fiecare zi şi trebuie să îi urmaţi recomandările. Atunci când începeţi să utilizaţi Ropinirol Actavis, doza administrată vă va fi crescută treptat.

Doza de început este de 0,25 mg ropinirol, o dată pe zi. După două zile, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza la 0,5 mg ropinirol, o dată pe zi, până la sfârşitul primei săptămâni de tratament. Apoi, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza cu 0,5 mg pe săptămână, pe durata a trei săptămâni, până la atingerea unei doze de 2 mg ropinirol pe zi. La anumiţi pacienţi, la care amelioarea simptomelor nu este suficientă, doza poate fi crescută treptat, până la un maxim de 4 mg pe zi.

După 3 luni de tratament cu Ropinirol Actavis, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă întrerupă tratamentul, în funcţie de manifestările şi de starea dumneavoastră de sănătate.

Mod de administrare

înghiţiţi comprimatul(ele) de Ropinirol Actavis întregi, cu apă. Nu mestecaţi comprimatul (ele). Puteţi să luaţi Ropinirol Actavis cu sau fără alimente. Folosirea Ropinirol Actavis cu alimente poate să scadă apariţia senzaţiei de greaţă, care poate fi o reacţie adversă posibilă la Ropinirol Actavis.

Copii si adolescenţi

Ropinirol Actavis nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ropinirol Actavis

O persoană care a luat o doză mai mare decât cea recomandată poate prezenta: senzaţie de greaţă sau vărsături, ameţeli (sau senzaţia de învârtire), senzaţie de somnolenţă, oboseală (fizică sau psihică), durere de stomac, leşin sau nervozitate. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ropinirol Actavis sau dacă altcineva a utilizat medicamentul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului sau farmacistului. Arătaţi-le ambalajul.

Dacă uitaţi să luaţi Ropinirol Actavis

Dacă aţi uitat să luaţi Ropinirol Actavis pentru mai mult de câteva zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări despre reînceperea tratamentului cu Ropinirol Actavis.

Dacă încetaţi să luaţi Ropinirol Actavis

Trebuie să continuaţi tratamentul chiar dacă nu vă simţiţi mai bine, deoarece poate fi necesară o perioadă de câteva săptămâni pentru ca dumneavoastră să simţiţi efectul medicamentului. Dacă aveţi impresia că efectul Ropinirol Actavis este prea slab sau prea puternic, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul.

Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, acest lucru trebuie să se facă treptat. Nu trebuie să încetaţi să luaţi Ropinirol Actavis fără recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă simptomele vi se agravează după întreruperea tratamentului cu Ropinirol Actavis, trebuie să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

–                leşin

–                nervozitate

Mai puţin frecvente (apar la cel puţin 1 din 1000 şi la mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi)

–                confuzie, halucinaţii

Poate să apară scăderea tensiunii arteriale care vă poate produce senzaţia de ameţeală sau leşin, mai ales atunci când vă ridicaţi în picioare din poziţia şezut sau culcat.

În timpul tratamentului cu Ropinirol Actavis puteţi prezenta o agravare neobişnuită a simptomelor (de exemplu: simptomele se pot înrăutăţi, pot să apară mai devreme în timpul zilei sau după o perioadă de repaus sau vă afectează alte părţi ale corpului, cum sunt braţele). Dacă apar aceste efecte, trebuie să vă contactaţi medicul.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ropinirol Actavis

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ropinirol Actavis după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ropinirol Actavis

–                Substanţa activă este ropinirol. Fiecare comprimat filmat conţine ropinirol (sub formă de clorhidrat) 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg sau 5 mg.

–                Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 şi talc. In plus, comprimatele de 0,5 mg conţin oxid galben de fer (E 172); comprimatele de 1 mg conţin oxid galben de fer (E 172), albastru strălucitor (E 133) şi oxid negru de fer (E 172); comprimatele de 2 mg conţin oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172); comprimatele de 3 mg conţin carmin (E 120) şi indigotină(E 132); comprimatele de 4 mg conţin oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172) şi oxid negru de fer (E 172); comprimatele de 5 mg conţin indigotină (E 132).

Cum arată Ropinirol Actavis şi conţinutul ambalajului

Comprimatele sunt ambalate fie în blistere fie în flacoane (PEÎD) prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii.

Mărimea ambalajului.

Comprimate filmate 0,25 mg

Cutii cu blistere a 2, 12, 20, 21, 30, 50, 60, 84, 100, 126 şi 210 comprimate filmate. Cutii cu flacoane a 84 şi 100 comprimate filmate.

Producător

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta

BIOVENA Pharma Sp. z.o.o.

ul. Odrowaza 13, 03-310 Varşovia, Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2008.