Ropinirol LPH 2 mg / 4 mg / 8 mg comprimate cu eliberare prelungită

Ce este Ropinirol LPH şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Ropinirol LPH este ropinirol, care aparţine unui grup de medicamente denumite agonişti ai dopaminei.

Agoniştii dopaminei (cum este ropinirolul) acţionează asupra creierului în acelaşi mod ca dopamina, o substanţă prezentă în mod natural în creierul dumneavoastră.

Ropinirol LPH comprimate cu eliberare prelungită este utilizat în tratamentul bolii Parkinson.

Persoanele care au boala Parkinson au concentraţii mici de dopamină, în anumite părţi ale creierului. Ropinirolul are efecte similare cu cele ale dopaminei, astfel încât ajută la reducerea simptomelor bolii Parkinson.

Înainte să utilizaţi Ropinirol LPH

 Nu utilizaţi Ropinirol LPH

–               dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă (ropinirol) sau la oricare dintre celelalte componente ale Ropinirol LPH (vezi punctul 6).

–               dacă aveţi o boală severă a rinichilor

–               dacă aveţi o boală a ficatului.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră.

înainte să utilizaţi Ropinirol LPH este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră:

–                 dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă

–                 dacă alăptaţi

–                 dacă aveţi mai puţin de 18 ani

–                dacă aveţi boli de inimă severe

–                dacă aveţi o problemă gravă de sănătate mintală

–                dacă aţi avut orice comportament neobişnuit/dorinţe neobişnuite (cum sunt jocuri de noroc sau comportament sexual excesiv)

–                dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (cum este lactoza).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă Ropinirol LPH este potrivit pentru dumneavoastră sau dacă este necesară o supraveghere mai atentă pe perioada tratamentului.

În timp ce luaţi Ropinirol LPH

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră observaţi/observă că aveţi orice comportamente neobişnuite (cum ar fi dorinţa neobişnuită de a juca jocuri de noroc sau comportament/impulsuri sexuale crescute), în timp ce utilizaţi Ropinirol LPH. Este posibil ca medicul dumneavoastră sa vă modifice doza sau să vă întrerupă tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ropinirol LPH vă poate face să vă simţiţi ameţit. Medicamentul poate face pacienţii să se simtă foarte somnoroşi şi, uneori, pacienţii pot să adoarmă subit, fără avertisment.

Dacă prezentaţi astfel de manifestări: nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu vă puneţi în nicio situaţie în care somnolenţa sau adormirea bruscă v-ar putea pune (sau ar putea pune alte persoane) în situaţii cu risc de accidentare gravă sau moarte. Nu vă implicaţi în astfel de activităţi, până când nu mai sunteţi afectaţi.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă acest lucru vă cauzează probleme.

Fumatul şi Ropinirol LPH

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat în timp de utilizaţi Ropinirol LPH. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Nu uitaţi să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi să luaţi un medicament nou în timp ce utilizaţi Ropinirol LPH.

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Ropinirol LPH, sau vă pot predispune la reacţii adverse. De asemenea, Ropinirol LPH poate modifica efectul altor medicamente. Asemenea medicamente includ:

•         fluvoxamina (utilizată în tratamentul depresiei)

•         medicamente utilizate în tratamentul problemelor de sănătate mintală, de exemplu sulpirida

•         terapia de substituţie hormonală (numită şi TSH)

•         metoclopramid, utilizat pentru a trata greaţa şi arsurile de la nivelul stomacului

•         ciprofloxacina sau enoxacina (antibiotice)

•         orice alt medicament pentru tratamentul bolii Parkinson.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre aceste medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Ropinirol LPH nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că beneficiul administrării este mai mare decât riscul potenţial asupra fătului. Ropinirol LPH nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece acesta ar putea afecta producerea de lapte.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să întrerupeţi tratamentul cu Ropinirol LPH.

Informaţii importante privind unele componente ale Ropinirol LPH

Ropinirol LPH 2 mg

Ropinirol LPH comprimate cu eliberare prelungită conţine o glucidă numită lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Ropinirol LPH

Administraţi Ropinirol LPH odată pe zi, la acelaşi moment al zilei.

Înghiţiţi comprimatul(ele) cu eliberare prelungită de Ropinirol LPH întregi, cu un pahar cu apă.

Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi comprimatele – dacă o faceţi, există pericolul de supradozaj, pentru că medicamentul va fi eliberat în organismul dumneavoastră prea repede.

Dacă treceţi de la tratamentul cu ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) la cel cu Ropinirol LPH comprimate cu eliberare prelungită

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Ropinirol LPH comprimate cu eliberare prelungită pe baza dozei de ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) pe care o luaţi. Luaţi ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) în modul obişnuit în ziua dinaintea schimbării tratamentului. Apoi, luaţi Ropinirol LPH comprimate cu eliberare prelungită în dimineaţa următoare şi nu mai luaţi deloc ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată).

Dacă aţi utilizat mai mult Ropinirol LPH decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Arătaţi-le acestora cutia de medicamente.

O persoană care a luat doză prea mare de Ropinirol LPH comprimate cu eliberare prelungită poate prezenta: senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), ameţeli (senzaţie de învârtire), somnolenţă, oboseală fizică sau mintală, leşin, halucinaţii.

Dacă aţi uitat să luaţi Ropinirol LPH

Nu luaţi o doză suplimentară de comprimate cu eliberare prelungită şi nu dublaţi doza pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi Ropinirol LPH timp de una sau mai multe zile, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cum să începeţi să luaţi din nou medicamentul.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ropinirol LPH

Nu întrerupeţi tratamentul cu Ropinirol LPH, decât dacă medicul v-a recomandat acest lucru. Luaţi Ropinirol LPH atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Nu întrerupeţi tratamentul decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă opriţi brusc administrarea de Ropinirol LPH, simptomele bolii Parkinson pot să se agraveze, în scurt timp.

Dacă nu mai trebuie să luaţi Ropinirol LPH, medicul dumneavoastră vă va reduce treptat doza.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ropinirol LPH poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse la Ropinirol LPH pot să apară mai frecvent când începeţi terapia pentru prima oară sau în momentul când vă este crescută doza.

În general, reacţiile adverse sunt uşoare şi se pot atenua după ce aţi luat medicamentul pentru o perioadă scurtă de timp. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice reacţie adversă şi aceasta vă îngrijorează.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 care utilizează Ropinirol LPH :

–  leşin

–  somnolenţă

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 persoană din 10 care utilizează Ropinirol LPH :

–  halucinaţii (a vedea lucruri care nu există în realitate)

–  vărsături

–  ameţeli (senzaţie de învârtire)

–  arsuri în capul pieptului

–  dureri de stomac

–  constipaţie

–   umflare a picioarelor, tălpilor sau mâinilor .

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 persoană din 100 care utilizează Ropinirol LPH :

–  senzaţie de ameţeli sau leşin, în special atunci când vă ridicaţi brusc în picioare (din cauza unei scăderi a tensiunii arteriale)

– moleşeală excesivă în timpul zilei (somnolenţă extremă)

– adormire bruscă, fără senzaţie aparentă de somn(episoade de somn cu instalare bruscă)

– alte reacţii psihice, cum sunt delir (confuzie severă), iluzii (idei nerezonabile) sau paranoia (suspiciuni nefondate).

În unele cazuri pot să apară:

–  reacţii alergice, cum sunt umflături roşii însoţite de mâncărime pe piele(urticarie), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, erupţii sau mâncărime intensă (vezi punctul 2)

–  comportament neobişnuit, cum sunt dorinţă neobişnuită de a juca jocuri de noroc sau creştere a impulsurilor/comportamentelor sexuale

–  modificări ale funcţiei ficatului, puse în evidenţă de analizele de sânge.

Dacă utilizaţi Ropinirol LPH împreună cu levodopa:

La persoanele care utilizează Ropinirol LPH împreună cu levopoda, pot să apară de-a lungul timpului şi alte reacţii adverse:

–  mişcările necontrolate reprezintă o reacţie adversă foarte frecventă. Dacă utilizaţi levodopa, la începutul tratamentului cu Ropinirol LPH este posibil să prezentaţi unele dificultăţi în controlul mişcărilor (dischinezie). Dacă acestea apar, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor.

–  senzaţia de confuzie este o reacţie adversă frecventă.

Dacă observaţi apariţia reacţiilor adverse

Dacă vreuna din reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ropinirol LPH

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ropinirol LPH după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ropinirol LPH

Substanţa activă din Ropinirol LPH este ropinirolul.

Un comprimat cu eliberare prelungită conţine 2 mg, 4 mg sau 8 mg ropinirol (sub formă de clorhidrat de ropinirol).

Celelalte componente sunt

•         Nucleu: copolimer al acidului metacrilic tip RS, hipromeloză (E 464), laurilsulfat de sodiu, copovidonă, stearat de magneziu(E 572).

Cutie cu un blister alb, opac, din PVC-PCTFE/Al cu 28 de comprimate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Labormed Pharma SA

Bd. Theodor Pallady nr.44B, Sector 3, Bucureşti, România

Fabricanţii

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str.,153 51, Pallini, Attiki Grecia

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block Nr 5, Rodopi 69300 Grecia

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012.