Ropinirol Polpharma 2 mg / 4 mg / 8 mg comprimate cu eliberare prelungită

Ce este Ropinirol Polpharma şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Ropinirol Polpharma este ropinirol, care aparţine unui grup de medicamente denumite agonişti ai dopaminei.

Agoniştii dopaminei (cum este ropinirolul) acţionează asupra creierului în acelaşi mod ca dopamina, o substanţă prezentă în mod natural în creierul dumneavoastră.

Ropinirol Polpharma comprimate cu eliberare prelungită este utilizat în tratamentul bolii Parkinson.

Persoanele care au boala Parkinson au concentraţii mici de dopamină, în anumite părţi ale creierului. Ropinirolul are efecte similare cu cele ale dopaminei, astfel încât ajută la reducerea simptomelor bolii Parkinson.

Înainte să utilizaţi Ropinirol Polpharma

Nu utilizaţi Ropinirol Polpharma

–               dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă (ropinirol) sau la oricare dintre celelalte componente ale Ropinirol Polpharma (vezi punctul 6).

–               dacă aveţi o boală severă a rinichilor

–               dacă aveţi o boală a ficatului.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră.

înainte să utilizaţi Ropinirol Polpharma este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră:

–                 dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă

–                 dacă alăptaţi

–                 dacă aveţi mai puţin de 18 ani

–                dacă aveţi boli de inimă severe

–                dacă aveţi o problemă gravă de sănătate mintală

–                 dacă aţi avut orice comportament neobişnuit/dorinţe neobişnuite (cum sunt jocuri de noroc sau comportament sexual excesiv)

–                dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (cum este lactoza).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă Ropinirol Polpharma este potrivit pentru dumneavoastră sau dacă este necesară o supraveghere mai atentă pe perioada tratamentului.

În timp ce luaţi Ropinirol Polpharma

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră observaţi/observă că aveţi orice comportamente neobişnuite (cum ar fi dorinţa neobişnuită de a juca jocuri de noroc sau comportament/impulsuri sexuale crescute), în timp ce utilizaţi Ropinirol Polpharma. Este posibil ca medicul dumneavoastră sa vă modifice doza sau să vă întrerupă tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ropinirol Polpharma vă poate face să vă simţiţi ameţit. Medicamentul poate face pacienţii să se simtă foarte somnoroşi şi, uneori, pacienţii pot să adoarmă subit, fără avertisment.

Dacă prezentaţi astfel de manifestări: nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu vă puneţi în nicio situaţie în care somnolenţa sau adormirea bruscă v-ar putea pune (sau ar putea pune alte persoane) în situaţii cu risc de accidentare gravă sau moarte. Nu vă implicaţi în astfel de activităţi, până când nu mai sunteţi afectaţi.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă acest lucru vă cauzează probleme.

Fumatul şi Ropinirol Polpharma

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat în timp de utilizaţi Ropinirol Polpharma. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Nu uitaţi să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi să luaţi un medicament nou în timp ce utilizaţi Ropinirol Polpharma.

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Ropinirol Polpharma, sau vă pot predispune la reacţii adverse. De asemenea, Ropinirol Polpharma poate modifica efectul altor medicamente.

Asemenea medicamente includ:

•         fluvoxamina sau alt antidepresiv

•         medicamente utilizate în tratamentul problemelor de sănătate mintală, de exemplu sulpirida

•         terapia de substituţie hormonală (numită şi TSH)

•         metoclopramid, utilizat pentru a trata greaţa şi arsurile de la nivelul stomacului

•         ciprofloxacina sau enoxacina (antibiotice)

•         orice alt medicament pentru tratamentul bolii Parkinson.

Utilizarea Ropinirol Polpharma împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi utiliza Ropinirol Polpharma cu sau fără alimente, în funcţie de preferinţele dumneavoastră. Sarcina şi alăptarea

Ropinirol Polpharma nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că beneficiul administrării este mai mare decât riscul potenţial asupra fătului. Ropinirol Polpharma nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece acesta ar putea afecta producerea de lapte.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să întrerupeţi tratamentul cu Ropinirol Polpharma.

Informaţii importante privind unele componente ale Ropinirol Polpharma

Ropinirol Polpharma 2 mg

Ropinirol Polpharma comprimate cu eliberare prelungită conţin un zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la unele zaharuri, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Ropinirol Polpharma 3 mg şi 4 mg

Ropinirol Polpharma comprimate cu eliberare prelungită conţin un colorant numit galben amurg (E 110), care poate produce reacţii alergice.

Cum să utilizaţi Ropinirol Polpharma

Dacă la începutul tratamentului observaţi apariţia unor reacţii adverse pe care nu le puteţi tolera, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este posibil ca acesta sa vă recomande o doză mai mică de ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) pe care le veţi lua de trei ori pe zi.

Nu luaţi mai mult Ropinirol Polpharma decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Pot să treacă câteva săptămâni până când Ropinirol Polpharma îşi face efectul..

Cum să luaţi doza de Ropinirol Polpharma

Administraţi Ropinirol Polpharma odată pe zi, la acelaşi moment al zilei.

înghiţiţi comprimatul(ele) cu eliberare prelungită de Ropinirol Polpharma întregi, cu un pahar cu apă.

Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi comprimatele – dacă o faceţi, există pericolul de supradozaj, pentru că medicamentul va fi eliberat în organismul dumneavoastră prea repede.

Dacă treceţi de la tratamentul cu ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) la cel cu Ropinirol Polpharma comprimate cu eliberare prelungită

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Ropinirol Polpharma comprimate cu eliberare prelungită pe baza dozei de ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) pe care o luaţi. Luaţi ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) în modul obişnuit în ziua dinaintea schimbării tratamentului. Apoi, luaţi Ropinirol Polpharma comprimate cu eliberare prelungită în dimineaţa următoare şi nu mai luaţi deloc ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată).

Dacă aţi utilizat mai mult Ropinirol Polpharma decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Arătaţi-le acestora cutia de medicamente.

O persoană care a luat doză prea mare de Ropinirol Polpharma comprimate cu eliberare prelungită poate prezenta: senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), ameţeli (senzaţie de învârtire), somnolenţă, oboseală fizică sau mintală, leşin, halucinaţii.

Dacă aţi uitat să luaţi Ropinirol Polpharma

Nu luaţi o doză suplimentară de comprimate cu eliberare prelungită şi nu dublaţi doza pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi Ropinirol Polpharma timp de una sau mai multe zile, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cum să începeţi să luaţi din nou medicamentul.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ropinirol Polpharma

Nu întrerupeţi tratamentul cu Ropinirol Polpharma, decât dacă medicul v-a recomandat acest lucru.

Luaţi Ropinirol Polpharma atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Nu întrerupeţi tratamentul decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă opriţi brusc administrarea de Ropinirol Polpharma, simptomele bolii Parkinson pot să se agraveze, în scurt timp.

Dacă nu mai trebuie să luaţi Ropinirol Polpharma, medicul dumneavoastră vă va reduce treptat doza.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ropinirol Polpharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse la Ropinirol Polpharma pot să apară mai frecvent când începeţi terapia pentru prima oară sau în momentul când vă este crescută doza.

în general, reacţiile adverse sunt uşoare şi se pot atenua după ce aţi luat medicamentul pentru o perioadă scurtă de timp. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice reacţie adversă şi aceasta vă îngrijorează.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 care utilizează Ropinirol Polpharma :

–  leşin

–  somnolenţă

–  senzaţie de rău (greaţă).

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 persoană din 10 care utilizează Ropinirol Polpharma :

–  halucinaţii (a vedea lucruri care nu există în realitate)

–  vărsături

–  ameţeli (senzaţie de învârtire)

–  arsuri în capul pieptului

–  dureri de stomac

–  constipaţie

–   umflare a picioarelor, tălpilor sau mâinilor .

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 persoană din 100 care utilizează Ropinirol Polpharma :

–  senzaţie de ameţeli sau leşin, în special atunci când vă ridicaţi brusc în picioare (din cauza unei scăderi a tensiunii arteriale)

– moleşeală excesivă în timpul zilei (somnolenţă extremă)

– adormire bruscă, fără senzaţie aparentă de somn(episoade de somn cu instalare bruscă)

– alte reacţii psihice, cum sunt delir (confuzie severă), iluzii (idei nerezonabile) sau paranoia (suspiciuni nefondate).

Unii pacienţi pot prezenta următoarele reacţii adverse

–  reacţii alergice, cum sunt umflături roşii însoţite de mâncărime pe piele(urticarie), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, erupţii sau mâncărime intensă (vezi punctul 2)

–  comportament neobişnuit, cum sunt dorinţă neobişnuită de a juca jocuri de noroc sau creştere a impulsurilor/comportamentelor sexuale

–  modificări ale funcţiei ficatului, puse în evidenţă de analizele de sânge.

Dacă utilizaţi Ropinirol Polpharma împreună cu levodopa:

La persoanele care utilizează Ropinirol Polpharma împreună cu levopoda, pot să apară de-a lungul timpului şi alte reacţii adverse:

–  mişcările necontrolate reprezintă o reacţie adversă foarte frecventă. Dacă utilizaţi levodopa, la începutul tratamentului cu Ropinirol Polpharma este posibil să prezentaţi unele dificultăţi în controlul mişcărilor (dischinezie). Dacă acestea apar, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor.

–  senzaţia de confuzie este o reacţie adversă frecventă.

Dacă observaţi apariţia reacţiilor adverse

Dacă vreuna din reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ropinirol Polpharma

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ropinirol Polpharma după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Flacon din PEÎD: Perioadă de valabilitate după prima deschidere: 60 zile

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ropinirol Polpharma

–                     Substanţa activă este ropinirol

Un comprimat cu eliberare prelungită conţine 2 mg, 4 mg, 8 mg de ropinirol (sub formă de clorhidrat).

–                     Celelalte componente sunt

•       Nucleul: Copolimer metacrilic tip RS; HPMC (E 464), SLS, copvidonă, stearat de magneziu (E 572).

•       Film:

Toate concentraţiile sunt disponibile în blistere din PVC/PCTFE-aluminiu şi flacoane de culoare alb opac, din HDPE cu capac cilindric alb din polipropilenă cu trei puncte de rupere pe un inel de protecţie şi cu desicant fixat la deschizătura flaconului.

Mărimea ambalajului

Cutie din carton conţinând blistere din PVC/PCTFE – aluminiu, de culoare alb opac. Flacon din HDPE, de culoare alb opac, cu sistem de siguranţă pentru copii şi desicant inclus.

Cutie din carton conţinând blistere din PVC/PCTFE – aluminiu de culoare alb opac:

7 comprimate (1 blister Ropinirol Polpharma 7 comprimate)

21 comprimate (3 blistere Ropinirol Polpharma7 comprimate)

28 comprimate (4 blistere Ropinirol Polpharma 7 comprimate)

30 comprimate (3 blistere Ropinirol Polpharma 10 comprimate)

42 comprimate (6 blistere Ropinirol Polpharma 7 comprimate)

84 comprimate (12 blistere Ropinirol Polpharma 7 comprimate)

90 comprimate (9 blistere Ropinirol Polpharma 10 comprimate)

100 comprimate (10 blistere Ropinirol Polpharma 10 comprimate)

Flacon de culoare alb opac, din HDPE, cu sistem de siguranţă pentru copii şi desicant inclus. 7, 21, 28, 30, 42, 84, 90, 100 comprimate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski

Polonia

Fabricanţii

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str.,153 51, Pallini, Attiki Grecia

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Grecia

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski

Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2012