ROPINIROL TEVA 2 mg / 4 mg / 8 mg comprimate cu eliberare prelungită

Ce este Ropinirol Teva şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Ropinirol Teva este ropinirol, care aparţine unui grup de medicamente denumite agonişti ai dopaminei. Agoniştii dopaminei acţionează asupra creierului în acelaşi fel cu dopamina, o substanţă prezentă în mod natural în creierul dumneavoastră.

Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită este utilizat în tratamentul bolii Parkinson.

Persoanele care au boala Parkinson au concentraţii mici de dopamină, în anumite părţi ale creierului. Ropinirolul are efecte similare cu cele ale dopaminei, astfel încât ajută la reducerea simptomelor bolii Parkinson.

Înainte să luaţi Ropinirol Teva

NU luaţi Ropinirol Teva dacă:

•                sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de ropinirol sau la oricare dintre celelalte componente ale Ropinirol Teva.

•                aveţi o boală gravă a rinichilor

•                aveţi o boală a ficatului

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Ropinirol Teva

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide că Ropinirol Teva nu este potrivit pentru dumneavoastră sau că puteţi avea nevoie de controale suplimentare în timpul utilizării acestuia. În mod special, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:

•                 dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă

•                 dacă alăptaţi

•                 dacă aveţi vârsta sub 18 ani

•                 dacă aveţi boli grave ale inimii

•                 dacă aveţi o problemă gravă de sănătate mintală

•                 dacă prezentaţi orice impuls neobişnuit şi/sau tulburare de comportament (cum sunt dependenţa de jocurile de noroc sau comportament sexual exagerat).

•                 dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (cum este lactoza).

In timpul tratamentului cu Ropinirol Teva

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Ropinirol Teva, dumneavoastră sau familia dumneavoastră observaţi că începeţi să prezentaţi orice comportament neobişnuit (cum sunt dependenţă patologică de jocurile de noroc sau comportament sexual excesiv). Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să întrerupă tratamentul.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau preparate pe bază de plante medicinale, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă în timpul tratamentului cu Ropinirol Teva începeţi să luaţi un medicament nou.

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Ropinirol Teva sau determină apariţia de reacţii adverse. De asemenea, Ropinirol Teva poate influenţa modul în care acţionează anumite medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre următoarele:

•                 antidepresivul fluvoxamină

•                medicamente pentru alte probleme de sănătate mintală, de exemplu sulpiridă

•                 TSH (terapie de substituţie hormonală)

•                 metoclopramidă, utilizată pentru a trata greaţa şi arsurile de stomac

•                 antibioticele ciprofloxacină sau enoxacină

•                 orice alt medicament pentru boala Parkinson.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi început să fumaţi sau aţi renunţat la fumat în timpul tratamentului cu Ropinirol Teva. S-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza.

Folosirea Ropinirol Teva cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Ropinirol Teva cu sau fără alimente, după cum preferaţi.

Sarcina şi alăptarea

Ropinirol Teva nu este recomandat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că beneficiul tratamentului cu Ropinirol Teva este mai mare decât riscul pentru copilul nenăscut.

Ropinirol Teva nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece vă poate afecta producerea laptelui.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande întreruperea tratamentului cu Ropinirol Teva.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ropinirol Teva vă poate face să vă simţiţi somnoros. Poate determina somnolenţă extremă şi episoade de instalare bruscă a somnului.

Dacă resimţiţi aceste efecte, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu vă puneţi în situaţii în care somnolenţa sau adormirea bruscă ar putea să vă expună (pe dumneavoastră sau pe alte persoane) la risc de răniri grave sau deces. Nu efectuaţi aceste activităţi până când medicamentul nu vă mai afectează.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aceste lucruri vă cauzează probleme. Informaţii importante privind unele componente ale Ropinirol Teva

Ropinirol Teva conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Ropinirol Teva.

Cum să luaţi Ropinirol Teva

Dacă treceţi de la tratamentul cu ropinirol comprimate cu eliberare imediată

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită pe baza dozei de ropinirol comprimate cu eliberare imediată pe care o luaţi.

Luaţi ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare imediată în modul obişnuit în ziua dinaintea schimbării. Apoi, luaţi Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită în dimineaţa următoare şi nu mai luaţi deloc ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare imediată.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ropinirol Teva

Adresaţi-vă imediat unui medic sau farmacist. Arătaţi-le acestora cutia de Ropinirol Teva. O persoană care a luat o doză de Ropinirol Teva mai mare decât cea recomandată poate prezenta oricare dintre aceste simptome: senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), ameţeli (senzaţie de învârtire), somnolenţă, oboseală psihică şi fizică, leşin, halucinaţii.

Dacă uitaţi să luaţi Ropinirol Teva

Nu luaţi o doză suplimentară sau o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi Ropinirol Teva timp de mai multe zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră care vă va spune cum să începeţi să luaţi din nou comprimatele.

Dacă încetaţi să luaţi Ropinirol Teva

Nu întrerupeţi tratamentul cu Ropinirol Teva fără recomandarea medicului. Luaţi Ropinirol Teva pentru atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă medicul v-a recomandat aceasta.

Dacă opriţi brusc administrarea de Ropinirol Teva, simptomele bolii Parkinson pot să se agraveze, în scurt timp.

Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Ropinirol Teva, medicul dumneavoastră vă va reduce treptat doza.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ropinirol Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse la Ropinirol Teva pot să apară când pacienţii încep terapia pentru prima oară sau atunci când este crescută doza. în general, reacţiile adverse sunt uşoare şi se pot atenua după ce aţi luat medicamentul pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă vă îngrijorează aceste reacţii adverse, dicutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

•                 Leşin

•                 Somnolenţă

•                 Senzaţie de rău (greaţă).

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

•                halucinaţii (a vedea lucruri care nu există în realitate)

•                 stare de rău (vărsături)

•                 ameţeli (senzaţie de învârtire)

•                 arsuri în capul pieptului

•                 dureri de stomac

•                 constipaţie

•                umflare a picioarelor sau mâinilor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

•                 senzaţie de ameţeală sau leşin, în special atunci când vă ridicaţi brusc în picioare (aceasta este determinată de o scădere a tensiunii arteriale)

•                 somnolenţă excesivă în timpul zilei (moleşeală excesivă)

•                 adormire bruscă, fără senzaţie aparentă de somn (episoade de instalare bruscă a somnului)

•                 afecţiuni psihice, cum sunt delir (confuzie severă), iluzii (idei nefondate) sau paranoia (suspiciuni nefondate).

Unii pacienţi pot prezenta următoarele reacţii adverse:

•                 reacţii alergice, cum sunt pustule roşii, însoţite de mâncărimi (urticarie), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime severă (vezi pct. 2)

•                 impulsuri pentru comportament neobişnuit, cum sunt dependenţa patologică de jocurile de noroc sau comportament sexual excesiv

•                modificări ale funcţiei ficatului, care sunt evidenţiate prin teste de sânge.

Dacă luaţi Ropinirol Teva împreună cu levodopa (L-dopa)

La persoanele care utilizează Ropinirol Teva împreună cu levopoda, pot să apară de-a lungul timpului şi alte reacţii adverse:

•                mişcările necontrolate, sacadate (dischinezie) sunt o reacţie adversă foarte frecventă. Dacă luaţi L-dopa, puteţi prezenta mişcări necontrolate, sacadate (dischinezie) atunci când luaţi Ropinirol Teva pentru prima oară. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru, deoarece poate fi nevoie să vă ajusteze dozele medicamentelor pe care le luaţi.

•                 senzaţia de confuzie este o reacţie adversă frecventă.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ropinirol Teva

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ropinirol Teva după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ropinirol Teva

–                 Substanţa activă este ropinirolul. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 2 mg, 4 mg sau 8 mg (sub formă de clorhidrat de ropinirol).

–                 Comprimatele cu eliberare prelungită de 2 mg: Celelalte componente sunt hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, carbomeri, ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu în nucleu şi hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) în film.

–                 Comprimatele cu eliberare prelungită de 4 mg & 8 mg: Celelalte componente sunt hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, carbomeri, ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu în nucleu şi hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172) în film.

Cum arată Ropinirol Teva şi conţinutul ambalajului

Comprimate cu eliberare prelungită

Comprimatele cu eliberare prelungită de 2 mg: comprimatele cu eliberare prelungită sunt biconvexe, ovale, de culoare roz.

Comprimatele cu eliberare prelungită de 4 mg: comprimatele cu eliberare prelungită sunt biconvexe, ovale, de culoare brun deschis.

Comprimatele cu eliberare prelungită de 8 mg: comprimatele cu eliberare prelungită sunt biconvexe, ovale, de culoare roz închis.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 10, 20, 21, 28, 30 şi 84 de comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România Tel: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23

Fabricanţi

Krka d.d. Novo mesto Smarjeska cesta 6 Slovenia

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germania