Rostat 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg comprimate filmate

Ce este Rostat şi pentru ce se utilizează

Rosuvastatina inhibă biosinteza colesterolului; aparţine unui grup de medicamente denumite statine. Prin acţiunea sa, scade valoarea din sânge a a aşa numitelor lipoproteine cu densitate mică sau LDL- colesterolulul care poate afecta pereţii vaselor sanguine şi creşte valoarea a aşa numitelor lipoproteine cu densitate crescută sau HDL-colesterolul ce protejează pereţii vaselor sanguine. În plus, Rostat scade valoarea din sânge a aşa numitelor trigliceride care în concentraţie crescută ar putea afecta pereţii vaselor sanguine.

Vi s-a prescris Rostat deoarece aveţi hipercolesterolemie. Aceasta înseamnă că prezentaţi riscul unui infarct sau atac cerebral.

Aţi fost sfătuit să luaţi statină deoarece modificarea dietei dumneavoastră şi exerciţiul fizic nu -au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului.

Citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai luat alte medicamente pentru valoarea crescută a colesterolului.

Înainte să utilizaţi Rostat

 Nu utilizaţi Rostat

– dacă aveţi alergie la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Rostat.

–   dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Întrerupeţi imediat tratamentul cu Rostat şi anunţaţi medicul dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă.

–   dacă aveţi o boală a ficatului.

–    dacă aveţi o boală severă a rinichilor.

–   dacă aveţi crampe sau dureri repetate sau inexplicabile la nivelul muşchilor.

–   dacă luaţi medicamente care conţin ciclosporină (utilizată spre exemplu după transplantul de organ).

Dacă una din aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu luaţi Rostat 40 mg (cea mai mare concentraţie a medicamentului) în următoarele cazuri:

–                    dacă aveţi o boală moderată a rinichilor (sau dacă nu sunteţi sigur), întrebaţi medicul dumneavoastră.

–                    dacă glanda tiroidă nu funcţionează bine.

–                    dacă aţi avut în trecut dureri de muşchi repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau familial de probleme musculare, sau un istoric de probleme musculare când aţi mai luat în trecut medicamente care scad colesterolul

–                    dacă consumaţi periodic cantităţi mari de alcool etilic.

–                    dacă sunteţi de origine asiatică.

–                    dacă luaţi alte medicamente denumite fibraţi ce scad valoarea colesterolului.

Dacă vă încadraţi în una din aceste situaţii (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rostat

–                      dacă aveţi o boală a rinichilor.

–                      dacă în ultimul timp aţi avut o boală a ficatului.

–          – dacă aţi avut în trecut dureri de muşchi repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau familial de probleme musculare, sau un istoric de probleme musculare când aţi mai luat în trecut medicamente care scad colesterolul. Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră

–                      dacă consumaţi periodic cantităţi mari de alcool etilic.

–                      dacă glanda tiroidă nu funcţionează bine.

–                      dacă luaţi alte medicamente denumite fibraţi care scad valoarea colesterolului.

–                      dacă luaţi medicamente contra infecţiei cu HIV cum ar fi lopinavir/ritonavir, vezi Utilizarea altor medicamente.

–                     dacă aveţi peste 70 de ani (medicul dumneavoastră vă va prescrie doza iniţială corespunzătoare de Rostat).

–                     dacă sunteţi de origine asiatică. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza iniţială corespunzătoare de Rostat.

Dacă vă încadraţi în una din aceste situaţii, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. (sau dacă nu sunteţi sigur).

Înainte de a utiliza Rostat, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului – dacă aveţi afecţiuni respiratorii severe La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest efect poate fi identificat printr-un test simplu care caută nivele crescute în sânge ale enzimelor ficatului. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va face periodic acest test de sânge (testul pentru funcţia ficatului) înainte şi în timpul tratamentului cu Rostat.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente, deoarece Rostat poate schimba efectele acestor medicamente sau acestea pot schimba efectele Rostat:

–        Ciclosporină (utilizată de exemplu, după transplantul de organ; creşte concentraţia plasmatică a rosuvastatinei),

–        Warfarină (sau orice alt medicament utilizat pentru subţierea sângelui; administrată concomitent cu rosuvastatina, poate creşte efectul de subţiere a sângelui),

-Fibraţi cum ar fi gemfibrozil, fenofibraţi (utilizaţi pentru scăderea valorilor de colesterol; creşte concentraţia plasmatică a rosuvastatinei), sau orice alte medicamente utilizate pentru scăderea valorilor colesterolului (cum ar fi ezetimib),

–     Tratament pentru indigestie (de exemplu medicamente utilizate pentru a neutraliza aciditatea stomacului dumneavoastră; scade concentraţia plasmatică a rosuvastatinei),

–     Eritromicină (antibiotic; scade concentraţia plasmatică a rosuvastatinei),

–       Anticoncepţionale orale (pilule; concentraţia plasmatică a hormonului eliberat din pilulă creşte),

–      Terapie de subtituţie hormonală (creşte concentraţia plasmatică a hormonului),

–       Lopinavir/ritonavir (medicamente utilizate pentru infecţia cu HIV; creşte concentraţia plasmatică a rosuvastatinei).

Utilizarea Rostat cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Rostat cu sau fără alimente.

Evitaţi consumul excesiv periodic de alcool etilic în timpul tratamentului cu Rostat.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Rostat dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Dacă aţi constatat că aţi rămas gravidă în timp ce luaţi Rostat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite sarcina în timpul tratamentului cu Rostat utilizând contracepţia adecvată.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Rostat nu influenţează capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele persoane pot prezenta ameţeli în timpul tratamentului cu Rostat. Dacă simţiţi ameţeli, consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a încerca de a conduce sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Rostat

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide , vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Rostat

Determinări ale valorilor colesterolului

Este important ca medicul dumneavoastră să verifice dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este în limite normale. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei până în momentul în care veţi ajunge să luaţi cantitatea de Rostat potrivită în cazul dumneavoastră.

De ce este important să continuaţi tratamentul cu Rostat?

Trebuie să continuaţi tratamentul cu Rostat chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normal, deoarece acesta previne ca valorile colesterolului să crească din nou..

Dieta pentru scăderea valorii crescute a colesterolului total şi exerciţiile fizice necesare în timpul tratamentului cu Rostat.

Rostat nu trebuie administrat copiilor.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Rostat

Contactaţi medicul dumneavoastră la cea mai apropiată unitate sanitară pentru a fi sfătuit. În cazul în care primiţi tratament ambulatoriu pentru un alt diagnostic, spuneţi medicului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Rostat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rostat

Nu vă îngrijoraţi, luaţi dozele ca de obicei. Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rostat

Spuneţi medicului dumneavoastră că doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Rostat. Nivelul colesterolului dumneavoastră poate creşte din nou dacă încetaţi administrarea Rostat.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Rostat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important ca dumneavoastră să fiţi conştient de posibilitatea acestor reacţii adverse.

Întrerupeţi tratamentul cu Rostat şi solicitaţi imediat îngrijire medicală dacă apare una din situaţiile următoare legate de o reacţie alergică:

–                      Dificultate în respiraţie însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor şi/sau gâtului

–                      Umflarea feţei, buzelor şi/sau gâtului care pot da dificultate la înghiţire

–                      Mâncărimi severe ale pielii (cu papule).

Întrerupeţi tratamentul cu Rostat şi discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai repede posibil

dacă constataţi apariţia unor crampe sau dureri musculare care nu au o altă explicaţie sau care durează mai mult decât vă aşteptaţi. La un număr redus de pacienţi, în cazul tratamentului cu medicamente pe bază de statine, au fost observate efecte musculare neplăcute şi rareori acestea au condus la o formă agravată a afectării musculare denumită rabdomioliză.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la câteva statine:

–                     Tulburări de somn, incluzând insomnie şi coşmaruri

–                     Pierderi de memorie

–                     Depresie

–                     Disfuncţie sexuală

–                     Boală interstiţială pulmonară în cazuri excepţionale, în special după un tratament îndelungat.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Rostat

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Rostat după data de expirare (ll.aaaa) înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Rostat

– Substanţa activă este rosuvastatina.

Rostat 5 mg comprimate filmate: fiecare comprimat conţine rosuvastatină 5 mg (sub formă de rosuvastatină calcică)

Rostat 10 mg comprimate filmate: fiecare comprimat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică)

Rostat 20 mg comprimate filmate: fiecare comprimat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică)

Rostat 40 mg comprimate filmate: fiecare comprimat conţine rosuvastatină 40 mg (sub formă de rosuvastatină calcică)

Celelalte componente sunt: nucleu- stearat de magneziu, celuloză microcristalină (12), hidroxid de magneziu, crospovidonă (tip A), lactoză monohidrat; film- dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, alcool polivinilic.

Cum arată Rostat şi conţinutul ambalajului

Rostat 5 mg comprimate filmate:

Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă sau aproape albă, inscripţionate cu „C33” pe o faţă.

Este disponibil în cutii cu blister din OPA-Al-PVC//Al a câte 28 sau 30 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105, 540306 Târgu Mureş, România

Producătorul

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapesta, Gyomroi ut 19-21. Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011