Rosuvastatină Teva 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg comprimate filmate

Ce este Rosuvastatină Teva şi pentru ce se utilizează

Rosuvastatină Teva conţine substanţa activă rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). Rosuvastatină Teva aparţine unui grup de medicamente denumite statine. Acestea se utilizează pentru a corecta valorile grăsimilor din sânge denumite lipide, cea mai frecventă dintre acestea fiind colesterolul.

Există diferite tipuri de colesterol în sânge – colesterol ‘rău’ (lipoproteine cu densitate joasă sau LDL- C) şi colesterol ‘bun’ (lipoproteine cu densitate înaltă sau HDL-C). Rosuvastatină Teva poate scădea valoarea colesterolului ‘rău’ şi trigliceride şi creşte concentraţia de colesterolului ‘bun’ din sânge.

Rosuvastatină Teva acţionează prin împiedicarea organismului dumneavoastră de a produce colesterol ‘rău’ şi prin îmbunătăţirea capacităţii organismului de a-l îndepărta din sângele dumneavoastră.

Vi s-a prescris Rosuvastatină Teva deoarece aveţi o valoare crescută de colesterol. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de atac de cord sau accident vascular cerebral.

Aţi fost sfătuit să luaţi Rosuvastatină Teva deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta nivelul colesterolului dumneavoastră.

Totuşi, trebuie să întrerupeţi tratamentul atunci când medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru sau când rămâneţi gravidă.

In timpul tratamentului cu Rosuvastatină Teva, trebuie să vă continuaţi regimul alimentar pentru săderea nivelului de colesterol şi exerciţiile fizice.

Pentru majoritatea persoanelor, valorile crescute ale colesterolului nu afectează modul în care aceştia se simt, deoarece nu determină nici un simptom. Totuşi, dacă nu se tratează, se pot forma depozite de lipide pe pereţii vaselor de sânge, determinând îngustarea acestor vase.

Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, întrerupând irigarea cu sânge a inimii sau creierului, determinând atac de cord sau accident vascular cerebral. Dacă se corectează valoarea colesterolului, puteţi scădea riscul de atac de cord sau accident vascular cerebral.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină Teva

Nu luaţi Rosuvastatină Teva dacă

     sunteţi alergic (hipersensibil) la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Rosuvastatină Teva (vezi lista componentelor la punctul 6). O reacţie alergică poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.

    sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Teva, întrerupeţi imediat administrarea şi spuneţi medicului dumneavoastră. Femeile ar trebui să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Teva, utilizând metode contraceptive adecvate.

    aveţi o boală a ficatului

    aveţi o boală de rinichi gravă

    aveţi afecţiuni şi dureri musculare repetate sau inexplicabile

    luaţi un medicament care conţine substanţa numită ciclosporină (folosită, de exemplu, după transplanturile de organe)

În cazul în care oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

În plus, NU luaţi Rosuvastatină Teva 40 mg (cea mai mare concentraţie a medicamentului), dacă:

    aveţi o boală moderată de rinichi (dacă aveţi îndoieli, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră).

    aveţi o glandă tiroidă care nu funcţionează corespunzător.

    aţi avut afecţiuni şi dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de afecţiuni musculare sau antecedente de afecţiuni musculare la administrarea altor medicamente pentru scăderea colesterolului.

    consumaţi periodic cantităţi mari de alcool etilic.

    sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreană sau indiană).

    luaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru scăderea concentraţiei de colesterol.

In cazul în care oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau dacă există riscul de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi hipertensiune arterială.

înainte de a începe tratamentul cu Rosuvastatină Teva, spuneţi medicului dumneavoastră:

    dacă aveţi o boală de rinichi

    dacă aveţi o boală a ficatului

    dacă aveţi afecţiuni sau dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de afecţiuni musculare sau antecedente de afecţiuni musculare la administrarea altor medicamente pentru scăderea colesterolului. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni sau dureri musculare, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră.

    dacă consumaţi periodic cantităţi mari de alcool etilic.

    dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează bine.

     dacă luaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru scăderea valorii colesterolului. Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai luat înainte alte medicamente pentru colesterol mărit.

    dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu lopinavir/ritonavir.

    dacă aveţi o boală pulmonară interstiţială.

     dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.

      dacă aţi efectuat un test de sânge şi valorile glicemiei de dimineaţă, pe nemâncate (glucoza) sunt peste medie (între 5,6 şi 6,9 mmol/L).

     dacă pacientul are vârsta sub 10 ani: Rosuvastatină Teva nu trebuie administrată la copii cu vârsta sub 10 ani.

     dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rosuvastatină Teva 40 mg nu trebuie administrată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

    dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece este nevoie ca medicul dumneavoastră să aleagă doza iniţială de Rosuvastatină Teva potrivită pentru dumneavoastră).

    dacă sunteţi de origine asiatică – japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreană sau indiană. Este nevoie ca medicul dumneavoastră să aleagă doza iniţială de Rosuvastatină Teva potrivită pentru dumneavoastră).

     dacă vă internaţi într-un spital sau primiţi tratament pentru altă afecţiune. Spuneţi personalului medical că luaţi Rosuvastatină Teva.

În cazul în care oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur):

     Nu luaţi Rosuvastatină Teva 40 mg (cea mai mare concentraţie a medicamentului) şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe să luaţi efectiv oricare dintre concentraţiile Rosuvastatină Teva.

La un număr mic de persoane, rosuvastatina poate afecta ficatul. Acest lucru este identificat printr-un test simplu, care determină valorile crescute ale enzimelor hepatice în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic acest test (testul funcţiei hepatice), înainte şi în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Teva.

Rosuvastatină Teva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:

           ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplanturile de organe),

           warfarină (sau orice alt medicament utilizat pentru subţierea sângelui),

           fibraţi (utilizaţi pentru scăderea valorilor colesterolului, cum sunt gemfibrozil, fenofibraţi) sau orice alt medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului (cum este ezetimib),

           medicamente pentru indigestie (utilizate pentru a neutraliza aciditatea din stomacul dumneavoastră),

           eritromicină (un antibiotic),

           un contraceptiv oral (pilula),

           terapie hormonală de substituţie,

           lopinavir/ritonavir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

Eficacitatea medicamentelor menţionate mai sus pot fi modificate de Rosuvastatină Teva sau pot modifica efectele produse de Rosuvastatină Teva.

Utilizarea Rosuvastatină Teva cu alimente şi băuturi

Rosuvastatină Teva poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Majoritatea persoanelor pot conduce o maşină sau pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Teva – aceasta nu le va afecta capacitatea. Cu toate acestea, unele perosane prezintă ameţeală în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Teva. În cazul în care se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi un vehicul sau să folosiţi orice unelte sau utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Rosuvastatină Teva

Pacienţii cu intoleranţă la lactoză (o glucidă din lapte) ar trebui să reţină că Rosuvastatină Teva comprimate filmate conţine o cantitate redusă de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Filmul comprimatului de 5 mg conţine colorantul galben amurg FCF (E 110), iar filmul comprimatelor de 10 mg, 20 mg şi 40 mg conţine carmoisină (E 122). Aceşti agenţi de colorare pot determina reacţii alergice.

Cum să luaţi Rosuvastatină Teva

Luaţi întotdeauna Rosuvastatină Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este o dată pe zi, cu sau fără alimente. Înghiţiţi doza recomandată cu puţină apă.

Doza iniţială

Tratamentul dumneavoastră cu Rosuvastatină Teva trebuie să înceapă cu o doză de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă aţi luat înainte o doză mai mare dintr-un alt medicament pentru scăderea colesterolului. Alegerea dozei dumneavoastră iniţiale va depinde de:

    valoarea dumneavoastră de colesterol.

    gradul de risc pentru atac de cord sau accident vascular cerebral pe care îl prezentaţi.

    dacă prezentaţi un factor de risc care vă poate face mai sensibil la posibilele reacţii adverse.

Vă rugăm consultaţi-vă medicul sau farmacistul pentru a vedea care este doza cea mai potrivită de început pentru dumneavoastră de Rosuvastatină Teva.

Medicul dumneavoastră va decide să vă administreze cea mai mică doză (5 mg) dacă:

     sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreană sau indiană).

    aveţi vârsta peste 70 de ani.

    aveţi o boală renală moderată.

    prezentaţi risc de afecţiuni şi dureri musculare.

Creşterea dozei şi doza maximă zilnică

Medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească doza. Acest fapt este pentru a se asigura că dumneavoastră luaţi doza de Rosuvastatină Teva care vă este potrivită . Dacă aţi început cu o doză de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să o dubleze la 10 mg, apoi la 20 mg şi apoi, dacă este necesar, la maximum 40 mg. Dacă aţi început cu o doză de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să o dubleze la 20 mg şi apoi, dacă este necesar, la maximum 40 mg. Nu va exista un decalaj de patru săptămâni între fiecare ajustare a dozei.

Doza zilnică maximă de 40 mg Rosuvastatină Teva se prescrie numai pacienţilor cu valori mari ale colesterolului şi cu risc crescut de atac de cord sau accident vascular cerebral, la care valoarea de colesterol nu a scăzut suficient cu doza de 20 mg.

Dozele uzuale la copii cu vârsta între 10 şi 17 ani

Doza iniţială uzuală este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate mări doza pentru a stabili doza de Rosuvastatină Teva care este potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă este de 20 mg. Luaţi-vă doza o dată pe zi. Rosuvastatină Teva 40 mg nu trebuie administrată la copii.

Administrarea comprimatelor dumneavoastră

Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o înghiţitură de apă. Nu-l mestecaţi.

Luaţi Rosuvastatină Teva o dată pe zi. O puteţi lua în orice moment al zilei.

Încercaţi să luaţi comprimatul în fiecare zi la aceeaşi oră, pentru a vă ajuta să vă amintiţi să-l luaţi.

Controale periodice ale colesterolului

Este important să reveniţi la medicul dumneavoastră pentru controale periodice, pentru a vă asigura că colesterolul dumneavoastră a atins nivelul normal şi se menţine la acest nivel. Medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de Rosuvastatină Teva potrivită pentru dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Rosuvastatină Teva decât trebuie

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital pentru recomandări şi nu uitaţi să luaţi medicamentul cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Rosuvastatină Teva

Dacă aţi omis o doză, nu vă îngrijoraţi, dar luaţi-o cât mai curând posibil. Totuşi, dacă este aproape timpul pentru doza următoare, lăsaţi doza uitată şi luaţi doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Rosuvastatină Teva

Această decizie ar trebui să fie luată numai cu acordul medicului dumneavoastră deoarece este posibil ca valorile colesterolului să crească, odată ce tratamentul cu rosuvastatină este întrerupt.

Reacţii adverse posibile

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

            Dureri de cap

            Ameţeli

            Constipaţie

            Senzaţie de rău

            Dureri abdominale

            Dureri musculare

            O creştere a cantităţii de proteine în urină – acest lucru revine la normal, de obicei de la sine, fără să fie necesar să întrerupeţi administrarea Rosuvastatină Teva comprimate (doar Rosuvastatină Teva 40 mg)

            Diabet zaharat. Apariţia acestuia este mai probabilă dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi grăsimilor în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi hipertensiune arterială. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în perioada în care urmaţi acest tratament.

            Senzaţie de slăbiciune

Mai puţin frecvente:pot afecta până la 1 din 100 persoane

            Erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi şi urticarie (pustule)

Rare:pot afecta până la 1 din 1000 persoane

            O durere abdominală severă (determinată de o inflamaţie a pancreasului)

            Afecţiuni musculare – ca măsură de precauţie, încetaţi să luaţi Rosuvastatină Teva şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni sau dureri musculare neobişnuite, care durează mai mult timp decât v-aţi fi aşteptat.

            Reacţii alergice grave – semne care includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultăţi de înghiţire şi respiraţie, mâncărime severă a pielii (cu excrescenţe). Dacă dumneavoastră credeţi că aveţi o reacţie alergică, încetaţi să luaţi Rosuvastatină Teva şi cereţi imediat ajutor medical.

             Creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge. Foarte rare:pot afecta până la 1 din 10000 persoane

            Afectarea nervilor de la nivelul membrelor inferioare şi superioare (cum ar fi amorţeli)

            Pierderea memoriei

            Urme de sânge în urină

            Dureri articulare

            Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter)

            Inflamaţia ficatului (hepatită)

            Ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi)

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile

            Scaune moi (diaree)

            Vezicule severe la nivelul pielii, gurii, ochilor şi zonei genitale, cunoscută drept sindrom Stevens­Johnson

            Tulburări ale somnului, inclusiv insomnie şi coşmaruri

            Dificultăţi sexuale

            Depresie

            Probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră

            Edem (umflare)

            Afecţiuni ale tendoanelor

            Indigestie

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Rosuvastatină Teva

A nu se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se păstra blisterul în cutie pentru a fi protejat de umezeală şi lumină.

Nu utilizaţi Rosuvastatină Teva după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după abrevierea EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Rosuvastatină Teva 5 mg: Comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare portocalie, marcate cu „N” pe o faţă şi cu „5” pe cealaltă faţă.

Rosuvastatină Teva 10 mg: Comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare roz deschis până la roz, marcate cu „N” pe o faţă şi cu „10” pe cealaltă faţă.

Rosuvastatină Teva 20 mg: Comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare roz deschis până la roz, marcate cu „N” pe o faţă şi cu „20” pe cealaltă faţă.

Rosuvastatină Teva 40 mg: Comprimate filmate ovale, de culoare roz deschis până la roz, marcate cu

„N” pe o faţă şi cu „40” pe cealaltă faţă.

Rosuvastatină Teva este disponibil în blistere care conţin: 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 20, 20 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 98, 98 x 1, 100 şi 100 x 1 comprimate filmate per cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi Fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti România

Telefon: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23

Fabricanţii

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13, 4042 Debrecen

Ungaria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012