Rosuvastatină Generics 5 mg / 10 mg / 20 mg comprimate filmate

Ce este Rosuvastatină Generics şi pentru ce se utilizează.

Rosuvastatină Generics face parte dintr-un grup de medicamente denumite statine. Vi s-a prescris Rosuvastatină Generics deoarece:

Aveţi un nivel crescut de colesterol. Aceasta înseamnă că sunteţi la risc pentru atac de cord sau accident vascular cerebral.

Aţi fost sfătuit să luaţi statină, deoarece modificarea dietei şi exerciţiul fizic nu au fost suficiente pentru a corecta nivelul de colesterol. Trebuie să continuaţi dieta de scădere a colesterolului şi exerciţiul fizic pe perioada în care luaţi Rosuvastatină Generics.

Sau

Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a face atac de cord, accident vascular cerebral sau alte probleme asemănătoare de sănătate.

Atacul de cord, accidentul vascular cerebral sau alte probleme de sănătate pot fi determinate de o boală numită ateroscleroză.

Ateroscleroza se datorează formării de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră.

– Rosuvastatină Generics este folosită pentru a corecta nivelul de grăsimi din sânge numite lipide, dintre care cea mai frecventă este colesterolul.

–          În sânge există diferite tipuri de colesterol – colesterol „rău” (LDL-C) şi colesterol „bun” (HDL-C).

–          Rosuvastatină Generics poate reduce colesterolul „rău” şi creşte colesterolul „bun”.

–         Aceasta acţionează prin blocarea producerii de colesterol „rău” în corpul dumneavoastră. De asemenea îmbunătăţeşte abilitatea corpului dumneavoastră de a-l elimina din sângele dumneavoastră.

–          Pentru majoritatea oamenilor, colesterolul crescut nu afectează modul în care se simt, deoarece nu produce niciun simptom. Cu toate acestea, dacă nu este tratat, depozitele de grăsimi se pot forma în pereţii vaselor dumneavoastră de sânge, făcându-le să se îngusteze.

–          Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce întrerupe aportul de sânge la cord sau creier, determinând atac de cord sau accident vascular cerebral. Prin scăderea nivelului colesterolului, puteţi reduce riscul de a suferi un atac de cord, accident vascular cerebral sau alte probleme asemănătoare de sănătate.

–          Trebuie să continuaţi să luaţi Rosuvastatină Generics, chiar dacă colesterolul a ajuns la nivelul corect, deoarece previne creşterea în continuare a nivelului colesterolului şi formarea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, trebuie să îl opriţi dacă vă spune medicul dumneavoastră sau dacă aţi rămas gravidă.

Înainte să luaţi Rosuvastatină Generics

Nu trebuie să luaţi Rosuvastatina Generics

–          Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosuvastatină sau oricare dintre componentele Rosuvastatină Generics.

–          Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, cum este lactoza, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

–          Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în perioada în care luaţi rosuvastatină, opriţi imediat administrarea acesteia şi informaţi-vă medicul. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timp ce iau rosuvastatină prin folosirea unor măsuri contraceptive potrivite.

–          Dacă aveţi boli de ficat.

–          Dacă aveţi probleme severe cu rinichi.

–          Dacă aveţi crampesau dureri musculare repetate sau inexplicabile

–          Dacă luaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după transplantul de organ)

–          Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă aveţi îndoieli), vă rugăm să consultaţi medicul.

În plus, nu luaţi Rosuvastatină Generics 40mg (doza cea mai mare):

–          Dacă aveţi probeme cu rinichii moderate (dacă aveţi îndoieli, vă rugăm să vă întrebaţi medicul).

–          Dacă glanda tiroidă nu funcţionează corect

–          Dacă aţi avutcrampe sau dureri musculare repetate sau inexplicabile, istoric personal sau familial de probleme musculare sau istoric de probleme musculare la administrarea altor medicamente care scad colesterolul

–          Dacă de obicei consumaţi cantităţi mari de alcool

–          Dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian).

–          Dacă luaţi alte medicamente numite fibraţi pentru a scădea colesterolul

–          Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă aveţi îndoieli), vă rugăm să consultaţi medicul

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rosuvastatină Generics

–          Dacă aveţi probleme cu rinichii

–          Dacă aveţi probleme cu ficatul

–          Dacă aţi avut crampe sau dureri musculare repetate sau inexplicabile, istoric personal sau familial de probleme musculare sau sau istoric de probleme musculare la administrarea altor medicamente care scad colesterolul. Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi crampe sau dureri musculare, mai ales dacă aveţi o stare de rău sau aveţi febră.

–          Dacă de obicei consumaţi cantităţi mari de alcool

–          Dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează corect.

–          Dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea colesterolului numite fibraţi. Vă rugăm să citiţi acest prospect cu atenţie, chiar dacă aţi luat înainte alte medicamente pentru scăderea colesterolului.

–          Dacă luaţi medicamente utilizate pentru a trata infecţia HIV, de exemplu lopinavir/ ritonavir, vă rugăm vedeţi Utilizarea altor medicamente

–          Dacă pacientul are vârsta sub 10 ani: ROSUVASTATINĂ GENERICS nu trebuie administrată la copiii cu vârsta sub 10 ani.

–          Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: ROSUVASTATINĂ GENERICS 40 mg comprimate filmate nu este potrivită pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

–          Dacă aveţi este 70 de ani (deoarece medicul trebuie să aleagă doza de iniţiere potrivită pentru dumneavoastră).

–          Dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă

–          Dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian).Medicul trebuie să aleagă doza de iniţiere de ROSUVASTATINĂ GENERICSpotrivită pentru dumneavoastră.

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteţi sigur):

Nu luaţi ROSUVASTATINĂ GENERICS 40 mg (cea mai mare doză) şi discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a începe să luaţi orice doză de ROSUVASTATINĂ GENERICS.

La un număr mic de oameni, statinele pot afecta ficatul. Acesta este identificat printr-un test simplu, care caută creşteri ale enzimelor ficatului în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră va efectua de obicei acest test de sânge (test de funcţie a ficatului) înainte sau în timpul tratamentului cu ROSUVASTATINĂ GENERICS.

Utilizarea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv din cele pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală sau următoarele:

–          ciclosporină (utilizat de exemplu după transplantul de organ)

–          warfarină (sau orice alt medicament utilizat pentru subţierea sângelui)

–          fibraţi (aşa cum este gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alt medicament utilizat pentru scăderea colesterolului (aşa cum este ezetimib)

–          remedii pentru indigestie (utilizate pentru a neutraliza acidul din stomac)

–          eritromicină (un antibiotic)

–          un contraceptiv oral (pilula)

–         terapie de substituţie hormonală

–          lopinavir/ ritonavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV – vă rugăm să citiţi Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ROSUVASTATINĂ GENERICS).

Efectele acestor medicamente pot fi modificate de ROSUVASTATINĂ GENERICS sau acestea pot modifica efectul ROSUVASTATINĂ GENERICS.

UtilizareaRosuvastatină Generics împreună cu alimente şi băuturi

– Puteţi lua Rosuvastatină Generics înainte, cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi ROSUVASTATINĂ GENERICS dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi ROSUVASTATINĂ GENERICS opriţi utilizarea acestuia imediat şi spuneţi medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timp ce iau ROSUVASTATINĂ GENERICS prin utilizarea unor măsuri contraceptive potrivite.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Majoritatea oamenilor pot conduce vehicule şi folosi utilaje în perioada în care utilizează ROSUVASTATINĂ GENERICS – aceasta nu le va afecta abilitatea. Cu toate acestea unii oameni se simt ameţiţi în timpul tratamentului cu ROSUVASTATINA GENERICS. Dacă vă simţiţi ameţit, discutaţi cu medicul înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Rosuvastatină Generics

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, cum este lactoza, contactaţi-l înainte să luaţi acest medicament.

Acest medicament conţine şi galben amurg şi roşu Allura, ce pot determina reacţii alergice.

Pentru lista completă a excipienţilor vă rugăm să vedeţi secţiunea Informaţiisuplimentare de mai jos.

Cum să luaţi Rosuvastatină Generics.

Luaţiîntotdeauna ROSUVASTATINĂ GENERICS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală la adulţi

Dacă dumneavoastră luaţi ROSUVASTATINĂ GENERICS pentru colesterolul crescut:

Doza iniţială

Tratamentul dumneavoastră cu ROSUVASTATINĂ GENERICS trebuie să înceapă cu doza de 5 mg sau de 10 mg, chiar dacă înainte aţi luat alte statine în doze mai mari. Alegerea dozei dumneavoastră de inţiere depinde de: nivelul dumneavoastră de colesterol.

Gradul riscului dumneavoastră de a prezenta atac de cord sau accident vascular cerebral. Dacă aveţi vreun factor care vă v-a face mai sensibil la posibile reacţii adverse.

Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul care doză de iniţiere de ROSUVASTATINĂ GENERICS vi se potriveşte cel mai bine.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze cea mai mică doză (de 5 mg) dacă:

Sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian).

Dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.

Dacă aveţi probleme cu rinichii moderate.

Dacă sunteţi la risc de a prezenta crampe sau dureri musculare (miopatie).

Creştera dozei şi doza maximă zilnică

Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza. Aceasta este ca dumneavoastră să luaţi cantitatea de ROSUVASTATINĂ GENERICS care este potrivită pentru dumneavoastră. Dacă aţi început cu doza de 5 mg, dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 mg, apoi la 20 mg şi apoi la 40 mg. Dacă aţi început cu doza de 10 mg, dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg şi apoi la 40 mg. Va exista o perioadă de patru săptămâni între ajustările dozei.

Doza maximă zilnică de ROSUVASTATINĂ GENERICS este de 40 mg. Aceasta este indicată doar pentru pacienţii cu concentraţie crescută de colesterol şi cu risc mare de atac de cord sau accident vascular cerebral, ale căror valori ale colesterolului nu sunt săzute suficient cu 20 mg.

Dacă luaţi ROSUVASTATINĂ GENERICS pentru a scădea riscul de atac de cord, accident vascular cerebral sau alte afecţiuni cardiace:

Doza recomandată este de 20 mg zilnic. Cu toate acestea, dacă dumneavoastră prezentaţi oricare dintre factorii menţionaţi mai sus, medicul dumneavoastră poate decide să utilizeze o doză mai mică.

Doze uzuale la copii cu vârsta între 10-17 ani

Doza de iniţiere uzuală este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza pentru a găsi doza de ROSUVASTATINĂ GENERICS potrivită pentru dumneavoastră. Doza maximă zilnică de ROSUVASTATINĂ GENERICS este de 20 mg. Luaţi-vă doza o dată pe zi. Comprimatele de 40 mg ROSUVASTATINĂ GENERICSnu trebuie utilizate la copii şi adolescenţi

Administrarea comprimatelor

înghiţiţi fiecare comprimat întreg cu un pahar cu apă.

Luaţi ROSUVASTATINĂ GENERICS o dată pe zi. îl puteţi lua la orice moment al zilei. încercaţi să vă luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi pentru a vă ajuta să vă amintiţi să îl luaţi. Verificarea periodică a colesterolului

Este important să mergeţi la medicul dumneavoastră pentru verificarea periodică a colesterolului, pentru a vă asigura că aţi atins şi menţinut nivelul corect de colesterol pentru dumneavoastră.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă crească doza, pentru ca dumneavoastră să luaţi doza de ROSUVASTATINĂ GENERICScare vă este potrivită.

Dacă aţi luat mai mult din ROSUVASTATINĂ GENERICS decât trebuie

Contactaţi-vă medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă vă internaţi în spital sau primiţi tratament pentru alte afecţiuni, spuneţi personalului medical că dumneavoastră luaţi ROSUVASTATINĂ GENERICS.

Dacă aţi uitat să luaţi ROSUVASTATINĂ GENERICS

Nu vă îngrijoraţi; luaţi doza următoare la ora stabilită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi ROSUVASTATINĂ GENERICS

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi administrarea de ROSUVASTATINĂ GENERICS. Nivelul dumneavoastră de colesterol poate să crească din nou dacă opriţi administrarea de ROSUVASTATINĂ GENERICS.

Reacţii adverse posibile.

Ca toate medicamentele, ROSUVASTATINĂ GENERICS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este important ca dumneavoastră să fiţi conştient care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei acestea sunt uşoare şi dispar după o scurtă perioadă de timp.

Opriţi administrarea de ROSUVASTATINĂ GENERICS şi solicitaţi imediat ajutor medical dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii alergice:

–          Dificultate la respiraţie, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului

–          Umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ce pot determina dificultate la înghiţit

–          Mâncărime a pielii severă (cu umflături)

De asemenea, opriţi administrarea de ROSUVASTATINĂ GENERICS şi discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice crampe sau dureri musculare care durează mai mult decât v-aţi fi aşteptat. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Ca şi în cazul altor statine, un număr foarte mic de oameni au prezentat reacţii adverse musculare şi rareori acestea au evoluat către afectarea musculară ameninţătoare de viaţă cunoscută ca rabdomioliză.

Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta între 1 din 10 şi 1 din 100 pacienţi):

–          Durere de cap

–          Durere de stomac

–          Constipaţie

–          Stare de rău

–          Durere musculară

–          Stare de slăbiciune

–         Ameţeli

–          Creşterea cantităţii de proteine în urină – acestea de obicei se normalizează de la sine fără să fie necesară întreruperea comprimatelor de ROSUVASTATINĂ GENERICS (doar pentru Rosuvastatină Generics 40 mg)

–          Diabet, mai ales la cei cu glicemie la limita superioară a „normalului”

Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea pot afecta între 1 din 100 şi 1 din 1000 pacienţi):

–          Erupţie cutanată tranzitorie, mâncărime sau alte reacţii la nivelul pielii

–          Creşterea cantităţii de proteine în urină – acestea de obicei se normalizează de la sine fără să fie necesară întreruperea comprimatelor de ROSUVASTATINĂ GENERICS (doar pentru Rosuvastatină Generics 5 mg, 10 mg, 20 mg)

Reacţii adverse rare (acestea pot afecta între 1 din 1000 şi 1 din 10000 pacienţi):

–          Reacţii alergice severe-semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultate la înghiţit şi respiraţie, mâncărime severă a pielii (cu umflături). Dacăcredeţi că aveţi o reacţie alergică, opriţi administrarea de ROSUVASTATINĂ GENERICS şi solicitaţi imediat ajutor medical

–         Afectare musculară la adulţi-caşi măsură de precauţie, opriţi administrarea de ROSUVASTATINĂ GENERICS şi discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat dacă aveţi orice crampe sau dureri musculareneobişnuite care durează mai mult decât v-aţi fi aşteptat.

–          Durere severă de stomac (inflamarea pancreasului)

–          Creşterea enzimelor de ficat în sânge.

Reacţii adverse foarte rare (acestea pot afecta mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

–          Icter (îngălbenirea pielii şi ochilor)

–         Hepatită (o inflamaţie a ficatului)

–          Urme de sânge în urină

–         Afectarea nervilor de la nivelul picioarelor şi braţelor (cum sunt amorţelile)

–          Dureri articulare

–          Pierderi de memorie

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută pot fi:

–          Diaree (scaun moale)

–          Sindrom Stevens-Johnson (afecţiune severă cu formare de băşici la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale)

–          Tuse

–          Scurtarea respiraţiei

–          Edeme (umflare)

–          Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri

–          Tulburări sexuale

–          Depresie

–          Tulburări ale respiraţiei, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Rosuvastatină Generics

–          A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

–         Nu utilizaţi ROSUVASTATINĂ GENERICS după data de expirare înscrisă pe cutie/ blister/ etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

–          ROSUVASTATINĂ GENERICS disponibilă în flacoane nu trebuie folosită mai mult de 3 luni după prima deschidere a flaconului.

–          Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Rosuvastatină Generics

Substanţa activă este rosuvastatina (sub formă de rosuvastatină calcică).

Fiecare comprimat conţine rosuvastatină fie 5 mg, 10 mg sau 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică).

Celelalte componentesunt: Nucleu:

Celuloză microcristalină, Lactoză monohidrat, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Crospovidonă (Tip A), Oxid

de magneziu uşor, Stearat de magneziu, Oxid de fer roşu (E172)

Film:

Lactoză monohidrat, Hipromeloză, Dioxid de titan (E 171), Triacetină, Galben de quinolină (E 104) (doar pentru comprimatul a 5 mg), Galben Amurg (E 110) (doar pentru comprimatele a 10 mg, 20 mg), Roşu Allura (E 129), Indigo Carmin (E 132)

Cum arată Rosuvastatină Generics şi conţinutul ambalajului

Rosuvastatină Generics5 mg: comprimat filmat, rotund, biconvex, de culoare galbenă, ştanţate cu „M” pe o faţă şi cu „RS” pe cealaltă faţă.

Rosuvastatină Generics10 mg: comprimat filmat, rotund, biconvex, de culoare roz, ştanţate cu „M” pe o faţă şi cu „RS1” pe cealaltă faţă.

Rosuvastatină Generics20 mg: comprimat filmat, rotund, biconvex, de culoare roz, ştanţate cu „M” pe o faţă şi cu „RS2” pe cealaltă faţă.

Rosuvastatină Generics este disponibilă în ambalaj cu blistere a câte 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 şi 98

comprimate sau în ambalaj cu flacon a câte 28, 30, 56, 60, 84 şi 90 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Marea Britanie

Fabricant

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011