Roswera 5 mg / 10 mg /15 mg / 20 mg / 30 mg / 40 mg comprimate filmate

Ce este Rosweraşi pentru ce se utilizează

Roswera face parte dintr-un grup de medicamente denumite statine.

Roswera v-a fost prescrisă deoarece:

–               Aveţi un nivel ridicat de colesterol în sânge. Aste înseamnă că aveţi riscul de a face atac de cord (infarct de miocard) sau accident vascular cerebral.

Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece corectarea nivelelor colesterolului nu s-a putut obţine prin exercitii fizice si regim alimentar. In timpul tratamentului cu Roswera trebuie să continuaţi regimul alimentar şi exerciţiile fizice.

sau

De ce este important să continuaţi să luaţi Roswera?

Roswera este utilizată pentru corectarea concentraţiilor de grăsimi din sânge, numite lipide, dintre care cel mai frecvent este colesterolul.

Există mai multe feluri de colesterol în sânge – colesterol ‘rău’ (LDL colesterol) şi ‘bun’ (HDL colesterol).

–                Roswera poate reduce colesterolul ‘rău’ şi creşte concentraţia colesterolului ‘bun’.

–                Medicamentul acţionează prin blocarea producerii de colesterol ‘rău’. De asemenea, ajută organismul să îl elimine din sânge.

Pentru cei mai mulţi oameni, cantităţile mari de colesterol nu afectează modul în care se simt, deoarece nu produce simptome. Totuşi, dacă nu sunt tratate, în pereţii vaselor de sânge se pot forma depozite de grăsime care determină îngustarea acestora.

Uneori, vasele de sânge îngustate se blochează, ceea ce determină întreruperea alimentării cu sânge a inimii sau creierului, ceea ce poate duce la infarct de miocard sau accident vascular cerebral. Prin scăderea nivelelor colesterolului, puteţi reduce riscul de a avea un atac de cord, accident vascular cerebral sau alte boli asemănătoare.

Trebuie să continuaţi să luaţi Roswera, chiar dacă nivelul colesterol este normal, deoarece aceasta previne creşterea din nou a nivelelor colesterolului şi formarea depozitelor de grăsimi. Totuşi, trebuie să întrerupeţi tratamentul, dacă medicul dumneavoastră vă recomandă sau dacă deveniţi gravidă.

Înainte să utilizaţi Roswera

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Roswera dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Daca constatati ca aţi rămas însărcinată in timp ce luati Roswera, întrerupeţi imediat administrarea acesteia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite sarcina în timpul tratamentului cu Roswera, prin utilizarea unor metode eficiente de contracepţie.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Roswera majoritatea persoanelor pot conduce vehicule sau folosi utilaje, deoarece medicamentul nu afectează această capacitate. Totuşi, unele persoane au ameţeli în timpul tratamentului cu Roswera. Dacă aveţi ameţeli, întrebaţi medicul înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Roswera

Roswera conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Pentru lista completă a componentelor, vă rugăm consultaţi secţiunea Informaţii suplimentare, de mai jos.

Cum să utilizaţi Roswera

Utilizaţi întotdeauna Roswera exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze uzuale la adulţi

Dacă luaţi Roswera pentru scăderea nivelului ridicat de colesterol din sânge:

Doza de începere a tratamentului

Tratamentul cu Roswera trebuie să înceapă cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă aţi luat în trecut doze mai mari din alte statine diferite. Doza este stabilită în funcţie de:

–                nivelul colesterolului din sânge.

–                nivelul riscului dumneavoastră de a avea un atac de cord sau accident vascular cerebral.

–                dacă există vreun factor care să vă facă mai sensibil la reacţiile adverse posibile.

Vă rugăm întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul care este doza de Roswera adecvată pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza cea mai scăzută (5 mg):

–                dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India)

–                dacă aveţi peste 70 ani

–                dacă aveţi o afecţiune moderată a rinichilor

–                dacă aveţi riscul de a avea dureri musculare (miopatie).

Creşterea dozei şi doza zilnică maximă

Pentru a atinge concentraţiile dorite de colesterol, medicul dumneavoastră poate recomanda creşterea treptată a dozei până la doza maximă de 1 comprimat de 40 mg o dată pe zi. Ajustarea dozelor trebuie făcută la intervale de 4 săptămâni.

Doza zilnică maximă de Roswera este de 40 mg. Acesată doză trebuie administrată numai pacienţilor cu concentraţii mari de colesterol şi care prezintă risc crescut de atac de cord (infarct de miocard) sau accident vascular cerebral şi la care dozele mai scăzute de medicament nu sunt eficiente.

Dacă luaţi Roswera pentru reducerea riscului de atac de cord (infarct de miocard), accident vascular cerebral sau alte boli cardiovasculare:

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră poate recomanda utilizarea unei doze mai scăzute, dacă este prezent oricare dintre factorii menţionaţi mai înainte.

Doze uzuale la copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 până la 17 ani

Doza uzuală de începere a tratamentului este de 5 mg. Medicul dumneavoastră poate recomanda creşterea dozei de Roswera, în funcţie de necesităţi. Doza zilnică maximă de Roswera este de 20 mg. Administraţi doza o dată pe zi. Comprimatele de Roswera de 30 şi 40 mg nu trebuie utilizate la copii.

Cum luaţi comprimatele

înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu apă.

Luaţi Roswera o dată pe zi, în orice moment al zilei.

încercaţi să luaţi comprimatul în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi pentru a vă uşura să vă reamintiţi.

Teste periodice ale nivelului colesterolului

Este important să mergeţi la medicul dumneavoastră pentru consult medical şi determinarea regulată a colesterolului, pentru a vă asigura că aţi atins nivelul dorit şi rămâne constant. Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza de medicament, pentru ca dumneavoastră să luaţi exact doza de Roswera necesară.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Roswera

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru acordarea de îngrijiri medicale.

Dacă vă internaţi într-un spital sau vi se recomandă un tratament pentru altă afecţiune, spuneţi personalului medical că luaţi Roswera .

Dacă uitaţi să luaţi Roswera Continuaţi tratamentul conform recomandărilor, la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate

Dacă încetaţi să utilizaţi Roswera

Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Roswera, spuneţi medicului dumneavoastră. Intreruperea administrării Roswera poate determina creşterea din nou a nivelelor colesterolului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Roswera poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este important să ştiţi care sunt reacţiile adverse care pot apărea. Acestea sunt de obicei uşoare şi dispar după o scurtă perioadă de timp.

Opriţi tratamentul cu Roswera şi cereţi imediat îngrijire medicală dacă apare una din situaţiile următoare:

–                aveţi dificultate în respiraţie însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.

–                apare umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate duce la dificultate la înghiţire.

–                aveţi mâncărimi severe ale pielii (cu excrescenţe).

De asemenea, întrerupeţi administrarea Roswera şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă aveţi dureri musculare neobişnuite, care durează mai mult decât vă aşteptaţi. Simptomele musculare sunt mai frcevente la copii şi adolescenţi, decât la adulţi. Similar altor statine, numai un număr scăzut de persoane au dezvoltat efecte musculare nedorite, care au ajuns să devină cu risc vital, în cadrul unei afecţiuni numite rabdomioliză.

–                durere de cap

–                durere de stomac

–                constipaţie

–                stare de rău

–                durere musculară

–                slăbiciune

–                ameţeli

–                creşterea cantităţii de proteine din urină – de obicei, acest parametru revine la normal, fără întreruperea tratamentului cu Roswera (numai pentru comprimatele de 40 mg).

–                Diabet zaharat, mai ales la persoanele cu valori ale zahărului din sânge spre limita superioară a normalului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta de la 1 din 100, până la 1 din 1000 pacienţi):

–                erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii pe piele.

–                creşterea cantităţii de proteine din urină – de obicei, acest parametru revine la normal, fără întreruperea tratamentului cu Roswera (numai pentru dozele de 5-20 mg).

Reacţii adverse rare (pot afecta de la 1 din 1000, până la 1 din 10000 pacienţi):

–                reacţie alergică severă, cu semne care include umflătura feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultăţi la înghiţire şi respiraţie, mâncărimi severe ale pielii (cu excrescenţe). Dacă dumneavoastră credeţi că aveţi o reacţie alergică, atunci întrerupeţi administrarea Roswera şi cereţi imediat asistenţă medicală.

–                leziuni musculare la adulţi – ca precauţie, întrerupeţi administrarea Roswera şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat, dacă aveţi dureri neobişnuite în muşchi, care durează mai mult decât vă aşteptaţi.

–                durere severă de stomac (inflamaţie pancreatică).

–                creşterea concentraţiilor din sânge ale enzimelor ficatului.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

–                icter (îngălbenirea pielii şi ochilor)

–                hepatită (inflamaţia ficatului)

–                urme de sânge în urină

–                leziuni ale nervilor din braţe şi picioare (cu amorţeli)

–                durere articulară

–                pierderi ale memoriei

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

–                diaree

–                sindrom Stevens-Johnson (apariţia de vezicule pe piele, în gură, la ochi şi organe genitale)

–                tuse

–                scurtarea respiraţiei

–                umflături (edeme)

–                tulburări ale somnului, inclusiv insomnie şi coşmaruri

–                tulburări ale funcţiei sexuale

–                depresie

–                tulburări respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Roswera

Nu utilizaţi Roswera după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Roswera

–                 Substanţa activă este rosuvastatină.

Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine 15 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine 30 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).

–                Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru în nucleu, şi lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), macrogol 6000 şi copolimer butyl-metacrilat în film.

Cum arată Roswera şi conţinutul ambalajului

Roswera 5 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 7 mm), uşor biconvexe, cu margini teşite, marcate cu numărul 5 pe una dintre feţe.

Roswera 10 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 7,5 mm), uşor biconvexe, cu margini teşite, marcate cu numărul 10 pe una dintre feţe.

Roswera 15 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 9 mm), uşor biconvexe, cu margini teşite, marcate cu numărul 15 pe una dintre feţe.

Roswera 20 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 10 mm), cu margini teşite.

Roswera 30 mg: comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, alungite, marcate pe ambele feţe (dimensiuni: 15 mm x 8 mm). Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Roswera 40 mg: comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, alungite (dimensiuni: 16 mm x 8,5 mm).

Cutii cu blistere a 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia