ROVAMYCINE ® 1,5 Mil.U.I. / 3 Mil.U.I. Comprimate filmate

Compozitie / Indicatii terapeutice

Substanta activa: spiramicina.

Rovamycine 1,5 Mil.U.I.

Fiecare comprimat filmat contine spiramicina 1,5 mil UI.

Excipienti: Nucleu: Dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, amidon de porumb pregelatinizat, hidroxipropilceluloza, croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina ; film: Opadry OY-S-38906 (dioxid de titan (E 171), hipromeloza, macrogol 6000).

Rovamycine 3Mil.U.I.

Fiecare comprimat filmat contine spiramicina 3 mil UI.

Excipienti: Nucleu: Dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, amidon de porumb pregelatinizat, hidroxipropilceluloza, croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina ; film: Opadry OY-S-38906 (dioxid de titan (E 171), hipromeloza, macrogol 6000).

Forma farmaceutica

Comprimate filmate

Grupă farmaco-terapeutica: antibiotice de uz sistemic; macrolide, lincosamide şi streptogramine.

ÎN CE SITUATII SE ADMINISTREAZĂ ACEST MEDICAMENT (Indicatii terapeutice)

Acest medicament este recomandat numai la adulti si copii a caror greutate depaseste 20 kg:

-Tratamentul si profilaxia infectiilor cu germeni sensibili la spiramicina, mai ales cu manifestari in sfera: ORL, bronho-pulmonara, cutanata, stomatologica (la nivelul cavitatii bucale) si genitala (non-gonococice);

-Toxoplasmoza la gravide

-Profilaxia meningitei meningococice, in caz de contraindicatie la rifampicina

-Tratamentul profilactic al recidivelor reumatismului articular acut, la pacienti alergici la penicilina.

Rata rezistentei pneumococilor la macrolide poate varia semnificativ de la o tara la alta. Din acest motiv, prescrierea trebuie sa tina cont de epidemiologia locala.

Contraindicatii / Interactiuni

CAND NU TREBUIE UTILIZAT ACEST MEDICAMENT (Contraindicatii)

Acest medicament nu trebuie utilizat:

-la pacientii cu hipersensibilitate (alergie) la spiramicina si la oricare din excipienti -în timpul alăptarii

Daca aveti nelamuriri, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE

Intrucat au fost raportate cazuri foarte rare de hemoliza acuta la pacientii cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza, administrarea spiramicinei la acesti pacienti nu este recomandata.

Comprimatele nu trebuie utilizate la copii cu varste mai mici de 6 ani, datorita riscului de inec. La copii sub 6 ani se utilizeaza forme farmaceutice adecvate varstei.

Daca aveti nelamuriri, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Interactiuni

Levodopa/carbidopa: inhibitia absorbtiei de carbidopa cu scaderea concentratiilor plasmatice de levodopa.

Pacientul va fi monitorizat indeaproape iar doza de levodopa va fi ajustata daca este necesar.

Pentru a preveni eventualele interactiuni cu alte medicamente, informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca utilizati un alt medicament.

Sarcina si alaptarea

Daca este necesar, acest medicament poate fi utilizat in cursul sarcinii. Deoarece spiramicina se excreta in laptele matern, acest medicament nu trebuie administrat in timpul alaptarii.

In cursul sarcinii sau alaptarii cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza orice medicament.

CUM SE UTILIZEAZA ACEST MEDICAMENT

În toate cazurile, trebuie sa urmati cu strictete recomandarile medicului dumneavoastra.

Doze

Dozele uzuale recomandate sunt urmatoarele:

–  adulti: 6 – 9 mil U.I. pe zi, divizate in 2 – 3 prize.

In cazul administraţii a 6 mil U.I.: 2 comprimate filmate Rovamycine 1,5 Mil.U.I. sau un comprimat filmat Rovamycine 3 Mil.U.I., de doua ori pe zi.

In cazul administrarii a 9 mil U.I.: 2 comprimate filmate Rovamycine 1,5 Mil.U.I. sau un comprimat filmat Rovamycine 3 Mil.U.I., de trei ori pe zi.

–  copii cu greutate peste 20 kg: 1,5 – 3 mil U.I./10 kg pe zi, divizate in 2 – 3 prize.

Tratamentul profilactic al meningitelor meningococice

–  Adulti: 3 mil U.I. la 12 ore timp de 5 zile (2 comprimate filmate Rovamycine 1,5Mil.U.I. sau un comprimat filmat Rovamycine 3 Mil.U.I. de doua ori pe zi)

–   Copii cu greutate peste 20 kg: 1,5 mil U.I./10 kg la 12 ore timp de 5 zile; de exemplu pentru un copil cu greutate 20 kg: un comprimat filmat Rovamycine 1,5Mil.U.I.de doua ori pe zi.

Populatii speciale

La pacientii cu insuficienta renala nu este necesara ajustarea dozei datorita ratei scazute a eliminarii urinare.

Mod de administrare

Cale orala.

Supradozaj / Reactii adverse

Supradozaj

In caz de supradozaj, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Nu exista antidot specific pentru spiramicina. Daca se suspicioneaza supradozajul masiv, se recomanda tratament simptomatic si măsuri suportive.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele si acesta poate determina, la anumite persoane, reactii adverse: Reactii adverse gastro-intestinale: greata, varsaturi, diaree si cazuri foarte rare de colita pseudo-membranoasa. Reactii alergice:

–   eruptii, mancarime, urticarie (eruptii cutanate asemanatoare cu cea care apare la contactul cu urzica);

–    în cazuri foarte rare: edem Quincke (reactie severa manifestata prin umflarea fetei, a limbii, gatului sau laringelui), soc anafilactic (o reactie alergica brutala si severa ). Cazuri izolate de vasculita, inclusiv purpura Henoch-Schonlein.

Reactii adverse la nivelul sistemului nervos central si periferic: cazuri ocazionale de parestezii tranzitorii (senzatii de furnicaturi)

Reactii adverse hepatice: foarte rare cazuri de anomalii ale testelor hepatice

Reactii adverse hematologice: foarte rare cazuri de hemoliza acuta (vezi Atentionari si Precautii)

Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului daca apar reactii adverse nementionate in acest prospect.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Rovamycine 1,5 Mil.U.I. Cutie cu 2 blistere Al/PVC Rovamycine 1,5 Mil.U.I. Cutie cu 2 blistere Al/PVC

Producator

Famar Lyon, Franta

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Laboratoire Aventis

46, quai de la Rapee, 75601 Paris Cedex 12, Franta

Data ultimei verificări a prospectului