ROWACHOL, Capsule / Picaturi orale solutie

Compozitie / Indicatii terapeutice

Compozitie

Rowachol, capsule

O capsula contine a-pinen 13,6 mg, p-pinen 3,4 mg, camfen 5 mg, cineol 2 mg, mentona 6 mg, mentol 32 mg si borneol 5 mg si excipienti: continutul capsulei: ulei de masline virgin; capsula: gelatina, glicerol 85%, p-hidroxibenzoat de etil sodic, p-hidroxibenzoat de propil sodic, clorofilina cupro-sodica (E 141).

Rowachol, picaturi orale solutie

100 g picaturi orale solutie contine a-pinen 13,6 g, P-pinen 3,4 g, camfen 5 g, cineol 2 g, mentona 6 g, mentol 32 g si borneol 5 g si excipienti: ulei de masline virgin.

Grupa farmacoterapeutica: alte preparate pentru terapia bilei

Indicatii terapeutice

Adjuvant in tratamentul urmatoarelor afectiuni:

-Microlitiaza biliara

-Colecistite si inflamatii ale cailor biliare

-Diskinezii biliare

-Sindromul post-colecistectomie.

Contraindicatii / Precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.

Obstructie biliara, litiaza biliara cu indicatie chirurgicala, ileus, empiem la nivelul vezicii biliare.

Copii sub 6 ani.

Sarcina.

Alaptare.

Epilepsie.

Precautii

Se recomanda a nu se depasi doza recomandata datorita posibilitatii de aparitie a fenomenelor de supradozaj.

Se recomanda asocierea unei diete cu un continut scazut de colesterol. 

Interactiuni / Atentionari speciale

Interactiuni

Tratamentul cu ROWACHOL poate reduce efectul anticoagulantelor orale de tip acenocumarol sau warfarina. Sunt necesare precautii in cazul medicamentelor metabolizate la nivel hepatic, care au un indice terapeutic mic.

Atentionari speciale

Datorita prezentei in compozitia Rowachol a unei cetone (mentona), cu proprietati neurotoxice si emenagoge administrarea medicamentului este contraindicata la pacientii cu epilepsie, in timpul sarcinii sau al perioadei de alaptare.

Datorita efectului colecistokinetic al unor componente din compozitia medicamentului (alcooli, mentona), administrarea la pacienti cu litiaza biliara poate determina aparitia unei colici biliare, sau a unor complicatii (icterul obstructiv, colangita, pancreatita) in cazul prezentei unor calculi a caror dimensiune nu permite eliminarea lor. De aceea in special in cazul pacientilor in varsta este necesara o anamneza corecta si administrarea cu prudenta a medicamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Rowachol, capsule

Doza recomandata la adulti este de 1 capsula Rowachol de 3 – 4 ori pe zi, in cure de tratament a caror durata depinde de recomandarea medicului, in functie de tipul afectiunii si de particularitatile fiecarui caz in parte. La copii, doza recomandata este de 1 capsula Rowachol de 1 – 2 ori pe zi, pentru a evita un eventual supradozaj.

Capsulele se administreaza cu 30 minute inainte de mese.

Rowachol, picaturi orale solutie

Doza recomandata la adulti este de 3 – 5 picaturi Rowachol de 4 – 5 ori pe zi, in cure de tratament a caror durata depinde de recomandarea medicului, in functie de tipul afectiunii si de particularitatile fiecarui caz in parte. La copii, doza recomandata este de 1 – 2 picaturi Rowachol de 3 – 4 ori pe zi, pentru a evita un eventual supradozaj.

Picaturile se administreaza cu 30 minute inainte de mese, pe o bucata de zahar.

Reactii adverse / Supradozaj

Reactii adverse

Pot apare reactii alergice (chiar intarziate).

Reactiile adverse sunt rare si minore. Un numar mic de pacienti au prezentat eructatii si gust de menta dupa masa. Acestea pot fi reduse sau evitate prin administrarea medicamentului cu 30 de minute inainte de masa.

Un numar foarte redus de pacienti au prezentat senzatie de gura uscata si ulceratii bucale, efecte care pot fi inlaturate prin intreruperea tratamentului.

Supradozaj

Datorita continutului in monoterpene si a prezentei mentonei in compozitia medicamentului, administrarea acestuia timp indelungat poate determina fenomene de intoxicatie cronica: nefrita, hemoragii gastrice, insuficiente hepato-renale, steatoza hepatica.

Administrarea in doze mari a cetonelor (mentona) poate determina, in functie de doza, fenomene de intoxicatie acuta ca: vertij, stare generala de rau, dezorientare, obnubilare, accese epileptiforme si tetaniforme (contractii mioclonice), greata, dispnee si tulburari psihosenzoriale, coma si deces (intr-un timp extrem de scurt la doze foarte mari), avort datorita faptului ca la aceste doze cetonele sunt neurotoxice si emenagoge.

Daca medicamentul a fost inghitit de putin timp, trebuie efectuate spalaturi gastrice. Pacientul trebuie supravegheat cu atentie si daca este necesar trebuie instituit tratament simptomatic. Trebuie monitorizata functia cardiaca, renala si hepatica.

Studiile preclinice de toxicitate efectuate la animal au evidentiat faptul ca dozele mari de uleiuri esentiale pot provoca deprimarea sistemului nervos central, ducand la stupoare, insuficienta respiratorie, stare de excitatie si convulsii.

Iritatia digestiva poate conduce la greata, varsaturi si diaree.

Alte informaţii

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Rowa-Wagner GmbH & Co. KG, Arzneimittelfabrik, Frankenforster Strasse 77, D-51427 Bergisch Gladbach, Germania

Data ultimei verificari a prospectului

Mai, 2006