ROWATINEX, Capsule moi gastrorezistente/Picături orale, soluţie

Compoziţie / Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Rowatinex capsule

O capsulă moale gastrorezistentă conţine alfa-pinen 24,8 mg, beta-pinen 6,2 mg, camfen 15 mg, cineol 3 mg, fenconă 4 mg, borneol 10 mg, anetol 4 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei – ulei de măsline, capsula – gelatină, glicerol 85%, etil-hidroxibenzoat de sodiu, propil- hidroxibenzoat de sodiu, (E217), Sunset yellow FCF (E110), galben de chinolină (E104).

Rowatinex soluţie

100 g picături orale, soluţie conţin alfa-pinen 24,8 mg, beta-pinen 6,2 mg, camfen 15 mg, cineol 3 mg, fenconă 4 mg, borneol 10 mg şi anetol 4 mg şi excipient, ulei de măsline.

Grupa farmacoterapeutică: alte produse urologice, antispastice urinare.

Indicaţii terapeutice

Profilaxia şi tratamentul litiazei urinare.

Adjuvant în tratamentul infecţiilor urinare uşoare-moderate şi nefropatiilor. 

Contraindicaţii / Precauţii

Contraindicaţii

Colică renală severă, anurie, infecţii grave ale tractului urinar, litiază urinară care necesită tratament chirurgical.

Precauţii

Deoarece capsulele conţin Sunset yellow FCF (E110) pot să apară reacţii alergice. Datorită conţinutului în esteri de p-hidroxibenzoat ai capsulei, Rowatinex capsule poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Interacţiuni / Atenţionări speciale

Interacţiuni

Trebuie avute în vedere precauţii la pacienţii trataţi cu anticoagulante sau alte medicamente metabolizate la nivel hepatic care au un indice terapeutic mic.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu colică renală se recomandă supravegherea medicală a tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

Deşi nu s-au raportat efecte teratogene, Rowatinex nu trebuie administrat în primul trimestru de sarcină. Deoarece nu sunt disponibile informaţii suficiente, Rowatinex nu trebuie administrat femeilor care alăptează.

Capacitatea de conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Rowatinex nu influenţează capacitatea de conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Rowatinex capsule

Adulţi

Doza uzuală este de o capsulă Rowatinex de 3-4 ori pe zi, cu 30 de minute înainte de mese sau conform recomandării medicului.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani

Doza uzuală este de o capsulă Rowatinex de 1-2 ori pe zi, cu 30 de minute înainte de mese sau conform recomandării medicului.

Rowatinex soluţie

Adulţi

Doza uzuală este de 3-5 picături orale, soluţie Rowatinex de 4-5 ori pe zi, cu 30 minute înainte de mese sau conform recomandării medicului.

La recomandarea medicului, în timpul perioadelor foarte dureroase, îndeosebi dacă apar dureri colicative, se administrează o doză de 20-30 picături orale, soluţie Rowatinex, care la nevoie se poate repeta după 15-20 minute sau se administrează până la 40 picături orale, soluţie Rowatinex în doză unică.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani

Doza uzuală este de 1-2 picături orale, soluţie Rowatinex de 3-4 ori pe zi, cu 30 minute înainte de mese sau conform recomandării medicului.

Reacţii adverse / Supradozaj

Reacţii adverse

Ocazional, au fost raportate tulburări gastrice uşoare şi tranzitorii. Rar, au fost semnalate vărsături. S-au raportat două cazuri uşoare de intoleranţă medicamentoasă. Pot să apară reacţii alergice, chiar întârziate (vezi pct. Precauţii).

Supradozaj

În caz de supradozaj pot să apară iritaţie gastrică cu greaţă, vărsături şi diaree. Dacă medicamentul a fost înghiţit de puţin timp, se va efectua lavaj gastric. Pacientul trebuie supravegheat cu atenţie şi, dacă este necesar, se va institui tratament simptomatic. Trebuie monitorizate funcţiile cardiacă, respiratorie, renală şi hepatică.

Studiile toxicologice la animale au evidenţiat faptul că dozele mari de uleiuri esenţiale pot provoca deprimarea sistemului nervos central cu stare de stupoare şi insuficienţă respiratorie sau stimularea sistemului nervos central până la stare de excitaţie şi convulsii.

Alte informaţii

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Rowa-Wagner GmbH & Co. KG Arzneimittelfabrik

Frankenforster Strasse 77

D-51427 Bergisch Gladbach, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie 2006