ROXITHROMYCIN AL 300 Comprimate filmate, 300 mg

Ce conţine Roxithromycin AL 300 şi pentru ce este utilizat

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine roxitromicină 300 mg şi excipienţi: nucleu – celuloză microcristalină, di oxid de siliciu colidal anhidru, croscarmeloză sodică, poloxamer 188, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu; film – lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171).

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase sistemice, antibiotice, macrolide.

Indicaţii terapeutice

Roxithromycin AL 300 este indicat în tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile la roxitromicină, cum sunt:

–  infecţii respiratorii: pneumonia comunitară, în special pneumonia produsă de micoplasme şi clamidii;

–   infecţii ORL: amigdalite, faringite şi otite medii acute la pacienţii care sunt alergici la antibioticele betalactamice sau la cei la care, din diferite motive, un astfel de tratament este considerat necorespunzător;

–  infecţii uro-genitale determinate de Chlamidia trachomatis;

–     infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: furunculoză recidivantă, piodermită (inflamaţia purulentă a pielii), impetigo, erizipel la pacienţii alergici la antibioticele betalactamice sau la cei la care, din diferite motive, un astfel de tratament este considerat necorespunzător.

Precauţii înaintea începerii tratamentului cu Roxithromycin AL 300

Când nu trebuie să utilizaţi Roxithromycin AL 300?

Nu utilizaţi Roxithromycin AL 300 dacă:

–     aveţi hipersensibilitate la roxitromicină, macrolide sau la oricare dintre excipienţii produsului;

–   urmaţi tratament concomitent cu vasoconstrictoare de tipul alcaloizilor din ergot (care conţin ergotamină, dihidroergotamină);

–    urmaţi tratament concomitent cu substanţe de tipul terfenadinei, astemizolului, cisapridei şi pimozidei care pot determina tulburări de ritm cardiac şi modificări ECG (torsada vârfurilor, prelungirea intervalului QT) este contraindicat.

Ce precauţii trebuie să aveţi în vedere?

Dacă aveţi deficit de potasiu (hipokaliemie), tulburări în conducerea impulsurilor cardiace (tulburări de conducere atrioventricular), bătăi cardiace neregulate (aritmii) sau modificări ECG cunoscute (prelungirea intervalului QT) puteţi utiliza Roxithromycin AL 300 numai după diagnosticarea exactă şi la recomandarea medicului dumneavoastră.

Nu utilizaţi Roxithromycin AL 300 dacă aveţi afectare hepatică severă. Dacă din motive terapeutice, administrarea Roxithromycin AL 300 este esenţială, trebuie să utilizaţi doar jumătate din doza zilnică recomandată, echivalentul a jumătate comprimat filmat Roxithromycin AL 300 (150 mg roxitromicină pe zi).

Dacă aveţi diaree severă şi persistentă, trebuie să luaţi în considerare posibilitatea existenţei unei colite pseudomembranoase şi, dacă aceasta nu este infirmată, să întrerupeţi tratamentul cu Roxithromycin AL 300. Dacă vă aflaţi în această situaţie nu trebuie să utilizaţi medicamente antiperistaltice.

Nu utilizaţi Roxithromycin AL 300 (deoarece conţine lactoză) dacă aveţi galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei sau deficit de lactază.

Dacă tratamentul cu Roxithromycin AL 300 depăşeşte 14 zile, trebuie să efectuaţi periodic hemoleucograma şi examene de laborator pentru funcţia renală şi hepatică. În cazul în care nivelul enzimelor hepatice creşte în timpul tratamentului cu roxitromicină, trebuie să aveţi în vedere întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce alte medicamente influenţează efectul Roxithromycin AL 300 şi cum influenţează Roxithromycin AL 300 efectul altor medicamente?

Terfenadină (un medicament antialergic)

Unele macrolide pot interacţiona cu terfenadina, determinând creşterea concentraţiei plasmatice a terfenadinei. Această creştere poate determina tulburări severe de ritm cardiac (aritmii ventriculare, de exemplu torsada vârfurilor). De aceea, nu trebuie să utilizaţi concomitent roxitromicină şi terfenadină.

Contraceptive orale

Unele antibiotice pot determina, în rare cazuri, scăderea eficacităţii contraceptivelor orale.

Digoxină şi alte glicozide cardiace (medicamente cardiovasculare)

Roxithromicina poate creşte absorbţia intestinală a digoxinei. Dacă sunteţi tratat/tratată concomitent cu roxitromicină şi digoxină sau alte glicozide cardiace, medicul dumneavoastră vă va monitoriza electrocardiograma (ECG) şi concentraţia plasmatică a glicozidelor cardiace.

Disopiramida (un medicament cardiovascular)

Roxitromicina poate creşte concentraţia plasmatică a disopiramidei. Dacă sunteţi tratat/tratată concomitent cu roxitromicină şi disopiramidă, medicul dumneavoastră vă va monitoriza electrocardiograma (ECG).

Ergotamină, dihidroergotamină (medicamente pentru migrene)

Dacă utilizaţi concomitent roxitromicină şi ergotamină sau dihidroergotamină (alcaloizi ergotaminici vasoconstrictori) puteţi avea tulburări circulatorii, în special la nivelul degetelor de la mâini şi picioare.

Teofilină (un medicament pentru astmul bronşic)

Dacă utilizaţi concomitent roxitromicină şi doze mari de teofilină, puteţi avea o creştere a concentraţiei plasmatice a teofilinei, cu creşterea toxicităţii acesteia. De aceea, în timpul coadministrării de roxitromicină şi teofilină, medicul dumneavoastră vă va monitoriza concentraţia plasmatică a teofilinei, în special dacă valorile anterioare tratamentului au fost >15 ^g/ml.

Midazolam (sedativ, tranchilizant)

Coadministrarea de roxitromicină şi midazolam poate creşte efectul midazolamului.

Astemizol, cisapridă, pimozidă (medicamente antialergice, gastro-intestinale, antipsihotice)

Dacă utilizaţi concomitent roxitromicină şi oricare dintre aceste medicamente, puteţi avea tulburări de ritm cardiac. De aceea, nu trebuie să utilizaţi concomitent aceste medicamente.

Ciclosporină (un medicament imunosupresiv)

Dacă utilizaţi concomitent roxitromicină şi ciclosporină puteţi prezenta o creştere a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei.

Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi, indiferent dacă acestea sunt recomandate de medic sau sunt fără prescripţie medicală.

Atenţionări speciale

Vârstnici: nu sunt necesare precauţii suplimentare la această grupă de vârstă.

Copii cu greutate <40 kg: eficacitatea utilizării la copii nu a fost stabilită. Roxitromicina nu trebuie utilizată la copii cu greutate <40 kg.

Sarcina şi alăptarea

Nu a fost stabilită siguranţa utilizării roxitromicinei în timpul sarcinii şi nu există o experienţă clinică privind administrarea roxitromicinei la mamele care alăptează. De aceea, utilizarea Roxithromycin AL 300 la gravide şi la mamele care alăptează se va face numai dacă este absolut necesar.

In general, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Deoarece în timpul tratamentului cu Roxithromycin AL 300 puteţi avea ameţeli, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influenţată.

Cum să utilizaţi Roxithromycin AL 300

Doze şi mod de administrare

Informaţiile prezentate mai jos sunt valabile numai în cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel. Urmaţi întotdeauna instrucţiunile medicului dumneavoastră referitoare la modul de administrare al medicamentului, pentru a putea beneficia de tratamentul cu Roxithromycin AL 300 în condiţii de siguranţă şi eficacitate.

În ce doze şi cât de des trebuie să luaţi Roxithromycin AL 300?

Luaţi câte o jumătate de comprimat filmat Roxithromycin AL 300 dimineaţa şi seara (echivalent a 150 mg roxitromicină de două ori pe zi).

Pacienţii cu pneumonie pot lua, alternativ, un comprimat filmat Roxithromycin AL 300 o dată pe zi (echivalent a 300 mg de roxitromicină pe zi, în priză unică).

Copiii cu greutatea > 40 kg pot primi doza recomandată unui adult.

Cum şi când trebuie să luaţi Roxithromycin AL 300?

Pentru o mai bună absorbţie, comprimatele filmate Roxithromycin AL 300 trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă, cu cel puţin 15 minute înainte de masă.

Cât timp trebuie să luaţi Roxithromycin AL 300?

Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră. În mod obişnuit, tratamentul se continuă încă 3-4 zile după dispariţia simptomelor.

În infecţiile cu streptococ beta-hemolitic, durata tratamentului va fi de cel puţin 10 zile, pentru a preveni complicaţiile tardive.

Dacă aţi luat mai multe doze decât trebuia

Dacă aţi luat mai multe doze Roxithromycin AL 300 decât ar trebui, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi, dar nu mai târziu de 12 ore. Dacă este momentul administrării următoarei doze, luaţi doar această doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Ce trebuie să faceţi dacă aţi întrerupt sau aţi oprit prematur tratamentul?

Administrarea unor doze mai mici decât dozele recomandate, administrarea neregulată sau oprirea prematură a tratamentului, pot pune în pericol succesul terapiei sau pot determina recăderi, mult mai dificil de tratat.

Vă rugăm să urmaţi cu stricteţe recomandările medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ce reacţii adverse pot să apară când utilizaţi Roxithromycin AL 300?

Ca şi alte medicamente, Roxithromycin AL 300 poate determina reacţii adverse (efecte nedorite).

Frecvente

Gastro-intestinale: greaţă, dureri abdominale.

Mai puţin frecvente

Organismul ca întreg: dureri de cap, ameţeli.

Gastro-intestinale: diaree, dispepsie, vărsături, constipaţie, flatulenţă. Tegumente: înroşirea pielii, modificări inflamatorii ale pielii (exantem) cu prurit. Hepatice: creşterea transaminazelor şi/sau fosfatazei alcaline şi/sau bilirubinei.

Rare

Organismul ca întreg: slăbiciune, disconfort, inflamaţia feţei, limbii şi/sau gâtului (angioedem), dispnee până la şoc, cu potenţial letal (reacţii anafilactice). Tegumente: rash cutanat pruriginos (eczemă).

Hepatice: oprirea fluxului biliar cu sau fără icter (colestază reversibilă), distrucţie hepatică acută (leziuni hepatocelulare) şi inflamaţia acută a pancreasului (pancreatită). Pulmonare: bronhospasm. Urechi: senzaţie de zgomot în urechi (tinitus). Sânge: modificări ale hemoleucogramei. Altele: modificări ale gustului şi/sau mirosului.

Tratamentul de lungă durată se poate asocia cu suprainfecţii cu bacterii rezistente sau fungi.

Dacă apar oricare alte reacţii adverse, care nu sunt menţionate în prospect, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Ce trebuie să faceţi dacă apar reacţii adverse?

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare din reacţiile adverse menţionate mai sus sau alte reacţii adverse, în timpul tratamentului cu Roxithromycin AL 300.

Păstrarea produsului Roxithromycin AL 300

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte informaţii

AMBALAJ

Cutie cu un blister din PVC/Al a 7 comprimate filmate. Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate.

Producător

Aliud Pharma GmbH & Co. KG, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Aliud Pharma GmbH & Co. KG

Gotlieb – Daimler Strasse 19, D – 89300 Laichingen, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Martie 2004